Dokumentation
RKI, BfArM, PEI und BMG: datierte Fundstellen aus dem aktuellen Projektbestand.
Die TestV verlangt fachliche Mindestkriterien für Antigentests und begründet in § 4b einen Anspruch auf bestätigende Nukleinsäuretestung nach positivem Antigentest. Sie ordnet in dieser Vorschrift keine allgemeine Bestätigungspflicht an.
Belege ansehen →Das RKI-Protokoll nennt elf thromboembolische Verdachtsfälle unter 1,2 Millionen Geimpften, davon drei tödlich, überwiegend Frauen. Die allgemeine Hintergrundinzidenz wurde als höher eingeschätzt; eine Prüfung lief.
Belege ansehen →Die Kommissionsantwort vom 15.03.2021 benennt 365 identifizierte Dokumente. HERA beschreibt am 04.04.2022 eine erste Tranche mit 80 und eine zweite/dritte Tranche mit 106 Dokumenten; zusätzliche Dokumente außerhalb des ursprünglichen Zeitraums und neu bewertete Vertragsfassungen werden freigegeben. Teilzugang wird unter anderem auf Datenschutz, Geschäftsinteressen und Schutz laufender Entscheidungsverfahren gestützt.
Belege ansehen →Der PEI-Bericht vom 15.03.2021 empfiehlt ausdrücklich die vorsorgliche Aussetzung. Die BMG-Ministervorlage vom 16.03. dokumentiert diese Empfehlung und berichtet über Zustimmung in der Expertenkonferenz am 15.03.
Belege ansehen →Antigen-positive Ergebnisse wurden weiterhin als Verdacht eingeordnet, der durch PCR zu bestätigen war. Daneben berichtet das Protokoll über Aussetzungen von AstraZeneca-Impfungen in den Niederlanden und Dänemark zur Untersuchung von Embolien.
Belege ansehen →Das BfArM hatte das Vorgehen vorab akzeptiert. Das BMG hielt es unter Zeitdruck für vertretbar. Baden-Württemberg verlangte eine schnelle Rückkehr zur ordnungsgemäßen Laientest-Auslieferung.
Belege ansehen →EMA unterschied am 18.03. das allgemeine Thromboserisiko von seltenen Thrombosen mit Thrombozytopenie. Für letztere erkannte sie ein abklärungsbedürftiges mögliches Signal bei weiterhin positivem Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Belege ansehen →Die STIKO berichtet am 19.03. über die Beratung vom 18.03. und befürwortet mehrheitlich den weiteren Einsatz. Zugleich erkennt sie ein Sicherheitssignal bei den thromboembolischen Ereignissen und begrenzte Daten an.
Belege ansehen →Das Protokoll vom 19.03.2021 diskutiert einen Vergleich von Todesfällen mit Influenza und die noch schwer messbare Impfungswirkung in der Altersverteilung. Es nennt COVID-19 zugleich aus anderen Gründen bedenklicher und erwägt bereits weniger Todesfälle unter Älteren.
Belege ansehen →EMA erklärte am 22.03.2021, es liege kein COVID-19-Zulassungsantrag für Ivermectin vor. Sie beschrieb gemischte, überwiegend kleine und methodisch begrenzte klinische Studien und empfahl weitere kontrollierte Prüfungen.
Belege ansehen →Das BMG fordert die im Protokoll zugesagten Unterlagen zum Starterpaket nach.
Belege ansehen →Die Mitteilung nennt seltene schwere thromboembolische Nebenwirkungen überwiegend bei unter 60-Jährigen und empfiehlt AstraZeneca ab 60. Der Entwurf ist noch im Stellungnahmeverfahren; endgültige Verabschiedung ist für 01.04. angekündigt.
Belege ansehen →Die Antwort des BMG vom 21.04.2021 beschreibt zusätzliche Meldungen zwischen 11. und 15.03., die Beratung mit Gerinnungs-, Immunologie- und Virologieexperten am 15.03. sowie die Wiederaufnahme nach PRAC-Bewertung ab 19.03. Juristische Erwägungen hätten keine relevante Rolle gespielt.
Belege ansehen →Bei der Webseite zur rechtlichen Ausnahme für B.1.1.7 wurde eine Fassung ohne fachliche Erläuterung bevorzugt: Die Verbreitung einer Variante mache sie nicht ungefährlicher, weshalb die Regel fachlich schwer zu begründen sei. Unmittelbar anschließend wurde dennoch eine mögliche Begründung genannt: Nach verfügbaren Daten sei die Impfwirkung nicht eingeschränkt. Die rechtliche Einordnung sollte im Vordergrund stehen.
Belege ansehen →Auf die Frage nach Boostern für alle im Herbst wurde geantwortet, ohne Evidenz werde es keine Empfehlung geben; Durchbrüche seien abzuwarten. Damals wurden gute anhaltende Wirkungen gegen schwere Erkrankung und fehlende klare Hinweise auf nachlassende Immunität genannt.
Belege ansehen →Die beigefügte MDCG 2021-21 beschreibt Anforderungen an Sensitivität, Spezifität, Referenzmaterial, Kontrollen und die Leistungsbewertung. Sie bezeichnet sich ausdrücklich als rechtlich nicht bindend.
Belege ansehen →Das BMG-Papier vom August 2021 bewertet eine erneute Impfung im Rahmen derselben Indikation als ärztliche Therapieentscheidung innerhalb der Zulassung. Zugleich wird eine Zulassungsänderung bei ausdrücklicher Aufnahme der Auffrischung in die Produktinformation vorgesehen; Haftung und ärztliche Sorgfaltspflichten werden ausdrücklich angesprochen. Die Korrespondenz vom 7. Oktober dokumentiert dann die aktualisierte Fachinformation zur dritten Dosis.
Belege ansehen →Die Chronologie lautet: politisches Angebot am 2. August, STIKO-Ankündigung am 16. August, formale Aktualisierung am 18. August und Veröffentlichung am 19. August 2021.
Belege ansehen →Die politische Vorbereitung im August ist datierbar. Die KV Berlin benennt am 11. August die noch ausstehende STIKO-Empfehlung und gibt zugleich die BMG-Rechtsposition wieder.
Belege ansehen →Die gesicherte Teststrategie mit Stand 16.08.2021 beschreibt geringere Sensitivität und Spezifität gegenüber PCR, nennt den fortbestehenden Infektionsverdacht trotz negativen Antigentests und verlangt Bestätigung positiver Antigenbefunde durch PCR. Sie beschreibt zugleich anwendungsbezogenen Nutzen als Ergänzung anderer Maßnahmen.
Belege ansehen →Die STIKO empfiehlt die Impfung für 12- bis 17-Jährige und lehnt gleichzeitig die Impfung als Voraussetzung für soziale oder Bildungsteilnahme ab.
Belege ansehen →Das BMG fragt nach Erhalt des Variation Report, ob auch der Dear-Doctor-Letter zur Haltbarkeitsverlängerung mit der EMA abgestimmt sei, und bittet um Ergänzung des Datums, bevor es ihn an Akteure der nationalen Impfkampagne weitergibt.
Belege ansehen →Dokument 174 enthält eine Einladung zu einer Rücksprache am 22. September 2021 um 14 Uhr. Gegenstand ist die Verlängerung der Haltbarkeit bereits im Markt befindlicher Comirnaty-Chargen; BioNTech, PEI und BMG sind im Betreff benannt.
Belege ansehen →EMA befürwortete eine zusätzliche Dosis für schwer Immungeschwächte und hielt Comirnaty-Booster ab 18 Jahren nach mindestens sechs Monaten für erwägenswert. Beim Erwachsenen-Booster verwies sie auf Antikörperdaten und begrenzte Sicherheitsdaten.
Belege ansehen →BioNTech übersendet am 7. Oktober 2021 die Fachinformation für zusätzliche Dosen bei stark Immunsupprimierten ab 28 Tagen und Booster ab 18 Jahren nach mindestens sechs Monaten. Die Anlage nennt das damals unbekannte Myokarditisrisiko nach einer dritten Dosis und die noch nicht bekannte Dauer der Schutzwirkung.
Belege ansehen →Die Bezeichnung Pandemie der Ungeimpften wurde als fachlich nicht korrekt diskutiert, weil die gesamte Bevölkerung beitrage. Zugleich wurde eine Korrektur der wiederholten Ministerformulierung als schwierig eingeschätzt; AHA+L sollte auch an Geimpfte gerichtet werden.
Belege ansehen →Die referierte Evidenz wurde mit etwa 60–65 Prozent Schutz vor asymptomatischer Delta-Infektion und ungefähr 50 Prozent Transmissionsreduktion zusammengefasst. Für Letzteres nennt das Fazit nur eine Delta-Studie; die zuvor dargestellte britische Kohorte ergab etwa 65 Prozent Reduktion unter Comirnaty und 35 Prozent unter Vaxzevria. Studien zu Durchbrüchen zeigten ähnliche anfängliche Ct-Werte, aber schneller abfallende Viruslast bei Geimpften.
Belege ansehen →BioNTech informiert das BMG über die Aufnahme von Erythema multiforme mit unbekannter Häufigkeit in die Nebenwirkungstabelle und bezeichnet dies als Umsetzung eines PRAC Safety Reports vom 11. August 2021. Zugleich sei irrtümliche Verdünnungsformulierung in der Information zur gebrauchsfertigen Injektionsdispersion entfernt worden. Das BMG kündigt Weitergabe an.
Belege ansehen →Der BfArM-Absender sucht anschließend im Internet und zitiert eine Auswertung schneller molekularer Tests von August 2020. Unterschiede zur Labor-PCR werden auch im übrigen Austausch angesprochen.
Belege ansehen →Die gesicherten amtlichen Mitteilungen beschreiben Bestelllimits für BioNTech und den Verweis auf Moderna-Verfügbarkeit.
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