Ereignisdatum: 18.11.2021
BioNTech informiert das BMG über die Aufnahme von Erythema multiforme mit unbekannter Häufigkeit in die Nebenwirkungstabelle und bezeichnet dies als Umsetzung eines PRAC Safety Reports vom 11. August 2021. Zugleich sei irrtümliche Verdünnungsformulierung in der Information zur gebrauchsfertigen Injektionsdispersion entfernt worden. Das BMG kündigt Weitergabe an.
Bedeutung im Quellenabgleich
Belegt einen konkreten Fehler in der Produktinformation und eine übermittelte Sicherheitsaktualisierung. Die zeitliche Kette ist mit den jeweiligen PRAC-/EMA-Originalentscheidungen weiter abzugleichen.
Kontext, Bezugsgröße und Datierung
Die Datumszuordnung des PRAC-Berichts ist hier eine Aussage der Hersteller-E-Mail; der Bericht selbst muss als eigenständiger Beleg verbunden werden.
Die Fundstelle
BMG-109: PDF-S. 1; 2
- 109-aw-update-fachinformation-comirnaty-aktualisierung-nebenwirkungstabelle-redacted-geschwBMG-109 · 18.11.2021 · 2 PDF-Seiten