Ereignisdatum: 2021-08
Die beigefügte MDCG 2021-21 beschreibt Anforderungen an Sensitivität, Spezifität, Referenzmaterial, Kontrollen und die Leistungsbewertung. Sie bezeichnet sich ausdrücklich als rechtlich nicht bindend.
Bedeutung im Quellenabgleich
Ein dokumentierter Vergleichsmaßstab für den Abgleich mit früheren Testakten.
Kontext, Bezugsgröße und Datierung
Spätere harmonisierte oder detailliertere Anforderungen beweisen nicht, dass zuvor überhaupt keine Herstellerpflichten oder fachlichen Prüfungen bestanden.
Die Fundstelle
BF-T1: PDF-S. 8–23
- teil1v3-emails-an-93-covid-von-bmg-geschwaerzt.pdfBF-T1 · Datum im Beleg · 450 PDF-Seiten