Ereignisdatum: 2021-08
Das BMG-Papier vom August 2021 bewertet eine erneute Impfung im Rahmen derselben Indikation als ärztliche Therapieentscheidung innerhalb der Zulassung. Zugleich wird eine Zulassungsänderung bei ausdrücklicher Aufnahme der Auffrischung in die Produktinformation vorgesehen; Haftung und ärztliche Sorgfaltspflichten werden ausdrücklich angesprochen. Die Korrespondenz vom 7. Oktober dokumentiert dann die aktualisierte Fachinformation zur dritten Dosis.
Bedeutung im Quellenabgleich
Zentraler Prüfpunkt für die Frage, wie die Regierung die Booster-Kampagne rechtlich vorbereitete und welche Evidenz-/Zulassungsinformationen zu diesem Zeitpunkt vorlagen.
Kontext, Bezugsgröße und Datierung
Das Papier ist eine Rechtsauffassung des BMG. Für eine Bewertung ihrer rechtlichen Tragfähigkeit sind die damals geltenden Normen, Fachinformation und zeitgleichen Behördenpositionen gesondert abzugleichen.
Die Fundstelle
BMG-214a: PDF-S. 1; BMG-221: PDF-S. 1
- 214a-bmg-rechtliche-einordnung-von-auffrischungsimpfungen-002BMG-214a · 2021-08 · 1 PDF-Seiten
- 221-update-fachinformation-comirnaty-3-dosis-redacted-geschwBMG-221 · 07.10.2021 · 2 PDF-Seiten