Ereignisdatum: 18.03.2021
EMA unterschied am 18.03. das allgemeine Thromboserisiko von seltenen Thrombosen mit Thrombozytopenie. Für letztere erkannte sie ein abklärungsbedürftiges mögliches Signal bei weiterhin positivem Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Bedeutung im Quellenabgleich
Hintergrundinzidenzen zu allen Thrombosen können nicht ohne passende Falldefinition gegen ein seltenes kombiniertes Syndrom gestellt werden. Das ist für die Gegenüberstellung von Behördenaussagen entscheidend.
Die Fundstelle
MED-013: MED-013 vier Schlussfolgerungen und DIC/CVST-Absätze; MED-011: MED-011 S.5–7
- EMA – AstraZeneca Nutzen-Risiko und mögliches TTS-SignalMED-013 · 18.03.2021 ·
- PEI – Bericht thromboembolische Ereignisse AstraZeneca (geschwärzt)MED-011 · 15.03.2021 · 7 PDF-Seiten