Dokumentation
RKI, BfArM, PEI und BMG: datierte Fundstellen aus dem aktuellen Projektbestand.
BioNTech übersendet die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation für drei Comirnaty-Formulierungen einschließlich 5–11-Jähriger. In derselben E-Mail wird eine bereits erfolgte EMA-Veröffentlichung und zwischenzeitliche EU-Kommissionsbilligung beschrieben; die PEI-Webseite sei noch nicht aktualisiert.
Belege ansehen →BioNTech übersendet dem BMG die Übersetzung der Variation 95 zur Myokarditis. Die beigefügte Produktinformation beschreibt ein erhöhtes Myokarditis-/Perikarditisrisiko, besonders nach zweiter Dosis und bei jüngeren Männern, und nennt zwei europäische Risikoabschätzungen.
Belege ansehen →Das Gesetz belegt die Pflicht und die Folgen fehlender Nachweise. Eine Prognose über 50 Prozent Personalausfall wird damit nicht belegt.
Belege ansehen →Für Laien lagen nach der dokumentierten Diskussion keine wissenschaftlichen Ergebnisse vor, die eine bessere Verringerung der Übertragung durch FFP2 gegenüber MNS zeigten. Gleichzeitiges Tragen medizinischer Masken durch möglichst alle im Raum wurde weiter als wirksam angesehen.
Belege ansehen →Für 30 untersuchte Kitas wurden sekundäre Infektionsanteile von 9,6 Prozent in Kitagruppen und 53,3 Prozent im eigenen Haushalt referiert; kindliche Kontaktpersonen in Kitas waren seltener betroffen als erwachsene.
Belege ansehen →EMA veröffentlichte am 16.12.2021 eine Vorabempfehlung. BfArM bewertete Paxlovid am 23.12.2021 unter Maßgaben positiv und befürwortete die frühe Verfügbarkeit noch vor der formalen EU-Zulassung.
Belege ansehen →BfArM hielt am 23.12.2021 den Nutzen bei Geimpften/Genesenen für nicht bewertbar. Die EMA-Erstbewertung vom 27.01.2022 verlangte ebenfalls zusätzliche Absicherung der Übertragbarkeit auf Geimpfte.
Belege ansehen →Die Diskussion hielt fest, dass ein breiter fachlicher Abstimmungsprozess zu anderen Ergebnissen gelangt sei als politische Gremien. Bei der Veröffentlichung solle klar werden, dass es sich um GMK-/BMG-Beschlüsse handele; fachliche Bedenken sollten begründet und eine Synopse beigefügt werden.
Belege ansehen →BioNTech übersendet auf eine Anfrage vom 21. Dezember 2021 zwei Sicherheitsdatenblätter: PF00161 (Tris-Sucrose, Revision 14.12.2021) und PF00092 (Revision 07.12.2021). Die Dokumente erläutern selbst ihren Bezug zum Arbeitsschutz und zu potenziellen Expositionen am Arbeitsplatz.
Belege ansehen →Eine in der geplanten Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung vorgesehene Ausnahme für geimpfte Genesene unabhängig vom Zeitabstand zwischen den Ereignissen wurde als ohne zugrunde liegende fachliche RKI-Empfehlung protokolliert.
Belege ansehen →BioNTech berichtet dem BMG, Freiwillige für Studien mit angepasstem Wirkstoff seien schwer zu finden, solange Studienteilnehmer im Alltag Nachteile beim gültigen Impfnachweis hätten. Die zitierte BMG-Antwort vom 4. Januar beschreibt die Grenzen der Zertifikatsausstellung für nicht zugelassene Studienimpfstoffe und kündigt eine europäische Befassung an.
Belege ansehen →Das BMG berichtet um 10:18 von einer Großhandelslieferung, zu der das PEI eine fehlende deutsche Freigabe gemeldet habe. Um 12:07 drängt das BMG auf Einreichung des MIF beim PEI. Um 12:59 teilt BioNTech mit, der Bescheid für die Freigabe liege dank schneller Reaktion auch beim PEI nun vor; das BMG bedankt sich um 13:14.
Belege ansehen →Die zentrale EPIC-HR-Studie betraf ungeimpfte Erwachsene mit erhöhtem Risiko. Der Zeitschriftenbericht erschien am 16.02.2022, während EMA und BfArM zuvor bereits Interims- und weitere Zulassungsdaten bewerteten.
Belege ansehen →Das BMG meldet BioNTech, dass ein Bundes-Impfzentrum in Bonn Comirnaty länger als die zulässigen zwei Wochen bei −20 °C gelagert und bereits verimpft habe. BioNTech antwortet, für außerhalb der vorgesehenen Bedingungen gelagerten Impfstoff keine Wirksamkeitseinschätzung abgeben zu können. Am 2. Februar fragt das BMG erneut nach Risiken und möglicher Wiederholungsimpfung.
Belege ansehen →Der Zeitpunkt der Veröffentlichung einer überarbeiteten Risikobewertung wurde von BMG-Zustimmung abhängig gemacht, voraussichtlich nicht vor der MPK am 16.02.2022. Eine frühere Herabstufung sei wegen des Deeskalationssignals politisch nicht gewünscht. Inhaltliche Überarbeitung und Diskussion wurden zugleich auf die folgende Woche vertagt.
Belege ansehen →Eine fortgesetzte allgemeine Bürgertestung wurde als fachlich nicht mehr notwendig bewertet. Vorgeschlagen wurde Beschränkung auf bestimmte Anlässe, etwa Kontakte zu vulnerablen Gruppen oder vorgeschriebene 2G-/3G-Konstellationen.
Belege ansehen →20 Tests wurden direkt geprüft; Ergebnisse sollten über die Zielstrukturen auf weitere Tests übertragen werden. Das Protokoll benennt eine Leitungsentscheidung zur Darstellung.
Belege ansehen →Nach dem Jour fixe kündigt das BMG einen Länderbrief zur weiteren qualitätsgesicherten Ultratiefkühllagerung bald verfallender Bestände an, um sie vor Vernichtung zu bewahren. Eine rückwirkende Verlängerung wird ausdrücklich an eine positive EMA-Bewertung geknüpft. BioNTech stimmt dem Vorgehen am selben Tag zu.
Belege ansehen →RKI mahnt in einer Mail zum TestV-Entwurf weiterhin Testmöglichkeiten im nosokomialen Bereich an.
Belege ansehen →HERA benennt Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweden und die Niederlande als im JNT vertretene Staaten mit Produktionskapazitäten. Die individuellen Namen werden mit datenschutzrechtlicher Begründung nicht offengelegt. Der Antrag hatte die Namen gerade zur Prüfung möglicher Interessenkonflikte verlangt; HERA hält die dargelegte Notwendigkeit dennoch für nicht hinreichend konkret.
Belege ansehen →Die Antwort der Bundesregierung befasst sich mit ALC-0315 und ALC-0159 sowie der regulatorischen Behandlung im Comirnaty-Zulassungsdossier.
Belege ansehen →Mit Blick auf das BMG wurde intern empfohlen, das Risiko aus strategischen Gründen zunächst auf hoch statt auf moderat herabzustufen. Ein Absatz zur individuellen Gefährdung bestimmter Gruppen sollte zugunsten des Bevölkerungsrisikos entfallen; stattdessen sollte die deutliche Verringerung schwerer Erkrankungen durch Grundimmunisierung und Auffrischimpfung betont werden. Fachliche Durchsicht und Übersendung an das BMG standen noch bevor.
Belege ansehen →Im RKI-Protokoll wird unter dem Tagesordnungspunkt Expertenbeirat über einen ersten Entwurf zur Vorbereitung auf den Herbst berichtet. Ein Vorschlag zur Einstellung der Bürgertests im Herbst verursache Unmut des Ministers; die Ausführungen der BMG-Arbeitsgruppe Diagnostik reichten ihm noch nicht für eine hinreichende Einschätzung.
Belege ansehen →Der Minister wurde als grundsätzlich stark für Testungen beschrieben; Bürgertests würden zunächst weitergeführt. Schultests hätten aus RKI-Sicht an Bedeutung verloren; andere, nie systematisch getestete Bevölkerungsgruppen hätten vermutlich eine höhere Dunkelziffer.
Belege ansehen →Das BMG wies laut Protokoll der Lage-AG an, positive Antigen-Nachweise zusätzlich in der Lageberichterstattung auszuwerten. Das RKI hielt fest, dass diese seine Referenzdefinition nicht erfüllten und die übermittelten Daten unvollständig, lückenhaft und wenig aussagekräftig seien; das Konzept werde noch entwickelt. Die Fortsetzung verlangt, auch die Zahl der Gesundheitsämter anzugeben, die Antigendaten übermitteln.
Belege ansehen →Die Regierungsantwort bestätigt eine Million beschaffte Therapieeinheiten; 460.000 waren an den Großhandel geliefert, davon sollten 280.000 bis Februar 2023 verfallen. Eine Haltbarkeitsverlängerung wurde geprüft.
Belege ansehen →Die Beträge für 2020, 2021 und 2022 dürfen nicht ohne Prüfung der jeweiligen Antwortkategorie als einheitliche Ist-Ausgabenreihe addiert werden.
Belege ansehen →Die Mitteilung zur 22. Aktualisierung kündigt den Beschlussentwurf im Stellungnahmeverfahren an. Sie stützt die Präferenz für angepasste Booster auf Antikörperantwort und bekannte mRNA-Plattform, benennt begrenzte klinische Studiendaten und fordert Postmarketing-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Belege ansehen →Im Zusammenhang mit Entlassmanagement und Einrichtungen des Gesundheitswesens wurde festgehalten, es gebe keine Anzeichen, dass Impfungen die Ausscheidung veränderten, und keine Evidenz für die erörterten Änderungen.
Belege ansehen →Bei der Überarbeitung von Empfehlungen für Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen wurde deren fachliche Bewertung weiter für richtig gehalten. Die Empfehlungen sollten beibehalten werden, solange es keine anderslautende Anweisung des BMG gebe.
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