Ereignisdatum: 10.12.2021
BioNTech übersendet dem BMG die Übersetzung der Variation 95 zur Myokarditis. Die beigefügte Produktinformation beschreibt ein erhöhtes Myokarditis-/Perikarditisrisiko, besonders nach zweiter Dosis und bei jüngeren Männern, und nennt zwei europäische Risikoabschätzungen.
Bedeutung im Quellenabgleich
Primärbeleg für den konkreten behördlich dokumentierten Warnstand zu diesem Zeitpunkt; geeignet zum genauen Vergleich mit öffentlichen Aussagen über absolute Sicherheit oder fehlende Risiken.
Kontext, Bezugsgröße und Datierung
Für frühere Äußerungen muss der frühere Warn- und Erkenntnisstand herangezogen werden. Die bekannte Risikoexistenz ist von der Behauptung einer bestimmten Häufigkeit oder Gesamt-Nutzen-Risiko-Bilanz zu trennen.
Die Fundstelle
BMG-227: PDF-S. 1; BMG-227a: PDF-S. 4; 8
- 227-update-fachinformation-comirnaty-variation-95-myokarditis-redacted-geschwBMG-227 · 10.12.2021 · 2 PDF-Seiten
- 227a-ema-combined-h-5735-de-003BMG-227a · Datum im Beleg · 114 PDF-Seiten