Dokumentation
RKI, BfArM, PEI und BMG: datierte Fundstellen aus dem aktuellen Projektbestand.
Die undatierten Buchausschnitte lassen sich der Sitzung vom 24.04.2020 zuordnen. Diskutiert werden intensivmedizinische Indikation, Patientenverfügungen und ethische Einzelfallentscheidungen. Freie Betten werden teilweise mit verschobenen planbaren Behandlungen erklärt.
Belege ansehen →Am 27.04.2020 bespricht das RKI reaktive T-Zellen bei 85 Prozent der untersuchten COVID-19-Patienten und 36 Prozent der PCR-negativen Blutspender sowie mögliche Kreuzreaktivität. Auf derselben Seite wird die klinische Bedeutung als unbekannt bezeichnet. Die spätere Nature-Publikation weist eine weiterentwickelte Stichprobe mit 83 bzw. 35 Prozent aus.
Belege ansehen →Am 28.04.2020 wird das Kölner Papier zur Kenntnis genommen und nicht erneut besprochen. Bereits am 27.04. hatte das RKI das Papier besprochen, wegen der vorgesehenen breiten asymptomatischen Testung weitere Labordetails angefordert und eine Befassung der AG Diagnostik vorgesehen.
Belege ansehen →Das RKI erörtert die Vorbereitung einer COVID-19-Impfung. Es erwartet mehrere beschleunigt entwickelte und geprüfte Impfstoffe sowie relevante erst nach Markteinführung zu erhebende Daten. Ein gemeinsames Konzept mit dem PEI soll unter anderem Risikokommunikation, unterschiedliche Personengruppen und ein besonderes Impfmonitoring umfassen.
Belege ansehen →Das Protokoll hält fest, dass die aufwendige und langwierige Virusanzucht nicht routinemäßig, sondern nur in Einzelfällen durchgeführt wird. Ein Cut-off, ab dem keine Anzucht mehr gelingt, wird noch gesucht.
Belege ansehen →Am 28.04.2020 besteht Konsens über niedrigschwellige Testung leicht symptomatischer ARE-Patienten. Kritische Aussagen auf der Folgeseite betreffen asymptomatische Personen und die schwierige Interpretation ohne weitere Information. Dort wird auch Druck der Test-Kit-Industrie angesprochen.
Belege ansehen →Das Gericht verlangt fortlaufende, zunehmend tragfähige Rechtfertigung; es unterscheidet die zunächst vertretbare Einführung von der weiteren Fortdauer und lässt Kontakt-/Abstandsregeln bestehen.
Belege ansehen →Am 29.04.2020 werden für den betreffenden virologischen Sentinel weder Influenza- noch SARS-CoV-2-Nachweise angegeben. Im selben Sitzungsbestand werden weiterhin nationale Fall- und Todesmeldungen berichtet.
Belege ansehen →Die Sitzung vom 29.04.2020 behandelt eine Intensivbettenmodellierung unter Annahmen zu einem Anteil von fünf Prozent und einer Dauer von 21 Tagen. Daneben wird eine niedrigere Schwelle zur ärztlichen Kontaktaufnahme bei Symptomen besprochen.
Belege ansehen →Am 29.04.2020 bespricht das RKI vorläufige INSTAND-Ringversuchsergebnisse einschließlich falsch positiver Resultate. Es warnt ausdrücklich vor einer direkten Extrapolation und erörtert bestätigende Testung bei asymptomatischen Personen.
Belege ansehen →Am 30.04.2020 diskutiert das RKI instabile landesbezogene R-Schätzungen bei kleinen Fallzahlen, einen möglichen Hinweis nicht auswertbar und die Wirkung von Nachkommastellen. Der Minister habe um Berechnung für die Länder gebeten.
Belege ansehen →Der EMA-Rolling-Review begann am 30.04.2020 nach öffentlichen ACTT-Interimsdaten vom 29.04.; die Empfehlung folgte am 25.06., die Zulassung am 03.07.2020. Die Solidarity-Zwischenergebnisse wurden erst am 15.10.2020 öffentlich.
Belege ansehen →Am 02.05.2020 berichtet die BZgA im RKI-Kreis über alte und hochaltrige Menschen, die Isolation als belastender als ihre Angst vor einem COVID-19-Tod beschrieben hätten.
Belege ansehen →Am 02.05.2020 grenzt das RKI wissenschaftliche Daten von der politischen Interpretation Lauterbachs ab und spricht eine mögliche politische Instrumentalisierung an.
Belege ansehen →Am 02.05.2020 lehnt die beteiligte Fachrunde ein routinemäßiges Temperaturscreening an Flughäfen wegen geringen Nutzens im Verhältnis zum Aufwand ab. Die Abstimmung umfasst auch Ministerien; einer Veröffentlichung der Stellungnahme wird zugestimmt.
Belege ansehen →Am 02.05.2020 vermerkt das RKI, dass die US-Daten noch nicht eigenständig beurteilbar seien und eine chinesische Studie wenig Nutzen bei schwer Erkrankten zeige. Deutschland habe 1000 Therapiesätze erhalten. IBBS und BfArM bevorzugen eine Studienverwendung; das BMG müsse dafür noch gewonnen werden.
Belege ansehen →Der amtliche Beschluss Lv 7/20 eA vom 28.04.2020 setzt eine konkrete saarländische Ausgangsbeschränkung teilweise außer Vollzug. Er verlangt mit fortschreitender Zeit eine stärkere Rechtfertigung, würdigt zugleich die anfängliche Reaktion und lässt Kontakt-/Abstandsregeln bestehen. Das RKI diskutiert den Beschluss am 02.05.2020, verweist auf eine nach seiner Darstellung gegenteilige Science-Studie, hält die Evidenzlage noch für ungesichert und veranlasst eine juristische Kenntnisnahme und Bewertung.
Belege ansehen →Zur Quarantäne nach Einreise sollte das RKI Kriterien liefern; aus fachlichen Gründen bestand Ablehnung gegenüber undifferenzierten Grenzwerten, die politisch benötigt würden.
Belege ansehen →RKI-Vorstellungen sollten stärker in Regelungen zu Kontakten einfließen; bei unmittelbaren Anfragen des Kanzleramts musste das Institut mit BMG-Vorbehalt antworten.
Belege ansehen →Im Krisenstab wurden Daten zu Kinderinfektionen und Viruslast abgewogen. Für Übertragungen bei engen Kontakten unter Kindern und zu Betreuungspersonen könne mangels dem RKI bekannter geeigneter Settingdaten noch keine grundsätzliche Aussage getroffen werden.
Belege ansehen →Der Bezug auf § 3 für Antigentests muss anhand des Originaltexts präzisiert werden. Die dort geregelten Arzneimittelausnahmen haben benannte Voraussetzungen.
Belege ansehen →Céline Gauer berichtet am 12.06.2020 um 11:22 von einem BioNTech-Telefonat und einem früheren Pfizer-Telefonat derselben Woche. Sie skizziert ein mögliches APA und die Fortsetzung mit einem gemeinsamen Verhandlungsteam der Mitgliedstaaten. Eine BMG-Adresse antwortet um 11:32, dass auch das BMG Kontakt mit BioNTech hat.
Belege ansehen →Die im APA wiedergegebene Vereinbarung zwischen Kommission und Mitgliedstaaten sieht vor endgültigen Entscheidungen unabhängigen wissenschaftlichen Rat zum Entwicklungsstand und zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor. Der Geschäftsordnungsentwurf sieht Berichte des JNT an das Steering Board, Vertraulichkeits- und Interessenkonflikterklärungen und Rückzug bei konkreten Interessenkonflikten vor. Art.6 des Geschäftsordnungsentwurfs nennt sechs Mitgliedstaaten für das JNT, während HERA später sieben aufzählt.
Belege ansehen →BioNTech sendet am 24.06.2020 um 01:54 ein gemeinsam mit Pfizer vorgelegtes MoU an BMG-Adressen und bedankt sich für Gespräche in den zurückliegenden zwei Wochen. Das BMG leitet es um 09:03 an Gallina und Gauer weiter. Gallina schreibt um 09:08 an den Kreis der Kollegen, nach ihrem Verständnis habe Deutschland die Führung, flankiert von Schweden.
Belege ansehen →Die E-Mail-Kette beginnt mit einer BMG-Anfrage vom 13.07.2020 an Sandra Gallina nach dem aktuellen indemnity draft. Am 14.07. sendet eine Kommissionsadresse eine überarbeitete liability clause. Das BMG bittet am selben Tag um Rückmeldung bis 17 Uhr. Am 15.07.2020 um 11:46 wird eine Fassung übersandt, die an Pfizer/BioNTech weitergegeben werden könne.
Belege ansehen →Eine Hersteller-E-Mail vom 21.07.2020 um 21:32 bedankt sich für die vorangegangene Freitagsdiskussion und übersendet ergänzte Formulierungsvorschläge für Pfizer/BioNTech, als bereinigte Fassung und als Redline. Die Kommissionsweiterleitung trägt den 22.07.2020 09:55.
Belege ansehen →Der Vorschlag von Minister Spahn, die virologische Surveillance stark mit Abbott-Schnelltests auszubauen, wurde als nicht sinnvoll bewertet. PCR und sequenzierbare Verfahren sollten priorisiert werden.
Belege ansehen →BMG und BioNTech tauschen sich am 9. September 2020 über eine deutsche Distributionsstrategie aus. Das BMG nennt die Projektgruppe COVID-19 als zentralen Ansprechpartner für diese Distributionsfragen und bittet um technische Folien und Angaben zu Transport, Lagerung und Anwendung.
Belege ansehen →Das BMG erstellt aus Herstellerinformationen eine tabellarische Übersicht für Landesbehörden. Die Materialien sollen mit einem Vorläufigkeitsvermerk versehen werden; BioNTech verweist in der Kette vom 24. September auf laufenden engen EMA-Austausch und mögliche Änderungen des Zulassungsstatus.
Belege ansehen →ACTT-1 zeigte kürzere Erholungszeit; die 29-Tage-Mortalität lag numerisch niedriger, ihr Konfidenzintervall schloss einen fehlenden Unterschied aber ein. Schwere unerwünschte Ereignisse waren im Remdesivirarm nicht häufiger als im Placeboarm.
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