Ministerintervention zur Sichtbarkeit von Anbietern
Spahn verlangt eine lesbarere Darstellung und fragt nach Roche und Siemens. Das BMG erklärt die Herstellernamen Healgen und SD Biosensor und veranlasst klarere Vertriebslinks.
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Dokumentation
Die Behördenbefunde
RKI, BfArM, PEI und BMG: datierte Fundstellen aus dem aktuellen Projektbestand.
Die erfassten Befunde.
Baden-Württembergs Pandemiestufe 3 passt zum Aussagenvergleich vom Oktober
Die Kette aus Schulregelung, Aktivierung der dritten Pandemiestufe und landesweiten Maßnahmen passt zeitlich zu Bodos Beitrag vom 19. Oktober 2020.
Belege ansehen →Kinder / Masken / Rückmeldungen
Die BZgA berichtete unter Rückmeldungen aus der Bevölkerung über Kritik an der Maskenpflicht für Grundschüler und mögliche Langzeitfolgen; auch Depressionen und Suchtmittelkonsum wurden als Einzelschicksale genannt.
Belege ansehen →Impfzubehör wird vor EUA-Einreichung konkret abgestimmt
BMG fragt am 23. Oktober nach Spritzen-, Nadel- und Verdünnungsspezifikationen. BioNTech bestätigt am 27. Oktober 22:35, dass die Angaben Teil der Empfehlung bei der EUA-Einreichung werden. Am 29. Oktober folgt eine erneute Bestätigung mit Ergänzung, dass silikonfreie Spritzen nicht erforderlich seien.
Belege ansehen →FFP2 / Allgemeinbevölkerung
Bei der Vorbereitung einer Stellungnahme wurden Anpassung und Schulung, häufige Fehlanwendung, Atemwiderstand, Grunderkrankungen, begrenzte Ressourcen sowie mögliche Schäden erörtert. Eine Information der Bevölkerung über Probleme wurde angeregt.
Belege ansehen →FFP2 / Evidenz / Arbeitsschutz
Der breite Einsatz von FFP2-Masken außerhalb des Arbeitsschutzes wurde als nicht evidenzbasiert diskutiert. Fehlender Mehrwert bei falscher Anpassung, Atemwiderstand und die notwendige Beibehaltung anderer Maßnahmen wurden genannt.
Belege ansehen →FFP2 / Risikogruppen / Tragedauer
Für mögliche Pressefragen wurde die Einschätzung festgehalten, FFP2 seien Risikogruppen nicht auf Dauer zuzumuten. Sie seien für begrenzte medizinische Einsätze gedacht; eine Tragepause nach 75 Minuten wurde genannt.
Belege ansehen →Öffentliche RKI-Vorbehalte lagen vor Bayerns FFP2-Beschluss vor
Die RKI-FAQ mit ihren FFP2-Vorbehalten ist bereits in einer Archivaufnahme vom 11. Januar 2021 enthalten. Der Vergleich beruht daher auch auf damals öffentlicher Fachkommunikation.
Belege ansehen →Vorsorgeangebot ist nicht gleich ausnahmsloser Untersuchungspflicht
Die historische FAQ verlangt ein Vorsorgeangebot beim bestimmungsgemäßen Einsatz und empfiehlt bei Laien möglichst ärztliche Begleitung. Eine ausnahmslose Voruntersuchung für alle wäre eine weitergehende Formulierung.
Belege ansehen →§ 28a IfSG wurde erst im November 2020 eingeführt
Der ausdrückliche COVID-19-Maßnahmenkatalog trat am 19. November 2020 in Kraft und stammt aus parlamentarischer Gesetzgebung.
Belege ansehen →Remdesivir: kritische amtliche Bewertung
Nach den Solidarity-Zwischenergebnissen empfahl WHO im November 2020 bedingt gegen Remdesivir bei hospitalisierten Patienten. Die Empfehlung beruhte auf fehlendem überzeugendem Vorteil bei patientenrelevanten Endpunkten.
Belege ansehen →Impfung / sterile Immunität / Gleichbehandlung
Sterile Immunität nach Impfung galt als nicht bewiesen. Masken sollten auch für Geimpfte gelten; an die noch nicht erfolgte Impfung sollte keine Benachteiligung geknüpft sein.
Belege ansehen →Vertrauliche Entwürfe für Impfzentren und Aufklärung
BioNTech übermittelt Arbeitsstände für Starterpakete, Impfvorbereitung und Poster mit Vertraulichkeitsbitte. Das BMG akzeptiert am 30. November einen begrenzten internen Empfängerkreis und will Länderinformationen zunächst daraus aufbereiten. Digitale Materialien werden für den Tag der Zulassung, Druckunterlagen etwa eine Woche später angekündigt.
Belege ansehen →FFP2-Ausgabe und Haftungsfrage
Im Bund-Länder-Protokoll fragt das RKI nach der Haftung und verweist auf seine FAQ zur FFP2-Nutzung außerhalb des Arbeitsschutzes.
Belege ansehen →Regelmäßiger Jour fixe und spätere Agenda sind dokumentiert
Eine BioNTech-Mail vom 8. Dezember nennt einen gemeinsamen Dienstagstermin 14–15 Uhr; die Kette vom 18. Dezember spricht ausdrücklich von wöchentlichem Austausch. Am 18. November 2021 enthält eine weitere Agenda Formulierungen, Bestellszenarien, Donations, Serialisierung und Haltbarkeit.
Belege ansehen →Frühes Aufklärungsblatt nennt unbekannte Dauer des Impfschutzes
Das in der BMG-Korrespondenz enthaltene Aufklärungsmerkblatt mit Stand 9. Dezember 2020 benennt die noch unbekannte Dauer der Schutzwirkung und weist darauf hin, dass der Schutz nicht bei allen Geimpften eintritt. AHA-Regeln sollen weiter beachtet werden.
Belege ansehen →Comirnaty: formale Erstzulassung
Die Kommission erteilte die bedingte Comirnaty-Zulassung mit Entscheidung C(2020)9598 am 21.12.2020, nach einer EMA-Stellungnahme vom selben Tag.
Belege ansehen →Stabilitätsdaten sollen vor Weitergabe mit PEI abgestimmt werden
Nach einer Telefonkonferenz fordert das BMG ein schriftliches Statement, ob und unter welchen Bedingungen rekonstituierter Impfstoff transportiert werden kann. Die Informationen sollen bis zur Klärung des Vorgehens zunächst nicht nach außen weitergegeben werden; die geplante Abstimmung mit dem PEI ist ausdrücklich genannt.
Belege ansehen →Impfung / Testen / Kommunikation
Beim Umgang mit geimpftem medizinischem Personal wurden verbleibende Übertragungsrisiken diskutiert. Von einer Selbsttestempfehlung wurde auch deshalb abgeraten, weil sie die Impfbereitschaft senken bzw. Zweifel an der Impfung vermitteln könne.
Belege ansehen →Hersteller unterscheidet aktive und reaktive Kommunikation nicht erfasster Stabilitätsdaten
BioNTech übersendet auf Anfrage eine Zusammenfassung von Transportstabilitätsdaten. Der Hersteller erklärt, dass die untersuchten Qualitätsmerkmale unter den Studienbedingungen eingehalten worden seien; die Daten seien noch nicht in Fachinformation oder EPAR enthalten und könnten deshalb nur reaktiv zur Verfügung gestellt werden.
Belege ansehen →Bayerns FFP2-Pflicht hat drei maßgebliche Daten
Kabinett am 12. Januar, Verordnung am 15. Januar und Inkrafttreten am 18. Januar 2021. Die Begründung nennt fachgerechte Anwendung und Gesundheitsausnahmen.
Belege ansehen →FFP2 / Bayern / Pflicht
Anlässlich der angekündigten bayerischen Pflicht wurden fehlende neue Daten zum zusätzlichen Eigenschutz gegenüber MNS, mögliche Probleme bei Vorerkrankungen und Zweifel an einer generellen FFP2-Pflicht protokolliert. Eine individuelle Entscheidung wurde bevorzugt.
Belege ansehen →Frühe Warnung zur Sensitivität bei Symptomfreien
BfArM zitiert dem BMG am 20.01.2021 vorläufige Werte aus einer einzelnen noch unveröffentlichten Studie zu DIALAB und NADAL bei vorderem Nasenabstrich und PCR-Vergleich. Die Sensitivitäten DIALAB/NADAL betragen bei Symptomfreien 40,7/56 Prozent, mild Erkrankten 75,9/77 Prozent und Hospitalisierten 93,8/100 Prozent. BMG bittet um Nachricht, sobald der Preprint verfügbar ist.
Belege ansehen →Politischer Zeitdruck nach einem Roche-Gespräch
Eine BMG-Mail vom 09.02.2021 berichtet, die SPD habe im Koalitionskreis ein Gespräch mit Roche wiedergegeben. Sie drängt auf Veröffentlichung bereits am Vortag gebilligter Kriterien für Selbsttest-Sonderzulassungen noch vor dem Ausschusstermin. Eine zweite BMG-Mail berichtet über Spahns Vorbehalt, eine Lockerung selbst zu verantworten, und ein anschließendes Zurückweichen der Koalitionsbeteiligten.
Belege ansehen →Testlistung auf Basis von Herstellerangaben
Das am 11.02.2021 versandte Informationsmaterial trennt Herstellerangaben, BfArM-Erstattungsliste und vergleichende Laborevaluierung. BfArM gleiche Herstellerangaben mit Mindestkriterien ab. PEI, RKI und weitere Stellen prüften Tests an vergleichbaren Probenpanels; diese Prüfung betreffe die Sensitivität, nicht die Spezifität oder alle zugelassenen Probenmaterialien. Negativ evaluierte Tests sollten samt zugehörigen Vertrieben von der Liste entfernt werden.
Belege ansehen →131 gelistete Tests noch nicht vergleichend evaluiert
38 Tests waren positiv vergleichend evaluiert; für weitere 131 war die Evaluierung noch offen. Genannt werden acht bis zehn Prüfungen pro Woche.
Belege ansehen →Schwierige Produktidentität und wechselnde Herstellerdaten
Neue Produktgenerationen und laufend aktualisierte Herstellerdaten erschwerten die Zuordnung. Der anfängliche Vergleich anhand Sensitivität, Spezifität und Konfidenzintervallen funktionierte nach BfArM-Angabe nicht mehr.
Belege ansehen →Ivermectin: interne BfArM-Begründung
Der BfArM-Bericht zur InfectoPharm-Anfrage nennt kleine Stichproben, fehlende Verblindung, Begleitmedikamente und unklare Endpunkte als Gründe unzureichender Aussagekraft.
Belege ansehen →Zeitgenössische parlamentarische Kritik am Antikörperkauf
Heike Hänsel fragt am 24. Februar 2021 kritisch zur Beschaffung auf Grundlage von Zwischendaten. Spahn verweist auf PEI-Prüfung und Kabinettsentscheidung.
Belege ansehen →Politischer Beschluss benennt Grenzen negativer Schnelltests
Der Bund-Länder-Beschluss vom 3. März 2021 nennt die kurze Aussagekraft und Lücken bei frühen oder später erworbenen Infektionen.
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