Ereignisdatum: 31.12.2020
BioNTech übersendet auf Anfrage eine Zusammenfassung von Transportstabilitätsdaten. Der Hersteller erklärt, dass die untersuchten Qualitätsmerkmale unter den Studienbedingungen eingehalten worden seien; die Daten seien noch nicht in Fachinformation oder EPAR enthalten und könnten deshalb nur reaktiv zur Verfügung gestellt werden.
Bedeutung im Quellenabgleich
Konkreter Beleg, dass neue operative Daten vor ihrer Aufnahme in die Produktinformation ministeriell ausgetauscht wurden. Für den Abgleich sind Herstelleraussage, behördliche Bewertung und spätere öffentliche Produktinformation getrennt zu datieren.
Kontext, Bezugsgröße und Datierung
Die Aussage betrifft die Qualitätsmerkmale unter Transportbedingungen und darf nicht in eine allgemeine klinische Wirksamkeitsbehauptung umgedeutet werden.
Die Fundstelle
BMG-039: PDF-S. 1
- 039-aw-biontech-transport-von-rekonstituiertem-impfstoff-schriftliches-statement-redacted-geschwBMG-039 · 31.12.2020 · 2 PDF-Seiten