Dokumentation
Die Zeitfolge
Ereignis, öffentliche Aussage und Entscheidung tragen ihr eigenes Datum. Interne Protokolle sind als solche bezeichnet.
Datum für Datum.
Masken und gemeldete Kindertodesfälle
deutliche Hinweise und Informationen bekommen
Kinderimpfung / behaupteter fehlender Nutzen
ohne dass dieses Experiment für sie irgendeinen Nutzen hätte
Aktualisierung zu Erythema multiforme und Korrektur falscher Verdünnungsanweisung
BioNTech informiert das BMG über die Aufnahme von Erythema multiforme mit unbekannter Häufigkeit in die Nebenwirkungstabelle und bezeichnet dies als Umsetzung eines PRAC Safety Reports vom 11. August 2021. Zugleich sei irrtümliche Verdünnungsformulierung in der Information zur gebrauchsfertigen Injektionsdispersion entfernt worden. Das BMG kündigt Weitergabe an.
BfArM ohne belastbare eigene Daten zur PoC-PCR
Der BfArM-Absender sucht anschließend im Internet und zitiert eine Auswertung schneller molekularer Tests von August 2020. Unterschiede zur Labor-PCR werden auch im übrigen Austausch angesprochen.
Im November war BioNTech begrenzt und Moderna unbegrenzt bestellbar
Die gesicherten amtlichen Mitteilungen beschreiben Bestelllimits für BioNTech und den Verweis auf Moderna-Verfügbarkeit.
Baden-Württemberg kritisiert die BioNTech-Begrenzung
Die Landesregierung beanstandet Bundesvorgaben für Bestellungen und deren Begründung mit Moderna-Beständen.
GMK fordert Aufhebung der BioNTech-Kontingentierung
Die Länder fordern mehr BioNTech und betonen parallel die Eignung von Moderna für entsprechende Altersgruppen.
Kinderformulierung: BMG bekommt Fachinformation vor PEI-Webseitenaktualisierung
BioNTech übersendet die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation für drei Comirnaty-Formulierungen einschließlich 5–11-Jähriger. In derselben E-Mail wird eine bereits erfolgte EMA-Veröffentlichung und zwischenzeitliche EU-Kommissionsbilligung beschrieben; die PEI-Webseite sei noch nicht aktualisiert.
Myokarditiswarnung in neuer Fachinformation
BioNTech übersendet dem BMG die Übersetzung der Variation 95 zur Myokarditis. Die beigefügte Produktinformation beschreibt ein erhöhtes Myokarditis-/Perikarditisrisiko, besonders nach zweiter Dosis und bei jüngeren Männern, und nennt zwei europäische Risikoabschätzungen.
Einführung der einrichtungsbezogenen Pflicht nach § 20a IfSG
Die Norm regelt Impf- oder Genesenenstatus, Nachweise und medizinische Ausnahmen für bestimmte Tätigkeiten.
Einrichtungsbezogene Pflicht: Norm und Personalprognose getrennt prüfen
Das Gesetz belegt die Pflicht und die Folgen fehlender Nachweise. Eine Prognose über 50 Prozent Personalausfall wird damit nicht belegt.
Wissenschaftliche Vorabempfehlung für möglichen frühen nationalen Paxlovid-Einsatz
Wissenschaftliche Vorabempfehlung für möglichen frühen nationalen Paxlovid-Einsatz
FFP2 versus MNS / Laien
Für Laien lagen nach der dokumentierten Diskussion keine wissenschaftlichen Ergebnisse vor, die eine bessere Verringerung der Übertragung durch FFP2 gegenüber MNS zeigten. Gleichzeitiges Tragen medizinischer Masken durch möglichst alle im Raum wurde weiter als wirksam angesehen.
Kinder / COALA / Settingrisiken
Für 30 untersuchte Kitas wurden sekundäre Infektionsanteile von 9,6 Prozent in Kitagruppen und 53,3 Prozent im eigenen Haushalt referiert; kindliche Kontaktpersonen in Kitas waren seltener betroffen als erwachsene.
Paxlovid: Bewertung vor EU-Zulassung
EMA veröffentlichte am 16.12.2021 eine Vorabempfehlung. BfArM bewertete Paxlovid am 23.12.2021 unter Maßgaben positiv und befürwortete die frühe Verfügbarkeit noch vor der formalen EU-Zulassung.
Paxlovid: Nutzen bei Geimpften und Genesenen offen
BfArM hielt am 23.12.2021 den Nutzen bei Geimpften/Genesenen für nicht bewertbar. Die EMA-Erstbewertung vom 27.01.2022 verlangte ebenfalls zusätzliche Absicherung der Übertragbarkeit auf Geimpfte.
Positive nationale Paxlovid-Bewertung unter Maßgaben nach §3 MedBVSV
Positive nationale Paxlovid-Bewertung unter Maßgaben nach §3 MedBVSV
Quarantäne / politische Beschlüsse versus Fachgremien
Die Diskussion hielt fest, dass ein breiter fachlicher Abstimmungsprozess zu anderen Ergebnissen gelangt sei als politische Gremien. Bei der Veröffentlichung solle klar werden, dass es sich um GMK-/BMG-Beschlüsse handele; fachliche Bedenken sollten begründet und eine Synopse beigefügt werden.
PCR / Antigentest / Infektiosität / Fremdzitat
Weder der PCR Test noch der Antigentest weisen lebende Viren nach.
Geimpfte Genesene / Ausnahmen
Eine in der geplanten Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung vorgesehene Ausnahme für geimpfte Genesene unabhängig vom Zeitabstand zwischen den Ereignissen wurde als ohne zugrunde liegende fachliche RKI-Empfehlung protokolliert.
BMG erhält Sicherheitsdatenblätter für verschiedene Formulierungen
BioNTech übersendet auf eine Anfrage vom 21. Dezember 2021 zwei Sicherheitsdatenblätter: PF00161 (Tris-Sucrose, Revision 14.12.2021) und PF00092 (Revision 07.12.2021). Die Dokumente erläutern selbst ihren Bezug zum Arbeitsschutz und zu potenziellen Expositionen am Arbeitsplatz.
PCR / Antikörpertest / Grippe-Unterscheidung
Der PCR Test konnte die Grippe nicht von SARS-COV-2 unterscheiden
Einrichtungsbezogene Impfpflicht / Personalfolgen
50 % der Pflegekräfte werden sich nicht impfen lassen.
Krankenhausfallzählung / PCR / Antikörper- und Schnelltest
aber keine Viren nachweisen kann und auch keine Infektiosität.
BioNTech meldet erschwerte Studienrekrutierung durch Zertifikatsregeln
BioNTech berichtet dem BMG, Freiwillige für Studien mit angepasstem Wirkstoff seien schwer zu finden, solange Studienteilnehmer im Alltag Nachteile beim gültigen Impfnachweis hätten. Die zitierte BMG-Antwort vom 4. Januar beschreibt die Grenzen der Zertifikatsausstellung für nicht zugelassene Studienimpfstoffe und kündigt eine europäische Befassung an.
Chargenfreigabe wird nach Eskalation beim PEI geklärt
Das BMG berichtet um 10:18 von einer Großhandelslieferung, zu der das PEI eine fehlende deutsche Freigabe gemeldet habe. Um 12:07 drängt das BMG auf Einreichung des MIF beim PEI. Um 12:59 teilt BioNTech mit, der Bescheid für die Freigabe liege dank schneller Reaktion auch beim PEI nun vor; das BMG bedankt sich um 13:14.
Paxlovid: Studienpopulation und Publikationsdatum
Die zentrale EPIC-HR-Studie betraf ungeimpfte Erwachsene mit erhöhtem Risiko. Der Zeitschriftenbericht erschien am 16.02.2022, während EMA und BfArM zuvor bereits Interims- und weitere Zulassungsdaten bewerteten.
Bonn: falsch gelagerte Dosen bereits verimpft, Wirksamkeit unklar
Das BMG meldet BioNTech, dass ein Bundes-Impfzentrum in Bonn Comirnaty länger als die zulässigen zwei Wochen bei −20 °C gelagert und bereits verimpft habe. BioNTech antwortet, für außerhalb der vorgesehenen Bedingungen gelagerten Impfstoff keine Wirksamkeitseinschätzung abgeben zu können. Am 2. Februar fragt das BMG erneut nach Risiken und möglicher Wiederholungsimpfung.
Bedingte EU-Zulassung von Paxlovid
Bedingte EU-Zulassung von Paxlovid
Risikobewertung / BMG-Zustimmung
Der Zeitpunkt der Veröffentlichung einer überarbeiteten Risikobewertung wurde von BMG-Zustimmung abhängig gemacht, voraussichtlich nicht vor der MPK am 16.02.2022. Eine frühere Herabstufung sei wegen des Deeskalationssignals politisch nicht gewünscht. Inhaltliche Überarbeitung und Diskussion wurden zugleich auf die folgende Woche vertagt.
Bürgertests / Einschränkung
Eine fortgesetzte allgemeine Bürgertestung wurde als fachlich nicht mehr notwendig bewertet. Vorgeschlagen wurde Beschränkung auf bestimmte Anlässe, etwa Kontakte zu vulnerablen Gruppen oder vorgeschriebene 2G-/3G-Konstellationen.
Omikron-Erkennung durch Übertragung von 20 Prüfungen
20 Tests wurden direkt geprüft; Ergebnisse sollten über die Zielstrukturen auf weitere Tests übertragen werden. Das Protokoll benennt eine Leitungsentscheidung zur Darstellung.
BMG will Bestände bis zu möglicher Haltbarkeitsverlängerung aufbewahren
Nach dem Jour fixe kündigt das BMG einen Länderbrief zur weiteren qualitätsgesicherten Ultratiefkühllagerung bald verfallender Bestände an, um sie vor Vernichtung zu bewahren. Eine rückwirkende Verlängerung wird ausdrücklich an eine positive EMA-Bewertung geknüpft. BioNTech stimmt dem Vorgehen am selben Tag zu.
RKI bestätigt fehlende absolute Blockade durch Impfung
RKI mahnt in einer Mail zum TestV-Entwurf weiterhin Testmöglichkeiten im nosokomialen Bereich an.
HERA bestätigt sieben JNT-Staaten und verweigert individuelle Namen
HERA benennt Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweden und die Niederlande als im JNT vertretene Staaten mit Produktionskapazitäten. Die individuellen Namen werden mit datenschutzrechtlicher Begründung nicht offengelegt. Der Antrag hatte die Namen gerade zur Prüfung möglicher Interessenkonflikte verlangt; HERA hält die dargelegte Notwendigkeit dennoch für nicht hinreichend konkret.