Dokumentation
Die Zeitfolge
Ereignis, öffentliche Aussage und Entscheidung tragen ihr eigenes Datum. Interne Protokolle sind als solche bezeichnet.
Datum für Datum.
Impfstoffentwicklung / nach Markteinführung zu erhebende Daten
Das RKI erörtert die Vorbereitung einer COVID-19-Impfung. Es erwartet mehrere beschleunigt entwickelte und geprüfte Impfstoffe sowie relevante erst nach Markteinführung zu erhebende Daten. Ein gemeinsames Konzept mit dem PEI soll unter anderem Risikokommunikation, unterschiedliche Personengruppen und ein besonderes Impfmonitoring umfassen.
Virologie / Virusanzucht und Routinediagnostik
Das Protokoll hält fest, dass die aufwendige und langwierige Virusanzucht nicht routinemäßig, sondern nur in Einzelfällen durchgeführt wird. Ein Cut-off, ab dem keine Anzucht mehr gelingt, wird noch gesucht.
Reaktive T-Zellen und Hintergrundimmunität
Am 27.04.2020 bespricht das RKI reaktive T-Zellen bei 85 Prozent der untersuchten COVID-19-Patienten und 36 Prozent der PCR-negativen Blutspender sowie mögliche Kreuzreaktivität. Auf derselben Seite wird die klinische Bedeutung als unbekannt bezeichnet. Die spätere Nature-Publikation weist eine weiterentwickelte Stichprobe mit 83 bzw. 35 Prozent aus.
Kölner Papier: Kenntnisnahme und Nachfragen
Am 28.04.2020 wird das Kölner Papier zur Kenntnis genommen und nicht erneut besprochen. Bereits am 27.04. hatte das RKI das Papier besprochen, wegen der vorgesehenen breiten asymptomatischen Testung weitere Labordetails angefordert und eine Befassung der AG Diagnostik vorgesehen.
Existenz/Schwere SARS-CoV-2
Er ist für manche Menschen sehr gefährlich.
Gezielte Isolation, Hygiene und Abstand
Er befürwortet die Isolation Kranker und Verdächtiger sowie Hygiene und Abstand. An Rostock erläutert er seine Kritik an der Notwendigkeit einer Maskenpflicht.
Impfung ohne Einwilligung
Ich werde niemand gegen seinen Willen impfen.
Beschleunigte Impfstofftests / Gates-Einfluss
Ich weiß nicht, ob und wie es zusammenhängt
Symptomatische und asymptomatische Tests
Am 28.04.2020 besteht Konsens über niedrigschwellige Testung leicht symptomatischer ARE-Patienten. Kritische Aussagen auf der Folgeseite betreffen asymptomatische Personen und die schwierige Interpretation ohne weitere Information. Dort wird auch Druck der Test-Kit-Industrie angesprochen.
Saarland-Beschluss kritisiert die weitere Ausgangsbeschränkung in konkreter damaliger Lage
Das Gericht verlangt fortlaufende, zunehmend tragfähige Rechtfertigung; es unterscheidet die zunächst vertretbare Einführung von der weiteren Fortdauer und lässt Kontakt-/Abstandsregeln bestehen.
Teilweise Außervollzugsetzung der saarländischen Ausgangsbeschränkung
Einstweilige Anordnung erlaubt unter Kontakt-/Abstandsvorgaben zusätzliche Familienbegegnungen und Verweilen im Freien; teilweise Aussetzung bis zu einer Neuregelung.
Keine Nachweise im Sentinel
Am 29.04.2020 werden für den betreffenden virologischen Sentinel weder Influenza- noch SARS-CoV-2-Nachweise angegeben. Im selben Sitzungsbestand werden weiterhin nationale Fall- und Todesmeldungen berichtet.
Intensivmodell und symptomatische Kontaktaufnahme
Die Sitzung vom 29.04.2020 behandelt eine Intensivbettenmodellierung unter Annahmen zu einem Anteil von fünf Prozent und einer Dauer von 21 Tagen. Daneben wird eine niedrigere Schwelle zur ärztlichen Kontaktaufnahme bei Symptomen besprochen.
PCR-Ringversuch und Kommunikation
Am 29.04.2020 bespricht das RKI vorläufige INSTAND-Ringversuchsergebnisse einschließlich falsch positiver Resultate. Es warnt ausdrücklich vor einer direkten Extrapolation und erörtert bestätigende Testung bei asymptomatischen Personen.
Remdesivir: Chronologie
Der EMA-Rolling-Review begann am 30.04.2020 nach öffentlichen ACTT-Interimsdaten vom 29.04.; die Empfehlung folgte am 25.06., die Zulassung am 03.07.2020. Die Solidarity-Zwischenergebnisse wurden erst am 15.10.2020 öffentlich.
Reproduktionszahl auf Landesebene
Am 30.04.2020 diskutiert das RKI instabile landesbezogene R-Schätzungen bei kleinen Fallzahlen, einen möglichen Hinweis nicht auswertbar und die Wirkung von Nachkommastellen. Der Minister habe um Berechnung für die Länder gebeten.
Isolation alter Menschen und ihre Präferenzen
Am 02.05.2020 berichtet die BZgA im RKI-Kreis über alte und hochaltrige Menschen, die Isolation als belastender als ihre Angst vor einem COVID-19-Tod beschrieben hätten.
Lauterbach und politische Instrumentalisierung
Am 02.05.2020 grenzt das RKI wissenschaftliche Daten von der politischen Interpretation Lauterbachs ab und spricht eine mögliche politische Instrumentalisierung an.
Temperaturkontrollen an Flughäfen
Am 02.05.2020 lehnt die beteiligte Fachrunde ein routinemäßiges Temperaturscreening an Flughäfen wegen geringen Nutzens im Verhältnis zum Aufwand ab. Die Abstimmung umfasst auch Ministerien; einer Veröffentlichung der Stellungnahme wird zugestimmt.
Remdesivir: frühe Unsicherheit und Forschung
Am 02.05.2020 vermerkt das RKI, dass die US-Daten noch nicht eigenständig beurteilbar seien und eine chinesische Studie wenig Nutzen bei schwer Erkrankten zeige. Deutschland habe 1000 Therapiesätze erhalten. IBBS und BfArM bevorzugen eine Studienverwendung; das BMG müsse dafür noch gewonnen werden.
Saarländisches Gericht und RKI-Reaktion
Der amtliche Beschluss Lv 7/20 eA vom 28.04.2020 setzt eine konkrete saarländische Ausgangsbeschränkung teilweise außer Vollzug. Er verlangt mit fortschreitender Zeit eine stärkere Rechtfertigung, würdigt zugleich die anfängliche Reaktion und lässt Kontakt-/Abstandsregeln bestehen. Das RKI diskutiert den Beschluss am 02.05.2020, verweist auf eine nach seiner Darstellung gegenteilige Science-Studie, hält die Evidenzlage noch für ungesichert und veranlasst eine juristische Kenntnisnahme und Bewertung.
Reisequarantäne / politische Schwellenwerte
Zur Quarantäne nach Einreise sollte das RKI Kriterien liefern; aus fachlichen Gründen bestand Ablehnung gegenüber undifferenzierten Grenzwerten, die politisch benötigt würden.
Erlass der MedBVSV
Die Verordnung schafft bestimmte Ausnahmen und Beschaffungsbefugnisse mit benannten behördlichen Voraussetzungen.
BMG / fachliche Beteiligung
RKI-Vorstellungen sollten stärker in Regelungen zu Kontakten einfließen; bei unmittelbaren Anfragen des Kanzleramts musste das Institut mit BMG-Vorbehalt antworten.
Kinder / Infektiosität / Unsicherheit
Im Krisenstab wurden Daten zu Kinderinfektionen und Viruslast abgewogen. Für Übertragungen bei engen Kontakten unter Kindern und zu Betreuungspersonen könne mangels dem RKI bekannter geeigneter Settingdaten noch keine grundsätzliche Aussage getroffen werden.
§ 3 MedBVSV betrifft Arzneimittel
Der Bezug auf § 3 für Antigentests muss anhand des Originaltexts präzisiert werden. Die dort geregelten Arzneimittelausnahmen haben benannte Voraussetzungen.
BMG und Kommission stehen am 12.06.2020 beide im Kontakt mit BioNTech
Céline Gauer berichtet am 12.06.2020 um 11:22 von einem BioNTech-Telefonat und einem früheren Pfizer-Telefonat derselben Woche. Sie skizziert ein mögliches APA und die Fortsetzung mit einem gemeinsamen Verhandlungsteam der Mitgliedstaaten. Eine BMG-Adresse antwortet um 11:32, dass auch das BMG Kontakt mit BioNTech hat.
Förmlicher Beschaffungsrahmen sieht unabhängige wissenschaftliche Beratung und Interessenkonfliktregeln vor
Die im APA wiedergegebene Vereinbarung zwischen Kommission und Mitgliedstaaten sieht vor endgültigen Entscheidungen unabhängigen wissenschaftlichen Rat zum Entwicklungsstand und zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor. Der Geschäftsordnungsentwurf sieht Berichte des JNT an das Steering Board, Vertraulichkeits- und Interessenkonflikterklärungen und Rückzug bei konkreten Interessenkonflikten vor. Art.6 des Geschäftsordnungsentwurfs nennt sechs Mitgliedstaaten für das JNT, während HERA später sieben aufzählt.
Deutschland als ausdrücklich benannter Lead für BioNTech/Pfizer
BioNTech sendet am 24.06.2020 um 01:54 ein gemeinsam mit Pfizer vorgelegtes MoU an BMG-Adressen und bedankt sich für Gespräche in den zurückliegenden zwei Wochen. Das BMG leitet es um 09:03 an Gallina und Gauer weiter. Gallina schreibt um 09:08 an den Kreis der Kollegen, nach ihrem Verständnis habe Deutschland die Führung, flankiert von Schweden.
Bedingte EU-Zulassung von Veklury
Bedingte EU-Zulassung von Veklury
Prognose Impfstoffrisiken vor Zulassung
bei vorsichtiger Schätzung von 80.000 Toten in Deutschland durch die Impfung
Haftungsfreistellung wird Mitte Juli 2020 zwischen BMG und EU-Stellen abgestimmt
Die E-Mail-Kette beginnt mit einer BMG-Anfrage vom 13.07.2020 an Sandra Gallina nach dem aktuellen indemnity draft. Am 14.07. sendet eine Kommissionsadresse eine überarbeitete liability clause. Das BMG bittet am selben Tag um Rückmeldung bis 17 Uhr. Am 15.07.2020 um 11:46 wird eine Fassung übersandt, die an Pfizer/BioNTech weitergegeben werden könne.
Hersteller arbeiten am 21.07.2020 an der Haftungsklausel weiter
Eine Hersteller-E-Mail vom 21.07.2020 um 21:32 bedankt sich für die vorangegangene Freitagsdiskussion und übersendet ergänzte Formulierungsvorschläge für Pfizer/BioNTech, als bereinigte Fassung und als Redline. Die Kommissionsweiterleitung trägt den 22.07.2020 09:55.
Masken und Hygiene / Studienbezug
Wichtige Studie zu Masken, Händedesinfektion und Händewaschen.
Schulmaßnahmen / Remonstration
Aufruf Lehrer und Schulleiter bei der Polizei anzuzeigen die die für die Kinder gefährlichen Maßnahmen umsetzen