Dokumentation
Die Zeitfolge
Ereignis, öffentliche Aussage und Entscheidung tragen ihr eigenes Datum. Interne Protokolle sind als solche bezeichnet.
Datum für Datum.
Bedingte Empfehlung gegen Remdesivir bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
Bedingte Empfehlung gegen Remdesivir bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
Impfung / sterile Immunität / Gleichbehandlung
Sterile Immunität nach Impfung galt als nicht bewiesen. Masken sollten auch für Geimpfte gelten; an die noch nicht erfolgte Impfung sollte keine Benachteiligung geknüpft sein.
Kündigung der gemeinsamen Praxisräume
Das Schreiben und seine erfassten Begründungen sind als Originalkopie und in der Einzelprüfung zugänglich.
Vertrauliche Entwürfe für Impfzentren und Aufklärung
BioNTech übermittelt Arbeitsstände für Starterpakete, Impfvorbereitung und Poster mit Vertraulichkeitsbitte. Das BMG akzeptiert am 30. November einen begrenzten internen Empfängerkreis und will Länderinformationen zunächst daraus aufbereiten. Digitale Materialien werden für den Tag der Zulassung, Druckunterlagen etwa eine Woche später angekündigt.
FFP2-Ausgabe und Haftungsfrage
Im Bund-Länder-Protokoll fragt das RKI nach der Haftung und verweist auf seine FAQ zur FFP2-Nutzung außerhalb des Arbeitsschutzes.
Regelmäßiger Jour fixe und spätere Agenda sind dokumentiert
Eine BioNTech-Mail vom 8. Dezember nennt einen gemeinsamen Dienstagstermin 14–15 Uhr; die Kette vom 18. Dezember spricht ausdrücklich von wöchentlichem Austausch. Am 18. November 2021 enthält eine weitere Agenda Formulierungen, Bestellszenarien, Donations, Serialisierung und Haltbarkeit.
Frühes Aufklärungsblatt nennt unbekannte Dauer des Impfschutzes
Das in der BMG-Korrespondenz enthaltene Aufklärungsmerkblatt mit Stand 9. Dezember 2020 benennt die noch unbekannte Dauer der Schutzwirkung und weist darauf hin, dass der Schutz nicht bei allen Geimpften eintritt. AHA-Regeln sollen weiter beachtet werden.
Kündigung der gemeinsamen Praxisräume
Das Schreiben und seine erfassten Begründungen sind als Originalkopie und in der Einzelprüfung zugänglich.
Comirnaty: formale Erstzulassung
Die Kommission erteilte die bedingte Comirnaty-Zulassung mit Entscheidung C(2020)9598 am 21.12.2020, nach einer EMA-Stellungnahme vom selben Tag.
Bedingte Erstzulassung Comirnaty, EU/1/20/1528
Bedingte Erstzulassung Comirnaty, EU/1/20/1528
Stabilitätsdaten sollen vor Weitergabe mit PEI abgestimmt werden
Nach einer Telefonkonferenz fordert das BMG ein schriftliches Statement, ob und unter welchen Bedingungen rekonstituierter Impfstoff transportiert werden kann. Die Informationen sollen bis zur Klärung des Vorgehens zunächst nicht nach außen weitergegeben werden; die geplante Abstimmung mit dem PEI ist ausdrücklich genannt.
Impfung / Testen / Kommunikation
Beim Umgang mit geimpftem medizinischem Personal wurden verbleibende Übertragungsrisiken diskutiert. Von einer Selbsttestempfehlung wurde auch deshalb abgeraten, weil sie die Impfbereitschaft senken bzw. Zweifel an der Impfung vermitteln könne.
Hersteller unterscheidet aktive und reaktive Kommunikation nicht erfasster Stabilitätsdaten
BioNTech übersendet auf Anfrage eine Zusammenfassung von Transportstabilitätsdaten. Der Hersteller erklärt, dass die untersuchten Qualitätsmerkmale unter den Studienbedingungen eingehalten worden seien; die Daten seien noch nicht in Fachinformation oder EPAR enthalten und könnten deshalb nur reaktiv zur Verfügung gestellt werden.
Praxis-Masken / Gefährdungsbeurteilung / EU-Recht
Ich hoffe das Gesundheitsamt, Ärztekammer und BG helfen mir dabei, die zur Geährdungsbeurteilung erforderlichen Daten zu bekommen
Bayerns FFP2-Pflicht hat drei maßgebliche Daten
Kabinett am 12. Januar, Verordnung am 15. Januar und Inkrafttreten am 18. Januar 2021. Die Begründung nennt fachgerechte Anwendung und Gesundheitsausnahmen.
Bayerischer Ministerrat beschließt die FFP2-Pflicht
Die politische Entscheidung sieht FFP2 in ÖPNV und Einzelhandel ab 18. Januar vor.
FFP2 / Bayern / Pflicht
Anlässlich der angekündigten bayerischen Pflicht wurden fehlende neue Daten zum zusätzlichen Eigenschutz gegenüber MNS, mögliche Probleme bei Vorerkrankungen und Zweifel an einer generellen FFP2-Pflicht protokolliert. Eine individuelle Entscheidung wurde bevorzugt.
FFP2 / RKI-Empfehlung / Bayern
Laut dem RKI soll eine FFP2 ;Maske nur nach ärztlicher Untersuchung getragen werden.
Bayern erlässt die FFP2-Änderungsverordnung
Die Pflicht wird rechtsförmlich umgesetzt; Mindeststandard sowie Alters- und Gesundheitsausnahmen gehören zum Normkontext.
Frühe Warnung zur Sensitivität bei Symptomfreien
BfArM zitiert dem BMG am 20.01.2021 vorläufige Werte aus einer einzelnen noch unveröffentlichten Studie zu DIALAB und NADAL bei vorderem Nasenabstrich und PCR-Vergleich. Die Sensitivitäten DIALAB/NADAL betragen bei Symptomfreien 40,7/56 Prozent, mild Erkrankten 75,9/77 Prozent und Hospitalisierten 93,8/100 Prozent. BMG bittet um Nachricht, sobald der Preprint verfügbar ist.
Politischer Zeitdruck nach einem Roche-Gespräch
Eine BMG-Mail vom 09.02.2021 berichtet, die SPD habe im Koalitionskreis ein Gespräch mit Roche wiedergegeben. Sie drängt auf Veröffentlichung bereits am Vortag gebilligter Kriterien für Selbsttest-Sonderzulassungen noch vor dem Ausschusstermin. Eine zweite BMG-Mail berichtet über Spahns Vorbehalt, eine Lockerung selbst zu verantworten, und ein anschließendes Zurückweichen der Koalitionsbeteiligten.
Testlistung auf Basis von Herstellerangaben
Das am 11.02.2021 versandte Informationsmaterial trennt Herstellerangaben, BfArM-Erstattungsliste und vergleichende Laborevaluierung. BfArM gleiche Herstellerangaben mit Mindestkriterien ab. PEI, RKI und weitere Stellen prüften Tests an vergleichbaren Probenpanels; diese Prüfung betreffe die Sensitivität, nicht die Spezifität oder alle zugelassenen Probenmaterialien. Negativ evaluierte Tests sollten samt zugehörigen Vertrieben von der Liste entfernt werden.
131 gelistete Tests noch nicht vergleichend evaluiert
38 Tests waren positiv vergleichend evaluiert; für weitere 131 war die Evaluierung noch offen. Genannt werden acht bis zehn Prüfungen pro Woche.
Schwierige Produktidentität und wechselnde Herstellerdaten
Neue Produktgenerationen und laufend aktualisierte Herstellerdaten erschwerten die Zuordnung. Der anfängliche Vergleich anhand Sensitivität, Spezifität und Konfidenzintervallen funktionierte nach BfArM-Angabe nicht mehr.
Ivermectin: interne BfArM-Begründung
Der BfArM-Bericht zur InfectoPharm-Anfrage nennt kleine Stichproben, fehlende Verblindung, Begleitmedikamente und unklare Endpunkte als Gründe unzureichender Aussagekraft.
Zeitgenössische parlamentarische Kritik am Antikörperkauf
Heike Hänsel fragt am 24. Februar 2021 kritisch zur Beschaffung auf Grundlage von Zwischendaten. Spahn verweist auf PEI-Prüfung und Kabinettsentscheidung.
Spahn erläutert Test- und Antikörperpolitik im Bundestag
Die Regierungsbefragung enthält politische Testankündigungen und eine kritische Nachfrage zur Antikörperbeschaffung.
Politischer Beschluss benennt Grenzen negativer Schnelltests
Der Bund-Länder-Beschluss vom 3. März 2021 nennt die kurze Aussagekraft und Lücken bei frühen oder später erworbenen Infektionen.
Bund und Länder beschließen die erweiterte Teststrategie
Bürgertests ab 8. März werden in die Öffnungsstrategie eingebunden; die Grenzen negativer Schnelltests werden ausdrücklich angesprochen.
Spahn kündigt kostenlose Bürgertests zum 8. März an
Die Rede dokumentiert den geplanten Start und eine Verzögerung um eine Woche.
TestV sieht Mindestkriterien und PCR-Bestätigung vor
Die TestV verlangt fachliche Mindestkriterien für Antigentests und begründet in § 4b einen Anspruch auf bestätigende Nukleinsäuretestung nach positivem Antigentest. Sie ordnet in dieser Vorschrift keine allgemeine Bestätigungspflicht an.
Testverordnung begründet den Bürgertestanspruch
Kostenlose Antigentests werden rechtlich geregelt, mit fachlichen Mindestkriterien und PCR-Bestätigung.
AstraZeneca / Thromboembolien
Das RKI-Protokoll nennt elf thromboembolische Verdachtsfälle unter 1,2 Millionen Geimpften, davon drei tödlich, überwiegend Frauen. Die allgemeine Hintergrundinzidenz wurde als höher eingeschätzt; eine Prüfung lief.
Antigentests / Bestätigung / AstraZeneca-Ereigniskette
Antigen-positive Ergebnisse wurden weiterhin als Verdacht eingeordnet, der durch PCR zu bestätigen war. Daneben berichtet das Protokoll über Aussetzungen von AstraZeneca-Impfungen in den Niederlanden und Dänemark zur Untersuchung von Embolien.
Der amtliche Ausgangsbestand lautet 365; öffentliche Tranchen wurden bis 2022 erweitert
Die Kommissionsantwort vom 15.03.2021 benennt 365 identifizierte Dokumente. HERA beschreibt am 04.04.2022 eine erste Tranche mit 80 und eine zweite/dritte Tranche mit 106 Dokumenten; zusätzliche Dokumente außerhalb des ursprünglichen Zeitraums und neu bewertete Vertragsfassungen werden freigegeben. Teilzugang wird unter anderem auf Datenschutz, Geschäftsinteressen und Schutz laufender Entscheidungsverfahren gestützt.