Dokumentation
Die Zeitfolge
Ereignis, öffentliche Aussage und Entscheidung tragen ihr eigenes Datum. Interne Protokolle sind als solche bezeichnet.
Datum für Datum.
AstraZeneca: fachliche Grundlage des Stopps
Der PEI-Bericht vom 15.03.2021 empfiehlt ausdrücklich die vorsorgliche Aussetzung. Die BMG-Ministervorlage vom 16.03. dokumentiert diese Empfehlung und berichtet über Zustimmung in der Expertenkonferenz am 15.03.
Fachliche Empfehlung und vorsorgliche Aussetzung von AstraZeneca-Impfungen
Fachliche Empfehlung und vorsorgliche Aussetzung von AstraZeneca-Impfungen
Akzeptiertes Starterpaket trotz offener Rechtsfragen
Das BfArM hatte das Vorgehen vorab akzeptiert. Das BMG hielt es unter Zeitdruck für vertretbar. Baden-Württemberg verlangte eine schnelle Rückkehr zur ordnungsgemäßen Laientest-Auslieferung.
AstraZeneca: allgemeine Thrombosen versus spezielles Signal
EMA unterschied am 18.03. das allgemeine Thromboserisiko von seltenen Thrombosen mit Thrombozytopenie. Für letztere erkannte sie ein abklärungsbedürftiges mögliches Signal bei weiterhin positivem Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis.
STIKO befürwortet AstraZeneca nach Prüfung und benennt zugleich Sicherheitssignal
Die STIKO berichtet am 19.03. über die Beratung vom 18.03. und befürwortet mehrheitlich den weiteren Einsatz. Zugleich erkennt sie ein Sicherheitssignal bei den thromboembolischen Ereignissen und begrenzte Daten an.
Grippevergleich und frühe Impfbeobachtung
Das Protokoll vom 19.03.2021 diskutiert einen Vergleich von Todesfällen mit Influenza und die noch schwer messbare Impfungswirkung in der Altersverteilung. Es nennt COVID-19 zugleich aus anderen Gründen bedenklicher und erwägt bereits weniger Todesfälle unter Älteren.
Ivermectin: Verfahren und Evidenz
EMA erklärte am 22.03.2021, es liege kein COVID-19-Zulassungsantrag für Ivermectin vor. Sie beschrieb gemischte, überwiegend kleine und methodisch begrenzte klinische Studien und empfahl weitere kontrollierte Prüfungen.
Ivermectin außerhalb kontrollierter COVID-19-Studien nicht empfohlen
Ivermectin außerhalb kontrollierter COVID-19-Studien nicht empfohlen
Ausdrückliche Nachfrage nach Stellungnahme und Risikoanalyse
Das BMG fordert die im Protokoll zugesagten Unterlagen zum Starterpaket nach.
STIKO kündigt AstraZeneca-Empfehlung ab 60 im Stellungnahmeverfahren an
Die Mitteilung nennt seltene schwere thromboembolische Nebenwirkungen überwiegend bei unter 60-Jährigen und empfiehlt AstraZeneca ab 60. Der Entwurf ist noch im Stellungnahmeverfahren; endgültige Verabschiedung ist für 01.04. angekündigt.
Regierungsantwort begründet AstraZeneca-Stopp mit neuem PEI-Sicherheitssignal
Die Antwort des BMG vom 21.04.2021 beschreibt zusätzliche Meldungen zwischen 11. und 15.03., die Beratung mit Gerinnungs-, Immunologie- und Virologieexperten am 15.03. sowie die Wiederaufnahme nach PRAC-Bewertung ab 19.03. Juristische Erwägungen hätten keine relevante Rolle gespielt.
Variante B.1.1.7 / rechtliche Ausnahmen
Bei der Webseite zur rechtlichen Ausnahme für B.1.1.7 wurde eine Fassung ohne fachliche Erläuterung bevorzugt: Die Verbreitung einer Variante mache sie nicht ungefährlicher, weshalb die Regel fachlich schwer zu begründen sei. Unmittelbar anschließend wurde dennoch eine mögliche Begründung genannt: Nach verfügbaren Daten sei die Impfwirkung nicht eingeschränkt. Die rechtliche Einordnung sollte im Vordergrund stehen.
Booster / damalige Evidenz
Auf die Frage nach Boostern für alle im Herbst wurde geantwortet, ohne Evidenz werde es keine Empfehlung geben; Durchbrüche seien abzuwarten. Damals wurden gute anhaltende Wirkungen gegen schwere Erkrankung und fehlende klare Hinweise auf nachlassende Immunität genannt.
RKI-Prognosen / angebliche Sendung vom 07.05.2020
deutlich überschätze Sterblichkeit, Infektiosität etc.
BMG ordnet Auffrischung vor späterer Fachinformation als bestimmungsgemäßen Gebrauch ein
Das BMG-Papier vom August 2021 bewertet eine erneute Impfung im Rahmen derselben Indikation als ärztliche Therapieentscheidung innerhalb der Zulassung. Zugleich wird eine Zulassungsänderung bei ausdrücklicher Aufnahme der Auffrischung in die Produktinformation vorgesehen; Haftung und ärztliche Sorgfaltspflichten werden ausdrücklich angesprochen. Die Korrespondenz vom 7. Oktober dokumentiert dann die aktualisierte Fachinformation zur dritten Dosis.
MDCG-Leitlinie mit konkreten Leistungsanforderungen
Die beigefügte MDCG 2021-21 beschreibt Anforderungen an Sensitivität, Spezifität, Referenzmaterial, Kontrollen und die Leistungsbewertung. Sie bezeichnet sich ausdrücklich als rechtlich nicht bindend.
Kinderimpfung 12–17: GMK am 2. August, STIKO im August
Die Chronologie lautet: politisches Angebot am 2. August, STIKO-Ankündigung am 16. August, formale Aktualisierung am 18. August und Veröffentlichung am 19. August 2021.
Auffrischangebote wurden vor einer STIKO-Empfehlung vorbereitet
Die politische Vorbereitung im August ist datierbar. Die KV Berlin benennt am 11. August die noch ausstehende STIKO-Empfehlung und gibt zugleich die BMG-Rechtsposition wieder.
GMK ermöglicht Impfangebote für 12- bis 17-Jährige
Die Politik bereitet ein freiwilliges Angebot vor, bevor die allgemeine STIKO-Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegt.
GMK beschließt Auffrischangebote ab September
Angebote für bestimmte Risikogruppen und Personen mit Vektorimpfstoff-Grundimmunisierung werden vorbereitet.
GMK präzisiert die Organisation der Auffrischimpfungen
Der Ergänzungsbeschluss behandelt Zielgruppen, Aufklärung und Dokumentation.
Öffentliche Teststrategie benennt Antigen-Testgrenzen und Bestätigungsdiagnostik
Die gesicherte Teststrategie mit Stand 16.08.2021 beschreibt geringere Sensitivität und Spezifität gegenüber PCR, nennt den fortbestehenden Infektionsverdacht trotz negativen Antigentests und verlangt Bestätigung positiver Antigenbefunde durch PCR. Sie beschreibt zugleich anwendungsbezogenen Nutzen als Ergänzung anderer Maßnahmen.
STIKO kündigt die allgemeine Empfehlung für 12- bis 17-Jährige an
Der Beschlussentwurf geht in das Stellungnahmeverfahren.
STIKO trennt Impfempfehlung und Zugang zu Bildungsangeboten
Die STIKO empfiehlt die Impfung für 12- bis 17-Jährige und lehnt gleichzeitig die Impfung als Voraussetzung für soziale oder Bildungsteilnahme ab.
STIKO beschließt die allgemeine Empfehlung für 12- bis 17-Jährige
Die Empfehlung wird am 18. August aktualisiert und am 19. August veröffentlicht.
Baden-Württemberg veröffentlicht die Boosterempfehlung
Das Land setzt die GMK-Angebotspolitik durch eine öffentliche Empfehlung für benannte Gruppen um.
BMG prüft EMA-Abstimmung der Haltbarkeitskommunikation
Das BMG fragt nach Erhalt des Variation Report, ob auch der Dear-Doctor-Letter zur Haltbarkeitsverlängerung mit der EMA abgestimmt sei, und bittet um Ergänzung des Datums, bevor es ihn an Akteure der nationalen Impfkampagne weitergibt.
Gemeinsamer Termin von BioNTech, PEI und BMG zur Haltbarkeit
Dokument 174 enthält eine Einladung zu einer Rücksprache am 22. September 2021 um 14 Uhr. Gegenstand ist die Verlängerung der Haltbarkeit bereits im Markt befindlicher Comirnaty-Chargen; BioNTech, PEI und BMG sind im Betreff benannt.
Booster: Zeitpunkt und Begründung der EMA
EMA befürwortete eine zusätzliche Dosis für schwer Immungeschwächte und hielt Comirnaty-Booster ab 18 Jahren nach mindestens sechs Monaten für erwägenswert. Beim Erwachsenen-Booster verwies sie auf Antikörperdaten und begrenzte Sicherheitsdaten.
Empfehlungen zu zusätzlichen Impfstoffdosen und Comirnaty-Boostern
Empfehlungen zu zusätzlichen Impfstoffdosen und Comirnaty-Boostern
Dritte Dosis: aktualisierte Fachinformation und damalige Unsicherheiten
BioNTech übersendet am 7. Oktober 2021 die Fachinformation für zusätzliche Dosen bei stark Immunsupprimierten ab 28 Tagen und Booster ab 18 Jahren nach mindestens sechs Monaten. Die Anlage nennt das damals unbekannte Myokarditisrisiko nach einer dritten Dosis und die noch nicht bekannte Dauer der Schutzwirkung.
Pandemie der Ungeimpften / Ministerkommunikation
Die Bezeichnung Pandemie der Ungeimpften wurde als fachlich nicht korrekt diskutiert, weil die gesamte Bevölkerung beitrage. Zugleich wurde eine Korrektur der wiederholten Ministerformulierung als schwierig eingeschätzt; AHA+L sollte auch an Geimpfte gerichtet werden.
Delta / Infektions- und Übertragungsschutz
Die referierte Evidenz wurde mit etwa 60–65 Prozent Schutz vor asymptomatischer Delta-Infektion und ungefähr 50 Prozent Transmissionsreduktion zusammengefasst. Für Letzteres nennt das Fazit nur eine Delta-Studie; die zuvor dargestellte britische Kohorte ergab etwa 65 Prozent Reduktion unter Comirnaty und 35 Prozent unter Vaxzevria. Studien zu Durchbrüchen zeigten ähnliche anfängliche Ct-Werte, aber schneller abfallende Viruslast bei Geimpften.
GMK will Auffrischungen grundsätzlich allen Interessierten anbieten
Der Angebotskreis wird erweitert; ärztliche Entscheidung und die Priorität besonders Gefährdeter bleiben Teil des Beschlusses.
Öffentliche Aufklärung / Angstreduktion
Er beschreibt seine frühen Videos als Versuch, Menschen die Angst zu nehmen, und seine Datenauswertungen als vor Veröffentlichung mehrfach überprüft.