BfArM · RKI · PEI
Beschleunigte Entwicklung machte die Risikoüberwachung und die nach der Markteinführung gewonnenen Erkenntnisse zu einer zentralen Frage.
BfArM-Präsident Karl Broich fordert in seinem Schreiben an das BMG, dass Meldepflichten und Risikoüberwachung auch bei Beschleunigungen und Ausnahmen erhalten bleiben. Die Risikoüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten soll jederzeit auf hohem Niveau gewährleistet sein. Im selben Schreiben werden Anforderungen an Tests einschließlich analytischer und diagnostischer Leistungsfähigkeit behandelt.
Belege ansehen →Das RKI erörtert die Vorbereitung einer COVID-19-Impfung. Es erwartet mehrere beschleunigt entwickelte und geprüfte Impfstoffe sowie relevante erst nach Markteinführung zu erhebende Daten. Ein gemeinsames Konzept mit dem PEI soll unter anderem Risikokommunikation, unterschiedliche Personengruppen und ein besonderes Impfmonitoring umfassen.
Belege ansehen →BioNTech übersendet dem BMG die Übersetzung der Variation 95 zur Myokarditis. Die beigefügte Produktinformation beschreibt ein erhöhtes Myokarditis-/Perikarditisrisiko, besonders nach zweiter Dosis und bei jüngeren Männern, und nennt zwei europäische Risikoabschätzungen.
Belege ansehen →Die PEI-Protokolle und die Regierungsantworten stammen aus späteren Jahren. Sie zeigen konkrete Probleme bei Import, Kodierung, Übermittlung und Auswertung.
Bei der Auswertung wurde ein unvollständiger Datenimport festgestellt. Fehlende Daten wurden nachimportiert; etwa 34.000 Reaktionen mussten nachkodiert werden. Nachkodierung erhielt nach Initial- und Follow-up-Meldungen die nächste Priorität.
Belege ansehen →Eine Excel-Liste sollte die Umwandlung von Meldungen zu Impfversagen nach COVID-Impfstoffen in automatische Online-Meldungen erleichtern. Rund 200 Meldungen gingen wegen nachzubearbeitender Felder nicht an die EMA durch.
Belege ansehen →Die nicht verlängerten Verträge studentischer Hilfskräfte werden im Protokoll mit Auswirkungen auf die Dateneingabe verbunden.
Belege ansehen →Die Antworten auf Fragen 6–8 erklären SafeVac zum noch nicht abgeschlossenen wissenschaftlichen Vorhaben; Auswertung dauert an, Veröffentlichung ist in Vorbereitung, genauer Zeitpunkt wird nicht genannt.
Belege ansehen →Die Risiko-Hypothese und die Forderung nach Prüfung vom 01.12.2020.
Belege ansehen →Die Originalquelle hinter der gerundeten 70-Prozent-Antikörperzahl.
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