Dr. Bodo SchiffmannDie Akten. Die Aussagen. Die Folgen.
Behördenbefunde / Frühe Anfrage zu einem Vertrieb vor abgeschlossener Leistungsbewertung

BF-F021 · BfArM_Vorarbeit

Frühe Anfrage zu einem Vertrieb vor abgeschlossener Leistungsbewertung

Ereignisdatum: 26.03.2020

Eine europäische Behördenmail berichtet eine Bosch-Anfrage, ob ein Test vor abgeschlossener Leistungsbewertung etwa als RUO vertrieben werden könne; die Folgeantwort kündigt einen Sonderzulassungsantrag an.

Bedeutung im Quellenabgleich

Konkretes Bindeglied zwischen Zeitdruck, Forschungsstatus und beantragtem regulatorischem Übergang.

Kontext, Bezugsgröße und Datierung

Belegt eine Frage und einen Antrag, keinen bereits genehmigten diagnostischen RUO-Einsatz. Die spätere Entscheidung fehlt in diesem Ausschnitt.

Die Fundstelle

BF-E93: PDF-S. 13–15