PEI: 19 Protokolle der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
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[PDF-S. 1; Web-L0] Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD von 16.11.2023
[PDF-S. 1; Web-L1] 1. Bericht aus der Sitzung der Abteilungsleitung
[PDF-S. 1; Web-L2] • Vortrag zu - Lessons Learned von AL Abteilung 1 zusammen mit Bericht zu den
[PDF-S. 1; Web-L3] Erfahrungen vom Aufbau und Implantierung das ZEPAI. Grundsätzliche gutes
[PDF-S. 1; Web-L4] Feed-back zum Aufbau, Strukturierung und Implantierung der Aufgaben, zumal mit
[PDF-S. 1; Web-L5] den Anforderungen zur Ausbreitung der Affenpocken erste real life Erfahrungen
[PDF-S. 1; Web-L6] gemacht werden konnten neben den Aufgaben, die schon im Rahmen der COVID-19 Pandemie gesammelt wurden. Frau hatte ihren Vortrag
[PDF-S. 1; Web-L7] abgeschlossen mit dem Hinweis, dass sie das PEI zum 1.1.2024 verlässt und an
[PDF-S. 1; Web-L8] das Mikrobiologische Institut der Uni Marburg wechselt.
[PDF-S. 1; Web-L9] 
[PDF-S. 1; Web-L10] • Aktuelles aus dem Leitungsbereich.
[PDF-S. 1; Web-L11] Herr Cichutek erwähnt die Neugestaltung und Umstrukturierung des RKI und der
[PDF-S. 1; Web-L12] BzGA. Demnach soll das RKI deutlich schrumpfen und den Bereich der nicht
[PDF-S. 1; Web-L13] infektiösen Erkrankungen an ein neu zu gründendes Bundesinstitut für Prävention
[PDF-S. 1; Web-L14] und Aufklärung in der Medizin (BIPAM) abgeben und in der die BzGA komplett
[PDF-S. 1; Web-L15] aufgehen soll, sich um den Bereich der öffentlichen Gesundheit (Public Health),
[PDF-S. 1; Web-L16] die Vernetzung der Gesundheitsämter sowie die Gesundheitskommunikation
[PDF-S. 1; Web-L17] kümmern soll.
[PDF-S. 1; Web-L18] • Reorganisation PEI Regulatorische Governence
[PDF-S. 1; Web-L19] Das Konzept der regulatorischen Governence wurde von Herr Vieths vorgestellt.
[PDF-S. 1; Web-L20] Es sieht u.a. vor, dass die Steuerung der CXMP, SAWP und PDCO Verfahren
[PDF-S. 1; Web-L21] zentral über die GVS in die zuständigen DVS‘en im PEI geleitet werden. Die
[PDF-S. 1; Web-L22] DVS‘en binden dann die entsprechend Fachgebiete mit in die Verfahren ein. Dies
[PDF-S. 1; Web-L23] betrifft dann auch FG in SBD. Ein weiterer wesentlicherer Punkt ist die Einführung
[PDF-S. 1; Web-L24] eines Regulatorischen Boards im PEI, welches nicht für die inhaltlichen
[PDF-S. 1; Web-L25] Entscheidungen in den einzelnen Verfahren eingebunden werden soll, sondern
[PDF-S. 1; Web-L26] eher im Sinne von Strategischen Grundsatzentscheidungen zu Rate gezogen
[PDF-S. 1; Web-L27] werden soll. Das Board soll sich regelmäßig treffen (z.B. quartalsweise) jedoch soll
[PDF-S. 1; Web-L28] es auch möglich sein ad hoc zusammen zu finden, falls entsprechende
[PDF-S. 1; Web-L29] Entscheidung die Dringlichkeit mitbringen. Teilnehmende sind alle EMA Komitee
[PDF-S. 1; Web-L30] Mitglieder, die ALs, SBD3, SBD4, SBD5, GVS und PEI Leitung
[PDF-S. 1; Web-L31] • Unter Verschiedenes wurde der Artikel im DÄ-Blatt
[PDF-S. 1; Web-L32] (https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/146358/Bundesregierung-will-Zustaendigkeiten-bei-Arzneimittelzulassungen-neu-regeln) diskutiert, in dem
[PDF-S. 1; Web-L33] beschrieben wird. Grundlage ist ein noch nicht abgestimmter Entwurf für eine
[PDF-S. 1; Web-L34] Pharmastrategie der Bundesregierung hervor, der im Deutschen Ärzteblatt
[PDF-S. 1; Web-L35] veröffentlicht wurde. Eine Steuerungsgruppe unter Leitung des BMG soll
[PDF-S. 1; Web-L36] eingerichtet werden, die später ins BfArM übergeht. Sie soll mit Mitgliedern aus
[PDF-S. 1; Web-L37] BMG, BfArM und PEI besetzt sein und die Zusammenarbeit der beiden Behörden
[PDF-S. 1; Web-L38] organisieren, Teams zusammenstellen, Prozesse steuern, Positionen
[PDF-S. 1; Web-L39; Seitenübergang bis 2] harmonisieren sowie strukturelle Maßnahmen vorbereiten. Nach interner Aussage der PEI Hausleitung, sollen die im AMG festgelegten Zuständigkeiten für
[PDF-S. 2; Web-L40] Zulassung und Überwachung der Arzneimittel nicht geändert werden. Vielmehr soll
[PDF-S. 2; Web-L41] es einen zentralen Anlaufpunkt für die Steuerung der Verfahren geben. Diese
[PDF-S. 2; Web-L42] Steuerungseinheit wohl langfristig zum BfArM gehören wird.
[PDF-S. 2; Web-L43] Hiervon ausgenommen sind jedoch Zulassungen zu Impfstoffen und
[PDF-S. 2; Web-L44] Blutproduckten. Der Hintergrund für diese Ausnahmen ist nicht erklärt.
[PDF-S. 2; Web-L45] Die zukünftige (geplante) Bundes-Ethikkommission soll dann ebenfalls mit in diese
[PDF-S. 2; Web-L46] zentrale Steuerung einbezogen werden.
[PDF-S. 2; Web-L47] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 2; Web-L48] AL: Mit dem 6.11.2023 wurde Herr nun offiziell mit der kommissarischen
[PDF-S. 2; Web-L49] Leitung der Abteilung SBD beauftragt. Die endgültige Entscheidung fällt nach 6-
[PDF-S. 2; Web-L50] monatiger Probezeit.
[PDF-S. 2; Web-L51] SBD1 Herr berichtet, dass eine Kooperation mit den
[PDF-S. 2; Web-L52]  geplant ist. Erstes Treffen mit dem Netzwerk findet
[PDF-S. 2; Web-L53] am 16.1. 2024 auf der Jahrestagung statt, um die weiteren Schritte zu
[PDF-S. 2; Web-L54] besprechen, in welchen Bereich(en) eine wissenschaftliche Kooperation
[PDF-S. 2; Web-L55] vereinbart werden kann.
[PDF-S. 2; Web-L56] Vorschlag für 2024 ein Konzeptpapier zu entwickeln, wie zukünftig der Hard/
[PDF-S. 2; Web-L57] Software und Programmierbedarf für Datenanalysen, die z.B. in FG SBD1, SBD2,
[PDF-S. 2; Web-L58] und SBD5 anfallen und erforderlich sind, robust finanziert werden können. Derzeit
[PDF-S. 2; Web-L59] sind diese Aktivitäten von der Verfügbarkeit der Finanzmittel im IT Haushalt
[PDF-S. 2; Web-L60] abhängig, wobei dies eher „Arbeitsmaterialien“ der FG sind. Hierzu sollte ein
[PDF-S. 2; Web-L61] Gespräch mit der Hausleitung gesucht werden, damit SBD für diese Aktivitäten
[PDF-S. 2; Web-L62] direkt über den PEI Haushalt unterstützt werden kann.
[PDF-S. 2; Web-L63] 
[PDF-S. 2; Web-L64] SBD2 Herr Fragt nach den Plänen für AL Budget 2024. Hierbei sollte erwähn
[PDF-S. 2; Web-L65] werden, dass aus dem Budget für AL SBD nur Ausgaben für Dienstreisen,
[PDF-S. 2; Web-L66] Fortbildung, Anschaffung und Labor vorgenommen werden können. Bis zur
[PDF-S. 2; Web-L67] endgültigen Verteilung des Haushaltes erhält jede Abteilung ein Drittel des
[PDF-S. 2; Web-L68] letztjährigen (2023) Haushalt. Für SBD war das in .
[PDF-S. 2; Web-L69] Herr hat die neue Regelung für die Einreichung von Publikationen über das
[PDF-S. 2; Web-L70] VBS mit Abzeichnung durch den Al und das FOKO Team angesprochen. Unklar
[PDF-S. 2; Web-L71] ist, ob das doch sehr umständliche System über den VBS Weg auch für Berichte
[PDF-S. 2; Web-L72] aus dem Bereich regulatorischen Veröffentlichungen gedacht ist. Es wird gebeten
[PDF-S. 2; Web-L73] dieses System grundsätzlich noch mal zu überdenken und vielleicht deutlicher zu
[PDF-S. 2; Web-L74] definieren, welche Typen der Veröffentlichung angesprochen sind.
[PDF-S. 2; Web-L75] SBD3 Frau erwähnt die aktuelle Problematik der auslaufenden Verträge
[PDF-S. 2; Web-L76] der wiss. Mitarbeitenden in SBD3 unter dem Anspruch des PEI sich an möglichst
[PDF-S. 2; Web-L77] vielen Inspektionen zu beteiligen. Es wird eine Problemdarstellung erarbeitet, die
[PDF-S. 2; Web-L78] zeitnah mit der Hausleitung besprochen wird, um zukünftig die Strategie des PEI
[PDF-S. 2; Web-L79] zu bestimmen.
[PDF-S. 2; Web-L80; Seitenübergang bis 3] SBD4 Frau und Kolleginnen hatten sich entschuldigt. SBD5 Herr berichtet, dass der Wechsel von Frau in das FG Methoden
[PDF-S. 3; Web-L81] (Abteilung ALG) zum 1.10.2023 erfolgte.
[PDF-S. 3; Web-L82] Die Nachbesetzung der Stelle von Frau (SBD5- Pharmakometrie) läuft. Es
[PDF-S. 3; Web-L83] scheinen sich auch aussichtsreiche Bewerbungen unter den Zusendungen zu
[PDF-S. 3; Web-L84] finden.
[PDF-S. 3; Web-L85] Die Personal Bedarfsermittlung in SBD5 ist fast final. Konsequenzen aus dieser
[PDF-S. 3; Web-L86] Analysen müssen sicherlich auch mit der Hausleitung besprochen werden.
[PDF-S. 3; Web-L87] Aufbau und Organisation der neuen
[PDF-S. 3; Web-L88] scheint nicht
[PDF-S. 3; Web-L89] unproblematisch. Fortsetzung folgt.
[PDF-S. 3; Web-L90; Seitenübergang bis 4] Nächster Termin Donnerstag 14.12.2023 14-16h im Büro Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD von 18.01.2024
[PDF-S. 4; Web-L91] AL 1. Bericht aus der Sitzung der Abteilungsleitung 18.12.2023
[PDF-S. 4; Web-L92] • Letzte Sitzung unter Prof. Cichutek und offizielle Verabschiedung von
[PDF-S. 4; Web-L93] Frau , die zum 1.1.2024 das PEI verlässt
[PDF-S. 4; Web-L94] • Vorläufige Haushaltssperre für 2024 betrifft aktuell alle Bereiche,
[PDF-S. 4; Web-L95] jedoch wird von Z2 berichtet, dass es keine Kürzungen im Bereich
[PDF-S. 4; Web-L96] Person und Sachausgaben geben wird, sondern nur sog.
[PDF-S. 4; Web-L97] „Verpflichtungsermächtigungen“ zu denen die Kosten des Neubaus
[PDF-S. 4; Web-L98] und Weiterführung des ZEPAI gehören, betroffen sein könnten.
[PDF-S. 4; Web-L99] Den Abteilungen werden nur 45% der 2024 Haushaltsmittel zur
[PDF-S. 4; Web-L100] Verfügung gestellt.
[PDF-S. 4; Web-L101] • Im BMG verlässt der Referatsleiter 113, Herr , seinen Posten
[PDF-S. 4; Web-L102] und wechselt innerhalb des BMG. Frau seine Vertretung führt
[PDF-S. 4; Web-L103] das Referat 113. Seit 1.11.2023 ist auch das Referat 111 (Frau
[PDF-S. 4; Web-L104] ) für unsere Abteilung SBD für die Belange der
[PDF-S. 4; Web-L105] Pharmakovigilanz von Impfstoffen zuständig.
[PDF-S. 4; Web-L106] • Zukünftige PEI Leitung wird durch die Komm. Leitung von Herrn
[PDF-S. 4; Web-L107] Vieths übernommen. Herr Vieths hat angekündigt, dass er mit AL
[PDF-S. 4; Web-L108] SBD, AL IMG und AL ALG zusammen in einem wöchentlichen Jour-Fix Entscheidungen und Strategie besprechen will. Zusätzlich soll es
[PDF-S. 4; Web-L109] dann auch noch reguläre Sitzungen der AL geben. Im Weiteren
[PDF-S. 4; Web-L110] Verlauf des Jahre 2024 sollen dann drei zentrale Board eingerichtet
[PDF-S. 4; Web-L111] werden, die für den jeweiligen Bereich strategische Entscheidungen
[PDF-S. 4; Web-L112] diskutieren sollen.
[PDF-S. 4; Web-L113] • Regulatorisches Board
[PDF-S. 4; Web-L114] • Produktprüfungs Board
[PDF-S. 4; Web-L115] • Forschungs Board
[PDF-S. 4; Web-L116] Weitere Entscheidungen werden in Q1 2024 mit der Umstrukturierung
[PDF-S. 4; Web-L117] PEI vermittelt.
[PDF-S. 4; Web-L118] 2. Nächster Termin 16.2.2024 mit Möglichkeit der virtuellen Teilnahme
[PDF-S. 4; Web-L119] SBD1
[PDF-S. 4; Web-L120] SBD2
[PDF-S. 4; Web-L121] SBD3
[PDF-S. 4; Web-L122] SBD4
[PDF-S. 4; Web-L123] SBD5
[PDF-S. 4; Web-L124; Seitenübergang bis 5] SBD6 n.b.Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD von 15.02.2024
[PDF-S. 5; Web-L125] AL 1. Bericht aus der Sitzung der Abteilungsleitung/ Jour Fix
[PDF-S. 5; Web-L126] • Seit der letzten FGL-SBD Sitzung gab es keine neue AL Sitzung,
[PDF-S. 5; Web-L127] jedoch hatte das angekündigte Jour-FIX Team der Hausleitung bereits
[PDF-S. 5; Web-L128] mehrmals getagt. Auf der ersten Sitzung am 23.1.2024 konnte AL
[PDF-S. 5; Web-L129] SBD wegen Dienstreise nicht teilnehmen. Inhalte der Besprechung
[PDF-S. 5; Web-L130] waren die Errichtung der der Arbeitsgruppe, die die neue
[PDF-S. 5; Web-L131] Steuerungsgruppe formen soll, im Zusammenhang mit dem Medizin
[PDF-S. 5; Web-L132] Forschungsgesetz (MFG). Weitere Punkt waren die Vorbereitungen
[PDF-S. 5; Web-L133] für den Besuch von AL 1 BMG Herr , der speziell zu dem
[PDF-S. 5; Web-L134] Thema MFG mit dem PEI diskutieren wollte. SBD wurde von Frau
[PDF-S. 5; Web-L135]  (SBD4) vertreten, da SBD4 grundsätzlich von PEI eingesetzt
[PDF-S. 5; Web-L136] werden soll, um bei der Erarbeitung der Rechtsverordnung zum MFG
[PDF-S. 5; Web-L137] mitarbeiten beteiligt sein wird.
[PDF-S. 5; Web-L138] •
[PDF-S. 5; Web-L139] Von Seiten BMG, BfArM und PEI wird eine Steuerungsgruppe erstellt,
[PDF-S. 5; Web-L140] die sich um die Koordination der verschieden AG kümmert.
[PDF-S. 5; Web-L141] 1. Erstellung der Abläufe zur Verfahrenssteuerung (z. B Anträge auf
[PDF-S. 5; Web-L142] klinische Prüfung – single point of contact)
[PDF-S. 5; Web-L143] 2. Konsolidierung einer einheitlichen IT-Struktur, um die
[PDF-S. 5; Web-L144] Zusammenarbeit BfArM und PEI zu ermöglichen mit z.B. arbeiten
[PDF-S. 5; Web-L145] an gleichen Verfahren (Sharepoint)
[PDF-S. 5; Web-L146] 3. Erstellen der Rechtverordnung zur Beschreibung der Verfahren in
[PDF-S. 5; Web-L147] den BOBs
[PDF-S. 5; Web-L148] • Reorganisation PEI
[PDF-S. 5; Web-L149] Das Konzept der regulatorischen Governence einschließlich der
[PDF-S. 5; Web-L150] verschiedenen Boards wurde im Lenkungsausschuss weiter diskutiert,
[PDF-S. 5; Web-L151] in dem AL SBD seit Januar beteiligt ist in Nachfolge von Herrn
[PDF-S. 5; Web-L152] . Die Implementierung der Boards soll spätestens Anfang Q2
[PDF-S. 5; Web-L153] 2024 erfolgen. In dem Zusammenhang läuft dann auch die offizielle
[PDF-S. 5; Web-L154] Beteiligung von in der PEI Umstrukturierung aus. Ferner
[PDF-S. 5; Web-L155] wurde das Konzept der Mitarbeiter Entwicklung im speziellen der
[PDF-S. 5; Web-L156] Führungskräfte im PEI besprochen. Hierzu soll es eine sog.
[PDF-S. 5; Web-L157] Nachwuchs Förderung Gruppe geben, um die abzusehenden
[PDF-S. 5; Web-L158] Wechsel in den Führungsebenen vorzubereiten.
[PDF-S. 5; Web-L159] Umstrukturierung AL1 und AL2 hat mit der Besetzung der FGL fast
[PDF-S. 5; Web-L160] abgeschlossen. Sofern die inhaltlichen Aspekte der Umstrukturierung
[PDF-S. 5; Web-L161] abgeschlossen sind wird die Ausschreibung für die neue Abteilung
[PDF-S. 5; Web-L162; Seitenübergang bis 6] Infektiologie (INF) erfolgen.• Besetzung AL Z und AL HZG
[PDF-S. 6; Web-L163] Für beide Besetzungen gibt es Listen von Bewerbern und
[PDF-S. 6; Web-L164] Bewerberinnen mit den verhandelt wird.
[PDF-S. 6; Web-L165] • Treffen der Abteilung SBD ein Jahr nach Errichtung ist nun für den
[PDF-S. 6; Web-L166] Mittwoch 8.5.2024 im Hörsaal (10-12h) gebucht. Vielleicht kurze
[PDF-S. 6; Web-L167] Vorstellung der FGs, was wir in der nächsten FGL Sitzung diskutieren
[PDF-S. 6; Web-L168] können
[PDF-S. 6; Web-L169] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 6; Web-L170] SBD1 Nachbesetzung FGL SBD1 ist entschieden. wird sobald BMG formal
[PDF-S. 6; Web-L171] zugestimmt zum FGL ernannt.
[PDF-S. 6; Web-L172] SBD2 spricht die Verfügbarkeit des AL Budgets an. Hier müssen wir noch auf die
[PDF-S. 6; Web-L173] offizielle Freigabe der Mittel warten, was eine Zeitfrage sein sollte. Leider sind
[PDF-S. 6; Web-L174] Anforderungen aus 2023 nicht mehr über das Budget 2023 abgerechnet worden, so
[PDF-S. 6; Web-L175] dass wir derzeit im Minus sind, allerdings sollen diese Beträge aus 2023 zusätzlich zur
[PDF-S. 6; Web-L176] Verfügung gestellt werden/ ausgeglichen werden.
[PDF-S. 6; Web-L177] SBD3 Mit der Bitte eine Sharepoint Lösung zu installieren (wie auch von SBD5 angesprochen)
[PDF-S. 6; Web-L178] wird bei der Leitung angemeldet.
[PDF-S. 6; Web-L179] SBD4
[PDF-S. 6; Web-L180] SBD5
[PDF-S. 6; Web-L181; Seitenübergang bis 7] SBD6 n.b.Besprechungsprotokoll der Fachgebietsleitungen der Abteilung SBD
[PDF-S. 7; Web-L182] vom 16.05.2024 10:00 -12:00 h
[PDF-S. 7; Web-L183] Teilnehmer AL: , , SBD1: , (zeitweise), SBD2:
[PDF-S. 7; Web-L184] , , SBD3: , , SBD4: , SBD5:
[PDF-S. 7; Web-L185] ,
[PDF-S. 7; Web-L186] AL 1. Bericht aus der Sitzung der Abteilungsleitung/ Jour Fix
[PDF-S. 7; Web-L187] • Zusammenfassung der Ergebnisse des AL-Sitzung vom 22.04.2024
[PDF-S. 7; Web-L188] Vorstellung der drei geplanten Boards im PEI:
[PDF-S. 7; Web-L189] Regulatorisches, Forschungs- und Produktprüfungs-Board.
[PDF-S. 7; Web-L190] Zusammensetzung Regulatorisches Board: Mitglieder des CHMP, PRAC, /
[PDF-S. 7; Web-L191] CAT, CVMP?, AL aller Abteilungen, Controlling L2
[PDF-S. 7; Web-L192] Zusammensetzung des Forschungs-Board: Leiter der Forschungsgruppen?
[PDF-S. 7; Web-L193] Die Notwendigkeit des Produktprüfungs-Boards wird noch diskutiert, ggf.
[PDF-S. 7; Web-L194] Integration in das Regulatorische Board
[PDF-S. 7; Web-L195] TOP 2 Vorstellung der Forschungsleitungen des PEI, siehe Top_2 FuE-Leistungen aller Abteilungen, Top Five in 2023,
[PDF-S. 7; Web-L196] Fördermittelausgabe in Mio. €
[PDF-S. 7; Web-L197] TOP 3 Auswertung Zulassungsleistungen, siehe TOP 3,
[PDF-S. 7; Web-L198] , Inspektionsleistungen
[PDF-S. 7; Web-L199] TOP 4 Projekt Reorganisation/ Neubesetzung
[PDF-S. 7; Web-L200] Abschluss der Arbeitsprozesse im Bereich der Klinischen Prüfung (IMG 4,
[PDF-S. 7; Web-L201] Prozessdokumentation, Informationsveranstaltung)
[PDF-S. 7; Web-L202] Erstellung der Berichte aller Arbeitsgruppen zum Medizinforschungsgesetz
[PDF-S. 7; Web-L203] Einrichtung eines Talent-Pool-Programmes (Förderung von motivierten PEI-Mitarbeitern, geplant 10 Personen/ Jahr)
[PDF-S. 7; Web-L204] Stellenbesetzung: AL-HZG: zum 01.08.2024
[PDF-S. 7; Web-L205] AL-Z: drei Kandidaten in der engeren Auswahl,
[PDF-S. 7; Web-L206] EU-Referenz-Labor: Fr. (Uni Zürich),
[PDF-S. 7; Web-L207] AL-Infektiologie: Klärung juristischer Fragen.
[PDF-S. 7; Web-L208] TOP Sonstiges: Vorschlag : Arbeitsgruppe
[PDF-S. 7; Web-L209] Digitalisierungsstrategie, Ziel: Entwicklung eigener IT-Lösungen (Teilnehmer:
[PDF-S. 7; Web-L210] Z5 Hr. / , , ).
[PDF-S. 7; Web-L211] • Arbeit des Regulatorischen Boards
[PDF-S. 7; Web-L212] SBD hat den Vorsitz der nächsten beiden Treffen (29.07.2024 und
[PDF-S. 7; Web-L213] 01.10.2024), Vorbereitung zwei Wochen im Voraus: Erstellung einer Agenda
[PDF-S. 7; Web-L214] aktuelle Themen: Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes,
[PDF-S. 7; Web-L215] Zusammenarbeit von PEI und BfArM, Aufbau einer zentralen
[PDF-S. 7; Web-L216] Verfahrenssteuerung, ggf. gemeinsame Bewerbung auf EMA-Verfahren,
[PDF-S. 7; Web-L217] Kooperation im Bereich Klinik und Präklinik,
[PDF-S. 7; Web-L218] hierzu der Vorschlag aus SBD3 u. SBD 5: zukünftig vorherige
[PDF-S. 7; Web-L219; Seitenübergang bis 8] abteilungsinterne Absprach zum genauen Vorgehen. weiteres Thema: Nutzung einer gemeinsamen Software, Vorgabe des BMG:
[PDF-S. 8; Web-L220] keine nationale Nutzung der EMA-Software bei Dokumentation der
[PDF-S. 8; Web-L221] Zulassungsprozesse, geplant ist die Entwicklung einer eigenen sicheren IT-Lösung.
[PDF-S. 8; Web-L222] Kontroverse: Definition therapeutische versus prophylaktische Impfstoffe (z.
[PDF-S. 8; Web-L223] B. mRNA-Impfstoff bei chron. Hepatitis C und etablierte Hepatitis Impfung),
[PDF-S. 8; Web-L224] eine ähnliche Diskussion wurde auch im ATMP-Forum Mai 2024 geführt.
[PDF-S. 8; Web-L225] • Jour Fix mit Hausleitung: geplant einmal pro Woche, aktuell weniger häufig,
[PDF-S. 8; Web-L226] da das Erstellen der Berichte zum Medizinforschungsgesetzzeitintensiv ist.
[PDF-S. 8; Web-L227] • Verbandsgespräch VFA am 12.06. vorbereiten
[PDF-S. 8; Web-L228] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 8; Web-L229] AL stellvertretender AL ab 01.06.2024:
[PDF-S. 8; Web-L230] Nachbesetzung der Stelle von (Bewerbungsverfahren Juni 2024)
[PDF-S. 8; Web-L231] Bitte um Benennung ein Mitarbeiters aus jeden FG für das Orga-Team des SBD-Sommerfests
[PDF-S. 8; Web-L232] SBD1 Nachbesetzung von drei Stellen , , )
[PDF-S. 8; Web-L233] Bewerbungsverfahren: 50 Interessenten
[PDF-S. 8; Web-L234] SBD2 „Schwangerschaftsvertretung“ von durch (HZG 2).
[PDF-S. 8; Web-L235] Diskussion über die Regulation von ATMP mit §4b-Genehmigung nacheinem
[PDF-S. 8; Web-L236] erfolglosen Zentralen Zulassungsverfahren
[PDF-S. 8; Web-L237] SBD1/2 Ausscheiden von zum 30.06.2024, aktuell kann keine Nachfolgerin
[PDF-S. 8; Web-L238] eingearbeitet werden, letzte Möglichkeit für einen Wissenstransfer: erste Juni-Woche
[PDF-S. 8; Web-L239] SBD3 Stellenausschreibung für eine Inspektoren-Stelle läuft, Bewerberlage eher schwierig,
[PDF-S. 8; Web-L240] aufgrund der neuen Arbeitszeitregelung hat eine Mitarbeiterin ihre Arbeitszeit
[PDF-S. 8; Web-L241] reduziert, ein Mitarbeiter hat angekündigt, sich nach einer anderen Stelle umzusehen,
[PDF-S. 8; Web-L242] dieser Verlust kann nicht kompensiert werden, zumal der durch die
[PDF-S. 8; Web-L243] Organisationsuntersuchungen ermittelten Mehrbedarf bislang nicht durch das BMG
[PDF-S. 8; Web-L244] bewilligt wurde.
[PDF-S. 8; Web-L245] SBD4 Nach Rückkehr aus der Elternzeit sind ab Sommer insgesamt 4 ½ Juristinnen-Stellen
[PDF-S. 8; Web-L246] besetzt, großer Arbeitsaufwand wegen Klageverfahrenund Auskunft zum
[PDF-S. 8; Web-L247] Informationsfreiheitgesetz, L3 sollte die Arbeit vorstrukturieren, die Zuarbeit ist aber
[PDF-S. 8; Web-L248] aufgrund des Weggangs von Frau (L3) ebenfalls eingeschränkt
[PDF-S. 8; Web-L249] SBD5 Biostatistik: Weggang von Frau , Stellenausschreibung geplant?
[PDF-S. 8; Web-L250] [Post Meeting Note: Aktuell eher keine Ausschreibung geplant, da auslaufender
[PDF-S. 8; Web-L251] Drittmittelvertrag, stattdessen Nutzung der Restmittel bzw. der zugesagten
[PDF-S. 8; Web-L252] Weiterbeschäftigung von Fr. um Frau zu halten.; Bisher gab es noch
[PDF-S. 8; Web-L253] keine Rückmeldung seitens der Leitung und Z1]
[PDF-S. 8; Web-L254] Pharmakometrie: neuer Mitarbeiter , weiterhin Ressourcen-Probleme,
[PDF-S. 8; Web-L255] Frage nach der Nutzung geeigneter IT-Software, Ansprechpartner Z5 Hr. , AL sagt
[PDF-S. 8; Web-L256] Unterstützung zu, mit dem Verweis auf bereits erstelle Help-Desk Tickets.
[PDF-S. 8; Web-L257] [Post Meeting Note: entsprechende Tickets und Hintergrund wurden AL kommuniziert ]
[PDF-S. 8; Web-L258; Seitenübergang bis 9] SBD6 n.b.Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD von 18.07.2024 10-12.15
[PDF-S. 9; Web-L259] h
[PDF-S. 9; Web-L260] Teilnehmer AL: ‚ SBDO: ‚SBD1: ‚ SBD2: - -
[PDF-S. 9; Web-L261] SBD3: - SBD4: ‚ SBD5: , .
[PDF-S. 9; Web-L262] AL 1. Berichtaus der Sitzung der Abteilungsleitung/ Jour Fixe
[PDF-S. 9; Web-L263] e Zusammenfassung derErgebnisse des AL-Sitzung vom 18.06.2024
[PDF-S. 9; Web-L264] Finaler Bericht der Arbeitsgruppe BfArM-PEl ans BMG zur Umsetzung des
[PDF-S. 9; Web-L265] Medizinforschungsgesetzes zur verbesserten Zusammenarbeit der beiden BOB.
[PDF-S. 9; Web-L266] Hauptpunkt war ein Entwurf für die Einrichtung einer zentralen
[PDF-S. 9; Web-L267] Verfahrenssteuerung und Entwicklung eines gemeinsamen IT-Lésungsvorschlags
[PDF-S. 9; Web-L268] zur Umsetzung.
[PDF-S. 9; Web-L269] Pharmnet-Bund Seite wird als sogenannte gemeinsame ,landing page”
[PDF-S. 9; Web-L270] (gemeinsame Zugangsseite für alle Antragsteller und beide BOB) genutzt werden.
[PDF-S. 9; Web-L271] Insgesamt wurde die Zusammenarbeit von beiden BOBsals sehr konstruktiv und
[PDF-S. 9; Web-L272] harmonisch empfunden und der Angleichungsbedarf in den unterschiedlichen
[PDF-S. 9; Web-L273] Bereichenist nicht so groR wie zuvor angenommen._
[PDF-S. 9; Web-L274] Dervom BMG zu Beginn geäußerte Wunsch einer tagesaktuell abrufbaren
[PDF-S. 9; Web-L275] ,Leistungsiibersicht” zu den Verfahren wurde als IT-technisch nicht durchfiihrbar
[PDF-S. 9; Web-L276] abgelehnt und auf eine monatliche Information reduziert.
[PDF-S. 9; Web-L277] e StellennachbesetzungenAL
[PDF-S. 9; Web-L278] o [ A HZG fingt am 1.08.2024im PEI an
[PDF-S. 9; Web-L279] o Frau -, ehemalige Doktorandin aus dem PEI, jetzt Universitat
[PDF-S. 9; Web-L280] Zürich, wird Leiterin des Referenzlabors
[PDF-S. 9; Web-L281] Neue Verwaltungsvorschrift zur Implementierungeiner AG ,,Interne Revision”
[PDF-S. 9; Web-L282] in Kraft gesetzt
[PDF-S. 9; Web-L283] Das Personal für die AG „Interne Revision” darf nicht aus bestehendem QM-Personal, oder Controlling Personal rekrutiert werden; auRerdem sollen die
[PDF-S. 9; Web-L284] betreffenden Personen abteilungsunabhingig sein. Die Besetzung soll aber
[PDF-S. 9; Web-L285] trotzdem stellenneutral (d.h. ohne zuséatzl. Stellen) erfolgen. Zwei bis vier
[PDF-S. 9; Web-L286] Wissenschaftler sollen hierfur abgestellt werden, Hr.- ist bis auf weiteres
[PDF-S. 9; Web-L287] mit den Vorbereitungen beauftragt worden. Ziel der inneren Revision ist es u.a.
[PDF-S. 9; Web-L288] vorhandene (ungenutzte/fehlgenutzte?) personelle Ressourcen nach der
[PDF-S. 9; Web-L289] abgeschlossenen Umstrukturierung zu finden.
[PDF-S. 9; Web-L290] o Interne AG Personalressourcen
[PDF-S. 9; Web-L291] AG soll Forschungsfelder identifizieren, die mittlerweile aus dem PEI Scope
[PDF-S. 9; Web-L292] herausgefallen sind (Bsp. HIV) und andere Felder zu identifizieren, die für die
[PDF-S. 9; Web-L293] aktuelle Ausrichtung wichtig sind. Hintergrundist, dass die Personalsituation
[PDF-S. 9; Web-L294; Seitenübergang bis 10] angespannt ist, da in der Vergangenheit gehauft Forschungsstellen für regulatorische Aufgaben genutzt wurden und nach Ablauf der Férderung in
[PDF-S. 10; Web-L295] regulare PE| Stellen umgewandelt wurden.
[PDF-S. 10; Web-L296] Hr.- und auch Hr.- (HZG)haben diesbezüglich aus ihren FG
[PDF-S. 10; Web-L297] berichtet, insgesamt nehmen die Aufgaben zu, so dass die Umgestaltung
[PDF-S. 10; Web-L298] solcher Stellen verlockend und naheliegend ist.
[PDF-S. 10; Web-L299] e Gespräch zum Forschungsfachgebiet in SBD (Teilnehmende: Hr.-‚ Hr.
[PDF-S. 10; Web-L300] Vieths und Fr. Waibler , Hr.-]
[PDF-S. 10; Web-L301] Hr.- hatte SBD Projekte vorgestellt, die hier einzuordnen wären. Frage nach
[PDF-S. 10; Web-L302] der stellenmäßigen Ausgestaltung gestellt: es gab vorher 4-5 Stellen, die sollten es
[PDF-S. 10; Web-L303] jetzt auch sein. Dieser Forderung wurde aber von der Leitung nicht zugestimmt.
[PDF-S. 10; Web-L304] Stand jetzt:- und- + 2 zusätzliche Personen.
[PDF-S. 10; Web-L305] Wichtig: Forschungsfachgebiet wird auch auf dem Organisationsplan unter SBD
[PDF-S. 10; Web-L306] erscheinen.
[PDF-S. 10; Web-L307] e 2)ourfixes seit der letzten AL-Sitzung, der letzte am 15.07.2024
[PDF-S. 10; Web-L308] o Hauptthema war die Fachkommunikation mit Fachkreisen zu
[PDF-S. 10; Web-L309] standardisieren (Bsp. Mitteilungen zu Verfahrensänderung-/-ergebnisse),
[PDF-S. 10; Web-L310] hierzu hat L3 ein Template erstellt, wasvon beiden BOB genutzt werden
[PDF-S. 10; Web-L311] soll.
[PDF-S. 10; Web-L312] o Kommissarische Leitung Abteilung Infektiologie
[PDF-S. 10; Web-L313] Komm. Leiterist_‚ Hr.- ist in die Stabsstelle
[PDF-S. 10; Web-L314] Virologie (Beantwortung von Jobs, Presseanfragenzum Thema
[PDF-S. 10; Web-L315] Aufgabenverteilung in den FGs der neuen Abteilung Infektiologie muss
[PDF-S. 10; Web-L316] noch kommuniziert werden.
[PDF-S. 10; Web-L317] In diesem Zusammenhang wurde auch auf das erfolgreiche KIMERBA
[PDF-S. 10; Web-L318] Projekt hingewiesen, was für die Pharmakovigilanz weitergefihrt
[PDF-S. 10; Web-L319] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 10; Web-L320] SO Nachbesetzung der Stelle von _ zum 1.09.2024 durch Fr._
[PDF-S. 10; Web-L321] -‚ Pharmazeutin, z.Zt. beiZ54 Sachgebietsleitung Datenbanken erfolgt.
[PDF-S. 10; Web-L322] SBD1 Nachbesetzung von drei Stellen ist erfolgt
[PDF-S. 10; Web-L323] Entspannung wird erwartet durch Nachbesetzung von 2 offenen Assessoren Stellen:
[PDF-S. 10; Web-L324] , molekulare Medizin, und Hr.-‚ Pharmazeut, vormalsZEPAI
[PDF-S. 10; Web-L325] SBD2 Hr. weist auf die Bedeutung der Nachbesetzung der FG-Leitung, Verlangerung
[PDF-S. 10; Web-L326] auslaufender befristeter Vertrage bei Assessoren und. Vertretung von Fr.
[PDF-S. 10; Web-L327] hin; weitere Frage nach Freigabe der Budgetgelder fürdie Kongressplanung: It. Hr.
[PDF-S. 10; Web-L328] sollen Kongressplanung und Buchung erfolgen, da Sichtbarkeit des PEI in den
[PDF-S. 10; Web-L329] Fachkreisen wichtig ist.
[PDF-S. 10; Web-L330; Seitenübergang bis 11] Bericht über 2 Jobs: 2) Long-Covid Ubertragung durch Blutspender mit Long-Covid (Presseanfrage);
[PDF-S. 11; Web-L331] gleichzeitig wurde Bitte von PEI moge sich dazu äußern an
[PDF-S. 11; Web-L332] SBD2 herangetragen, da der Artikel sehr viel Unruhe in die Blutspende-Community
[PDF-S. 11; Web-L333] getragen hat. Von SBD2 zusammen mit Hr.-‚ HZG beantwortet und sollte als
[PDF-S. 11; Web-L334] Stellungnahme auf die Homepage; in der Zwischenzeit aber auch als ein Erlass vom
[PDF-S. 11; Web-L335] BMG gekommen; in Job mit Zuständigkeit Hr.- umgewandelt, bisher keine
[PDF-S. 11; Web-L336] neue Entwicklung: Stellungnahme darf z.Zt. nicht auf die Homepage
[PDF-S. 11; Web-L337] SBD3 Stellenausschreibung für zweilnspektoren-Stellen (1x PhV, Ersatz für ’ ;1x
[PDF-S. 11; Web-L338] Plasma, erster Versuch der Wiederbesetzung war ohne Erfolg) läuft, Bewerberlage
[PDF-S. 11; Web-L339] bisher eher schwierig,
[PDF-S. 11; Web-L340] AG Inspektion hatte Hr.- eingeladen, zu Q/A Stunde um Dienstvereinbarung zu
[PDF-S. 11; Web-L341] Arbeitszeit und -ort in Bezug auf Dienstreisen. Große Verärgerung bei den Inspektoren
[PDF-S. 11; Web-L342] über neue Auslegung der Arbeitszeitverordnung (AZV) für Beamte in Bezug auf
[PDF-S. 11; Web-L343] Reisezeitenanerkennung (Pendelzeit zwischen Hotelund Inspektionsort wird nicht
[PDF-S. 11; Web-L344] mehr anerkannt) durch Z1. Appell an Herrn-‚ möglicherweise Auslegung der
[PDF-S. 11; Web-L345] Bestimmung großzügiger zu handhaben. Inspektoren präferieren grundsätzliche
[PDF-S. 11; Web-L346] Klarstellung und überlegen noch, woher im Haus sie Unterstützung für ihr Anliegen
[PDF-S. 11; Web-L347] bekommen könnten.
[PDF-S. 11; Web-L348] SBD4 Weiterhin hohe Arbeitsbelastung durch Klageverfahren
[PDF-S. 11; Web-L349] SBD5 Frau- seit Mitte Juli nicht mehr am PEI.
[PDF-S. 11; Web-L350] Eine Stelle in Verlängerung zur aktuellen Stelle von Frau- wurde intern mit
[PDF-S. 11; Web-L351] kurzer Frist ausgeschrieben (bisher intern als 100% Doktorandenstelle verbucht obwohl
[PDF-S. 11; Web-L352] Frau- bereits jetzt 50% regulatorisch tatig ist, daher geht formal einfache
[PDF-S. 11; Web-L353] Verlangerung nicht).
[PDF-S. 11; Web-L354] Hr. berichtet über Schwierigkeiten mit DVS/GVS hinsichtlich einer
[PDF-S. 11; Web-L355] Uberschwemmung mit Verfahren ohne klaren Arbeitsauftrag, PEI-Rollenzuweisung
[PDF-S. 11; Web-L356] (Kommentierung<-> ausfiihrliche Bewertung) und relevanten Verfahrensangaben (wie
[PDF-S. 11; Web-L357] eCTD Sequenz, Timelines, ...). Problem bereits angesprochen, insbesondere wohl ein
[PDF-S. 11; Web-L358] Problem mit DVS IMG. Fr. berichtete, dass in einer DVS/GVS Sitzung gestern
[PDF-S. 11; Web-L359] darüber gesprochen wurde und von GVSklargestellt wurde, dass es als Aufgabe der
[PDF-S. 11; Web-L360] DVS gesehen wird, eine Filter-/Steuerungsfunktion hinsichtlich der
[PDF-S. 11; Web-L361] Verfahrensweiterleitung auszuiiben. Ende des Jahres soll eine Bewertung der DVS/GVS
[PDF-S. 11; Web-L362] Rollen erfolgen und danach evtl. Anpassungen vorgenommen werden.
[PDF-S. 11; Web-L363] berichtet auBerdem über die
[PDF-S. 11; Web-L364] fragt nach dem Stand der Budgetklarung, Hr. bestatigt, dassdie
[PDF-S. 11; Web-L365] Flexmittel noch nicht da sind und die ehemals fiir , ehemals S-Forschung-FG
[PDF-S. 11; Web-L366] noch nicht wieder zuriickgebucht wurden; Aktualisierung lauft aber bereits.
[PDF-S. 11; Web-L367] SBD6 n.b.
[PDF-S. 11; Web-L368; Seitenübergang bis 12] Nachste Sitzung: 19.9.2024, 10.00-12.00Teilnehmer AL:_‚ SBDO: -‚
[PDF-S. 12; Web-L369] ProtokollBesprechungder Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 12; Web-L370] am 19.09.2024 10-11:30 h
[PDF-S. 12; Web-L371] ‚
[PDF-S. 12; Web-L372] , 580 0 2
[PDF-S. 12; Web-L373] AL Bericht AL
[PDF-S. 12; Web-L374] Tagesordnung AL-Sitzung am 23.09.2024
[PDF-S. 12; Web-L375] e Arbeitsgruppe zur Personalressourcenanalyse startet- Herr- ist dort
[PDF-S. 12; Web-L376] beteiligt, siehe auch Protokoll der FGL-Sitzung vom 18.07.2024.
[PDF-S. 12; Web-L377] Hintergrund: Personen im PEI, die über befristete Covid-Mittel eingestellt wurden,
[PDF-S. 12; Web-L378] deren Verträge Ende des Jahres auslaufen werden. Gleichzeitig dringender Bedarf
[PDF-S. 12; Web-L379] in den Abteilungen, diese Mitarbeiter für regulatorische Amtsaufgaben
[PDF-S. 12; Web-L380] einzusetzen. In der AG Personalressourcen soll analysiert werden, wie und wofür
[PDF-S. 12; Web-L381] Personalressourcen aktuell eingesetzt werden und welche Aufgaben zwingendzu
[PDF-S. 12; Web-L382] erfüllen sind, eine hohe Priorität haben oder weniger wichtig bzw. entbehrlich
[PDF-S. 12; Web-L383] sind. Pr und VPr haben hierzu einen Vorgehenskatalog entwickelt, der Dienstag
[PDF-S. 12; Web-L384] vorgestellt werden soll.
[PDF-S. 12; Web-L385] e IT-Organisationsgruppe von Fr. - neu angestoßen - Reaktivierung einer
[PDF-S. 12; Web-L386] bereits ca 10 Jahre alten Struktur
[PDF-S. 12; Web-L387] Hintergrund:_ und IT-Mittel, Folge ist, dass z. B. von SBD
[PDF-S. 12; Web-L388] Software, Applikationen etc.) vorgenommen werden kénnen.
[PDF-S. 12; Web-L389] Info von AL Z: IT-Bedarfkénne in die GroRgeratekommission (alles über 5 000 €)
[PDF-S. 12; Web-L390] eingebracht werden. Regulatorik habe dort héchste Prioritat.
[PDF-S. 12; Web-L391] 2. NeueAls
[PDF-S. 12; Web-L392] - AL HZG Hr S
[PDF-S. 12; Web-L393] - AL VET Fr [
[PDF-S. 12; Web-L394] - ALZFr. - (unklar, was aus der früher kommunizierten
[PDF-S. 12; Web-L395] Doppelspitze/st. Vertretung mit/durch Hr.- geworden ist)
[PDF-S. 12; Web-L396] Fr- hat die Leitung des EU-Referenzlabors iibernommen
[PDF-S. 12; Web-L397; Seitenübergang bis 13] 2. Round-Table FGLs SBD 0 Fr. hat ihre Arbeit bei SBD 0 als Nachfolgerin von
[PDF-S. 13; Web-L398]  aufgenommen und befindet sich in der Einarbeitung
[PDF-S. 13; Web-L399] SBD 1 Fr. , die letzte Nachbesetzung der offenen Stellen hat am 16.09.2024 begonnen.
[PDF-S. 13; Web-L400] Erfreulicherweise hat das sogar überlappend mit Fr. geklappt, die Ende
[PDF-S. 13; Web-L401] November gehen wird. Die Einarbeitung neuer Mitarbeiter ist sehr zeitintensiv.
[PDF-S. 13; Web-L402] Durch die derzeit gute Personaldecke verschärft sich die Situation bzgl. der
[PDF-S. 13; Web-L403] Raumkapazitäten(siehe unten)sehr.
[PDF-S. 13; Web-L404] SBD 2 1. SBD 2 wünscht sich räumlich zusammenzurücken. Derzeit ist das FG über 2
[PDF-S. 13; Web-L405] Flure und 2 Etagen verteilt.
[PDF-S. 13; Web-L406] → Allgemeine Diskussion um die Raumproblematik, mangelndes Raumkonzept im
[PDF-S. 13; Web-L407] PEI, Ungleichbehandlung der Abteilungen (siehe auch SBD1 und SBD5)
[PDF-S. 13; Web-L408] 2. Personelle Probleme, derzeit angespannte Situation, da durch die drohende
[PDF-S. 13; Web-L409] Überstundenkappung Ende September derzeit kaum jemand da ist. Ab Anfang
[PDF-S. 13; Web-L410] nächsten Jahres noch deutliche Verschärfung erwartet durch:
[PDF-S. 13; Web-L411] o Elternzeit von Fr. ab Dezember 2024 für 1-2 Jahre, Nachbesetzung
[PDF-S. 13; Web-L412] für diese Zeit sehr fraglich
[PDF-S. 13; Web-L413] o Ausscheiden von zum 30.09.2025 – Nachbesetzung muss
[PDF-S. 13; Web-L414] rechtzeitig gestartet werden
[PDF-S. 13; Web-L415] o Ausscheiden von zum 01.05.2025, wenn keine Verlängerung
[PDF-S. 13; Web-L416] o Weitere Verlängerungen stehen an
[PDF-S. 13; Web-L417] 3. . Start Ende
[PDF-S. 13; Web-L418] November scheint möglich.
[PDF-S. 13; Web-L419] SBD 3 Update Bewerbungsverfahren: Es gibt doch einige Kandidaten sowohl für die PhV- als
[PDF-S. 13; Web-L420] auch die Plasmainspektorenstelle. Nächste Woche finale Auswahlrunde.
[PDF-S. 13; Web-L421] SBD 4 Tagesgeschäft (weiterhin hohe Arbeitsbelastung durch IFG- und Klageverfahren)
[PDF-S. 13; Web-L422] SBD 5 1. Siehe oben: Raumsituation sehr schwierig. SBD5 wurde von außen
[PDF-S. 13; Web-L423] nachverdichtet (1 Büro musste geräumt werden), alle Büros inkl. FGL und stFGL
[PDF-S. 13; Web-L424] inzwischen in Mehrfachbelegung, teilweise auch 3er Belegung in 2er Büros.
[PDF-S. 13; Web-L425] Entscheidung der Leitung wurde ohne Mitsprache von SBD 5 getroffen.
[PDF-S. 13; Web-L426] Anliegen von SBD 5 ist, dass eine notwendige Nachverdichtung sinnvoll und
[PDF-S. 13; Web-L427] verträglich erfolge und es eine einheitliche hausübergreifende Lösung gibt, um
[PDF-S. 13; Web-L428] eine gleichmäßige, gerechte Verteilung der Arbeitsplätze auf alle
[PDF-S. 13; Web-L429] Abteilungen/FGe zu erreichen.
[PDF-S. 13; Web-L430] 2. Fr. ist bald in Elternzeit und ihr Vertrag endet während der Elternzeit
[PDF-S. 13; Web-L431] (läuft über ZEPAI-Mittel), Z1, Fr. , habe signalisiert, dass eine
[PDF-S. 13; Web-L432] Verlängerung kein Problem sei.
[PDF-S. 13; Web-L433; Seitenübergang bis 14] Nächste Sitzung: Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 14; Web-L434] am 07.11.24 10-11:30 h
[PDF-S. 14; Web-L435] Teilnehmer
[PDF-S. 14; Web-L436] AL: , SBD 0: , , SBD 1: , SBD 2: , ,
[PDF-S. 14; Web-L437] SBD 3: , SBD 4: , SBD 5: ,
[PDF-S. 14; Web-L438] AL 1. Bericht AL
[PDF-S. 14; Web-L439] Bericht von derAL-Sitzung am 23.09.2024
[PDF-S. 14; Web-L440] - Arbeitsgruppe zur Personalressourcenanalyse
[PDF-S. 14; Web-L441] - Siehe auch Protokoll der FGL-Sitzung vom 18.07.2024 und 19.09.24
[PDF-S. 14; Web-L442] - Besetzung der Gruppe: AL IMG/INF, AL HZG, AL SBD, Leitung L2, PR und VPr
[PDF-S. 14; Web-L443] - Die Gruppe kam in einem ersten Schritt zumSchluss, dass 12 Stellen für
[PDF-S. 14; Web-L444] Aufgaben, die zwingend und mit Priorität zu erfüllen sind, wie folgt umverteilt
[PDF-S. 14; Web-L445] werden sollen: Zuwachs jeweils bei SBD5: 2 MA, HZG und IMG jeweils 4 MA, 2
[PDF-S. 14; Web-L446] MA an andere Stellen (QRD)
[PDF-S. 14; Web-L447] - Im Gegenzug müssen alle Abteilungen, außer SBD, jeweils zwei E14-Stellen
[PDF-S. 14; Web-L448] einsparen
[PDF-S. 14; Web-L449] - Diese Einsparung soll sukzessive erfolgen z.B. dadurch, dass Stellen nicht
[PDF-S. 14; Web-L450] nachbesetzt werden.
[PDF-S. 14; Web-L451] - Über Nachbesetzungen wird zukünftig individuell durch das Leitungsgremium
[PDF-S. 14; Web-L452] entschieden. Kein Automatismus mehr.
[PDF-S. 14; Web-L453] - Auch Umsetzungen sind geplant. Hierzu findet in der kommenden Woche eine
[PDF-S. 14; Web-L454] außerordentliche AL-Sitzung statt.
[PDF-S. 14; Web-L455] - Vorstellung des Verfahrens in der Personalversammlung vom 03.12.24
[PDF-S. 14; Web-L456] - In einem zweiten Schritt wird die Gruppe die Konsistenz von
[PDF-S. 14; Web-L457] Gehaltseinstufungen und korrespondierenden Aufgaben untersuchen.
[PDF-S. 14; Web-L458] - IT-Organisationsgruppe
[PDF-S. 14; Web-L459] Digitalisierungs-AG:
[PDF-S. 14; Web-L460] - von AL Z neu angestoßen
[PDF-S. 14; Web-L461] - Tagte zuletzt 2017
[PDF-S. 14; Web-L462] - Steuerungsgruppe der AL
[PDF-S. 14; Web-L463] - Gruppe die sich um die elektronischen Anwendungen kümmert
[PDF-S. 14; Web-L464] - Beschlossen: Abbau aller Telefone, nur noch Nutzen von Cisco Jabber, neue MA
[PDF-S. 14; Web-L465] bekommen kein Festnetztelefon mehr.
[PDF-S. 14; Web-L466] Operative AG:
[PDF-S. 14; Web-L467] - Leitung: Hr. , geht in 03/25 in den Ruhestand
[PDF-S. 14; Web-L468] - AL SBD ist Mitglied
[PDF-S. 14; Web-L469] IT-Budget:
[PDF-S. 14; Web-L470; Seitenübergang bis 15] - , umfasst 5 Haushaltsstellen- Zwei von diesen Haushaltsstellen haben in vergleichbarer Form,
[PDF-S. 15; Web-L471] . Der Hintergrund hierfür ist unklar.
[PDF-S. 15; Web-L472] - PEI-IT-Budget wird querfinanziert.
[PDF-S. 15; Web-L473] - Eine Erhöhung des insgesamt zur Verfügung stehenden Geldes steht nicht in
[PDF-S. 15; Web-L474] Aussicht.
[PDF-S. 15; Web-L475] Gespräch mit BfArM in 09/24
[PDF-S. 15; Web-L476] - Microsoft 365 und Sharepoint werden vom BfArM bereits genutzt
[PDF-S. 15; Web-L477] - Da eine engere Zusammenarbeit zwischen BfArM und PEI gewünscht ist,
[PDF-S. 15; Web-L478] besteht die Hoffnung, dass das PEI diese Systeme ebenfalls erhält.
[PDF-S. 15; Web-L479] - Erklärung nach §77a AMG – Persönliche Unabhängigkeitserklärung
[PDF-S. 15; Web-L480] - Es wird gerade geklärt, ob nur Entscheidungsträger oder alle PEI-Mitarbeitendendiese abgegeben müssen
[PDF-S. 15; Web-L481] -
[PDF-S. 15; Web-L482]  .
[PDF-S. 15; Web-L483] - SBD 3 weißt darauf hin, dass die Ergebnisse dieser Bewertungen durch Z1
[PDF-S. 15; Web-L484] teilweise von den FGL nicht umsetzbar und damit nicht akzeptabel sind. FGL
[PDF-S. 15; Web-L485] SBD3 wurde Z1 bezüglich einer Inspektorin darauf hingewiesen, dass diese von
[PDF-S. 15; Web-L486] „allen arzneimittelrechtlichen Verfahren, in die die Firma XY und deren
[PDF-S. 15; Web-L487] Konkurrenzprodukte involviert ist“ ausgeschlossen werden muss. („Ausschluss
[PDF-S. 15; Web-L488] Firma und Konkurrenzprodukte“).
[PDF-S. 15; Web-L489] , seitdem aber nichts mehr gehört. SBD 3 verlässt sich auf die
[PDF-S. 15; Web-L490] DOI-Auswertung der EMA.
[PDF-S. 15; Web-L491] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 15; Web-L492] SBD 0 Keine Neuigkeiten.
[PDF-S. 15; Web-L493] SBD 1 Aufbau von Kooperation mit
[PDF-S. 15; Web-L494] -
[PDF-S. 15; Web-L495] - Erstes Gespräch Richtung Impfstoffe, möglicher Weise auch CAR-T Zellen.
[PDF-S. 15; Web-L496] - SBD 1 und SBD 2 haben großes Interesse daran, detailliertere Informationen zu
[PDF-S. 15; Web-L497] möglichen Nebenwirkungen, wie Informationen zur Todesursache oder
[PDF-S. 15; Web-L498] Vorerkrankungen aus den ergebnissen sowie ggf. Ergebnisse von
[PDF-S. 15; Web-L499] weiterenUntersuchung von Gewebeproben zu erhalten.
[PDF-S. 15; Web-L500] - Es sind fünf verschiedene Forschungsprojekte seitens des geplant, eines
[PDF-S. 15; Web-L501] davon auch mit dem RKI (unabhängig von dem Forschungsprojekt mit PEI)
[PDF-S. 15; Web-L502] - , welcher seinerzeit den Corona-Ausbruch in Heinsberg
[PDF-S. 15; Web-L503] untersucht hatte, ist involviert.
[PDF-S. 15; Web-L504] SBD 2 Personal:
[PDF-S. 15; Web-L505] - Die Stellen von Hr. , Fr. und Hr. konnten erfolgreich
[PDF-S. 15; Web-L506] verlängert werden.
[PDF-S. 15; Web-L507] Immucura:
[PDF-S. 15; Web-L508; Seitenübergang bis 16] -SoHO-Verordnung:
[PDF-S. 16; Web-L509] - Uber FG HZG 5 hat SBD 2 ein umfangreiches Dokument zur Verteilung der sich
[PDF-S. 16; Web-L510] aus der neuen VO ergebenden nationalen Aufgaben erhalten_
[PDF-S. 16; Web-L511] - Hierin wurden Aufgaben, auch PEl-intern, bereits zugeordnet
[PDF-S. 16; Web-L512] - Keine neuen Stellen fiir diese Aufgaben
[PDF-S. 16; Web-L513] - Dieinder VO genannte nationale SoHO-Behérde wurde in DE noch nicht
[PDF-S. 16; Web-L514] eingerichtet.
[PDF-S. 16; Web-L515] SBD 3 Update Bewerbungsverfahren: PhV- als auch für die Plasma-Inspektorenstellen konnten
[PDF-S. 16; Web-L516] zum 01.01. bzw. 01.02.25 erfolgreich besetzt werden.
[PDF-S. 16; Web-L517] : Vor dem Hintergrund der neuen Fee-Regulationund den
[PDF-S. 16; Web-L518] resultierenden Fee Regulation Working Arrangements, welche das EMA-Management
[PDF-S. 16; Web-L519] Board erlassen hat,
[PDF-S. 16; Web-L520] SBD 4 Tagesgeschaft, weiterhin hohe Arbeitsbelastung durch IFG- und Klageverfahren.
[PDF-S. 16; Web-L521] SBD 5 Zulassungsverfahren zu
[PDF-S. 16; Web-L522] Burosituation: Personen wurden umgesetzt. Situation ist jetzt etwas entspannter durch
[PDF-S. 16; Web-L523] zeitlichen Weggang von Frau-(s.u.). Dasabgegebene Biiro ist noch immer
[PDF-S. 16; Web-L524] unbesetzt.
[PDF-S. 16; Web-L525] : ist ab dem 19.11.24 wieder am PEI erreichbar.
[PDF-S. 16; Web-L526] : Derzeit krankgeschrieben und im Anschluss in Elternzeit.
[PDF-S. 16; Web-L527] Personalsituation somit weiterhin angespannt.
[PDF-S. 16; Web-L528; Seitenübergang bis 17] Nachste Sitzung: 12.12.24Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 17; Web-L529] am 12.12.2024 10-12 h
[PDF-S. 17; Web-L530] Teilnehmer
[PDF-S. 17; Web-L531] AL: , SBD 0: , SBD 1: , SBD 2: , , SBD 3:
[PDF-S. 17; Web-L532] , , SBD 4: ---, SBD 5: , ,
[PDF-S. 17; Web-L533] AL 1. Bericht AL
[PDF-S. 17; Web-L534] Bericht von derAL-Sitzung am 25.11.2024
[PDF-S. 17; Web-L535] - Präsident/Vizepräsidentin
[PDF-S. 17; Web-L536] - bleiben weiterhin kommissarisch Prof. Dr. Stefan Vieths und Prof. Dr. Zoe
[PDF-S. 17; Web-L537] Waibler
[PDF-S. 17; Web-L538] - Arbeitsgruppe zur Personalressourcenanalyse
[PDF-S. 17; Web-L539] - Anlass der Einrichtung dieser Gruppe war Diskrepanz zwischen Anforderung
[PDF-S. 17; Web-L540] von weiteremPersonal durch ALs und Feststellung RL Z1, dass aufgrund nicht
[PDF-S. 17; Web-L541] ausreichender Finanzmittel Personal eingespart werden müsse sowie
[PDF-S. 17; Web-L542] Feststellung L2, dass Anzahl der
[PDF-S. 17; Web-L543] - Entgegen eigentlichemPlan, dass die Arbeitsgruppe sämtliche Ressourcen im
[PDF-S. 17; Web-L544] Haus prüft, wurde ausschließlich eine Ad-Hoc-Maßnahme für das Jahr 2025
[PDF-S. 17; Web-L545] eingeleitet (Detailinformationen zur Umverteilung im Protokoll der FGL-Sitzung
[PDF-S. 17; Web-L546] vom 07.11.)und danach alle Folgetermine der Arbeitsgruppe abgesagt. Unklar
[PDF-S. 17; Web-L547] ist, ob das einer Auflösung der Arbeitsgruppe gleichkommt oder ob es weitere
[PDF-S. 17; Web-L548] gemeinsame Anstrengungen auf diesem Gebiet geben soll. AL SBD plädiert für
[PDF-S. 17; Web-L549] eine Weiterverfolgung der Thematik. Beispielsweise seien Kapazitäten vieler
[PDF-S. 17; Web-L550] wissenschaftliche Mitarbeiter teilweise mit Aufgaben gebunden, die auch
[PDF-S. 17; Web-L551] Verwaltungspersonal abdecken könnte. Diese Anregung von AL SBD sei bisher
[PDF-S. 17; Web-L552] noch nicht in die Untersuchung aufgenommen worden. SBD 5 kritisiert das
[PDF-S. 17; Web-L553] Nichttreffen notwendiger Entscheidungen durch die PEI-Leitung.
[PDF-S. 17; Web-L554] - SBD 3 weist im Zusammenhang mit den knappen Personalressourcen auf die
[PDF-S. 17; Web-L555] Außenwirkung hin, die vermittelt wird, wenn das PEI die Anforderungen des
[PDF-S. 17; Web-L556] Medizinforschungsgesetzes aus eigenen Personalressourcen ohne zusätzliche
[PDF-S. 17; Web-L557] Personalkapazitäten stemmt. AL SBD leitet dies aus der
[PDF-S. 17; Web-L558] .
[PDF-S. 17; Web-L559] - PEI-Haushalt
[PDF-S. 17; Web-L560] - vorläufige Haushaltführung steht an, das bedeutet
[PDF-S. 17; Web-L561]  keine neuen Stellen
[PDF-S. 17; Web-L562]  Ausgaben nur, soweit für die Aufrechterhaltung des Dienstbetriebs
[PDF-S. 17; Web-L563] erforderlich
[PDF-S. 17; Web-L564] - es wird erst mit später Freigabe des endgültigen Haushaltes gerechnet ->
[PDF-S. 17; Web-L565] aufgrund Zeitknappheit zum Ende des Jahres hin sollten
[PDF-S. 17; Web-L566] Anforderungen/Bestellung bestenfalls schon für den Zeitpunkt des Endes der
[PDF-S. 17; Web-L567; Seitenübergang bis 18] vorläufigen Haushaltsführung vorbereitet werden- MS Office 365
[PDF-S. 18; Web-L568] - Pr hat diesbezüglich mit BMG gesprochen; der dortige RL IT trägt mit Verweis
[PDF-S. 18; Web-L569] auf Sicherheitsrisiken eine geplante Nutzung nicht mit; möglicherweise könnten
[PDF-S. 18; Web-L570] die Sicherheitsbedenken aber durch eine Genehmigung des Bundesamtes für
[PDF-S. 18; Web-L571] Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) aus dem Weg geräumt werden bzw.
[PDF-S. 18; Web-L572] die Zustimmung des BMG RL IT ersetzen
[PDF-S. 18; Web-L573] - SBD 5 informiert darüber, dass Z5 auf Möglichkeiten verweist, MS Office 365
[PDF-S. 18; Web-L574] über Umwege zu nutzen, z. B. über die Teams App
[PDF-S. 18; Web-L575] - SBD 2 ergänzt, dass auch für die Nutzung der neuen Datenbank zur Verordnung
[PDF-S. 18; Web-L576] über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs
[PDF-S. 18; Web-L577] (SoHO) MS Office 365 erforderlich ist
[PDF-S. 18; Web-L578] -
[PDF-S. 18; Web-L579] -
[PDF-S. 18; Web-L580] -
[PDF-S. 18; Web-L581] - im Bereich PhV regelmäßiges Treffen bzw. Austausch zwischen BfArM und PEI
[PDF-S. 18; Web-L582] etabliert
[PDF-S. 18; Web-L583] - Erlass Projekt Förderung Register für ATMP-Anwendungen
[PDF-S. 18; Web-L584] - PEI HZG wurde bezüglich des Jobs hinsichtlich seiner Fachkompetenz
[PDF-S. 18; Web-L585] eingebunden und SBD2 hat Input geliefert; allerdings ist unklar, ob der Bericht
[PDF-S. 18; Web-L586] bereits an das BMG gesendet wurde und wenn ja, mit welchem Inhalt und
[PDF-S. 18; Web-L587; Seitenübergang bis 19] welche Schritte als Nächstes geplant sind. SBD 2 bittet um Information dazu.- International SOS
[PDF-S. 19; Web-L588] - Dienstleister des PEI für Beratung, praventive Maßnahmen und Hilfe im Notfall
[PDF-S. 19; Web-L589] fur die Gesundheit und Sicherheit weltweit Dienstreisender
[PDF-S. 19; Web-L590] - SBD 3 hat hierzu bereits gute Erfahrungen und nutzt das Angebot
[PDF-S. 19; Web-L591] - Dienstreisende sollen sich dariber informieren, insbesondere bei
[PDF-S. 19; Web-L592] aulereuropaischen Dienstreisen -> Weitergabe der Infos an die Mitarbeiter
[PDF-S. 19; Web-L593] erwiinscht
[PDF-S. 19; Web-L594] - ausfuhrliche Informationen dazusind im MAP zufinden
[PDF-S. 19; Web-L595] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 19; Web-L596] SBDO keine Neuigkeiten
[PDF-S. 19; Web-L597] SBD 1 Vorschlag Abteilungsevent zuBeginn des neuen Jahres 2025, E-Mail kommt
[PDF-S. 19; Web-L598] SBD 2 SoHO
[PDF-S. 19; Web-L599] - Klarung erforderlich
[PDF-S. 19; Web-L600] bislang diverse interne Meetings als auch Meetings mit BMG ,
[PDF-S. 19; Web-L601] ), Beteiligte des PEI in Koordinierungsgruppe mit BMG:
[PDF-S. 19; Web-L602] , zumeist nur Klärung eher technischer Fragen vorgesehen, aus Sicht von
[PDF-S. 19; Web-L603] SBD 2 wäre allerdings umfassenderer Ansatz wichtig, um einen sinnvollen Weg
[PDF-S. 19; Web-L604] fur die Zukunft zu bereiten-> im Vorfeld von Besprechungen der
[PDF-S. 19; Web-L605] Koordinierungsgruppe sollen interne Absprachen unter Einbezug von SBD 2
[PDF-S. 19; Web-L606] erfolgen, SBD 3 bittet ebenfalls um Einbindung (SoHO-Inspektoren im Auftrag
[PDF-S. 19; Web-L607] der EMA)
[PDF-S. 19; Web-L608] Européische Kommission méchte offenbar zunehmend Zugriff auf das Feld
[PDF-S. 19; Web-L609] Blut/Gewebe haben, ersichtlich an der Ausweitung klarer Mitwirkungs- und
[PDF-S. 19; Web-L610] Informationspflichten (Rapid Alert etc.)
[PDF-S. 19; Web-L611] - Gesprach ALSBD mit AL HZG -> PEl-Leitung sollte dafiir sensibilisiert werden,
[PDF-S. 19; Web-L612] Awareness soll geschaffen werden, Einbezug weiterer Organisationseinheiten,
[PDF-S. 19; Web-L613] Vorschlag Kick-Off und Plattform mit allen Stakeholder
[PDF-S. 19; Web-L614] - SBD 3 bestitigt, dass das Verfahren bereits aus der EFG 06 bekannt ist
[PDF-S. 19; Web-L615] Stellv. RL’in
[PDF-S. 19; Web-L616; Seitenübergang bis 20] - Vertragsverlängerung_ bis Mai 2026 SBD 3 Power BI/Tableau
[PDF-S. 20; Web-L617] - SBD 3 benötigt für seine Aufgaben Power BI, Z5 schlägt Verwendung des neu
[PDF-S. 20; Web-L618] beschafften Tools Tableau vor
[PDF-S. 20; Web-L619] - Plan: SBD 3 nimmt erneut Kontakt zu Herrn auf, da Power BI alternativlos
[PDF-S. 20; Web-L620] ist. Es wird sowohl von den PhV-Inspektoren des BfArM als auch von der
[PDF-S. 20; Web-L621] pharmazeutischen Industrie genutzt. Eine abweichende Lösung für das PEI ist
[PDF-S. 20; Web-L622] nicht hilfreich. Einzellizenzen bis 5000.-€ müssen laut AL SBD nicht mehr
[PDF-S. 20; Web-L623] ausgeschrieben werden.
[PDF-S. 20; Web-L624] (Nicht-)Einbindung bzgl. SoHO
[PDF-S. 20; Web-L625] KLR-Zeitaufschreibung
[PDF-S. 20; Web-L626] - Nachfrage, ob KLR-Zeitaufschreibung wieder eingeführt bzw. ausgebaut
[PDF-S. 20; Web-L627] werden soll
[PDF-S. 20; Web-L628] - SBD 0 bestätigt, dass aktuell im Zusammenhang mit Forderungen der EMA nach
[PDF-S. 20; Web-L629] Aufwandserfassungen der NCAs für die Beteiligung an EMA-Verfahren
[PDF-S. 20; Web-L630] diskutiert wird, die KLR-Zeiterfassung wieder flächendeckend einzuführen
[PDF-S. 20; Web-L631] PEI-Weihnachtsfeier
[PDF-S. 20; Web-L632] - Nachfrage, ob dieses Jahr keine PEI Weihnachtsfeier stattfindet
[PDF-S. 20; Web-L633] - AL SBD informiert, dass die PEI-Leitung statt einer Weihnachtsfeier eine
[PDF-S. 20; Web-L634] Veranstaltung zum Jahresbeginn 2025 plant
[PDF-S. 20; Web-L635] SBD 4 nicht anwesend
[PDF-S. 20; Web-L636] SBD 5 Besetzung des wissenschaftlichen Beirates
[PDF-S. 20; Web-L637] - Frage, ob alle Mitgliederim wissenschaftlichen Beirat über die Ausschreibung
[PDF-S. 20; Web-L638] bereits gesetzt seien
[PDF-S. 20; Web-L639] - Hinweis, dass es hinsichtlich der angestrebten Digitalisierungsprozesse sinnvoll
[PDF-S. 20; Web-L640] wäre, auch methodisch-wissenschaftliche Expertise jenseits von Klinik,
[PDF-S. 20; Web-L641] Pharmazie etc. zu haben, insbesondere hinsichtlich Datenbanken, IT und
[PDF-S. 20; Web-L642] Biostatistik
[PDF-S. 20; Web-L643] - AL SBD bestätigt, dass bereits alle Mitglieder über ein direktes Anschreiben
[PDF-S. 20; Web-L644] angesprochen bzw. gefunden worden sind, lediglich Parität Frauen/Männer
[PDF-S. 20; Web-L645] wird noch geprüft
[PDF-S. 20; Web-L646] - AL SBD wird bezüglich Möglichkeit Nachnominierung anfragen
[PDF-S. 20; Web-L647] Leitungsjob EMA data strategy / data driven agency
[PDF-S. 20; Web-L648] - Frage, ob noch weitere Personen/Organisationseinheiten außer AL SBD und
[PDF-S. 20; Web-L649] SBD 5 einzubinden sind und wie umfangreich/kritisch der Bericht sein soll
[PDF-S. 20; Web-L650; Seitenübergang bis 21] - schlägt bilaterale Abstimmung vorProtokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 21; Web-L651] am 27.01.20255 10-12 h
[PDF-S. 21; Web-L652] Teilnehmer
[PDF-S. 21; Web-L653] AL: , SBD 0: , SBD 1: , SBD 2: , SBD 3: , SBD 4: ---, SBD
[PDF-S. 21; Web-L654] 5: , , ,
[PDF-S. 21; Web-L655] AL 1. Bericht AL
[PDF-S. 21; Web-L656] Bericht von derletzten AL-Sitzung am 25.11.2024 siehe Protokoll 12.12.2024
[PDF-S. 21; Web-L657] Bericht aus dem letzten Jour-Fix der Leitung wegen fehlendem Bundeshaushalt:
[PDF-S. 21; Web-L658] 1.) Bezüglich der vorläufigen Haushaltsführung des Bundes hat auch das PEI, wie
[PDF-S. 21; Web-L659] im letzten Protokoll beschrieben, nur einen von des
[PDF-S. 21; Web-L660] regulären Volumens zur Verfügung, bis zur Verabschiedung eines finalen
[PDF-S. 21; Web-L661] Bundeshaushaltes zu verwalten. Das bedeutet, dass auch die Abteilungen nur
[PDF-S. 21; Web-L662] ein reduziertes Budget haben. Nicht betroffen von dem reduzierten Budget
[PDF-S. 21; Web-L663] sind Ausgaben für Personal und alle Ausgaben, die sachbezogen für den Erhalt
[PDF-S. 21; Web-L664] der Amtsgeschäfte und des Werkbetriebes wichtig sind (z.B. Reparaturen).
[PDF-S. 21; Web-L665] Einschränkungen sind zu erwarten bei Dienstreisen und Fortbildungen, die für
[PDF-S. 21; Web-L666] die Amtsaufgaben notwendig sind, müssen speziell begründet werden müssen.
[PDF-S. 21; Web-L667] D.h. für die nächste Fachgebiet Sitzung soll eine Planung erfolgen für die
[PDF-S. 21; Web-L668] geplanten/ gewünschten Kongressteilnahmen und auch der geplanten
[PDF-S. 21; Web-L669] Fortbildungen in der Abteilung. Wenn möglich vielleicht Fortbildung in die
[PDF-S. 21; Web-L670] zweite Jahreshälfte legen, weil zu erwarten ist, dass ab der Sommerpause 2025
[PDF-S. 21; Web-L671] möglicherweise das komplette Budget im PEI wieder zur Verfügung steht.
[PDF-S. 21; Web-L672] 2.) Das PEI plant ein Sommerfest bei ausgefallener Weihnachtsfeier. Das
[PDF-S. 21; Web-L673] Sommerfest soll am 12.6.2025 stattfinden und wird von Z & L durchgeführt.
[PDF-S. 21; Web-L674] 3.) Abteilung Sommerfest soll dieses Jahr am 4. Juli wieder im Ruderverein
[PDF-S. 21; Web-L675] stattfinden. Anfragen beim Ruderverein erfolgt noch für die finale
[PDF-S. 21; Web-L676] Datumsangabe.
[PDF-S. 21; Web-L677] 4.) Rückmeldung aus der Sitzung der AG Forschung
[PDF-S. 21; Web-L678] Die wird noch weitergeführt. Diskutiert
[PDF-S. 21; Web-L679] wird eine Umlage, die von Impact-Faktoren der Publikation abhängig ist, aber
[PDF-S. 21; Web-L680] auch von eingeworben im Drittmittel.
[PDF-S. 21; Web-L681] Zunächst soll das Budget 2025 wie 2024 bleiben. Es soll in Zukunft ein
[PDF-S. 21; Web-L682] allgemeines Budget plus eine leistungsorientierte Pauschale geben, die
[PDF-S. 21; Web-L683] wiederum 50 % des Grund (Allgemein) Budgets haben sollte und je nach Impact
[PDF-S. 21; Web-L684] Punkten oder eingeworben Drittmittel entsprechend steigen kann. Die finale
[PDF-S. 21; Web-L685] Entscheidung ist noch nicht gefällt.
[PDF-S. 21; Web-L686] 5.) Die Diskussion in der Großgeräte Kommission, inwieweit das Großgeräte
[PDF-S. 21; Web-L687] Budget für IT Budget und Anschaffung angewendet werden kann, wenn es um
[PDF-S. 21; Web-L688] Forschungsprojekte geht, war klar und es wurde festgehalten, dass IT
[PDF-S. 21; Web-L689] Anschaffungen (Hardware/Software) ausschließlich ohne Verbindung zu
[PDF-S. 21; Web-L690] Großgeräten nicht in die Großgeräte Kommission eingebracht werden können.
[PDF-S. 21; Web-L691; Seitenübergang bis 22] Damit wird die AL SBD mit der Forschung an Daten klar ausgebremst.Rickmeldungen aus den Fachgebieten
[PDF-S. 22; Web-L692] SBD 5 hat Anderungen auf der Seite von SBD im MAP angeregt.
[PDF-S. 22; Web-L693] SBD 3
[PDF-S. 22; Web-L694] SBD 2
[PDF-S. 22; Web-L695] Nachbesetzung von Frau- und Herrn- ist in Arbeit beide scheiden dieses Jahr
[PDF-S. 22; Web-L696] aus
[PDF-S. 22; Web-L697] SBD 1 berichtet
[PDF-S. 22; Web-L698] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 22; Web-L699] SBDO Koordination für anstehende Umsetzung der IRIS Implementierung fiir die neuen EMA/
[PDF-S. 22; Web-L700] PRAC Verfahren. Weiterführung der Arbeit an der Prozesssteuerung und
[PDF-S. 22; Web-L701] Implementierung Datenbank für die Prozesssteuerung
[PDF-S. 22; Web-L702] SBD1 ist voraussichtlich bis Ende Februar noch krankgeschrieben. Filhrendes Problem in
[PDF-S. 22; Web-L703] SBD1ist die ansteigenden Anzahl der Anfragen auch beziiglich Fragen der Datenschutz
[PDF-S. 22; Web-L704] Grundverordnung und Herausgabe von Informationen.
[PDF-S. 22; Web-L705] SBD 2 Die Nachbesetzung von Frau- und Herrn- ist in Arbeit, da beide Stellen dieses
[PDF-S. 22; Web-L706] Jahr frei werden.
[PDF-S. 22; Web-L707] SBD 3 Frau-m_ sind in die Umsetzung der SoHO Verordnung
[PDF-S. 22; Web-L708] involviert.
[PDF-S. 22; Web-L709] Die neue Kollegin in SBD3 Frau
[PDF-S. 22; Web-L710] aktive in PhV Inspektionen involviert.
[PDF-S. 22; Web-L711] DerKollege Herr- wurde auch sofort in eine Inspektion zum Plasma Masterfall
[PDF-S. 22; Web-L712] involviert.
[PDF-S. 22; Web-L713] SBD3 wirft die Frage ob man mehr Kooperation zwischen SBD3 und SBD2 in der
[PDF-S. 22; Web-L714] Kommunikation férdern kann, wenn es um schwerwiegende Zwischenfalle bei
[PDF-S. 22; Web-L715] Spenderreaktionen gibt, die moglicherweise für Inspektionen interessant waren und
[PDF-S. 22; Web-L716] dann dort gepriift werden kénnten.
[PDF-S. 22; Web-L717] hat sich gut eingelebt und war schon
[PDF-S. 22; Web-L718] SBD 4
[PDF-S. 22; Web-L719] SBD5 Stellen Verlängerung wurden in Aussicht gestellt, sowie auch Projekt Verlängerung sind
[PDF-S. 22; Web-L720; Seitenübergang bis 24] in Aussicht Nächsten Sitzung Termine werden noch bekannt gegeben. Nächster Termin ist 6. März Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 24; Web-L721] am 06.03.2025 10:00-12:20 h
[PDF-S. 24; Web-L722] Anwesend:
[PDF-S. 24; Web-L723] AL: , SBD 0: , SBD 1: entschuldigt, SBD 2: , , SBD 3:
[PDF-S. 24; Web-L724] , , SBD 4: , SBD 5: , ,
[PDF-S. 24; Web-L725] AL 1. Berichte AL / Stellvertretender AL
[PDF-S. 24; Web-L726] Reise- und Fortbildungsbudget
[PDF-S. 24; Web-L727] • Auf Grund der vorläufigen Haushaltsführung aktuell nur des bisherigen
[PDF-S. 24; Web-L728] Haushaltsansatzes
[PDF-S. 24; Web-L729] • Priorisierung von Ausgaben aktuell notwendig
[PDF-S. 24; Web-L730] • Konzentration der Ausgaben auf 2. Halbjahr insbesondere für Fortbildungen
[PDF-S. 24; Web-L731] und andere Ausgaben die verschiebbar sind
[PDF-S. 24; Web-L732] • Dienstreisen sollten grundsätzlich jedoch möglich sein
[PDF-S. 24; Web-L733] Bericht von derAL-Sitzung am 03.02.2025
[PDF-S. 24; Web-L734] • Zusammensetzung des :
[PDF-S. 24; Web-L735] o Vorstellung der Bewerbungen
[PDF-S. 24; Web-L736] o Shortlist wurde erstellt und soll an das BMG zur Entscheidung
[PDF-S. 24; Web-L737] übergeben werden
[PDF-S. 24; Web-L738] o Diskussion zu Interessenskonflikten:
[PDF-S. 24; Web-L739] ; Diese sind natürlicher Weise vorhanden, diese
[PDF-S. 24; Web-L740] sollten aber transparent gemacht werden; Letztlich muss BMG
[PDF-S. 24; Web-L741] entscheiden
[PDF-S. 24; Web-L742] • WHO-Kooperation:
[PDF-S. 24; Web-L743] o Bewerbung durch auf neue Projekte geplant
[PDF-S. 24; Web-L744] o Aktuelle Stellen (Laufzeit bis Ende 2025) sollen dann in neue Projekte
[PDF-S. 24; Web-L745] „überführt“ werden, jedoch unklar ob dies möglich ist
[PDF-S. 24; Web-L746] o EU-Förderung von WHO Projekten in Afrika wird wohl auf Grund der
[PDF-S. 24; Web-L747] politischen Situation in den USA deutlich wichtiger
[PDF-S. 24; Web-L748] • ELN (Elektronisches Laborbuch)
[PDF-S. 24; Web-L749] o Probleme z.B. weil kein WLAN im Labor vorhanden ist
[PDF-S. 24; Web-L750] o Entscheidung über Einführung steht noch aus
[PDF-S. 24; Web-L751] • wurde als neuer Mitarbeiter in Pressestelle vorgestellt
[PDF-S. 24; Web-L752] • Talentpool
[PDF-S. 24; Web-L753] o 2 x 15 Personen in 2 Jahren = 30 Personen;
[PDF-S. 24; Web-L754] o Sollen in Führungsthemen weitergebildet werden;
[PDF-S. 24; Web-L755] o Auch in FK Dialog und Lenkungsausschuss diskutiert;
[PDF-S. 24; Web-L756] o Umbenennung angestrebt;
[PDF-S. 24; Web-L757] o Wird generell kritisch diskutiert
[PDF-S. 24; Web-L758] AG-Treffen Forschungsumlage:
[PDF-S. 24; Web-L759] • Treffen am Rosenmontag (wenig besucht)
[PDF-S. 24; Web-L760] • Zu bisherigen Entscheidungen siehe auch letztes Protokoll
[PDF-S. 24; Web-L761] • Diskussion um Sockelbetrag wurde nochmals aufgegriffen. Es gibt zwei Modelle
[PDF-S. 24; Web-L762] (Sockelbetrag als Prozentsatz oder als fixer Wert). Letztlich soll Leitung
[PDF-S. 24; Web-L763; Seitenübergang bis 25] entscheiden.e Entscheidung zu leistungsorientierten Mitteln (also Anteil jenseits des
[PDF-S. 25; Web-L764] Sockelbetrags) wurde wie folgt getroffen:
[PDF-S. 25; Web-L765] o 2/3 nach IF Punkten
[PDF-S. 25; Web-L766] o 1/3 nach eingeworbenen Drittmitteln
[PDF-S. 25; Web-L767] (BMG Mittel zahlen nicht als Drittmittel)
[PDF-S. 25; Web-L768] e SBD hat sich (bisher erfolglos) gegen die LOM fiir Drittmittel gewehrt
[PDF-S. 25; Web-L769] e Vorschlag soll nun final durch Lenkungsausschuss / AL Besprechung
[PDF-S. 25; Web-L770] beschlossen werden
[PDF-S. 25; Web-L771] Forschungs-Board:
[PDF-S. 25; Web-L772] ° Herr-erstellt aktuell mit Arbeitsgruppe die Geschäftsordnung für das
[PDF-S. 25; Web-L773] Forschungs-Board
[PDF-S. 25; Web-L774] ° - wurde für SBD als Teilnehmer der GO-Arbeitsgruppe benannt
[PDF-S. 25; Web-L775] e Dieses soll zukünftig die AG Forschung ablösen
[PDF-S. 25; Web-L776] SoHO-Verordnung:
[PDF-S. 25; Web-L777] e Cluster für Ausarbeitung von Umsetzungsbedarf wurden erfolgreich
[PDF-S. 25; Web-L778] abgeschlossen
[PDF-S. 25; Web-L779] ° Herr- hat am 20.03.2025 eine Abschlussrunde im Hausgeplant
[PDF-S. 25; Web-L780] o Ziele:
[PDF-S. 25; Web-L781] Stellenanforderung für SoHO-VO diskutieren
[PDF-S. 25; Web-L782] o SBD sollte für dieses Gespräch einen Stellenplan haben
[PDF-S. 25; Web-L783] HZG, SBD (geladensind _ (entschuldigt)‚_‚
[PDF-S. 25; Web-L784] ‚ Leitung)
[PDF-S. 25; Web-L785] o SBD3wurde nicht eingeladen, wäre aber insbesondere für den Bereich
[PDF-S. 25; Web-L786] Plasma zur Fraktionierung wichtiger Gesprachspartner. SBD-Vertreter
[PDF-S. 25; Web-L787] sammeln Kommentare (z. B. zum geplanten Spenderregister) und
[PDF-S. 25; Web-L788] werden diese im Rahmen der Diskussion anbringen
[PDF-S. 25; Web-L789] Verfahrensanweisung zur Überwachung von mononationalen Studien:
[PDF-S. 25; Web-L790] Round-Table FGLs
[PDF-S. 25; Web-L791] SBDO
[PDF-S. 25; Web-L792] SBD1
[PDF-S. 25; Web-L793] 2. 1
[PDF-S. 25; Web-L794; Seitenübergang bis 26] | 1 FGL Stelle wird neu ausgeschrieben
[PDF-S. 26; Web-L795] o interne Ausschreibung ware méglich (ohne neue Stelle in SBD)
[PDF-S. 26; Web-L796] o eventuell kann aber eine neue Stelle geschaffen werden
[PDF-S. 26; Web-L797] o Zeitschiene aktuell noch unklar
[PDF-S. 26; Web-L798] SBD2 Mitarbeit an SoHO-Verordnung (s.a. oben)
[PDF-S. 26; Web-L799] Mitarbeit
[PDF-S. 26; Web-L800] Personaldecke
[PDF-S. 26; Web-L801] in SOHO
[PDF-S. 26; Web-L802] aktuell
[PDF-S. 26; Web-L803] Arbeitssubgruppen
[PDF-S. 26; Web-L804] etwas angespannt
[PDF-S. 26; Web-L805] _
[PDF-S. 26; Web-L806] durch Elternzeiten und Urlaub
[PDF-S. 26; Web-L807] SBD3 SoHO-Verordnung ebenfalls wichtiges Thema (s.0.)
[PDF-S. 26; Web-L808] Nominierungen fir SBC WG on lnspections:_(Member}‚-
[PDF-S. 26; Web-L809] (Alternate)
[PDF-S. 26; Web-L810] QM: Andere Bereiche haben TDM (Technischer Unterstiitzer der QMB z.B. fiir
[PDF-S. 26; Web-L811] CITIVI Datenbanken). Allerdings hat dies laut Aussage von - keine
[PDF-S. 26; Web-L812] Auswirkungen auf den Personalbedarf, sondern dient nur dazu, die Aufgaben
[PDF-S. 26; Web-L813] auf mehreren Schultern zu verteilen.
[PDF-S. 26; Web-L814] SBD4 SoHO-Verordnung großes Thema (s.0.)
[PDF-S. 26; Web-L815] Wie immer viel Arbeit mit IFG-Anfragen
[PDF-S. 26; Web-L816] SBD5 Angespannte Stellensituation
[PDF-S. 26; Web-L817] Aktuell keine Méglichkeit Schulungen im Bereich Biostatistik und
[PDF-S. 26; Web-L818] Pharmakometrie anzubieten (wie z.B. von- und AL IMG im Reg.Board
[PDF-S. 26; Web-L819] vorgeschlagen)
[PDF-S. 26; Web-L820] Stellenausschreibung SBD5 noch nicht erfolgt. Absprache mit Herrn-notwendig.i kümmert sich und setzt— in CC.
[PDF-S. 26; Web-L821] BfArM frägt nach Leitungsentscheidung am BfArM an wie die bessere
[PDF-S. 26; Web-L822] von SBD5 gestaltet werden kann (mittelfristig angedacht). Aktuell ist dies nicht
[PDF-S. 26; Web-L823] am PEI angekommen. SBD5 sieht das auch eher kritisch, da es aktuell vor allem
[PDF-S. 26; Web-L824] Mehraufwand bedeutet und kein wirklicher positiver Effekt auf die
[PDF-S. 26; Web-L825] Arbeitsfähigkeit / Ausfallsicherheit zu erwarten ist. Dennoch wären
[PDF-S. 26; Web-L826] behördenübergreifender Austausch und ggf. Schulung zur produktspezifischen
[PDF-S. 26; Web-L827; Seitenübergang bis 28] Methodik dafür wichtig und notwendig. Nächste Sitzung: vstl. Anfang AprilProtokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 28; Web-L828] am 22.05.2025 14-15:30 h
[PDF-S. 28; Web-L829] Teilnehmer AL: , SBD 0: , SBD 1: -, SBD 2: , SBD 3: ,
[PDF-S. 28; Web-L830] , SBD 4: , SBD 5: , ,
[PDF-S. 28; Web-L831] AL Budget
[PDF-S. 28; Web-L832] 1. Bericht AL
[PDF-S. 28; Web-L833] AL-Sitzung: keine Neuigkeiten
[PDF-S. 28; Web-L834] Regulatorisches Board: keine Neuigkeiten
[PDF-S. 28; Web-L835] Jour fixe Leitung:
[PDF-S. 28; Web-L836] - Mitteilung über Besetzungen im Ministerium
[PDF-S. 28; Web-L837] - Hr , Kritik an IT: Versorgung mit Hard- und Software, aber auch
[PDF-S. 28; Web-L838] IT-Support sehr problematisch
[PDF-S. 28; Web-L839] - Es wurden 200 teams-Lizenzen für Sharepoint angeschafft (Herr : die
[PDF-S. 28; Web-L840] Anmeldung funktioniert aber nicht, da keine Bestätigungs-Mail geschickt wird,
[PDF-S. 28; Web-L841] die für Anmeldung notwendig. Herr : Zusammenspiel teams-App mit
[PDF-S. 28; Web-L842] EMA-Account funktioniert auch nicht)
[PDF-S. 28; Web-L843] - Hr. , Hr. , Hr. haben ein Grobkonzept für die IT-Strategie
[PDF-S. 28; Web-L844] geschrieben für ein Verfahren-Bearbeitungssystem.
[PDF-S. 28; Web-L845] - Herr hat bei einer Abfrage des BMG bzgl. IT verschiedenen Posten
[PDF-S. 28; Web-L846] angemeldet. Darin u.a.
[PDF-S. 28; Web-L847]  am PEI. Dies wurde
[PDF-S. 28; Web-L848] als Strategiepapier ans BMG geschickt.
[PDF-S. 28; Web-L849] - Das Budget kann
[PDF-S. 28; Web-L850] komplett verplant werden; allerdings können wir nicht mehr nachsteuern (für
[PDF-S. 28; Web-L851] Zusatzausgaben in 2025)
[PDF-S. 28; Web-L852] - Hr. : viele Dienstreisen wurden in SBD 5 in der Vergangenheit über
[PDF-S. 28; Web-L853] externe Mittel finanziert, was in der Genehmigung aufwändig ist
[PDF-S. 28; Web-L854] - Hr. : Diese jetzt über Abt-Budget planen mit kurzer Begründung auf
[PDF-S. 28; Web-L855] den Anträgen zur dienstl. Notwendigkeit
[PDF-S. 28; Web-L856] - 04.07.2025, Sommerfest SBD: je Fachgebiet ein:e Ansprechpartner:in für Orga,
[PDF-S. 28; Web-L857] Meldung Teilnehmer:innen-Zahl und Aufbau-Mithilfe ab 14 Uhr, melden bei
[PDF-S. 28; Web-L858]  (SBD1), die das Fest koordiniert. Start Sommerfest um 15 Uhr.
[PDF-S. 28; Web-L859] 2. Round-Table FGLs
[PDF-S. 28; Web-L860] SBD 0/1 Frau : Fahrt zum BfArM geplant am 18. Juli. Dort Austausch u. a. zu
[PDF-S. 28; Web-L861] Pharmakovigilanz-Datenbank, Melde-App und Verfahrenssteuerung geplant.
[PDF-S. 28; Web-L862] Pharmakovigilanz-Inspektor:innen sollen/können vor Ort gerne dabei sein
[PDF-S. 28; Web-L863] SBD 2 Herr :
[PDF-S. 28; Web-L864] - Widerruf zu Variante Creutzfeld-Jacob-Krankheit: Spenderrückstellung wg.
[PDF-S. 28; Web-L865; Seitenübergang bis 29] Aufenthalt in UK zwischen 1980-1996 ist ggf. nicht mehr gerechtfertigtTransfusionsbedingte bakterielle Infektionen: Bericht ans BMG zu Stufenplan.
[PDF-S. 29; Web-L866] Hier steht ein sehr geringesRisiko einer Verteuerung der TK-Spenden um-gegenüber
[PDF-S. 29; Web-L867] - Treffen im BMG mit Frau , Thema ATMPs: Förderung innovativer
[PDF-S. 29; Web-L868] Konzepte,
[PDF-S. 29; Web-L869] - Stelle von Frau ist jetzt ausgeschrieben
[PDF-S. 29; Web-L870] SBD3 Frau
[PDF-S. 29; Web-L871] SBD 4
[PDF-S. 29; Web-L872] - zum Treffen mit Frau (s.0.): Ref 116 hat zwei neue Mitarbeiter/in
[PDF-S. 29; Web-L873] (1 Jurist, 1 Pharmazeutin), die das PEI kennen lernen sollen
[PDF-S. 29; Web-L874] - Die Ratsarbeitsgruppenverhandlungenim Europaisches
[PDF-S. 29; Web-L875] Gesetzgebungsverfahren gestalteten sich streckenweise recht intransparent
[PDF-S. 29; Web-L876] SBD5 Her
[PDF-S. 29; Web-L877] Allgemeine Punkte im Anschluss:
[PDF-S. 29; Web-L878] 1. Stelle MFG wurde intern ausgeschrieben; Frau hatte sich beworben
[PDF-S. 29; Web-L879] 2. Stelle: keine Neuigkeiten (auf ,Warteliste®)
[PDF-S. 29; Web-L880] QM-Anweisungen jetzt alle aktualisiert und geschult (3 Anweisungen auRer
[PDF-S. 29; Web-L881; Seitenübergang bis 30] Kraft gesetzt, weil nicht (mehr) relevant) - Herr : Dienstpostenbeschreibungen bei Höher-Gruppierung liegen oft sehr
[PDF-S. 30; Web-L882] lange bei Z1 bis zur Freigabe (monatelang); bei Neu-Ausschreibungen geht es
[PDF-S. 30; Web-L883] eher schnell
[PDF-S. 30; Web-L884] - Frau : Vorschläge für Verbeamtungen, gibt es Neuigkeiten? Herr
[PDF-S. 30; Web-L885] : sind weitergeleitet worden, aber noch keine Rückmeldung. Vsl.
[PDF-S. 30; Web-L886] bekommt Herr im Juni/Juli eine Rückmeldung zur Anzahl möglicher
[PDF-S. 30; Web-L887] Verbeamtungen
[PDF-S. 30; Web-L888] -
[PDF-S. 30; Web-L889; Seitenübergang bis 31] Nächste Sitzung: ProtokollBesprechungder Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 31; Web-L890] am 03.07.202510-12:00 h
[PDF-S. 31; Web-L891] Teilnehmer:innen
[PDF-S. 31; Web-L892] AL szo0:- seo 1: -, seo 2 . . =0 - R
[PDF-S. 31; Web-L893] AL 1. BerichtAL
[PDF-S. 31; Web-L894] AL Leitungs-JF:
[PDF-S. 31; Web-L895] e Plan, die Personalbedarfsplanung soll besprochen werden
[PDF-S. 31; Web-L896] FGL RegulatorischesBoard:
[PDF-S. 31; Web-L897] SBD2 e Lieferengpassmanagement -,-)
[PDF-S. 31; Web-L898] o Uberwachenauch Immunglobuline und Gerinnungsprodukte
[PDF-S. 31; Web-L899] © NICHT: Zelluldre Blutprodukte
[PDF-S. 31; Web-L900] ; Soll nochmal berichtet werden.
[PDF-S. 31; Web-L901] Netzwerkstrategie wurde vorgestellt (LINK ERGANZEN)
[PDF-S. 31; Web-L902] e Viethsist nicht im Bilde wie viele AGs im PEI vorhanden sind und
[PDF-S. 31; Web-L903] Entscheidungen treffen.
[PDF-S. 31; Web-L904] o Bestandsaufnahme soll erfolgen
[PDF-S. 31; Web-L905] o AGs sollen unterschieden werden nach Kommunikations-
[PDF-S. 31; Web-L906] /Austauschgruppen und Gruppen die Entscheidungen treffen.
[PDF-S. 31; Web-L907] o SBD2und 3 regenan das ATMP Forum und die AG Blut als AGs wieder
[PDF-S. 31; Web-L908] zu etablieren (CAT Briefing ist mégliche Alternative für
[PDF-S. 31; Web-L909] Informationsfluss)
[PDF-S. 31; Web-L910] e Eserfolgt eine Prifung durch 27 ob langjdhrige Mitarbeitende (Ruhestandler)
[PDF-S. 31; Web-L911; Seitenübergang bis 32] einen Expertenvertrag bekommen FGL Haushalt:
[PDF-S. 32; Web-L912] SBD5 ¢ D BMGund auch nachgelagerte Behérden müssen_
[PDF-S. 32; Web-L913] e Hoffnung seitens der Leitung, dass Gehaltserhöhung seitens BMG refinanziert
[PDF-S. 32; Web-L914] wird
[PDF-S. 32; Web-L915] AL AL Sitzung:
[PDF-S. 32; Web-L916] e Datenschutz. Datenschutzbeauftragter {Herr-) hat vorgetragen und auch
[PDF-S. 32; Web-L917] Möglichkeit von Rückfragen
[PDF-S. 32; Web-L918] O Personalakten dürfen nicht ohne ausdrückliches Einverständnis der
[PDF-S. 32; Web-L919] Bewerbenden (oder Eingestellten) abgelegt werden. Die Veraktung
[PDF-S. 32; Web-L920] übernimmt Z1 und erteilt auf Nachfrage Auskunft
[PDF-S. 32; Web-L921] o
[PDF-S. 32; Web-L922] o SBD1/2 haben dazueinen Termin mit Datenschutzbeauftragten/
[PDF-S. 32; Web-L923] Hausleitung erbeten um Speicherung von PhV Datenzuklaren
[PDF-S. 32; Web-L924] e Ausschreibung INF:
[PDF-S. 32; Web-L925] o Bewerbungsgesprache sollen jetzt dann stattfinden
[PDF-S. 32; Web-L926] ® Ausscheiden von Herrn
[PDF-S. 32; Web-L927] o Laufende Verfahrensollen durch Z1 weiter betreut werden
[PDF-S. 32; Web-L928] o Frau-und Frau-leiten Z1 kommissarisch
[PDF-S. 32; Web-L929] FGL Bericht von AG Forschung
[PDF-S. 32; Web-L930] SBD5 ¢ Freigabe von Gastwissenschaftler:innen / Stipendiat:innen (siehe Email)
[PDF-S. 32; Web-L931] o Diskussion zu Hintergriinden und méglichen Vereinfachungen (z.B.
[PDF-S. 32; Web-L932] Ausfiillen der Formulare durch Z1 oder Gast) ohne konkrete Ergebnisse
[PDF-S. 32; Web-L933] o Hintergrund der Anforderung sind potentielle Probleme mit dem
[PDF-S. 32; Web-L934] Anschein der Einflussnahme von PU und Spionage
[PDF-S. 32; Web-L935] e Abbauvon Hirden in regulatorischer Forschung bei der Zusammenarbeit mit
[PDF-S. 32; Web-L936] PU
[PDF-S. 32; Web-L937] O Diskussion zu Koautorenschaft mit einzelnen PU (insbesondere wenn
[PDF-S. 32; Web-L938] PU nicht federfilhrend ist)
[PDF-S. 32; Web-L939] o Leitung versucht Regelung in Anlehnung anregulatorische DOI Checks
[PDF-S. 32; Web-L940] zu Uberpriifen
[PDF-S. 32; Web-L941] 2. Berichtausden FGs
[PDF-S. 32; Web-L942] SBD1 e FGL Stelle SBD1 wurde intern ausgeschrieben
[PDF-S. 32; Web-L943] * Bewerbungsgesprache laufen
[PDF-S. 32; Web-L944] SBD 2 e Stellenbesetzung NF Frau- war nicht erfolgreich;
[PDF-S. 32; Web-L945] o Neuausschreibung notwendig
[PDF-S. 32; Web-L946] © Problem ist u. a. Befristung von 3 Jahren (dies wurde von Z7 und nicht der
[PDF-S. 32; Web-L947] Hausleitung festgelegt)
[PDF-S. 32; Web-L948] O Ausschreibung war fir Medizinier und Naturwissenschaftler, jetzt Fokus
[PDF-S. 32; Web-L949; Seitenübergang bis 33] mehr auf Mediziner SOHO ist weiterhin Thema
[PDF-S. 33; Web-L950] o Einbindung in Gremien aber keine zusatzlichen Stellen hierfiir; wird aktuell
[PDF-S. 33; Web-L951] on-top erledigt -> Uberstundenanfall
[PDF-S. 33; Web-L952] SBD 3 . Frau- verlasst das PEI im Ende Mérz 2026:
[PDF-S. 33; Web-L953] © Neuausschreibung soll demnachst erfolgen
[PDF-S. 33; Web-L954] o Parallele Beschaftigung zur Einarbeitung für 3 Monate angestrebt
[PDF-S. 33; Web-L955] SBD 4 .
[PDF-S. 33; Web-L956] SBDS o CTIS mit | und Bfarm
[PDF-S. 33; Web-L957] Stellen:
[PDF-S. 33; Web-L958] o Herr wird vstl. Bis August 2026 auf Drittmitteln verlangert werden
[PDF-S. 33; Web-L959] o Frau wird ab 01.01.2026 am PE| weiterbeschéftigt
[PDF-S. 33; Web-L960] O Besetzungsantrag für weitere Stelle erstellt
[PDF-S. 33; Web-L961] MFG:
[PDF-S. 33; Web-L962] o Austausch / Expertenpool zur Pharmakometrie
[PDF-S. 33; Web-L963] Einbindung durch DVSen nach wie vor schwierig und aktuell wieder
[PDF-S. 33; Web-L964] problematischer
[PDF-S. 33; Web-L965; Seitenübergang bis 34] Nächste Sitzung: Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 34; Web-L966] am 17.04.2025 10:00-12:15 h
[PDF-S. 34; Web-L967] Anwesend:
[PDF-S. 34; Web-L968] AL: , SBD 0: , SBD 1: , SBD 2: , , SBD 3: , SBD 4:
[PDF-S. 34; Web-L969] , SBD 5: , ,
[PDF-S. 34; Web-L970] AL 1. Berichte AL / Stellvertretender AL
[PDF-S. 34; Web-L971] Bericht von der AL-Sitzung vom 24.03.2025
[PDF-S. 34; Web-L972]  Lessons learned COVID-Pandemie
[PDF-S. 34; Web-L973] • Frau präsentierte diese als recht positiv (Testmöglichkeiten,
[PDF-S. 34; Web-L974] Vermeidung von Clustern,…) ohne vorherigen Krisenplan
[PDF-S. 34; Web-L975] • AL SBD: Besonders für den Bereich PhV ist die Pandemie noch nicht vorbei,
[PDF-S. 34; Web-L976] noch immer starke Arbeitslast zusätzlich zum Tagesgeschäft.
[PDF-S. 34; Web-L977] Ein lesson learned: Sicherstellen für schnelleres Gegensteuern der
[PDF-S. 34; Web-L978] Personalbedarfe für vergleichbare zukünftige Situationen der zentralen
[PDF-S. 34; Web-L979] Abteilung SBD. IT war und ist nicht gut aufgestellt um den Rückfragen und
[PDF-S. 34; Web-L980] Anfragen (zB. Zu Datenschutz, IFG, …) schnell und im angemessenen Umfang
[PDF-S. 34; Web-L981] nachkommen zu können, auch aus juristischer Sicht.
[PDF-S. 34; Web-L982] • Davon angeregt ein Diskussion über alle FGs hinweg was die Aufstellung und
[PDF-S. 34; Web-L983] unterschiedliche Handhabe der Haushaltstitel (fix versus Ausgleichstitel) bei
[PDF-S. 34; Web-L984] PEI, BfArm und anderen Ländern, bzw. was Bereich wie Rechtsabteilung, IT
[PDF-S. 34; Web-L985] anbelangt.
[PDF-S. 34; Web-L986]  Haushalt
[PDF-S. 34; Web-L987] • Im Zuge des Aufhebens der Schuldenbremse wurde bei den verschiedenen
[PDF-S. 34; Web-L988] Ressorts Anmeldungen bzgl. Sondervermögen abgefragt
[PDF-S. 34; Web-L989]  Tour de Table/AL
[PDF-S. 34; Web-L990]  AL SBD berichtete von
[PDF-S. 34; Web-L991] • FG SBD 1: Auswirkungen der Pandemie andauernd, insgesamt angespannte
[PDF-S. 34; Web-L992] Lage
[PDF-S. 34; Web-L993] • FG SBD 2/3/4: Implementierung und Umsetzung der SoHO-Verordnung mit
[PDF-S. 34; Web-L994] erheblichem Stellenmehrbedarf verbunden, ans BMG (Fr. )
[PDF-S. 34; Web-L995] kommuniziert, offizielle AW ausstehend
[PDF-S. 34; Web-L996] • SBD 5: 2 Stellen für die Biostatistik im Rahmen des MFG
[PDF-S. 34; Web-L997] o Allerdings gerade mit wenig wirklich neuer personeller Arbeitskraft
[PDF-S. 34; Web-L998] verbunden (1 Stelle zur Verstetigung intern).
[PDF-S. 34; Web-L999] o 2. Stelle noch ausstehend
[PDF-S. 34; Web-L1000] Sonstige Punkte:
[PDF-S. 34; Web-L1001] • Wahrnehmen eines Termins zur Arbeitsschutzanweisung, bitte entsprechend
[PDF-S. 34; Web-L1002] im FG weiter kommunizieren
[PDF-S. 34; Web-L1003; Seitenübergang bis 35] • Sommerfest im Ruderzentrum am 04.07.25 findet stattInteresse an einer weiteren Open-House SBD Veranstaltung wurde geäußert,
[PDF-S. 35; Web-L1004] wiinschenswert für Vernetzung und Interesse an den jeweiligen
[PDF-S. 35; Web-L1005] Arbeitsweisen/Inhalten der unterschiedlichen FGs. Fokus des nächsten Open
[PDF-S. 35; Web-L1006] House Events noch abzustimmen
[PDF-S. 35; Web-L1007] Ruckfrage {Herr-) zur Thematik mononationaler klinischer Prüfungen (siehe
[PDF-S. 35; Web-L1008] nächster Punkt) und SUSARs, Stand und Klärung Verfahrensanweisung.
[PDF-S. 35; Web-L1009] Rückantwort an Präsident ausstehend, hierbei wird versucht über
[PDF-S. 35; Web-L1010] Qualitätsmanagement (SOP für diese hoch regulatorische Aufgabe) bzw
[PDF-S. 35; Web-L1011] Leitungsanweisung Klarheit zu schaffen (Gespräch mit allen 3 AL wird anvisiert)
[PDF-S. 35; Web-L1012] Round-Table FGLs
[PDF-S. 35; Web-L1013] SBDO
[PDF-S. 35; Web-L1014] .. !\J
[PDF-S. 35; Web-L1015] Frau ist mit Koordinierungsstelle vollständig auslastet
[PDF-S. 35; Web-L1016] Herr unterstützt im Qualitätsmanagement
[PDF-S. 35; Web-L1017] SBD1 Frau berichtet erneut von der starkangespannten Situation in SBD1 durch
[PDF-S. 35; Web-L1018] Mehrfachbelastung, bedingt durch die Übernahme der SBD1 sowie
[PDF-S. 35; Web-L1019] Nachwirkungen aus Pandemiezeiten zusätzlich zur ohnehin generellen
[PDF-S. 35; Web-L1020] Ressourcenknappheit. Eine schnelle Unterstützung ist aktuell nicht in Sicht,
[PDF-S. 35; Web-L1021] Ausschreibung der Fachgebietsleitung noch ausstehend.
[PDF-S. 35; Web-L1022] Aufnahme als WHO collaborating center vaccine safety als erfreuliche neue
[PDF-S. 35; Web-L1023] Entwicklung. Momentan nicht mit Stellenzuwachs verbunden.
[PDF-S. 35; Web-L1024] SBD2 Herr- berichtet gleichermaßen von Aufgabenzuwachs (Potenzierung von
[PDF-S. 35; Web-L1025] Zuwachs durch SoHO, IVD, klinische Prüfung) bei gleichzeitigem Personalabbau.
[PDF-S. 35; Web-L1026] Die Ausschreibung/Rekrutierung der Nachfolge von Frau wird aktuell
[PDF-S. 35; Web-L1027] durch das Fertigstellen der Dienstpostenbeschreibung/bewertung dieser Stelle
[PDF-S. 35; Web-L1028] blockiert, was Möglichkeit/Zeit einer Einarbeitung durch Frau-entsprechend verringert.
[PDF-S. 35; Web-L1029] Inhaltlich wird von einem Stufenplanverfahren berichte
[PDF-S. 35; Web-L1030] Personell wird die Raumsituation angesprochen. Der Wunsch nach einem SBD
[PDF-S. 35; Web-L1031] Gesamtkonzept wurde geduRert und von den Teilnehmenden begrüßt. Auch
[PDF-S. 35; Web-L1032] der Umzug von SBD5 in die Aullenstelle sollte hier mitgedacht werden.
[PDF-S. 35; Web-L1033] SBD 3 F. hat keine relevanten Themen seitens SBD 3 zu berichten
[PDF-S. 35; Web-L1034] SBD4 Frau berichtet:
[PDF-S. 35; Web-L1035] Frau gut mit EU Pharmapaket (siehe letzte Agenda) beschaftigt.
[PDF-S. 35; Web-L1036] Generell viel Arbeit durch IFG -Verfahren. Im Zuge des IFG wurde einer Stelle
[PDF-S. 35; Web-L1037] (L3) geschaffen. Die tendenziell zunehmende Arbeitsbindung durch IFG hat die
[PDF-S. 35; Web-L1038] Diskussion und Wunsch nach Lésung der Situation auch SBD4-bzw auch SBD-ubergreifend anzugehen angeregt um Aufgaben/Gewichtung stärker
[PDF-S. 35; Web-L1039; Seitenübergang bis 36] einzugrenzen. AL SBD bietet an Uberbelastungsaspekte per SBD-FG zu sammeln (e.g. spielen
[PDF-S. 36; Web-L1040] auch hier veraltete Datenbanken und damit verknlipfte zeitintensive
[PDF-S. 36; Web-L1041] Datenbankabfragen, Schulungsmaterial, IT Infrastruktur in SBD generell,
[PDF-S. 36; Web-L1042] jahrlicher Kampf um Lizenzverlangerung fiir bestehende DB, ... ) und als Thema
[PDF-S. 36; Web-L1043] mit in die ndchste AL-Sitzung zu nehmen.
[PDF-S. 36; Web-L1044] Zusatzlich zum Tagesgeschéaft wurde ebenso die rechtliche Handhabung und
[PDF-S. 36; Web-L1045] Fristen im Zusammenhang mit der Therapieallergeneverordnung als Kernthema
[PDF-S. 36; Web-L1046] angesprochen.
[PDF-S. 36; Web-L1047] o Produkte sind durch diese Verordnung auf den Markt gekommen,
[PDF-S. 36; Web-L1048] allerdings führt die ungenaue Verordnung zu Problemen z.B. bei Antrag
[PDF-S. 36; Web-L1049] auf Neuzulassung mit hoherer Dosis, insbesondere bei grenzwertigem
[PDF-S. 36; Web-L1050] Nachweis von Efficacy bzw. positivem Benefit/Risk
[PDF-S. 36; Web-L1051] SBD5 Herr- berichtet von einem kritischen Verfahren (ALG) zur Zulassung eines
[PDF-S. 36; Web-L1052] Allergenprodukt (siehe auch SBD 4)
[PDF-S. 36; Web-L1053] Uberarbeitung der SBD-5 relevanten QM-Anweisungen fast abgeschlossen.
[PDF-S. 36; Web-L1054] Gleiches gilt für die Dienstpostenbeschreibungen.
[PDF-S. 36; Web-L1055] Herr- berichtet von Unterschieden bei der Reisekostenvergiitung von 3.
[PDF-S. 36; Web-L1056] Stelle bei Dienstreisen vs Delegationen. Bei DR muss Abrechnung über PEI
[PDF-S. 36; Web-L1057] gehen, keine direkte Abrechnung (aus potentiellem Korruptionsschutz).
[PDF-S. 36; Web-L1058] Weitergabe der Anfrage von im Zusammenhang mit
[PDF-S. 36; Web-L1059] seinem kiinftigen Ausscheiden als CHMP Vertreter des PEls und Finden der
[PDF-S. 36; Web-L1060] Nachfolge.
[PDF-S. 36; Web-L1061] Wunsch nach transparenter Kommunikation und klare Informationsfliisse
[PDF-S. 36; Web-L1062] zum/vom Regulatorischen Boards (zB. Themen und Entschliisse). AL méchte
[PDF-S. 36; Web-L1063] dem nachkommen. Aus den Vergangen Meetingsdes Reg Boards berichtet AL
[PDF-S. 36; Web-L1064] vom zukiinftigen Forschungsboard. Das Produkt-Prifungsboard ist ins
[PDF-S. 36; Web-L1065] Regulatorische Board iibergangen und nicht mehr existent.
[PDF-S. 36; Web-L1066] Frau - berichtet von der Situation im Arbeitsbereich
[PDF-S. 36; Web-L1067] Pharmakometrie.
[PDF-S. 36; Web-L1068] Das ausfiihrliche Protokoll wird nach Finalisierung von Fra an FGL
[PDF-S. 36; Web-L1069] SBD5 und AL SBD geschickt, sowie von der BfArM-BOB-Koordinierungsstelle
[PDF-S. 36; Web-L1070] and die PEI-BOB-Kontaktstelle.
[PDF-S. 36; Web-L1071] Nachste Sitzung:
[PDF-S. 36; Web-L1072] aufgrund der vielen Feiertage im Mai wird entweder ein Termin am Do oder Di bekannt gegeben
[PDF-S. 36; Web-L1073; Seitenübergang bis 37] werden. Protokoll zur Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 37; Web-L1074] am 14.08.2025 13:00 — 14:30 Uhr
[PDF-S. 37; Web-L1075] Teilnehmer:innen
[PDF-S. 37; Web-L1076] AL 1. BerichtAL
[PDF-S. 37; Web-L1077] Leitungs-Jour Fixe vom 02.07.25 (ohne Teilnahme AL SBD)
[PDF-S. 37; Web-L1078] Personalhaushalt 2026
[PDF-S. 37; Web-L1079] - Teilnahme ALZ an 1. Sitzung der Verwaltungsabteilungsleitungen der
[PDF-S. 37; Web-L1080] BOBs mit neuem Leiter ZBMG
[PDF-S. 37; Web-L1081] Stellensituation am PEI bezüglich der befristeten Stellen:
[PDF-S. 37; Web-L1082] Leitungs-Jour fixe 04.08.25 (unter Teilnahme AL SBD)
[PDF-S. 37; Web-L1083] Umgang mit Leitungsvorlagen am Beispiel der Leitungsvorlage zur
[PDF-S. 37; Web-L1084] Pharmakometrie:
[PDF-S. 37; Web-L1085] - Die Leitung méchte bereits in die Vorbereitung von Leitungsvorlagen (die
[PDF-S. 37; Web-L1086] mit Beteiligung des BfArM entstehen) eingebundenwerden. Dies soll
[PDF-S. 37; Web-L1087] direkt durch die BfArM Koordinierungsstelle gewahrleistet werden.
[PDF-S. 37; Web-L1088; Seitenübergang bis 38] Hintergrund der aktuellen Leitungsvorlage ist die BfArM hat aktuell eine unbefristete Stelle in der Pharmakometrie
[PDF-S. 38; Web-L1089] ausgeschrieben.
[PDF-S. 38; Web-L1090] Gemeinsam mit dieser Stelle waren in dem Pool dann funf Experten.
[PDF-S. 38; Web-L1091] Erste Sitzung der IT-Strategie-Gruppe des PEI am 12.08.25
[PDF-S. 38; Web-L1092] - Mitglieder der Gruppe: AL Z (perspektivisch Frau , Z5 (Leitun
[PDF-S. 38; Web-L1093] und Stellvertretung) AL HZG, AL SBD, un
[PDF-S. 38; Web-L1094] - Gruppe zur Festlegung der IT-Digitalstruktur des PEI(analog rM,
[PDF-S. 38; Web-L1095] siehe auch #bfarmDigitalF uture)
[PDF-S. 38; Web-L1096] - Die Geschäftsordnung wurde festgelegt.
[PDF-S. 38; Web-L1097] - Treffen all vier Wochen.
[PDF-S. 38; Web-L1098] - Drei Hauptgruppen von Aktivitaten:
[PDF-S. 38; Web-L1099] 1. Angebot nach extern: z.B. fir Einreichungen
[PDF-S. 38; Web-L1100] 2. Angebot nach intern: Unterstitzung der Arbeit der Assessoren
[PDF-S. 38; Web-L1101] durch Kl & Digitalisierung. SBD 3 weist auf die Gesprache mit
[PDF-S. 38; Web-L1102] der Gruppe von *Dzur Kl-unterstiitzen Erstellung
[PDF-S. 38; Web-L1103] von Inspektionsberichten hin. Das Projekt scheiterte mangels
[PDF-S. 38; Web-L1104] Ressourcen.
[PDF-S. 38; Web-L1105] 3. Optimierung interner Prozesse: Analyse inwieweit interne
[PDF-S. 38; Web-L1106] Prozesse automatisiert werde können. Beispiel der PRAC- oder
[PDF-S. 38; Web-L1107] CHMP-Verfahren bezogenen E-Mails. Diese werden momentan
[PDF-S. 38; Web-L1108] an diversesten Stellen im PEI gelesen, veraktet und verteilt.
[PDF-S. 38; Web-L1109] (z.B. KOORD Stelle, DVSen, SBD, SBDS5, ...). Sinnvoll ware ein
[PDF-S. 38; Web-L1110] Projekt zur Automatisierung und Reduktion dieser Aktivitaten.
[PDF-S. 38; Web-L1111] Personalsituation SBD:
[PDF-S. 38; Web-L1112] - P -Sltz vakant, Zeitschiene noch offen. AL SBD übernimmt kurzfristig
[PDF-S. 38; Web-L1113] - Assessorenstelle bereits ausgeschrieben
[PDF-S. 38; Web-L1114] - Kommunikation im Haus erst wenn die Zeitschiene geklart ist.
[PDF-S. 38; Web-L1115] - !e!l !nde Mai 2026, theoretisch sogar ab Weihnachten 2025.
[PDF-S. 38; Web-L1116] - Stelle erneut ausgeschrieben. Auf Mediziner beschrankt, mit einer
[PDF-S. 38; Web-L1117] Vertragslaufzeit von fünf Jahren.
[PDF-S. 38; Web-L1118] - !! nöchmal bis Ende 2026 verlängert
[PDF-S. 38; Web-L1119] Zur Info - CHMP:
[PDF-S. 38; Web-L1120] - Es gibt kompetente interne Interessentin für Nachfolge-2. Berichtaus den FGs
[PDF-S. 38; Web-L1121] SBD 0 Verfahrenssteuerungsdatenbank für PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 38; Web-L1122] - H ist mit der Erstellung einer Datenbank mit dem Programm
[PDF-S. 38; Web-L1123] lemaker beauftragt ( weder GVS noch Z5 konnten dies bisher leisten).
[PDF-S. 38; Web-L1124; Seitenübergang bis 39] Die bisherigen Umsetzungen wird in Kürze von SBD 0 geprift werden. SBD 1
[PDF-S. 39; Web-L1125] SBD 2 zur geplanten Veröffentlichung zur
[PDF-S. 39; Web-L1126] Elnfuhrung risikominimierender Maßnahmen zur Pravention der Ubertragung
[PDF-S. 39; Web-L1127] bakterieller Infektionen durch Thrombozytenkonzentrate in Deutschland. Das
[PDF-S. 39; Web-L1128] Ergebnis des entsprechenden Stufenplans wurde ans BMG
[PDF-S. 39; Web-L1129] Job zur Anfrage eines Rechtsanwalts (Herr i) zur medizinisch
[PDF-S. 39; Web-L1130] assistierten Reproduktion befragen
[PDF-S. 39; Web-L1131] SBD 3
[PDF-S. 39; Web-L1132] AL
[PDF-S. 39; Web-L1133] Inspektionsjahresplanung 2026
[PDF-S. 39; Web-L1134] - Erinnerung an die ausstehende Riickmeldung von SBD1 und SBD2 zur
[PDF-S. 39; Web-L1135] PhV-Inspektions-Jahresplanung fiir 2026 fir (siehe E-Mail vom 17.07.25)
[PDF-S. 39; Web-L1136] Whistleblower: Frage, ob das PEI
[PDF-S. 39; Web-L1137] - ein Verfahren zum Umgang mit Whistleblowern hat (analog der EMA:
[PDF-S. 39; Web-L1138] https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/external-whistleblowing-policy ) und ob es
[PDF-S. 39; Web-L1139] - einen zentralen Eingangspunkt für dies Art der Anfragen geben sollte
[PDF-S. 39; Web-L1140] (analog zu IFG Anfragen).
[PDF-S. 39; Web-L1141] AL SBD nimmt diesen Punkt mit ins nachste Treffen mit der Leitung.
[PDF-S. 39; Web-L1142] H ist nach vier Jahren der Abordnung zur EMA als GCP-Inspektor ans
[PDF-S. 39; Web-L1143] zurückgekehrt.
[PDF-S. 39; Web-L1144] Die EMA überarbeitetihre Mandate für die IWGen,. wird zukinftig
[PDF-S. 39; Web-L1145] wahrscheinlich nicht mehr als Alternate in der PhV- und GCP-IWG vertreten sein
[PDF-S. 39; Web-L1146] kénnen.
[PDF-S. 39; Web-L1147] SBD 4 Overload durch IFG Anfragen
[PDF-S. 39; Web-L1148] Parallelimporteure:
[PDF-S. 39; Web-L1149; Seitenübergang bis 40] SBD 5 MFG-Stelle (Biostatistik) ist ausgeschrieben
[PDF-S. 40; Web-L1150] SBD 5 und Leiter der MWP (plus weitere) streben ein gemeinsames
[PDF-S. 40; Web-L1151] Forschungsprojekt im Sinn einer EU-Doktorandenschule an, mit dem Ziel die
[PDF-S. 40; Web-L1152] akademische und regulatorische Forschung zu vernetzen und regulatorische
[PDF-S. 40; Web-L1153] Forschung damit zu stärken. Im Rahmen eines europäischen
[PDF-S. 40; Web-L1154] Forschungsfördergrants, versucht SBD 5 1-2 Doktorandenstellen einzuwerben.
[PDF-S. 40; Web-L1155] European Platform for Regulatory Science Research: Ist eine EMA-Initiative zum
[PDF-S. 40; Web-L1156] Austausch des regulatorischen Forschungsbedarfs (allerdings ohne
[PDF-S. 40; Web-L1157] Fördermöglichkeiten). Das nächste Meeting findet in 09/25 statt.
[PDF-S. 40; Web-L1158; Seitenübergang bis 41] Nächste Sitzung: Protokoll zur Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 41; Web-L1159] am 09.10.2025 13:00 — 15:00 Uhr
[PDF-S. 41; Web-L1160] Teilnehmer:innen
[PDF-S. 41; Web-L1161] AL: ‚ SBD 0: ‚SBD 1: -, SBD 2:-‚-‚ SBD 3:-, S50 4 I, =0 > I I
[PDF-S. 41; Web-L1162] AL 1. BerichtAL
[PDF-S. 41; Web-L1163] Leitungs-Jour Fixe sind ausgefallen, zwischenzeitlich fand auch keine AL-Sitzung statt
[PDF-S. 41; Web-L1164] IT-Koordinierungsausschuss
[PDF-S. 41; Web-L1165] - erste offizielle Sitzung am 06.10., Vorstellung Geschéftsordnung, soll
[PDF-S. 41; Web-L1166] Entscheidungsgremium neben der operativ agierenden IT AG sein
[PDF-S. 41; Web-L1167] - Ziel: Leitungsvorlage zu grundséatzlicher Strategie hinsichtlich
[PDF-S. 41; Web-L1168] Digitalisierungspflicht aller Ein- und Ausgangsprozesse bis 2029
[PDF-S. 41; Web-L1169] - Festlegung Teilnehmer und Prioritdten der verschiedenen Projekte
[PDF-S. 41; Web-L1170] - Einrichtung Vorgremium zur Festlegung Agendapunkte IT-Koordinierungsausschuss, Schwerpunkte: elektronische Ein-
[PDF-S. 41; Web-L1171] /Ausgangsprozesse, Automatisierungspotenzial verschiedener anderer
[PDF-S. 41; Web-L1172] Prozesse, Digitalisierung Verfahrenssteuerung-/koordination
[PDF-S. 41; Web-L1173] - 1.Beschluss: Uber# entwickelte Tools sollen
[PDF-S. 41; Web-L1174] demnéchst zum Testen zur Vertugung gestelltund evaluiert werden, z.
[PDF-S. 41; Web-L1175] B. Ubersetzungs-Chatbot, optische Zeichenerkennung und Umwandlung
[PDF-S. 41; Web-L1176] in maschinenlesbaren Text, Erkennung von personenbezogenen Daten
[PDF-S. 41; Web-L1177] (FGL-Runde diskutiert diesbeziiglich Korrektheit der Prioritdtensetzung -
[PDF-S. 41; Web-L1178] fur aus SBD-Sicht wichtigere Projekte seien gleichzeitig keine Mittel da,
[PDF-S. 41; Web-L1179] Nutzen und Grenzen der bisher zugédnglichen/getesteten Tools,
[PDF-S. 41; Web-L1180] Notwendigkeit von Schulungen zum Umgang mit Kil)
[PDF-S. 41; Web-L1181] - 2.Beschluss: Plan zu KI-Workshops inkl. Bedarfsabfrage beiden
[PDF-S. 41; Web-L1182] Anwendern soll erstellt werden
[PDF-S. 41; Web-L1183] Office 365
[PDF-S. 41; Web-L1184] - Einführung erst nach Update auf Windows 11 (in den kommenden
[PDF-S. 41; Web-L1185] Monaten) geplant
[PDF-S. 41; Web-L1186] PRAC Member PEI
[PDF-S. 41; Web-L1187] - Hinterlegun ‚ nachdem [l oas PEI verlassen hat,
[PDF-S. 41; Web-L1188] evil. spater angedacht
[PDF-S. 41; Web-L1189] - SBD 2 weist auf Wichtigkeit des Gremiums auch hinsichtlich politischer
[PDF-S. 41; Web-L1190] Entwicklungen hin, PRAC-Member muss über Verfahrensvorstellung
[PDF-S. 41; Web-L1191] hinaus grundséatzliche politische und fachliche Hintergriinde im Blick
[PDF-S. 41; Web-L1192] haben und verhandeln können
[PDF-S. 41; Web-L1193] - AL stimmt zu: zukünftig auch wieder mehr Beteiligung bei Guideline-Erstellung und anderen Grundsatzthemen notwendig, Assessment-Anteil
[PDF-S. 41; Web-L1194] der Dienstpostenbeschreibung für PRAC Member wurde entsprechend
[PDF-S. 41; Web-L1195; Seitenübergang bis 42] reduziert 2. Berichtaus denFGs
[PDF-S. 42; Web-L1196] SBD 0 | keine News
[PDF-S. 42; Web-L1197] SBD 1 Nachbesetzuna FGL SBD 1
[PDF-S. 42; Web-L1198] SBD2 |FGL - Verlangerung [l 2's ste!lv. AL und FGL SBD 2 bis Sept. 2026
[PDF-S. 42; Web-L1199] Personalkapaztaten
[PDF-S. 42; Web-L1200] - trotz zunehmender Aufgabenim Bereich SoHO und Einbindung von SBD
[PDF-S. 42; Web-L1201] im Bereich Companion Diagnostics
[PDF-S. 42; Web-L1202] H
[PDF-S. 42; Web-L1203] nehmen Personalkapazitaten ab
[PDF-S. 42; Web-L1204] vorübergehend nicht zur
[PDF-S. 42; Web-L1205] nach Keduzierung Arbeitszeit),
[PDF-S. 42; Web-L1206] bisher kann als Ersatz nur eine halbe Stelle ausgeschrieben werden,
[PDF-S. 42; Web-L1207] Nachfragen bei Z für eine Stellenaufstockung bislang ohne Ergebnis
[PDF-S. 42; Web-L1208] - Kommunikation an Hausleitung erforderlich, dass Aufgabenerfiillung
[PDF-S. 42; Web-L1209] ohne ausreichend Personalkapaztaten nicht méglich, AL stimmt zu und
[PDF-S. 42; Web-L1210] schlagt vor ggf. Prioritatensetzung durch Hausleitung einzufordem
[PDF-S. 42; Web-L1211] Raumlichkeiten
[PDF-S. 42; Web-L1212] - offenbar gibt es Plane, dass VET 4 von der Außenstelle in das
[PDF-S. 42; Web-L1213] Haupthaus ziehen soll, Raumnutzung durch SBD méglich?
[PDF-S. 42; Web-L1214] - Kritik an fehlendem oder nicht kommunizierten Raumkonzept für Gesamt-PEI (Funktion von Hr.”)
[PDF-S. 42; Web-L1215] - AL wird bei nachster Gelegenheit nachfragen (AL-Sitzung oder Leitungs-Jour Fixe)
[PDF-S. 42; Web-L1216] Abteilung SBD
[PDF-S. 42; Web-L1217] ): Ubertragung von nicht benétigten Mitteln des SBD-Budgets 2025 auf IT-Haushaltstitel, um darüber noch in diesem Jahr IT-Beschaffungen für SBD zu realisieren, im Nachgang zur Sitzung
[PDF-S. 42; Web-L1218] erlduterte Z2 auf Nachfrage, dass dies nicht méglich sei, da die
[PDF-S. 42; Web-L1219; Seitenübergang bis 43] gegenseitige Deckungsfdhigkeit der betreffenden Haushaltstitel/-stellen bereits ausgeschépit ist - Für 2026 frühere Festlegung auf Mittelnutzung planen
[PDF-S. 43; Web-L1220] SBD 3 Nachbesetzung*
[PDF-S. 43; Web-L1221] - Stellenausschreibungwurde freigegeben
[PDF-S. 43; Web-L1222] EU4Health Arbeitsprogramm GCP
[PDF-S. 43; Web-L1223] - bgzgl. Trainingsangebot GCP-Inspektoren NCAs war unklar, dass
[PDF-S. 43; Web-L1224] Teilnahme nur beivorheriger Nominierung für die Mitwirkung bei einem
[PDF-S. 43; Web-L1225] der Projekte möglich ist -> gemeinsamer Bericht PEI/BfArM an BMG zur
[PDF-S. 43; Web-L1226] Nachmeldung, Feedback zur Méglichkeit der Teilnahme am
[PDF-S. 43; Web-L1227] Trainingsangebot ausstehend. Nachtrag: Dies Nominierung des PEI ist
[PDF-S. 43; Web-L1228] zum 16.10.25 erfolgt.
[PDF-S. 43; Web-L1229] SBD 4
[PDF-S. 43; Web-L1230] - IFG bindet viele Kapazitaten, daneben viele umfangreiche
[PDF-S. 43; Web-L1231] Presseanfragen, bei denen SBD 4 eingebunden wird, sowie
[PDF-S. 43; Web-L1232] Untatigkeitsklagen
[PDF-S. 43; Web-L1233] SBD 5
[PDF-S. 43; Web-L1234] Raumsituation _
[PDF-S. 43; Web-L1235] - Momentan Uberbelegung der RGumlichkeiten, zwei Arbeitsplatze
[PDF-S. 43; Web-L1236] fehlend, Lésung erforderlich
[PDF-S. 43; Web-L1237] Verbeamtungsrunde
[PDF-S. 43; Web-L1238] - keine aktuellen Infos dazu von Z1, Infos wären aber wichtig, weil
[PDF-S. 43; Web-L1239] Vertragsverlangerungen in Aussicht auf Verbeamtungen zuriickgestellt
[PDF-S. 43; Web-L1240] worden sind, AL bestéatigt, dass auch ihm keine aktuellen Infos von Z1
[PDF-S. 43; Web-L1241] dazu vorliegen
[PDF-S. 43; Web-L1242] Leistungspréamien
[PDF-S. 43; Web-L1243] - Frage: neue Infos?
[PDF-S. 43; Web-L1244] - AL:nein, vermutlich Verzégerungen diverser Z1-Angelegenheiten der
[PDF-S. 43; Web-L1245] Wechsel der Referatsleitung
[PDF-S. 43; Web-L1246] - Post Meeting Note: Die Leistungsprdmien wurden nun vergeben.
[PDF-S. 43; Web-L1247] Anfragen Innovative Taskforce
[PDF-S. 43; Web-L1248; Seitenübergang bis 45] - beiSBD 5gehen Protokoll zur Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD
[PDF-S. 45; Web-L1249] Teilnehmer:innen
[PDF-S. 45; Web-L1250] am 20.11.202513:00—-15:00 Uhr
[PDF-S. 45; Web-L1251] Bericht AL
[PDF-S. 45; Web-L1252] e Bericht aus der Leitung mit Hinweis, dass die entsprechenden Protokolle der
[PDF-S. 45; Web-L1253] AL Sitzungen in Kopie abgelegt sind, inklusive der vergangenen Protokolle.
[PDF-S. 45; Web-L1254] Detaillierte Inhalte sind dem jeweiligen abgelegten Protokollen zu
[PDF-S. 45; Web-L1255] entnehmen. Grundséatzlich wurde angeregt bei der derzeitigen Ressourcen
[PDF-S. 45; Web-L1256] Situation und anstehenden neuen Aufgaben in der Abteilung SBD und den
[PDF-S. 45; Web-L1257] Fachgebieten ein Strategiegesprach mit der Ausleitung für 2026 erstes
[PDF-S. 45; Web-L1258] Quartal zu planen.
[PDF-S. 45; Web-L1259] o Weitere Berichte aus der AL SBD gibt es nicht.
[PDF-S. 45; Web-L1260] Berichtaus den FGs
[PDF-S. 45; Web-L1261] SBD 0 [e Arbeitsbelastung mit Verfahrensorganisation weiterhin unverandert hoch.
[PDF-S. 45; Web-L1262] SBD 1 |e Fachleiterin berichtet, dass die Stellenausschreibung für die wiss.
[PDF-S. 45; Web-L1263] Mitarbeiter:innen, die zum 1. Januar 2026 beziehungsweise 1. April 2026 aus
[PDF-S. 45; Web-L1264] dem Fachgebiet SBD ausgeschieden sind, laufen und bereits interessante
[PDF-S. 45; Web-L1265] Bewerbungen eingegangen sind.
[PDF-S. 45; Web-L1266] * Eine weitere Stelle in SBD1, die noch nachzubeten ist, erfolgt noch,
[PDF-S. 45; Web-L1267] allerdings ausschlieflich fur Mediziner.
[PDF-S. 45; Web-L1268] SBD 2 |« Bericht vom Fachleiter über die angespannte Personalsituation im
[PDF-S. 45; Web-L1269] Fachgebiet ausgeldst durch die bereits erfolgten und anstehenden
[PDF-S. 45; Web-L1270] Ruhestandseintritte in SBD2. Die Stellen, die derzeit noch nicht nach besetzt
[PDF-S. 45; Web-L1271] sind oder nur zum Teil nach besetzt sind schrankt die Leistungsfahigkeit ein.
[PDF-S. 45; Web-L1272] ¢ Hinzu kommt die anstehende Arbeitsbelastung aufgrund der SoHO
[PDF-S. 45; Web-L1273] Verordnung. Ausschreibung zur Nachbesetzung liegen vor.
[PDF-S. 45; Web-L1274] SBD 3 |e Fachgebietsleiterin berichtet von Neubesetzung, die auf eine frei gewordene
[PDF-S. 45; Web-L1275] Stelle erfolgte, ist erfolgreich abgeschlossen. Aktuell steht der
[PDF-S. 45; Web-L1276] ‚ wodurch auch eine
[PDF-S. 45; Web-L1277] zusätzliche Arbeitsbelastung, zu den Inspektionen, zu erwarten ist.
[PDF-S. 45; Web-L1278] SBD 4 |« Weiterhin hohes Arbeitsaufkommen durch die zugenommen Anfragen nach
[PDF-S. 45; Web-L1279] Informationsfreiheitsgesetz und Presseanfragen, die zum Teil auch durch
[PDF-S. 45; Web-L1280] Gerichtsverfahren begleitet werden missen und dadurch extreme
[PDF-S. 45; Web-L1281] zusätzliche Aufgaben in dem Fachgebiet anfallen
[PDF-S. 45; Web-L1282] SBD 5 [« Fachgebietsleiter hat angefragt, ob Dienstreisen für 2026 schon geplant
[PDF-S. 45; Web-L1283] werden kénnen, was sinnvoll ist, weil mit frihzeitiger Planung Kosten gespart
[PDF-S. 45; Web-L1284] werden kénnte speziell für geplante Fortbildung in 2026. Die AL begrüßt die
[PDF-S. 45; Web-L1285] frihzeitige Planung fur Fortbildung und Dienstreisen für eine Planung (gilt für
[PDF-S. 45; Web-L1286] alle Fachgebiete).
[PDF-S. 45; Web-L1287] e Die Koordinierungsstelle des BfArM plant einen engeren Austausch und eine
[PDF-S. 45; Web-L1288] engere Zusammenarbeit mit dem FG. Diese Zusammenarbeit ist von der
[PDF-S. 45; Web-L1289] Hausleitung unterstitzt. Es ergibt sich nur méglicherweise ein zusatzlicher
[PDF-S. 45; Web-L1290; Seitenübergang bis 46] Aufwand, um den geplanten Austausch auch zu verwirklichen. Mitschrift zur Sitzung der Abteilung Sicherheit von biomedizinische Arzneimittel und Diagnostika
[PDF-S. 46; Web-L1291] (SBD) vom 11.05.2023 von 10-12:30h
[PDF-S. 46; Web-L1292] Teilnehmerinnen und Teilnehmer: Frau , Frau , Frau , Frau
[PDF-S. 46; Web-L1293] , Frau , Herr , Herr
[PDF-S. 46; Web-L1294] - Notwendigkeit/ Aufbau einer DVS in der Abteilung?
[PDF-S. 46; Web-L1295] Im Zuge der Umstrukturierung PEI 2.5 werden in Zukunft alle zulassenden Fachgebiete eine
[PDF-S. 46; Web-L1296] dezentrale Verfahrens Steuerung (DVS) erhalten, die die Steuerung der Zulassungsverfahren
[PDF-S. 46; Web-L1297] in der jeweiligen Abteilung übernehmen soll. Die inhaltliche Bearbeitung der Verfahren bleibt
[PDF-S. 46; Web-L1298] in den Fachgebieten, dennoch soll die DVS einer Abteilung in der Zusammensetzung auch
[PDF-S. 46; Web-L1299] wiss. MA:in haben, zusätzlich zu Verwaltungsangestellten:innen.
[PDF-S. 46; Web-L1300] Für die Abteilung SBD war in dem ursprünglichen Umsetzungskonzept (PEI 2.5) keine DVS bei
[PDF-S. 46; Web-L1301] der Abteilungsleitung vorgesehen, obwohl es insbesondere mit den FG SBD3 und SBD5 sehr
[PDF-S. 46; Web-L1302] wohl intensive Schnittstellen mit FG im Bereich Zulassung gibt. Diskutiert wurde, ob die
[PDF-S. 46; Web-L1303] Abteilung SBD ebenfalls eine DVS einrichten sollte und wenn ja, mit welchen Funktionen und
[PDF-S. 46; Web-L1304] mit welcher personellen Ausstattung eine solche DVS der Abteilung SBD ausgestaltet werden
[PDF-S. 46; Web-L1305] sollte. Es bestand Einigkeit, dass AL SBD sich um die Einrichtung einer DVS kümmern sollte,
[PDF-S. 46; Web-L1306] die sich um die verschiedenen Arbeiten zur Administration und Dokumentation der
[PDF-S. 46; Web-L1307] Verfahren kümmern sollte, aber auch mit Personen besetzt ist, die die entsprechenden
[PDF-S. 46; Web-L1308] Verfahren regulatorisch und wissenschaftlich begleiten können. Weitere Verhandlungen sind
[PDF-S. 46; Web-L1309] von Seiten der PEI-Leitung für den 12.6. 2023 geplant, in der wir auch den Anspruch
[PDF-S. 46; Web-L1310] anbringen wollen, dass eine entsprechende personelle Ausstattung nicht vorliegt und somit
[PDF-S. 46; Web-L1311] eingerichtet werden müsste.
[PDF-S. 46; Web-L1312] - Budget DR/ Fortbildungen
[PDF-S. 46; Web-L1313] AL SBD wird es eingerichtet lassen, dass die FG die Fortbildungen und DR in Eigenregie
[PDF-S. 46; Web-L1314] verwalten. Mit den geplanten Fortbildungen/DRs für 2023 sollen die verfügbaren Mittel
[PDF-S. 46; Web-L1315] zugeteilt werden. Gespräche zur Umsetzung werden mit den FGLs (SBD) bilateral mit stv. AL
[PDF-S. 46; Web-L1316] geführt. Zugriff/ Freigabe muss in VBS noch organisiert werden.
[PDF-S. 46; Web-L1317] - QMB in Abteilung SBD.
[PDF-S. 46; Web-L1318] Derzeit wird diese Funktion nur von Frau ausgefüllt (Umfang durchschnittlich ca. 1
[PDF-S. 46; Web-L1319] Arbeitstag/Woche) jedoch derzeit noch hauptsächlich für SBD1- und SBD2- Anweisungen. Für
[PDF-S. 46; Web-L1320] Frau sollte langfristig eine Vertretung eingerichtet werden. Hierzu Fragt Frau
[PDF-S. 46; Web-L1321] fragt zunächst in ihrem Team nach. Grundsätzlich sollte in der nächsten FGL-Sitzung
[PDF-S. 46; Web-L1322] geklärt werden, wie die QM Strukturen in der AL SBD aufgebaut sein sollten.
[PDF-S. 46; Web-L1323] - Termin Sommerfest Abteilung SBD
[PDF-S. 46; Web-L1324] - Termin ist am Freitag 14.7.2023 in dem Ruder Verein Rheno Franconia mit offiziellen Begin
[PDF-S. 46; Web-L1325] ab 16.00h gerne auch mit Familie (https://www.rhenofranconia.de/)
[PDF-S. 46; Web-L1326] - Weitere Infos zur Organisation kommen noch.
[PDF-S. 46; Web-L1327; Seitenübergang bis 47] Nächster Termin, Vorschlag: Do: 15.6.2023 von 10 -12hProtokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen SBD 1 von 15.6.2023
[PDF-S. 47; Web-L1328] 1. Bericht vom Treffen mit der Institutsleitung und (Herr -) zum
[PDF-S. 47; Web-L1329] Thema Installation emer der dezentralen Verfahrenssteuerung (DSV) ın der Abteilung
[PDF-S. 47; Web-L1330] SBD.
[PDF-S. 47; Web-L1331] Im Gespräch mit FrauF und Herrn konnte die Abteilungsleitung deutlich
[PDF-S. 47; Web-L1332] machen, dass die Installation emer DVS m SBD smnvoll ist. Frau hat AL SBD
[PDF-S. 47; Web-L1333] dazu eme Liste vorgestellt, die von der Abteilung HZG erstellt wurde. Die Aufgaben
[PDF-S. 47; Web-L1334] m dieser Liste wurden erldutert. Die Aufgabe der Abteilung SBD ist es nun diese Liste
[PDF-S. 47; Web-L1335] zu vervollstandigen und zu kommentieren, um für die Aufgabenliste der DVS in der
[PDF-S. 47; Web-L1336] Abteilung SBD eme Grundlage zu bekommen.
[PDF-S. 47; Web-L1337] Ausschlaggebend fiir die Bezifferung der Arbeitszeiten wird em weiteres Treffen mit
[PDF-S. 47; Web-L1338] der Hausleitung notwendig.
[PDF-S. 47; Web-L1339] Plan und Aufgabe fiir die FGLs ın SBD ist, diese Liste bis Ende Juni 2023 zu ergänzen
[PDF-S. 47; Web-L1340] Danach erfolgt em weiteres Gesprach mit Frau und .
[PDF-S. 47; Web-L1341] Bericht aus der Sitzung der Abteihingsleitung
[PDF-S. 47; Web-L1342] e Vorbereitung Besuch Mmister Lauterbach. - wurde gebeten emen
[PDF-S. 47; Web-L1343] Kuwrzvortrag zur Umsetzung und Entwickhng der Digitalisierung der
[PDF-S. 47; Web-L1344] Pharmakovigilanz zu halten. Die Priasentation fand am 6.6. statt. Der Minister
[PDF-S. 47; Web-L1345] war sehr an den Fortschritten mterssiert. Die verschiedenen Hiirden ın der
[PDF-S. 47; Web-L1346] Umsetzung (Fmanzierung IT, germge personelle Ausstattung) wurde erwzhnt.
[PDF-S. 47; Web-L1347] Hoffoung auf baldige Anderung war nicht zu hören.
[PDF-S. 47; Web-L1348] e Vortrag zu - Lessons Learned: Therapeutikaentwicklung, -zulassung, -
[PDF-S. 47; Web-L1349] chargenpriifung von Henü. Neben der allgemeinen hohen
[PDF-S. 47; Web-L1350] Arbeitsbelastung msbesondre durch die Zulassung der COVID-19 mAB war
[PDF-S. 47; Web-L1351] die AL IMG belastet.
[PDF-S. 47; Web-L1352] e Aktuelles aus dem Leitungsbereich. Hinweis von Herr Cichutek, dass seme
[PDF-S. 47; Web-L1353] Verlängerung mtensiver Absprache mit Minister und BMG erfo
[PDF-S. 47; Web-L1354] Dennoch bleibt es unklar, wer nach 1.1.2024 die HL übernimmt.
[PDF-S. 47; Web-L1355] Ermnerung an die Liste zur Teilnahme und Beteiligung am Sommerfest. Für die
[PDF-S. 47; Web-L1356] genauere Planung zum Ablauf und Vorbereitung wird vorher noch em Termin
[PDF-S. 47; Web-L1357] verembart.
[PDF-S. 47; Web-L1358] Bericht über die MaBnahme, dass alle Veröffentlichung über den
[PDF-S. 47; Web-L1359] Forschungsbeauftragten m emen VBS Laufweg abgebildet werden sollen, zur
[PDF-S. 47; Web-L1360] Transparenz mnerhalb der Abteiing und Information der Abteilungsleitung. FG
[PDF-S. 47; Web-L1361] SBDS hat bereits erste Erfahrungen gesammelt, allerdmg erschemt das Verfahren sehr
[PDF-S. 47; Web-L1362] umstindlich. Gleiches wurde auch in der AL Sitzung berichtet. Möglicherweise erfolg
[PDF-S. 47; Web-L1363] noch eme Anpassung des Verfahrens.
[PDF-S. 47; Web-L1364] Anderung der Videoplattform WebEX, da diese derzeitige Version nicht mehr weiter
[PDF-S. 47; Web-L1365] genutzt werden kann (ab 31.7.2023) muss nun eme über das BMG angebotene
[PDF-S. 47; Web-L1366] Alternative genommen werden, um Team Meetmgs oder dhnliches mit mobilen
[PDF-S. 47; Web-L1367] Arbeiten zu erméglichen.
[PDF-S. 47; Web-L1368; Seitenübergang bis 48] Nichster Termm Vorschlag 19.7. vor der Ferienpause.Protokoll Besprechung der Fachgebietsleitungen Abteilung SBD von 14.09.2023
[PDF-S. 48; Web-L1369] 1. Bericht vom Treffen mit Frau- 1md_ (Herr -) zum Thema
[PDF-S. 48; Web-L1370] Installation emer der dezentralen Verfahrenssteuerung (DSV) m der Abteilung SBD.
[PDF-S. 48; Web-L1371] der SBD hatte m der bereitgestellten Liste zu den Aufgaben eme DVS m der
[PDF-S. 48; Web-L1372] Abteilung kommentiert. Im Gesprach mit Frau -elmd Herm wurde
[PDF-S. 48; Web-L1373] festgestellt, dass die grundsitzliche Idee der dezentralen Verfahrenssteuerung
[PDF-S. 48; Web-L1374] eigentlich nur fir SBD1 und SBD2 zutrifft, da hier die PRAC Verfahren koordmiert
[PDF-S. 48; Web-L1375] werden. Dies erfolgt bereit durch die bei der AL SBD angesiedelten PRAC
[PDF-S. 48; Web-L1376] Koordmatormnen (Frauk_l und Frau %).
[PDF-S. 48; Web-L1377] Aus den Kommentaren könnte eher erkannt werden, dass eme Unterstützung bei der
[PDF-S. 48; Web-L1378] Bearbeitung allgemeiner verwaltungsverfahren nötig wäre. Hierfür sollte die Assistenz
[PDF-S. 48; Web-L1379] bei der Abteilung die FGs unterstützen. Da derzeit die Abteilungsleitung nicht besetzt
[PDF-S. 48; Web-L1380] ist, sollte diese Entscheidung an die Neubesetzung geknüpft werden.
[PDF-S. 48; Web-L1381] Demnach wird m AL SBD keme DVS als eigenen OE mstalliert. Die PRAC
[PDF-S. 48; Web-L1382] Koordmation bleibt bei der AL und die allgememe Assistenz der AL muss noch
[PDF-S. 48; Web-L1383] besetzt werden.
[PDF-S. 48; Web-L1384] 2. Bericht aus der Sitzung der Abteilungsleitung
[PDF-S. 48; Web-L1385] e Bericht über das Umsetzen der Anforderungen zum Hinweisgeberschutzgesetz.
[PDF-S. 48; Web-L1386] Die Umsetzung wird durch L2 koordiniert. Es ist geplant eine externe Stell
[PDF-S. 48; Web-L1387] (Kanzlei) zu beauftragen, die die Hinweise aufnımmt und Priift, um
[PDF-S. 48; Web-L1388] gegebenenfalls Maßnahmen einzuleiten.
[PDF-S. 48; Web-L1389] e Vortrag zu - Lessons Learned: Pharmakovigilanz. Die von den FGLs
[PDF-S. 48; Web-L1390] vermittelten Infos wurden dargestellt ). Es wurde
[PDF-S. 48; Web-L1391] nochmal auf die Bedeutung der aktuellen IT Entwicklungen m verschiedenen
[PDF-S. 48; Web-L1392] Bereichen, die die Abt. SBD betreffen hingewiesen und dass hier dringend eine
[PDF-S. 48; Web-L1393] nachhaltige Finanzierung notwendig ist.
[PDF-S. 48; Web-L1394] ® Aktuelles aus dem Leitungsbereich. Hinweis von Herr Cichutek, dass es weiter
[PDF-S. 48; Web-L1395] unklar ist, wernach 1.1.2024 die HL iibernimmt.
[PDF-S. 48; Web-L1396] 3. Termmplanung — Da es schwierig ist emen Termm zu finden an dem grundsätzlich
[PDF-S. 48; Web-L1397] alle FGLs frei smd, wurde beschlossen emen fixen Termin zu mstalieren. Es wird
[PDF-S. 48; Web-L1398] eme Termmserie jeden 2.Donnerstag im Monat von 14-16h emgestellt.
[PDF-S. 48; Web-L1399] 4. Die Ablage von Protokoll und entsprechenden Dokumenten pro FGL Sitzung und
[PDF-S. 48; Web-L1400] auch Dokumente aus der AL Sitzung werden in emem Ordner in unserem VBS
[PDF-S. 48; Web-L1401] Teamroom abgelegt, den wir fiir die Dokumente zur Umstrukturierung nutzen.
[PDF-S. 48; Web-L1402] 5. Das Thema IT —Losungen in den verschiedenen Bereichen in AL SBD wurde
[PDF-S. 48; Web-L1403] angesprochen. Zusammen mit AL IMG wird versucht das Thema IT-Losungen fiir den individue llen _Arbeitsbereich
[PDF-S. 48; Web-L1404] . Zummdest soll fü Erfassung zu regulatorischen
[PDF-S. 48; Web-L1405] H
[PDF-S. 48; Web-L1406] Contro
[PDF-S. 48; Web-L1407] ch GVS) eme auswertbare Datenbank Losung gefunden werden, entweder mittels
[PDF-S. 48; Web-L1408] Erweiterung der VBS Funktionalitit oder durch eme eigene Datenbank Losung.
[PDF-S. 48; Web-L1409] Individuellen Losungen, um die Anforderungen in den FGs für IT —Applikationen
[PDF-S. 48; Web-L1410; Seitenübergang bis 49] umzusetzen, smd i doch derzeit nicht iei]ant. D.h. sofern notweni'i und smnvoll 6. SBD2: Hinweis auf Raumbelegung in der ASII, ehemals Räume von S3 jetzt Al VET,
[PDF-S. 49; Web-L1411] die eigentlich geräumt werden sollten. Rücksprachen mit Herrn (To do
[PDF-S. 49; Web-L1412] )
[PDF-S. 49; Web-L1413] Abfrage zum weiteren Vorgehen mit dem Bulletin Arzneimittelsicherheit.
[PDF-S. 49; Web-L1414] Grundsätzlich ein gutes Mittel um wenig dringender Themen zu veröffentlichen,
[PDF-S. 49; Web-L1415] jedoch sollte eine Änderung des Formates, mehr zeitgemäß, erfolgen. Gespräche mit
[PDF-S. 49; Web-L1416] L3 gab es bereits, jedoch ohne Beschluss. Hier muss das BMG einbezogen werden,
[PDF-S. 49; Web-L1417] d.h. eine grundsätzliche Änderung sollte beschlossen werden. SBD1 und SBD2 haben
[PDF-S. 49; Web-L1418] einen gemeinsamen Termin für das Briefing der PRAC Vertreterin, was in Zukunft
[PDF-S. 49; Web-L1419] jedoch verpflichtend für alle Kolleginnen und Kollegen in SBD und SBD2 sein soll.
[PDF-S. 49; Web-L1420] Bei Bedarf für fachlichen Input würden die FG SBD3 und SBD5 angefragt, ob eine
[PDF-S. 49; Web-L1421] Teilnahme möglich wäre.
[PDF-S. 49; Web-L1422] 7. SBD3: Hinweis auf neue Dienstvereinbarung Arbeitszeit und Arbeitsort. Es besteht
[PDF-S. 49; Web-L1423] die Einigung, dass die Präsenz für den Teamgeist gut ist. Natürlich muss auch
[PDF-S. 49; Web-L1424] berücksichtigt werden, dass Mitarbeitende mittlerweile auch lange Anreise Wege
[PDF-S. 49; Web-L1425] haben, für die eine längere Präsenz den Job im PEI unattraktiv machen könnten. Eine
[PDF-S. 49; Web-L1426] individuelle Absprache mit den Mitarbeitenden sollte möglich bleiben.
[PDF-S. 49; Web-L1427] 8. Nächster Termin Donnerstag 16.11.2023 14-16h im Büro