PEI: Besprechungsprotokolle Pharmakovigilanz / SBD1, IFG-Konvolut
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Abruf: 03.10.2026
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[PDF-S. 38; Web-L0; Seitenübergang bis 39] Besprechungsprotokolle der Dateneingabe - 2023 1
[PDF-S. 39; Web-L1] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 39; Web-L2] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 39; Web-L3] Besprechung 12.12.2023:
[PDF-S. 39; Web-L4] Organisatorisches 1. Die Datenbankbesprechung zwischen den Jahren (26.12.2023) fällt aus
[PDF-S. 39; Web-L5] 2. Terminserie für zukünftige Meetings wird im neuen Jahr angelegt
[PDF-S. 39; Web-L6] 3. Weihnachtsmarkt-Treffen am 15.12.2023 fällt aus. Neuer Termin ist der
[PDF-S. 39; Web-L7] 20.12.2023 um 17 Uhr am Goetheturm Frankfurt
[PDF-S. 39; Web-L8] Fallbearbeitung 1. Hinweis: Beim Zusammenführen von Duplikaten die Nummern
[PDF-S. 39; Web-L9] nachtragen
[PDF-S. 39; Web-L10] 2. Hinweis: Bei Falleingabe darauf achten, dass Reaktionsdatum nicht vor
[PDF-S. 39; Web-L11] Arzneimittelgabe liegt. Wenn Fehler in UAW  Reaktionsdatum nicht
[PDF-S. 39; Web-L12] eingeben
[PDF-S. 39; Web-L13] 3. Hinweis beim Routen in die Correspondence:
[PDF-S. 39; Web-L14] - Wenn möglich, Drop-down Menü mit Vorgaben benutzen
[PDF-S. 39; Web-L15] - nur kurze und knappe Information ins Freitextfeld eingeben
[PDF-S. 39; Web-L16] - darauf achten, dass alle Angaben für Nachfragen etc. hinterlegt sind,
[PDF-S. 39; Web-L17] es muss nicht nur eine Angabe gemacht werden
[PDF-S. 39; Web-L18] 4. Im Ordner befinden sich:
[PDF-S. 39; Web-L19] - Fälle ohne PDF’s zum Thema Impfkomplikation
[PDF-S. 39; Web-L20] - Zu viele Fälle mit der Kodierung Impfkomplikation werden gemeldet,
[PDF-S. 39; Web-L21] es wird Rücksprache mit gehalten
[PDF-S. 39; Web-L22] 5. Bei der Übertragung von Fällen aus der alten Datenbank in die neue
[PDF-S. 39; Web-L23] Datenbank, werden Fälle an die EMA weitergeleitet:
[PDF-S. 39; Web-L24] - Wenn es Follow-Up/ neue Informationen gibt
[PDF-S. 39; Web-L25] - Dies gilt auch für ältere Fälle mit Follow-up/ neuen Informationen
[PDF-S. 39; Web-L26] Weitere Punkte Im Anschluss an die Besprechung erfolgt eine Anleitung in
[PDF-S. 39; Web-L27] Bearbeitungsmöglichkeiten von PDF’s mit Hilfe von Adobe Acrobat Pro
[PDF-S. 39; Web-L28] Besprechung 28.11.2023
[PDF-S. 39; Web-L29] Organisatorisches Urlaub 2023 zwischen Weihnachten und Silvester geklärt
[PDF-S. 39; Web-L30] Fallbearbeitung 1. VOU hat in den letzten Tagen/Wochen vermehrt Ausfälle bzw. Verzögerungen
[PDF-S. 39; Web-L31] bei der Falleingabe/Schriftwechsel usw.
[PDF-S. 39; Web-L32] • Situation soll weiter beobachtet werden
[PDF-S. 39; Web-L33] • eventuell hängt dies mit Citrix zusammen
[PDF-S. 39; Web-L34] 2. Nachfragen zu Chargennummern: sollte dies in den zugesandten Dokumenten
[PDF-S. 39; Web-L35] nicht vorzufinden sein, und anzunehmen sein, dass die Nummer dem Melder
[PDF-S. 39; Web-L36] vorliegt, sollte nochmals nachgefragt werden, da eventuell das Dokument mit
[PDF-S. 39; Web-L37] der Info, nicht übermittelt wurde
[PDF-S. 39; Web-L38] 3. MedDRA Version wurde von 26.0 auf 26.1 geupdatet
[PDF-S. 39; Web-L39] 4. SafeVac MedDRA-Codierung geht schnell voran
[PDF-S. 39; Web-L40]  sollte weiterhin prioritär neben der Falleingabe bearbeitet werden
[PDF-S. 39; Web-L41] Weitere Punkte VBS war bei einigen nicht verfügbar
[PDF-S. 39; Web-L42]  Helpdesk muss informiert werden, um das Problem zu beheben
[PDF-S. 39; Web-L43] Besprechung 14.11.2023
[PDF-S. 39; Web-L44; Seitenübergang bis 40] Organisatorisches N/A 2
[PDF-S. 40; Web-L45] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 40; Web-L46] Fallbearbeitung 5. Priorität liegt neben der Fallbearbeitung nach wie vor in der MedDRA-Kodierung
[PDF-S. 40; Web-L47] der Pre-triage SaveVac
[PDF-S. 40; Web-L48] 6. Ein allgemeiner Pocken-Impfstoff wurde angelegt für Meldungen zu alten
[PDF-S. 40; Web-L49] Pocken-Impfungen (wie z.B. oft bei Meldungen von )
[PDF-S. 40; Web-L50]  Bisher wurde der Impfstoff „SMALLPOX VACCINE (LIVE MODIFIED VACCINIA
[PDF-S. 40; Web-L51] VIRUS ANKARA“ verwendet, in diesem ist allerdings als aktive Substanz die
[PDF-S. 40; Web-L52] Variante von Bavarian Nordic hinterlegt
[PDF-S. 40; Web-L53]  nicht passend für alte Pocken-Impfstoffe
[PDF-S. 40; Web-L54] 7. Eventuell liegt eine Störung in der Pre-triage vor, da seit dem 12.11.2023 keine
[PDF-S. 40; Web-L55] neuen Fälle reingekommen sind.
[PDF-S. 40; Web-L56]  Zuteilung über das GSB-Portal ist aber erfolgt.
[PDF-S. 40; Web-L57]  Nachfrage bei PharmApp erfolgt
[PDF-S. 40; Web-L58] Weitere Punkte N/A
[PDF-S. 40; Web-L59] Besprechung 31.10.2023
[PDF-S. 40; Web-L60] Organisatorisches 1. In die Urlaubsliste eintragen, ob man zwischen den Jahren frei hat. Grünes Kästchen
[PDF-S. 40; Web-L61] = anwesend, rotes Kästchen = Urlaub.
[PDF-S. 40; Web-L62] Fallbearbeitung 1. Manchmal stimmt bei Influenza-Impfstoffen die Chargen-Nummer mit dem
[PDF-S. 40; Web-L63] hinterlegten Arzneimittel nicht überein.
[PDF-S. 40; Web-L64]  Zum Kontrollieren die Chargennummer über AMICE suchen, damit man weiß,
[PDF-S. 40; Web-L65] welcher Impfstoff zur Charge gehört.
[PDF-S. 40; Web-L66] Link zu AMICE: https://portal.dimdi.de/amguifree/chp/search.xhtml
[PDF-S. 40; Web-L67]  wenn man den Link öffnet, unten rechts die Bedingungen akzeptieren
[PDF-S. 40; Web-L68]  Links im Auswahlmenü „Modulauswahl“ wählen
[PDF-S. 40; Web-L69]  „Chargeninformationen“ wählen
[PDF-S. 40; Web-L70]  bei „Suche nach“ die gesuchte Chargennummer wählen, optional unter AND mit
[PDF-S. 40; Web-L71] dem gesuchten Produkt kombinieren
[PDF-S. 40; Web-L72] 2. Beim Zusammenführen von Duplikaten darauf achten, dass die PEI-Nummer des
[PDF-S. 40; Web-L73] Duplikats bei Zusammenführen der Fälle im Feld „report duplicate“ hinterlegt wird
[PDF-S. 40; Web-L74]  nach der Duplikat-Nummer kann jetzt über das Retrieval gesucht werden im
[PDF-S. 40; Web-L75] Search Step „Duplicate Warehouse“
[PDF-S. 40; Web-L76] 3. Bei der Falleingabe daran denken, dass nicht nur das Geburtsdatum eingetragen wird,
[PDF-S. 40; Web-L77] sondern auch das Alter angegeben wird.
[PDF-S. 40; Web-L78]  hier zudem in den Fällen die eingetragene Altersangabe checken, ob diese mit
[PDF-S. 40; Web-L79] dem eingetragen Geburtsdatum übereinstimmt
[PDF-S. 40; Web-L80] 4. Meldungen die weitere Informationen zu bereits gemeldeten Fällen enthalten und
[PDF-S. 40; Web-L81] von einem anderen Sender kommen, werden als FU-Fälle betrachtet
[PDF-S. 40; Web-L82]  Die weiteren Informationen, inklusive des neuen Senders im Feld „Postal Adress“
[PDF-S. 40; Web-L83] müssen nachgetragen werden und eine Eingangsbestätigung an den neuen Sender
[PDF-S. 40; Web-L84] verschickt werden
[PDF-S. 40; Web-L85; Seitenübergang bis 41] Weitere Punkte N/A 3
[PDF-S. 41; Web-L86] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 41; Web-L87] Besprechung 17.10.2023
[PDF-S. 41; Web-L88] Organisatorisches N/A
[PDF-S. 41; Web-L89] Fallbearbeitung 1. Neues Vorgehen bei eingegebenen FU:
[PDF-S. 41; Web-L90] • Die Fälle unter
[PDF-S. 41; Web-L91] wurden abgearbeitet
[PDF-S. 41; Web-L92] • Neue FU und Duplikate zu eingegebenen Fällen in den
[PDF-S. 41; Web-L93]  eingegeben Ordner ablegen
[PDF-S. 41; Web-L94] • Nicht valide Fälle werden in
[PDF-S. 41; Web-L95] abgelegt
[PDF-S. 41; Web-L96] • Bei „Nicht auffindbaren Fällen“ verschiedene Suchalgorythmen in der VG-Ultimate verwenden (Retrieval). Gegebenenfalls Rücksprache unter den
[PDF-S. 41; Web-L97] Kollegen der Dateneingabe oder mit halten.
[PDF-S. 41; Web-L98] 2. Neue Struktur auf dem
[PDF-S. 41; Web-L99]  um den Pfad so kurz wie möglich zu halten
[PDF-S. 41; Web-L100] • Hauptordner “ “ auf wird in „ “
[PDF-S. 41; Web-L101] umbenannt
[PDF-S. 41; Web-L102] • Hierarchie wird um eine Eben nach oben gehoben
[PDF-S. 41; Web-L103] 3. Produktname bei den Influenzaimpfstoffen
[PDF-S. 41; Web-L104] • Kopierte Name von Influenzaimpfstoffen konnten in der Datenbank nicht
[PDF-S. 41; Web-L105] korrekt hinterlegt werden wegen Format des kopierten Textes
[PDF-S. 41; Web-L106] • Bitte um zukünftige händische Eingabe des Namens
[PDF-S. 41; Web-L107] 4. Einarbeitung durch bei den Duplikaten
[PDF-S. 41; Web-L108]  Zusammenführung in unserer DB und bei der EMA
[PDF-S. 41; Web-L109] • , , , und
[PDF-S. 41; Web-L110] werden eingearbeitet
[PDF-S. 41; Web-L111] 5. Erfragen von FU Infos
[PDF-S. 41; Web-L112] • bei „serious“ + AESI-Fällen wird weiterhin standartmäßig nach FU-Informationen gefragt
[PDF-S. 41; Web-L113; Seitenübergang bis 42] Weitere Punkte N/A 4
[PDF-S. 42; Web-L114] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 42; Web-L115] Besprechung 04.10.2023
[PDF-S. 42; Web-L116] Organisatorisches 1. Die Liste, wer das Protokoll erstellen soll wurde überarbeitet.
[PDF-S. 42; Web-L117]  siehe Laufwerk
[PDF-S. 42; Web-L118] 2. In der Datenbank befinden sich ca. 50-60 Todesfälle, bei denen abgeklärt werden
[PDF-S. 42; Web-L119] muss, ob es sich wirklich um Todesfälle handelt oder ob die gemeldeten
[PDF-S. 42; Web-L120] Personen noch am Leben sind.
[PDF-S. 42; Web-L121]  Übernahme durch .
[PDF-S. 42; Web-L122] Fallbearbeitung 1. Attachments bei Fällen in der Datenbank:
[PDF-S. 42; Web-L123] • In der Fallübersicht den entsprechenden Fall markieren, oben rechts auf den
[PDF-S. 42; Web-L124] Punkt „Documents“ klicken, dann Unterpunkt „Attachments“ auswählen,
[PDF-S. 42; Web-L125] Attachment ggf. herunterladen
[PDF-S. 42; Web-L126] • In der Fallübersicht den entsprechenden Fall markieren, dann „View“
[PDF-S. 42; Web-L127] anklicken, anschließend in der obersten Zeile den Punkt „Attachments“
[PDF-S. 42; Web-L128] auswählen und ggf. Anlage herunterladen.
[PDF-S. 42; Web-L129] 2. Bei den Follow-Up Meldungen müssen ALLE Informationen aus ärztlichen
[PDF-S. 42; Web-L130] Befunde in die Fälle übernommen werden:
[PDF-S. 42; Web-L131]  es ist nicht ausreichend nur aufzuführen, dass die Berichte vorhanden sind!
[PDF-S. 42; Web-L132] • Epikrise/Zusammenfassung der wichtigsten Informationen in das R3-
[PDF-S. 42; Web-L133] Narrative
[PDF-S. 42; Web-L134]  am besten übersetzt in Englisch (über .com)
[PDF-S. 42; Web-L135] • Aufgeführte Diagnosen als Event kodiert
[PDF-S. 42; Web-L136] • Vorerkrankungen als „Medical History“ übernehmen
[PDF-S. 42; Web-L137] • Vorherige Arzneimittelgaben in „Patient Past Drug History“ übernehmen
[PDF-S. 42; Web-L138] • Symptome/Reaktionen, die nicht mit der Impfung einhergehen, werden nicht
[PDF-S. 42; Web-L139] erfasst
[PDF-S. 42; Web-L140] 3. Im Ordner , soll der Unterordner
[PDF-S. 42; Web-L141] möglichst geschlossen werden. wird hier die Fälle durchsehen und
[PDF-S. 42; Web-L142] überprüfen.
[PDF-S. 42; Web-L143] 4. Die Tabelle mit den AKDÄ-Fällen mit der Kodierung „Impfkomplikation“ wird
[PDF-S. 42; Web-L144]  an weitergeleitet. Ab dem 04.10.2023 wird eine
[PDF-S. 42; Web-L145] neue Tabelle erstellt.
[PDF-S. 42; Web-L146] Weitere Punkte 1. Die Influenza Impfstoffe für die Saison 2023/2024 sind nicht in allen Workflow-Steps in der DB auswählbar/in der Suche auffindbar.
[PDF-S. 42; Web-L147]  Kontakt zu PharmApp wird aufgenommen
[PDF-S. 42; Web-L148] 2. Eine Anwesenheitsliste Weihnachten 2023/2024 ist auf Laufwerk
[PDF-S. 42; Web-L149]  zu finden.
[PDF-S. 42; Web-L150]  Urlaubswünsche für die Weihnachtszeit 2023(/2024 eintragen
[PDF-S. 42; Web-L151; Seitenübergang bis 43]  Es sollen 2 Dateneingeber anwesend sein.5
[PDF-S. 43; Web-L152] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 43; Web-L153] Besprechung 19.09.2023
[PDF-S. 43; Web-L154] Organisatorisches 1. Initialmeldungen zu sonstigen Impfstoffen /AMs werden zukünftig in einen
[PDF-S. 43; Web-L155] gemeinsamen Ordner zusammen mit den Meldungen zu den Covid-19
[PDF-S. 43; Web-L156] Impfstoffen zur Eingabe abgelegt.
[PDF-S. 43; Web-L157] 2. FU-Meldungen zu sonstigen Impfstoffen /AMs werden zukünftig in einen
[PDF-S. 43; Web-L158] gemeinsamen Ordner zusammen mit den FU-Meldungen zu den Covid-19
[PDF-S. 43; Web-L159] Impfstoffen zur Eingabe abgelegt.
[PDF-S. 43; Web-L160] 3. Meldungen über Guillain-Barre-Syndrom (GBS) werden nicht mehr an
[PDF-S. 43; Web-L161] gesendet sondern direkt zur Eingabe auf abgelegt.
[PDF-S. 43; Web-L162] Fallbearbeitung 1. Fallbearbeitung von Meldungen mit diversen historischen Impfungen (betrifft
[PDF-S. 43; Web-L163] insbesondere zwei bekannte Melder) und diversen Reaktionen; Abstimmung des
[PDF-S. 43; Web-L164] Umgangs mit noch ausstehend. Erfassung aktuell von PEI: alle
[PDF-S. 43; Web-L165] angeschuldigten Impfstoffe werden erfasst/codiert (suspected bzw. in der past
[PDF-S. 43; Web-L166] drug history); ggf. auch ausgeeinzelt. Weitere Info hierzu folgt nach weiterer
[PDF-S. 43; Web-L167] Abstimmung mit , da die diese Fälle derzeit pauschal mit
[PDF-S. 43; Web-L168] „Impfkomplikation“ als Reaktion codiert.
[PDF-S. 43; Web-L169] 2. Nachtrag von Rückmeldungen, dass die Chargennummer nicht bekannt ist,
[PDF-S. 43; Web-L170] erfolgt im Workflowstep SystemArchiv mit der Ergänzung im „internal summary
[PDF-S. 43; Web-L171] Feld“. Editiermöglichkeit im SA erforderlich. Fallmeldung muss nicht neu geroutet
[PDF-S. 43; Web-L172] werden, da keine relevante Info für EMA.
[PDF-S. 43; Web-L173] Weitere Punkte 1. Bitte bei Nachfragen auf Vollständigkeit der angeforderten Infos achten. Damit
[PDF-S. 43; Web-L174] soll vermieden werden, dass eine Anfrage zur Chargennummer erfolgt und eine
[PDF-S. 43; Web-L175] weitere Anfrage zum KH-Bericht.
[PDF-S. 43; Web-L176] 2. Check der Altersangabe wenn Geburtsdatum angegeben ist (Alter richtet sich
[PDF-S. 43; Web-L177] nach dem Zeitpunkt der Reaktion und nicht nach Meldedatum oder Impfdatum).
[PDF-S. 43; Web-L178] Besprechung 06.09.2023
[PDF-S. 43; Web-L179] Organisatorisches 1. Anlegen der neuen Influenza-Impfstoffe Saison 23/24 in der VOU ( )
[PDF-S. 43; Web-L180] 2. Korrektur der Produktcodierung von BCG-medac: kein Impfstoff sondern
[PDF-S. 43; Web-L181] Immuntherapeutikum ( )
[PDF-S. 43; Web-L182] 3. Bitte jeder im Data Entry prüfen, ob alle bearbeiteten Fälle ins System Archiv
[PDF-S. 43; Web-L183] geroutet sind.
[PDF-S. 43; Web-L184] Fallbearbeitung 1. Keine Kodierung von „Impfdurchbruch“ bei mAb
[PDF-S. 43; Web-L185]  stattdessen eher „drug ineffective“
[PDF-S. 43; Web-L186; Seitenübergang bis 44] Weitere Punkte 2. keine 6
[PDF-S. 44; Web-L187] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 44; Web-L188] Besprechung 29.08.2023
[PDF-S. 44; Web-L189] Organisatorisches 1. ist in der Zeit von 01.09.-20.09.23 im Urlaub, ihre Vertretung ist .
[PDF-S. 44; Web-L190] 2. Datenbankbesprechung am 05.09 entfällt, die nächste ist am 19.09.
[PDF-S. 44; Web-L191] 3. Datenbankbesprechung vom 03.10 wird wegen des Feiertags auf den 04.10
[PDF-S. 44; Web-L192] verlegt.
[PDF-S. 44; Web-L193] Fallbearbeitung 1. Bei Impfdurchbrüchen:
[PDF-S. 44; Web-L194] Voraussetzungen:
[PDF-S. 44; Web-L195] • vollständige Impfserie
[PDF-S. 44; Web-L196] • Zeitrahmen: zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach der letzten
[PDF-S. 44; Web-L197] Impfung
[PDF-S. 44; Web-L198] Vorgehen:
[PDF-S. 44; Web-L199] • bei symptomatischer Erkrankung „COVID-19“ kodieren
[PDF-S. 44; Web-L200] • zusätzlich bei Erfüllung der oben genannten Bedingungen
[PDF-S. 44; Web-L201] „Impfversagen“ kodieren.
[PDF-S. 44; Web-L202] 2. -Listen Rückmeldung: bei Fallbearbeitung auf Korrektheit der
[PDF-S. 44; Web-L203] Chargennummern achten, Highlighten und Duplikate - Check durchführen.
[PDF-S. 44; Web-L204] 3. Bei Falleingabe im Simple Data Entry und Weiterbearbeitung im Data Entry kann
[PDF-S. 44; Web-L205] ein Kleinkind – Geburtsdatum die falsche Einheit im generierten Case Narrative
[PDF-S. 44; Web-L206] bekommen, daher Neugenerierung notwendig.
[PDF-S. 44; Web-L207] Weitere Punkte keine
[PDF-S. 44; Web-L208] Besprechung 22.08.2023
[PDF-S. 44; Web-L209] Organisatorisches 1. Anlegen von Usern in Datenbank
[PDF-S. 44; Web-L210] • und haben jetzt Rechte
[PDF-S. 44; Web-L211] 2. Datenbankbesprechungen
[PDF-S. 44; Web-L212] • werden in zweiwöchigen Abstand eingeführt
[PDF-S. 44; Web-L213] Fallbearbeitung 1. CFS Fälle
[PDF-S. 44; Web-L214] • Fälle sind immer AESIs somit
[PDF-S. 44; Web-L215] - auf serious setzen
[PDF-S. 44; Web-L216] - in die Correspondence geben, Nachfrage nach Arztberichten
[PDF-S. 44; Web-L217] - im Reiter General  Case Identification  Category 3  auf
[PDF-S. 44; Web-L218] Potential case setzen
[PDF-S. 44; Web-L219] 2. Impfdurchbruch
[PDF-S. 44; Web-L220] • Welche aktuellen Regelungen gelten, informiert sich und
[PDF-S. 44; Web-L221] teil es später mit
[PDF-S. 44; Web-L222] Weitere Punkte 1. Vor Ort im PEI
[PDF-S. 44; Web-L223] •
[PDF-S. 44; Web-L224] 2. E-Mail Korrespondenzen nach extern
[PDF-S. 44; Web-L225] • Keine internen Korrespondenzen weiterleiten
[PDF-S. 44; Web-L226] • Betreff anpassen
[PDF-S. 44; Web-L227] • keine Internen Information herausgeben
[PDF-S. 44; Web-L228] Besprechung 15.08.2023
[PDF-S. 44; Web-L229] Organisatorisches 1. Anlegen von Usern in Datenbank
[PDF-S. 44; Web-L230] • wird bei Pharmapp nachfragen, wer außer und neue user in
[PDF-S. 44; Web-L231; Seitenübergang bis 45] der Datenbank anlegen kann7
[PDF-S. 45; Web-L232] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 45; Web-L233] 2. Da nächste Woche nicht da ist, bitte auch gelegentlich non-Covid-Fälle
[PDF-S. 45; Web-L234] eingeben
[PDF-S. 45; Web-L235] Fallbearbeitung 1. FU zu Todesfällen
[PDF-S. 45; Web-L236] • bitte direkt per E-Mmail an senden
[PDF-S. 45; Web-L237] 2. Eingabe von FU
[PDF-S. 45; Web-L238] • Bitte bei freien Kapazitäten aus Ordner bedienen, hier gibt es große
[PDF-S. 45; Web-L239] Rückstände seit März 2023
[PDF-S. 45; Web-L240] 3. Nachfrage nach FU bei CFS-Fällen
[PDF-S. 45; Web-L241] • wird prüfen, ob CFS immer serious eingestuft werden soll und ob immer
[PDF-S. 45; Web-L242] weitere Infos angefordert werden sollen
[PDF-S. 45; Web-L243]  Nachtrag: alle CFS-Fälle werden weiterhin als serious eingestuft und als
[PDF-S. 45; Web-L244] AESIs behandelt
[PDF-S. 45; Web-L245]  bei allen CFS-Fällen weiterhin nach FU-Informationen in Form von Arzt-
[PDF-S. 45; Web-L246] /Krankenhausbriefen nachfragen
[PDF-S. 45; Web-L247] Weitere Punkte N/A
[PDF-S. 45; Web-L248] Besprechung 08.08.2023
[PDF-S. 45; Web-L249] Organisatorisches 1. Meetings - Protokollführung:
[PDF-S. 45; Web-L250] • künftig rotierende Protokollierung durch alle => Liste dafür ist aufgesetzt &
[PDF-S. 45; Web-L251] wird zirkuliert
[PDF-S. 45; Web-L252] o im Fall von Urlauben: bitte untereinander absprechen / tauschen
[PDF-S. 45; Web-L253] o im Fall von Krankheit: kurzfristiger Ersatz wird organisiert; ggf. durch
[PDF-S. 45; Web-L254] folgenden Protokollant
[PDF-S. 45; Web-L255] • Mitschrift frei oder. mittels Vorlage (wird durch zugesandt) erstellen;
[PDF-S. 45; Web-L256] Mitschrift an senden; Mitschrift wird in fortlaufendes Protokoll
[PDF-S. 45; Web-L257] eingefügt
[PDF-S. 45; Web-L258] 2. Webtool
[PDF-S. 45; Web-L259] • Mangelnde Qualität der Anzeige b. geteiltem Bildschirm => Problem bekannt &
[PDF-S. 45; Web-L260] bereits angemerkt
[PDF-S. 45; Web-L261] Fallbearbeitung 1. CADR-Fälle/Online-Meldungen
[PDF-S. 45; Web-L262] • bitte stets auf persönliche Infos in den R3-Feldern (Senders Comment,
[PDF-S. 45; Web-L263] Reporters Comment, Narrative) prüfen
[PDF-S. 45; Web-L264] => ggf. entfernen/anonymisieren/übertragen
[PDF-S. 45; Web-L265] • Online-Meldungen auf Vorliegen von Duplikaten prüfen
[PDF-S. 45; Web-L266] 2. User
[PDF-S. 45; Web-L267] • Verfügbare User-Liste: wurde aktualisiert
[PDF-S. 45; Web-L268] • Neue User anlegen: durch möglich
[PDF-S. 45; Web-L269] 3. -Fälle:
[PDF-S. 45; Web-L270] • Anmerkung / Hinweis: viele Meldungen zu Impfungen mit Impfdatum ~ vor 30
[PDF-S. 45; Web-L271] Jahren und Reaktion „Impfkomplikation“
[PDF-S. 45; Web-L272; Seitenübergang bis 46]  Impfkomplikation ist keine valide Reaktion, Rückmeldung an erfolgt8
[PDF-S. 46; Web-L273] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 46; Web-L274] 4. Arexvy® (RSV-Impfstoff)
[PDF-S. 46; Web-L275] • Neuer Impfstoff ist im Handel & Chargen freigegeben; Meldungen könnten ggf.
[PDF-S. 46; Web-L276] demnächst eintreffen
[PDF-S. 46; Web-L277] • übernimmt Produktanlage
[PDF-S. 46; Web-L278] Weitere Punkte N/A
[PDF-S. 46; Web-L279] Besprechung 01.08.2023
[PDF-S. 46; Web-L280] Organisatorisches 1. Ordner-Anlage nötig:
[PDF-S. 46; Web-L281] o Ordner fehlte
[PDF-S. 46; Web-L282] 2. Ankündigung: künftig rotierende Protokollierung durch alle
[PDF-S. 46; Web-L283]  wird sich Rotationschema überlegen
[PDF-S. 46; Web-L284] o d.h.
[PDF-S. 46; Web-L285]  Mitschrift Meeting erstellen
[PDF-S. 46; Web-L286]  Mitschrift zusenden; diese fügt Mitschrift in fortlaufendes
[PDF-S. 46; Web-L287] Protokoll s. unten ein
[PDF-S. 46; Web-L288] 3. Wo sind Protokolle abgelegt: =>
[PDF-S. 46; Web-L289] o
[PDF-S. 46; Web-L290] docx"
[PDF-S. 46; Web-L291] Fallbearbeitung 1. Tool – Suche nach Bundesland: ist nun aktiv
[PDF-S. 46; Web-L292] o Retrieval => Warehouse
[PDF-S. 46; Web-L293]  A) „Location Reporter“
[PDF-S. 46; Web-L294]  B) „Location Sender“
[PDF-S. 46; Web-L295]  => Suche nach Bundesland (Name) möglich (Liste mit allen
[PDF-S. 46; Web-L296] Bundesländern auf Basis PLZ hinterlegt)
[PDF-S. 46; Web-L297] 2. Produktanlage für PEI-Produkte:
[PDF-S. 46; Web-L298] o Verifizierung für zentrale Produkte z.B. via PEI-Produktliste möglich:
[PDF-S. 46; Web-L299] Besprechung 25.07.2023
[PDF-S. 46; Web-L300] Organisatorisches 1. Vorstellung der Funktion von als „Verantwortliche für
[PDF-S. 46; Web-L301] Pharmakovigilanz-Datendokumentation“ (i.S. Teamleitung) durch
[PDF-S. 46; Web-L302] - wird künftig im Bereich der Datenbank die Funktion der Teamleitung
[PDF-S. 46; Web-L303] wahrnehmen
[PDF-S. 46; Web-L304] - ein neuer Dienstposten ist dafür erstellt und entspricht „Verantwortliche für
[PDF-S. 46; Web-L305] Pharmakovigilanz-Datendokumentation“
[PDF-S. 46; Web-L306] o d.h. wird ab sofort erster Ansprechpartner für das Team zu
[PDF-S. 46; Web-L307] Belangen in der Datenbank / Fallerfassung, etc. sein
[PDF-S. 46; Web-L308] o gleichwohl gehen Koordination + Weisungsfunktion einher
[PDF-S. 46; Web-L309] o in Folge:
[PDF-S. 46; Web-L310]  Krankmeldungen
[PDF-S. 46; Web-L311] • Meldung / Info im Krankheitsfall bitte weiterhin auch an
[PDF-S. 46; Web-L312] Vorgesetzten, d.h. künftig ( in
[PDF-S. 46; Web-L313] CC)
[PDF-S. 46; Web-L314; Seitenübergang bis 47] o VisualWeb allein reicht nicht9
[PDF-S. 47; Web-L315] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 47; Web-L316]  „Assessor im Dienst“-Rotation wird eingestellt
[PDF-S. 47; Web-L317] • Durchwahl „ “ bleibt bis auf weiteres bestehend; ist
[PDF-S. 47; Web-L318] automatisch auf umgeleitet
[PDF-S. 47; Web-L319] • stattdessen auch direkte Durchwahl ( ) zu
[PDF-S. 47; Web-L320] möglich
[PDF-S. 47; Web-L321] o b. Abwesenheit wird durch (ggf. )
[PDF-S. 47; Web-L322] vertreten
[PDF-S. 47; Web-L323] - Hintergrund:
[PDF-S. 47; Web-L324] o Aufgabenverteilung ist im Rahmen der Umstrukturierung /
[PDF-S. 47; Web-L325] Veränderungen in der Abteilung nötig, insb. auch der Aufgaben der
[PDF-S. 47; Web-L326] Leitung + StV. Leitung ( / )
[PDF-S. 47; Web-L327] Fallbearbeitung 1. Eingabe von Fehlgeburten
[PDF-S. 47; Web-L328] o im Falle berichteter “Miscarriage / Early abortion”:
[PDF-S. 47; Web-L329]  nur 1 Fall wird erstellt = Fall d. Mutter
[PDF-S. 47; Web-L330] • dort bitte Abort hinterlegen
[PDF-S. 47; Web-L331]  Grundlage: GVP Module VI
[PDF-S. 47; Web-L332] 2. Private Info’s in Senders Comment (SafeVac-Altlasten)
[PDF-S. 47; Web-L333] o aktuell finden sich im Datenbestand einige Fälle mit privaten Infos (z.B.
[PDF-S. 47; Web-L334] E-Mail, Telefon) im [R3 – Senders Comment]
[PDF-S. 47; Web-L335] o sukzessives Nacharbeiten befürwortet;
[PDF-S. 47; Web-L336]  soll durch erfolgen
[PDF-S. 47; Web-L337] 3. UAW-Meldung Lageso Berlin
[PDF-S. 47; Web-L338] o UAW-Meldung mit 2 Geburtsdatum ging über Lageso ein;
[PDF-S. 47; Web-L339] o Rückfrage zur Bestätigung des korrekten Datums ist erfolgt => Melder
[PDF-S. 47; Web-L340] kann jedoch nicht bestätigen, was das richtige Geburtsdatum ist
[PDF-S. 47; Web-L341]  Duplikat-Ckeck zur Identifizierung der Fälle wird durchgeführt
[PDF-S. 47; Web-L342] • Erinnerung: Lageso-Nummer bitte als WWUN eintragen
[PDF-S. 47; Web-L343] Weitere Punkte: 1. Ankündigung neues Datenbankfeature durch
[PDF-S. 47; Web-L344] o Suche nach Bundesland (basierend auf Sender / Melder-Daten) wird
[PDF-S. 47; Web-L345] implementiert
[PDF-S. 47; Web-L346]  zunächst in Testdatenbank; bei Erfolg Live-Datenbank
[PDF-S. 47; Web-L347]  überall wo für Sender / Melder PLZ-Daten im Fall existieren, kann
[PDF-S. 47; Web-L348] mittels einer von PharmApp hinterlegten PLZ-Bundesland-Tabelle
[PDF-S. 47; Web-L349] ein Abgleich und damit eine Recherche (via Retrieval) nach
[PDF-S. 47; Web-L350] Bundesland erfolgen
[PDF-S. 47; Web-L351] • d.h. nur funktionstüchtig wenn PLZ-Info im Fall vorhanden;
[PDF-S. 47; Web-L352] PLZ immer eintragen wenn vorhanden
[PDF-S. 47; Web-L353] Besprechung 18.07.2023
[PDF-S. 47; Web-L354] Organisatorisches N/A
[PDF-S. 47; Web-L355] Fallbearbeitung 1. FU Eingabe, Kopieren von Abschnitten aus Befunden ins Narrative
[PDF-S. 47; Web-L356] • Darauf achten, dass beim Kopieren von Abschnitten aus Befunden, wie
[PDF-S. 47; Web-L357] aus Krankenhausberichten, die Texte in lesbarer und bearbeitbarer Form
[PDF-S. 47; Web-L358] sind
[PDF-S. 47; Web-L359]  Screenen des kopierten Textes und Entfernen von Sonderzeichen,
[PDF-S. 47; Web-L360] Kopierfehlern etc.
[PDF-S. 47; Web-L361; Seitenübergang bis 48]  Um Übersetzung des Textes auf Seiten der EMA/MAH zu ermöglichen10
[PDF-S. 48; Web-L362] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 48; Web-L363] • Am Besten Übersetzten des Textes auf Englisch über
[PDF-S. 48; Web-L364]  Einfügen der englischen Übersetzung ins Narrative
[PDF-S. 48; Web-L365] 2. Suche nach Fällen über den Familiennamen
[PDF-S. 48; Web-L366] • Über Case-Search: Reiter „Family Name of Sender”
[PDF-S. 48; Web-L367] • Alternativ über Retrieval:
[PDF-S. 48; Web-L368] Suchschritt anlegen  “Case Data Warehouse“  „Sender family name“
[PDF-S. 48; Web-L369] 3. Mutter-Kind Fälle
[PDF-S. 48; Web-L370] • Nur zwei Fälle (je für Mutter und Kind) anlegen, wenn sowohl die Mutter,
[PDF-S. 48; Web-L371] als auch das Kind (nach Geburt) eine Reaktion nach Gabe des
[PDF-S. 48; Web-L372] Arzneimittels hatte
[PDF-S. 48; Web-L373] • Bei Totgeburten: 2 Fälle anlegen
[PDF-S. 48; Web-L374]  Ein Fall für die Mutter, die den Abort hatte und ein Fall für das Kind,
[PDF-S. 48; Web-L375] das tot geboren wurde
[PDF-S. 48; Web-L376] • Hatte nur entweder die Mutter oder das Kind eine Reaktion, nur einen
[PDF-S. 48; Web-L377] Fall anlegen
[PDF-S. 48; Web-L378]  Bei einem Fall in einer schwangeren Frau: Schwangerschaft in
[PDF-S. 48; Web-L379] Medical History angeben
[PDF-S. 48; Web-L380]  Bei einem Fall des Kindes: Art der Administration, z.B. über
[PDF-S. 48; Web-L381] Muttermilch, maternale Exposition angeben
[PDF-S. 48; Web-L382] Besprechung 11.07.2023
[PDF-S. 48; Web-L383] Organisatorisches 1. Prüfung der elektronischen Geräte startet am Donnerstag, 13.07.23
[PDF-S. 48; Web-L384] • Betrifft auch PEI-Geräte, die im Homeoffice genutzt werden
[PDF-S. 48; Web-L385] • Für eine Woche kann Prüfung vor Ort am PEI stattfinden, danach Prüfung
[PDF-S. 48; Web-L386] durch Anlegen eines Werkstattauftrags möglich
[PDF-S. 48; Web-L387] Fallbearbeitung 1. Recherche von Chargennummern für Impfstoffe
[PDF-S. 48; Web-L388] • Über AMIce: https://portal.dimdi.de/amguifree/chp/search.xhtml
[PDF-S. 48; Web-L389] • Erstellte Excel-Listen zu Impfstoffen können abgelegt werden unter:
[PDF-S. 48; Web-L390] • Die Chargennummern für Covid-Impfstoffe sind weiter in der Liste zu
[PDF-S. 48; Web-L391] finden
[PDF-S. 48; Web-L392] Besprechung 04.07.2023
[PDF-S. 48; Web-L393] Organisatorisches N/A
[PDF-S. 48; Web-L394] Fallbearbeitung 1. Regelmäßiger check im Data Entry, Routen der bearbeiteten Fälle ins
[PDF-S. 48; Web-L395; Seitenübergang bis 49] Archiv bzw. ggf. in die Correspondence.11
[PDF-S. 49; Web-L396] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 49; Web-L397] 2. Personenbezogene Daten müssen aus dem Narrative entfernt bzw.
[PDF-S. 49; Web-L398] pseudonymisiert werden
[PDF-S. 49; Web-L399] • Ausnahme: Daten, die im Fall ersichtlich sind, wie Geburtsdatum,
[PDF-S. 49; Web-L400] Alter, Initialen
[PDF-S. 49; Web-L401] 3. Klarstellung des Unterschieds des historischen BCG-Impfstoffes (gegen
[PDF-S. 49; Web-L402] Tuberkulose) und der BCG Immuntherapie (Behandlung des
[PDF-S. 49; Web-L403] Blasenkarzinoms, intravesikale Anwendung)
[PDF-S. 49; Web-L404] Besprechung 27.06.2023
[PDF-S. 49; Web-L405] Organisatorisches 1. Anpassung von Kontaktdaten: Aufgrund der Umbenennung der
[PDF-S. 49; Web-L406] Organisationseinheit (Fachgebiet SBD1 Pharmakovigilanz) soll die eigene
[PDF-S. 49; Web-L407] Signatur angepasst werden.
[PDF-S. 49; Web-L408] 2. Änderungen wurden auf EB umgesetzt (auch für SBD2).
[PDF-S. 49; Web-L409] 3. Versenden von alter Adresse: Pharmakovigilanz1@pei.de einstellen. Nur
[PDF-S. 49; Web-L410] noch neue Adresse verwenden: Pharmakovigilanz@pei.de
[PDF-S. 49; Web-L411] Fallbearbeitung 1. Kopierfunktion von Arzneimitteln:
[PDF-S. 49; Web-L412] • Darauf achten, dass Hintergrunddaten ggf. gelöscht/angepasst werden,
[PDF-S. 49; Web-L413] da sonst Arzneimittelname ggf. nicht mehr zu Wirkstoffname etc.
[PDF-S. 49; Web-L414] korrespondiert.
[PDF-S. 49; Web-L415] Besprechung 20.06.2023
[PDF-S. 49; Web-L416] Organisatorisches N/A
[PDF-S. 49; Web-L417] Fallbearbeitung 1. Eingabe von Follow-Ups
[PDF-S. 49; Web-L418] 4. Vor der Aufnahme der neuen Informationen: kurze Info des FU mit
[PDF-S. 49; Web-L419] Angabe des Datums der Eingabe des FU
[PDF-S. 49; Web-L420]  Eingabe im Narrative unter vorher eingegebenen FU Informationen
[PDF-S. 49; Web-L421] (nicht in einem anderen Feld)
[PDF-S. 49; Web-L422] Beispiel: FU 20.07.2023:
[PDF-S. 49; Web-L423] Informationen XXX
[PDF-S. 49; Web-L424] 5. Bei relevanten Änderungen im Fall (Reaktionen, Impfangaben): ebenfalls
[PDF-S. 49; Web-L425] kurz vermerken
[PDF-S. 49; Web-L426] 6. Keine ausführliche Eingabe der neuen Information, nur kurzer Hinweis
[PDF-S. 49; Web-L427] Beispiel: Reaction updated; Vaccination information updated; Vaccination
[PDF-S. 49; Web-L428] date added etc.
[PDF-S. 49; Web-L429] 7. Bei FU-Fällen werden regulär keine EB verschickt
[PDF-S. 49; Web-L430] 2. Kodierung von Todesfällen mit der einzig kodierten Reaktion LLT „Tod“
[PDF-S. 49; Web-L431] • In letzter Zeit werden v.a. von der Todesfälle erhalten, die als einzig
[PDF-S. 49; Web-L432] kodierte Reaktion den LLT „Tod“ aufweisen
[PDF-S. 49; Web-L433] • Diese Fälle sind laut GVP Modul VI nicht valide, da Tod nur ein Outcome
[PDF-S. 49; Web-L434; Seitenübergang bis 50]  Direkte Umkodierung der Fälle mit anderem, passenden LLT12
[PDF-S. 50; Web-L435] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 50; Web-L436] Beispiele für valide Kodierungen:
[PDF-S. 50; Web-L437] o Ploetzlicher Tod (LLT Codes 10052810, 10042434, 10042434, 10052810)
[PDF-S. 50; Web-L438] o Todesursache unbekannt (LLT Code 10011907)
[PDF-S. 50; Web-L439] o Tod unerklaert (LLT Code 1005280)
[PDF-S. 50; Web-L440] 3. Vorgang bei Bearbeitung von Todesfällen
[PDF-S. 50; Web-L441] • Das bisherige Verfahren bei der Eingabe von Todesfallmeldungen (alle
[PDF-S. 50; Web-L442] Produkte in Zuständigkeit von SBD1) ist weiter gültig
[PDF-S. 50; Web-L443] Aktuell gültiger Vorgang bei der Bearbeitung von Todesfällen:
[PDF-S. 50; Web-L444]  Eingabe der Todesfälle in die DB
[PDF-S. 50; Web-L445]  Direktes Verschieben der Fälle ins Archiv, nicht in die Korrespondenz
[PDF-S. 50; Web-L446]  Kennzeichnung des eingegebenen Hardcopy-Falls mit der Pei Nummer
[PDF-S. 50; Web-L447] und Ablage im Ordner
[PDF-S. 50; Web-L448]  Von dort weitere Bearbeitung (Verschicken von EB, Schwärzen,
[PDF-S. 50; Web-L449] Anhängen) durch Team des Schriftwechsels
[PDF-S. 50; Web-L450] • Immer Versenden von EB ohne Nachfrage nach weiteren Informationen
[PDF-S. 50; Web-L451] • Nachfragen / Anfragen laufen über
[PDF-S. 50; Web-L452] • Bei Fragen bezüglich der Bearbeitung von Todesfällen gerne an ,
[PDF-S. 50; Web-L453; Seitenübergang bis 52] oder bei Abwesenheit an wendenBesprechungsprotokolle der Dateneingabe - 2024 1
[PDF-S. 52; Web-L454] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 52; Web-L455] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 52; Web-L456] Besprechung 10.12.2024
[PDF-S. 52; Web-L457] Organisatorisches fällt weiterhin krankheitsbedingt aus. Keine Rückkehr vor Ende 2024.
[PDF-S. 52; Web-L458]  und sind in dieser Zeit als Stellvertreter bzw.
[PDF-S. 52; Web-L459] Ansprechpartner verfügbar.
[PDF-S. 52; Web-L460]  fällt ab sofort, bis nach Rückkehr aus Elternzeit, aus.
[PDF-S. 52; Web-L461] Studentische Hilfskräfte: Verlängerung Verträge ab 01.01.2025 noch offen.
[PDF-S. 52; Web-L462] Klärung im Gange. Rückmeldung, insb. an Schriftverkehr, bis Ende KW 50 durch
[PDF-S. 52; Web-L463] . Auswirkung auf Aufgaben wie Dokumentenschwärzung und damit
[PDF-S. 52; Web-L464] Datenschutzrelevanz wurden betont, Weiterreichung des Themas an Hausleitung
[PDF-S. 52; Web-L465] und Z ist erfolgt.
[PDF-S. 52; Web-L466] Fallbearbeitung
[PDF-S. 52; Web-L467] Datenbank
[PDF-S. 52; Web-L468] Datenerfassung:
[PDF-S. 52; Web-L469] - Einige MedDRA-Codierungen aus dem Portal sind in der Pre-triage/Datenbank
[PDF-S. 52; Web-L470] nicht verfügbar (Beispiel: Fieber und Schüttelfrost): spricht mit
[PDF-S. 52; Web-L471] PharmApp.
[PDF-S. 52; Web-L472] - -Listen: hat heute ihren letzten Arbeitstag. Die Bearbeitung
[PDF-S. 52; Web-L473] der Listen erfolgt damit ausschließlich durch .
[PDF-S. 52; Web-L474] - Duplikate: Duplikate MAH-MAH sowie MAH-PEI können jeweils
[PDF-S. 52; Web-L475] zusammengeführt werden, müssen jedoch an EMA ( )
[PDF-S. 52; Web-L476] weitergemeldet werden.
[PDF-S. 52; Web-L477] Arbeitsablauf: Anforderung Erstellung/Versand von Eingangsbestätigungen an
[PDF-S. 52; Web-L478] Zweitsender im Fall identischer Fälle:
[PDF-S. 52; Web-L479] - Für die Anforderung der Erstellung von Eingangsbestätigungen im Rahmen
[PDF-S. 52; Web-L480] von Zweitsender-Meldungen gibt es nur 2 Wege. Im Falle
[PDF-S. 52; Web-L481]  exakt identische Meldung durch Zweitsender:
[PDF-S. 52; Web-L482] Ergänzung des Zweitsenders im System Archiv, Anforderung per Email
[PDF-S. 52; Web-L483] an Schriftverkehr senden; mit Info zu Fall und Bitte um Versand einer
[PDF-S. 52; Web-L484] Eingangsbestätigung. (Weg – Email an Schriftverkehr)
[PDF-S. 52; Web-L485]  Meldung mit ergänzenden Informationen durch Zweitsender:
[PDF-S. 52; Web-L486] Bearbeitung im Data Entry da weitere Informationen ergänzt werden
[PDF-S. 52; Web-L487] müssen, Vermerk des Zweitsenders in „Postal-Address“-Feld im
[PDF-S. 52; Web-L488] Datenbankfall und routen des Datenbankfalls in die Korrespondenz
[PDF-S. 52; Web-L489] (Weg – Datenbank Routingfunktion -> Korrespondenz)
[PDF-S. 52; Web-L490] Schriftverkehr:
[PDF-S. 52; Web-L491] - Reihenfolge und Anordnung bestimmter Felder & Auswahlmöglichkeiten in
[PDF-S. 52; Web-L492] VigilanceOne-Oberfläche ändern sich unaufgefordert
[PDF-S. 52; Web-L493]  Reihenfolge - Korrespondenzauswahl sind
[PDF-S. 52; Web-L494] unaufgefordert geändert: fordert bei pharmApp Behebung
[PDF-S. 52; Web-L495] auf ursprünglichen Zustand an.
[PDF-S. 52; Web-L496]  Anordnung „Term highlighted by Reporter”-Feld + Auswahl ändern sich
[PDF-S. 52; Web-L497] unregelmäßig unaufgefordert: fordert bei pharmApp
[PDF-S. 52; Web-L498; Seitenübergang bis 53] Konsistenz an.2
[PDF-S. 53; Web-L499] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 53; Web-L500] - Wunsch nach selbsteditierbarer Textbaustein-Funktion sowie Funktion
[PDF-S. 53; Web-L501] angehängte Falldateien, gesammelt als zip.File downloaden zu können:
[PDF-S. 53; Web-L502]  frägt bei PharmApp an.
[PDF-S. 53; Web-L503] Produktkatalog:
[PDF-S. 53; Web-L504] - der Produktkatalog erfährt derzeit in Abstimmung mit PharmApp Updates, um
[PDF-S. 53; Web-L505] bessere Produktbezogene Auswertungen für Assessoren zu ermöglichen. Dies
[PDF-S. 53; Web-L506] schließt u.a. Einführung von Gruppen-Labels im Feld „Product Category“ für
[PDF-S. 53; Web-L507] Impfstoffe ein. Die beauftragten Updates durch pharmApp werden derzeit von
[PDF-S. 53; Web-L508]  geprüft. Während der aktueller Prüfphase besteht
[PDF-S. 53; Web-L509] Bitte von Änderungen in Feld „Product Category“ abzusehen. Sobald die
[PDF-S. 53; Web-L510] Prüfung abgeschlossen ist bzw. bei nächsten Schritten/Meeting, erfolgt
[PDF-S. 53; Web-L511] detaillierter Infos und Hilfestellung.
[PDF-S. 53; Web-L512] Weitere Punkte
[PDF-S. 53; Web-L513] Nirsevimab-Studie: Anwendungsbeobachtung ist nun offiziell gestartet. Zunächst nur
[PDF-S. 53; Web-L514] in Kooperation mit Deutscher Gesellschaft für Kinder und Jugendmedizin (DGKJ).
[PDF-S. 53; Web-L515] Ärzte können mittels Zugangslink über ein spezifisches Nirsevimab-Meldeformular
[PDF-S. 53; Web-L516] UAWs melden. Die Fälle gehen in PEI-Datenbank, mit „RSV“- Kennzeichnung in
[PDF-S. 53; Web-L517] Fallnummer, in einen separaten Workflow-Step ein. Aufsicht und Bearbeitung der
[PDF-S. 53; Web-L518] Fälle durch . Kommunikation zu Nirsevimab-Fällen aus der
[PDF-S. 53; Web-L519] Anwendungbeobachtung über eigene Emailaddresse. Für exemplarische Ansicht
[PDF-S. 53; Web-L520] des Meldeformulares und der Funktionen wird ein Link durch geteilt,
[PDF-S. 53; Web-L521] mit Hinweis diesen nicht weiterzugeben.
[PDF-S. 53; Web-L522] Es erfolgt der Hinweis, dass die Bearbeitung von
[PDF-S. 53; Web-L523] Nirsevimab-Fällen, welche nicht zur Anwendungsbeobachtung gehören und auf
[PDF-S. 53; Web-L524] gesondertem Wege (Online-Portal, Papier) gemeldet wurden, denn allgemeinen
[PDF-S. 53; Web-L525] gängigen Verarbeitungsprinzipien folgen. D.h. nicht gesondert abgelegt oder
[PDF-S. 53; Web-L526] behandelt werden. Es soll allerdings in der Datenbankbesprechung über jeden
[PDF-S. 53; Web-L527] Beyfortus-Fall berichtet werden.
[PDF-S. 53; Web-L528] EMA-Afrika-Projekt: Die vom PEI eingereichte Projektskizze zum Support des
[PDF-S. 53; Web-L529] afrikanischen PV-Systems wurde durch die EMA für Botswana genehmigt. Das
[PDF-S. 53; Web-L530] Projekt wird durch und betreut. Das Projekt sieht ein 1-
[PDF-S. 53; Web-L531] wöchige Training ( ; )sowie ein ca. 4-wöchiges Secondment ( ) vor Ort, 2025
[PDF-S. 53; Web-L532] vor.
[PDF-S. 53; Web-L533] Besprechung 26.11.2024
[PDF-S. 53; Web-L534; Seitenübergang bis 54] Organisatorisches Hinweis von , dass nun die DKGJ die Informationen des RSV-Nebenwirkungsportals an die Ärzte weitergegeben hat. 3
[PDF-S. 54; Web-L535] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 54; Web-L536] Fallbearbeitung
[PDF-S. 54; Web-L537] Datenbank
[PDF-S. 54; Web-L538] Erstellen eines Ordners auf dem Laufwerk zur Ablage der Beyfortus
[PDF-S. 54; Web-L539] (Nirsevimab) Fälle
[PDF-S. 54; Web-L540] Es wird die Pflege des Adressbuches in der VG Ultimate besprochen.
[PDF-S. 54; Web-L541]  legt fest, das + sich darum kümmern sollen.
[PDF-S. 54; Web-L542] (Primär sollen hier E-Mailadressen hinterlegt werden. Falls nicht möglich, dann die
[PDF-S. 54; Web-L543] postalische Adresse.)
[PDF-S. 54; Web-L544] Es wird über die Duplikaten Suche innerhalb der VG Ultimate gesprochen, und dass
[PDF-S. 54; Web-L545] diese immer noch nicht sauber funktioniert. Die Ursache ist unbekannt.
[PDF-S. 54; Web-L546] Es soll ein Standartsatz beim Schriftwechsel erstellt werden, der die Benutzer
[PDF-S. 54; Web-L547] daraufhin weißt, dass nur die Erstmeldung über das Onlineportal abgesetzt
[PDF-S. 54; Web-L548] werden soll. Rücksprache mit erfolgt hierzu.
[PDF-S. 54; Web-L549] Vorstellung der Dateneingeber zu Beyfortus Fällen.
[PDF-S. 54; Web-L550]  legt fest, dass bei diesen Fällen immer der KHB angefragt werden soll,
[PDF-S. 54; Web-L551] sowie ein Standartsatz mit der EB, der noch mit festgelegt wird.
[PDF-S. 54; Web-L552] Todesfall .
[PDF-S. 54; Web-L553]  bittet mit der EB nach dem Obduktionsbericht zu fragen. Dies
[PDF-S. 54; Web-L554] übernimmt .
[PDF-S. 54; Web-L555] Falsche Applikationsart (i.m.) bei
[PDF-S. 54; Web-L556] Ein neues Produkt „Vyloy“ (Zolbetuximab) wird vorgestellt. Anwendungsgebiet ist
[PDF-S. 54; Web-L557] Magenkrebs.
[PDF-S. 54; Web-L558] Weitere Punkte stellt vor, dass es ein Nachfolgeprojekt zu KIMERA geben soll.
[PDF-S. 54; Web-L559] Dieses KI-Projekt soll sich mit der Signaldetektion + Duplikaten Suche befassen und in
[PDF-S. 54; Web-L560] 2025 starten.
[PDF-S. 54; Web-L561] Besprechung 29.10.2024
[PDF-S. 54; Web-L562] Organisatorisches 1. Neue Kollegen in SBD1 möchten unsere Datenbank sehen, diese wird von
[PDF-S. 54; Web-L563]  und gezeigt.
[PDF-S. 54; Web-L564] Fallbearbeitung
[PDF-S. 54; Web-L565] Datenbank
[PDF-S. 54; Web-L566] 1. Firmenfälle: landeten vorher wegen dem Report -type immer noch im Data-Entry.
[PDF-S. 54; Web-L567] Dies wurde durch PharmApp umgestellt. Sollten weitere Firmen-Fälle im Data
[PDF-S. 54; Web-L568] Entry landen, bitte ansprechen.
[PDF-S. 54; Web-L569] 2. Anwendungsbeobachtung:
[PDF-S. 54; Web-L570] -zum RSV-Impfstoff, voraussichtlicher Start Anfang November
[PDF-S. 54; Web-L571] -erhaltene Meldungen werden mit PEI-RSV- gekennzeichnet und kommen über
[PDF-S. 54; Web-L572] das GSB-Portal. Hinzu kommt ein extra Workflow nur für diese Fälle, der aber nicht
[PDF-S. 54; Web-L573] für alle sichtbar ist
[PDF-S. 54; Web-L574] -falls uns solch eine Meldung auffällt, bitte nicht bearbeiten und an melden
[PDF-S. 54; Web-L575] 3. GSB-Portal:
[PDF-S. 54; Web-L576] -weiterhin 2 Testfälle, die sich nicht löschen lassen
[PDF-S. 54; Web-L577; Seitenübergang bis 55] -Wartungsarbeiten finden am 31.10 statt4
[PDF-S. 55; Web-L578] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 55; Web-L579] - dort soll dieses Problem gelöst werden, sodass Fälle wieder gelöscht werden
[PDF-S. 55; Web-L580] können
[PDF-S. 55; Web-L581] -das neue Formular geht zeitgleich auch Online
[PDF-S. 55; Web-L582] 4. Imvanex (Affenpocken-Impfstoff):
[PDF-S. 55; Web-L583] - Auch für Kinder und Jugendliche in EU zugelassen
[PDF-S. 55; Web-L584] - Falls wir Fälle bearbeiten bitte an melden
[PDF-S. 55; Web-L585] 5. Besprechung von schwerwiegenden, auffällig und relevanten Fällen
[PDF-S. 55; Web-L586] - u.a. Post-Vac-Syndrom, weiterhin Category 3 – Potential Case, Todesfälle,
[PDF-S. 55; Web-L587] Grippe-Impfung-Medication Error (Fälle, ohne eine Reaktion müssen nicht aufgenommen
[PDF-S. 55; Web-L588] werden), weitere Fälle zu Beyfortus kamen nicht mehr rein
[PDF-S. 55; Web-L589] 6. Produkt-Katalog:
[PDF-S. 55; Web-L590] -aufgefallen ist, dass zu einem Produkt mehrere angelegt wurden
[PDF-S. 55; Web-L591] -Hier fehlt meistens ein klick der nicht betätigt worden ist z.B. QC-Successful ,
[PDF-S. 55; Web-L592] deshalb sind die angelegten Produkte nicht zu kodieren und führt zu Doppel-Anlegung
[PDF-S. 55; Web-L593] Weitere Punkte 1. Anfragen von besonderen Einrichtungen wie z.B. Deutsche Rentenversicherung
[PDF-S. 55; Web-L594] laufen nicht übers VBS sondern über SBD1, da hier keine Amtshilfe erforderlich
[PDF-S. 55; Web-L595] (Einstufung wie Consumer)
[PDF-S. 55; Web-L596]  Die Beantwortung sollte hier nicht voneinander abweichen
[PDF-S. 55; Web-L597] Besprechung 15.10.2024
[PDF-S. 55; Web-L598] Organisatorisches 2. Bitte bis zum 18.10.24 Rückmeldung geben, ob man zum Fachgebietstreffen am
[PDF-S. 55; Web-L599] 01.11.24 kommt.
[PDF-S. 55; Web-L600] 3. Bitte private Sachen von den Arbeitsplätzen wegräumen damit der IT diese nicht
[PDF-S. 55; Web-L601] im Weg sind, wenn sie die Hardware für den Tischetausch wegräumen muss.
[PDF-S. 55; Web-L602] Fallbearbeitung 7. Bitte Fallnummern von Meldungen, die sich aufgrund nicht funktionierender
[PDF-S. 55; Web-L603] Duplikatensuche nicht zusammenführen lassen an schicken damit
[PDF-S. 55; Web-L604] Pharmapp Testfälle hat.
[PDF-S. 55; Web-L605] 8. Fälle mit Beyfortus /Nirsevimab an melden.
[PDF-S. 55; Web-L606] Weitere Punkte 2. Der Influenza-Impfstoff 2024/2025 ist jetzt angelegt worden.
[PDF-S. 55; Web-L607; Seitenübergang bis 56] 3. Die neuen Comirnaty - Varianten KP.2 sind angelegt worden.5
[PDF-S. 56; Web-L608] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 56; Web-L609] Besprechung 01.10.2024
[PDF-S. 56; Web-L610] Organisatorisches 1. Die 40/60 Regelung soll im nächsten Jahr wohl weiter Bestand haben, bislang
[PDF-S. 56; Web-L611] ist nichts anderes bekannt.
[PDF-S. 56; Web-L612] 2. In der Weihnachtszeit sollen zwei Wissenschaftler und 2
[PDF-S. 56; Web-L613] Dokumentationsassistenten verfügbar sein. Die Möglichkeit zum Homeoffice
[PDF-S. 56; Web-L614] besteht auch hier.
[PDF-S. 56; Web-L615] 3. Am 23.12.24 möchte Urlaub nehmen. Dies wurde mit den
[PDF-S. 56; Web-L616] Kollegen entsprechend abgestimmt.
[PDF-S. 56; Web-L617] 4. hat geheiratet und der Nachname ist jetzt auf geändert.
[PDF-S. 56; Web-L618] Ihre Email Adresse ist bereits angepasst worden.
[PDF-S. 56; Web-L619] Fallbearbeitung Wie in jeder Besprechung wurde auch dieses Mal von auffälligen, relevanten
[PDF-S. 56; Web-L620] Fällen berichtet.
[PDF-S. 56; Web-L621] 1. Auffällig war u.a. dass es zwei Todesfälle nach Gabe von MABs gab.
[PDF-S. 56; Web-L622]  berichtete, dass beide sehr gut dokumentiert sind und man alle
[PDF-S. 56; Web-L623] relevanten Daten entnehmen kann.
[PDF-S. 56; Web-L624] 2. Die Email Adresse „ “ existiert und hat
[PDF-S. 56; Web-L625] eine FU-Meldung gesendet. Allerdings mit so wenig persönlichen Angaben wie
[PDF-S. 56; Web-L626] möglich.
[PDF-S. 56; Web-L627] 3. Fallmeldungen, die von eingereicht werden, erzeugen viele
[PDF-S. 56; Web-L628] Duplikate, da er die Meldungen ebenfalls an Gesundheitsämter (bevorzugt
[PDF-S. 56; Web-L629] Wetteraukreis) sendet. Diese Fälle werden uns dann meist etwas später
[PDF-S. 56; Web-L630] zugeleitet, so dass der Fall oftmals bereits existiert.
[PDF-S. 56; Web-L631] 4. hat in der Datenbank weitere Zugriffsrechte erhalten. Sie kann jetzt
[PDF-S. 56; Web-L632] über einen extra Button eine PEI-Nummer generieren und vergeben. Dieses
[PDF-S. 56; Web-L633] Recht sollte an weitere Personen vergeben werden, damit im Urlaubsfall eine
[PDF-S. 56; Web-L634] Vertretung für einspringen kann.
[PDF-S. 56; Web-L635; Seitenübergang bis 57] Weitere Punkte N/A 6
[PDF-S. 57; Web-L636] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 57; Web-L637] Besprechung 17.09.2024
[PDF-S. 57; Web-L638] Organisatorisches 5. ist die nächsten 3 Wochen nicht im PEI. In den ersten beiden Wochen
[PDF-S. 57; Web-L639] ist sie auf Geschäftsreise, daher per E-Mail erreichbar. Am 14.10. wieder im
[PDF-S. 57; Web-L640] PEI.
[PDF-S. 57; Web-L641] 6. ist die nächsten 2 Wochen im Urlaub
[PDF-S. 57; Web-L642] 7. Retrieval-Schulung geplant durch , da mehr Möglichkeiten bei
[PDF-S. 57; Web-L643] der Suche als in der Case Search.
[PDF-S. 57; Web-L644] Fallbearbeitung Von auffälligen, relevanten Fällen wurden in der Datenbankbesprechung jeweils
[PDF-S. 57; Web-L645] berichtet.
[PDF-S. 57; Web-L646] 5. Es gab diesmal 3 Irrläufer-Fälle von Qualitätsdefekten: Injektionsnadel
[PDF-S. 57; Web-L647] verbogen, Etikett verfärbt, somit nicht mehr lesbar und Verfärbung im
[PDF-S. 57; Web-L648] Impfstoff. Gemeldet von Ärzten, nicht über das dafür vorgesehene
[PDF-S. 57; Web-L649] Meldeportal. Diese Meldungen müssen normalerweise im Rahmen des Rapid-Alert-System an pharmakovigilanz@pei.de und nicht über das Online-Meldeformular übersendet werden.
[PDF-S. 57; Web-L650] 6. Das Postfach Verbrauchermeldungen und das in der Pharmakovigilanz ist oft
[PDF-S. 57; Web-L651] mit Spam-Mails überschüttet. Hier findet eine Prüfung statt, ob das Postfach
[PDF-S. 57; Web-L652] noch benötigt wird.
[PDF-S. 57; Web-L653] 7. Fragen an die AKDÄ zu relevanten Fällen können per E-Mail nachgefragt
[PDF-S. 57; Web-L654] werden. Hierzu / direkt kontaktieren.
[PDF-S. 57; Web-L655] 8. Bei vielen -Fällen fehlen die Chargennummern. Da im Herbst ein
[PDF-S. 57; Web-L656] Meeting mit der hat, wird sie das ansprechen.
[PDF-S. 57; Web-L657] 9. PharmApp sollte keine PEI-Nummer vergeben bei -Fällen wegen
[PDF-S. 57; Web-L658] häufigen Duplikaten. Nur neue Fälle bekommen dann von den
[PDF-S. 57; Web-L659] Dateneingebern eine PEI-Nr. zugeordnet. Scheint nicht zu funktionieren.
[PDF-S. 57; Web-L660] 10. Neues Arzneimittel (monoklonaler Antikörper) wurde angelegt:
[PDF-S. 57; Web-L661] Aybintio (Bevacizumab) ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Das
[PDF-S. 57; Web-L662] Referenzarzneimittel für Aybintio ist Avastin. Es findet Einsatz bei der
[PDF-S. 57; Web-L663] Behandlung von verschiedenen Krebsarten, Mamakarzinom und
[PDF-S. 57; Web-L664] Dickdarmkrebs als Beispiel.
[PDF-S. 57; Web-L665] 11. In der Case Search Suche, werden Chargennummern nicht gefunden. Es wird
[PDF-S. 57; Web-L666] bei PharmApp nachgefragt.
[PDF-S. 57; Web-L667] 12. MedDRAlisten werden in der Datenbank hochgeladen. Die Hauptversion
[PDF-S. 57; Web-L668] immer im Frühjahr, im Herbst ein Update.
[PDF-S. 57; Web-L669] N/A
[PDF-S. 57; Web-L670] 
[PDF-S. 57; Web-L671] Besprechung 03.09.2024
[PDF-S. 57; Web-L672] Organisatorisches 1. EVDAS Online-Schulungen der EMA finden im November und Dezember
[PDF-S. 57; Web-L673] statt. Interessenten können sich anmelden.
[PDF-S. 57; Web-L674; Seitenübergang bis 58] 2. Link zum Training-Programm: 7
[PDF-S. 58; Web-L675] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 58; Web-L676] 3. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/pharmacovigilance-research-development/eudravigilance/eudravigilance-training-support#virtual-live-hands-on-training-course-on-enhanced-eudravigilance-system-section
[PDF-S. 58; Web-L677] 4. Die neue Azubi soll u.a. bei der Bearbeitung von Schulungsmaterial
[PDF-S. 58; Web-L678] unterstützen und wird von mit eingearbeitet.
[PDF-S. 58; Web-L679] 5. Hausinterne Kollegen, die 2021-2023 bei SBD1 ausgeholfen haben, sollen
[PDF-S. 58; Web-L680] für den Zugriff auf das Abteilung-Laufwerk gesperrt werden.
[PDF-S. 58; Web-L681] Fallbearbeitung 1. Meldungen zu Qualitätsmängeln und Produktfehlern werden nicht
[PDF-S. 58; Web-L682] eingegeben, sofern keine UAW mit gemeldet wird, sondern über
[PDF-S. 58; Web-L683] oder an das Fachgebiet weitergeleitet.
[PDF-S. 58; Web-L684]  Werden solche Fälle online gemeldet, / zum Versand
[PDF-S. 58; Web-L685] informieren und anschließend löschen
[PDF-S. 58; Web-L686] 2. Die Meldungen zu Shingrix mit Reaktion Herpes Zoster, sind als Ausschlag
[PDF-S. 58; Web-L687] herpetiform (10037861) zu kodieren. Ausnahme sind die Meldungen mit
[PDF-S. 58; Web-L688] genauer Lokalisation (z.B. Herpes labialis, Herpes am Augenlid) und Herpes
[PDF-S. 58; Web-L689] Zoster mit PCR Nachweis.
[PDF-S. 58; Web-L690] 3. Die automatische Bewertung im Simple Data Entry wird von
[PDF-S. 58; Web-L691] überprüft und soll evtl. von PharmAPP geändert werden.
[PDF-S. 58; Web-L692] 4. Eine Liste zur Korrektur der Chargennummern der Corona-Impfstoffe wird
[PDF-S. 58; Web-L693] von in der Ordner hinterlegt.
[PDF-S. 58; Web-L694] Weitere Punkte 1. Das Jour-Fix mit dem BfArM ergab, dass wir demnächst die Fälle vom
[PDF-S. 58; Web-L695] BfArM als XML Datei bekommen. Somit ist für uns die Originalmeldung
[PDF-S. 58; Web-L696] verfügbar (1 XML=1 Fall). Das ist insbes. sinnvoll, da das BfArM das
[PDF-S. 58; Web-L697] Geburtsdatum der Patienten als personenbezogene Daten ansieht, und
[PDF-S. 58; Web-L698] nicht weiterleitet. Es läuft im Moment ein Probelauf. Siehe auch Protokoll
[PDF-S. 58; Web-L699] vom 06.08.2024
[PDF-S. 58; Web-L700] 2. Es gab ein Meeting zum Informationsaustausch der deutschsprachigen
[PDF-S. 58; Web-L701] Arzneimittelbehörden (Bfarm, PEI, AGES und swissMedic) über
[PDF-S. 58; Web-L702] Meldeportale und Nebenwirkungsdatenbanken (Ultimate vs. MEDango).
[PDF-S. 58; Web-L703] 3. Die Safevac-Auswertung läuft an. Dazu hat alle Daten
[PDF-S. 58; Web-L704] übertragen und eine deskriptive Analyse und erste
[PDF-S. 58; Web-L705] Auswertungen vorgenommen. Detaillierte Auswertungen folgen und sollen
[PDF-S. 58; Web-L706] vorgestellt werden.
[PDF-S. 58; Web-L707] 4. ist QPPV (Stufenplanbeauftragte) für das PEI bei der EMA.
[PDF-S. 58; Web-L708] 
[PDF-S. 58; Web-L709] Besprechung 21.08.2024
[PDF-S. 58; Web-L710] Organisatorisches N/A
[PDF-S. 58; Web-L711] Fallbearbeitung 1. Der Schriftwechsel wird gebeten, nur Unterlagen an Nicht-Meldende
[PDF-S. 58; Web-L712] herauszuschicken, bei denen wir als PEI in der Schweigepflichtsentbindung
[PDF-S. 58; Web-L713] explizit genannt sind, ansonsten darf nichts herausgegeben werden.
[PDF-S. 58; Web-L714] 2. Bitte die Reaktionen sammeln, für die es dzt. keine Medra-Kodierung gibt,
[PDF-S. 58; Web-L715; Seitenübergang bis 59] z.B. künstliche Ernährung, und diese an weiterleiten. Sie sammelt sie 8
[PDF-S. 59; Web-L716] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 59; Web-L717] und gibt sie dann an die MSSO zur Nachbearbeitung, damit sie zukünftig
[PDF-S. 59; Web-L718] kodiert werden können.
[PDF-S. 59; Web-L719] 3. Falls im potential case duplicate check in der Datenbank kein Duplikat
[PDF-S. 59; Web-L720] gefunden wird, man aber sicher ist, dass es ein Duplikat gibt (z.B. gleiches
[PDF-S. 59; Web-L721] Geburtsdatum, gleicher Impfstoff…) bitte Weiterleitung der Fallnummer an
[PDF-S. 59; Web-L722] , die darüber anhand konkreter Beispiele mit pharmapp sprechen
[PDF-S. 59; Web-L723] möchte.
[PDF-S. 59; Web-L724] 4. Impfversagen/Impfdurchbruch wird nur kodiert, wenn eine vollständige
[PDF-S. 59; Web-L725] Impfserie vorlag.
[PDF-S. 59; Web-L726] 5. Erfahren wir in einem FU, dass kein PCR-Test bei HZ-Verdacht nach Shingrix
[PDF-S. 59; Web-L727] durchgeführt wurde, ist die Reaktion umzukodieren von HZ auf
[PDF-S. 59; Web-L728] zosterähnlichen Ausschlag.
[PDF-S. 59; Web-L729] 6. Es werden bei alten/älteren Fällen mit Eingang z.B. aus 2022 keine EBs
[PDF-S. 59; Web-L730] mehr verschickt.
[PDF-S. 59; Web-L731] 7. Für die Übertragung von alten Fällen aus der alten in die aktuelle
[PDF-S. 59; Web-L732] Datenbank bitte direkt an wenden, die das Procedere kann.
[PDF-S. 59; Web-L733] Weitere Punkte 1. Im September erfolgt der Besuch von afrikanischen Partnerbehörden beim
[PDF-S. 59; Web-L734] KZI. Im Rahmen dieses Besuchs wird den Gästen an einem Tag
[PDF-S. 59; Web-L735] unsere Datenbank zeigen.
[PDF-S. 59; Web-L736] 2. Im Laufe der Woche haben und einen Jour fix mit dem
[PDF-S. 59; Web-L737] BfArM bzgl. des online-Meldeformulars. Falls jemand hierzu Anregungen
[PDF-S. 59; Web-L738] hat, bitte Info an .
[PDF-S. 59; Web-L739] 
[PDF-S. 59; Web-L740] 
[PDF-S. 59; Web-L741] Besprechung 06.08.2024
[PDF-S. 59; Web-L742] Organisatorisches 1. ist nächste Woche (12.08 – 18.08) im Urlaub. In wichtigen Fällen
[PDF-S. 59; Web-L743] trotzdem per E-Mail erreichbar.
[PDF-S. 59; Web-L744] 2. Am 15.08.2024 um 9 Uhr findet über Webex der Vortrag der
[PDF-S. 59; Web-L745] Bioinformatik/ FoG3-Kollegen zum Forschungsprojekt KIMERBA statt.
[PDF-S. 59; Web-L746] - Zugangsdaten sind von per E-Mail verschickt
[PDF-S. 59; Web-L747] worden
[PDF-S. 59; Web-L748] - Vortrag darf während der Arbeitszeit angehört werden
[PDF-S. 59; Web-L749] 3. übernimmt Aktualisierungen für die Liste der Covid-19
[PDF-S. 59; Web-L750] Chargennummern.
[PDF-S. 59; Web-L751] 4. Für den nächsten Jour Fix zwischen BFARM und PEI gerne Ideen/
[PDF-S. 59; Web-L752] Verbesserungsvorschläge/ Auffälligkeiten mitteilen.
[PDF-S. 59; Web-L753] Fallbearbeitung 1. Bei Fallverlinkung (linked case) kurze Info in das Case Narrative (internal)
[PDF-S. 59; Web-L754] schreiben, dass eine Verlinkung stattgefunden hat.
[PDF-S. 59; Web-L755] 2. Bei CFS- Fällen in der Datenbank unter Category 3 -> Potential Case
[PDF-S. 59; Web-L756] auswählen
[PDF-S. 59; Web-L757] 3. In der Pre-triage werden CFS-Fälle in der Category 3 automatisch als Non-valid markiert, wenn der Fall vom System als nicht-valide eingestuft
[PDF-S. 59; Web-L758] wurde (z.B. durch Datumsfehler Event/Product). In diesen Fällen:
[PDF-S. 59; Web-L759] - Nach den Fehlern suchen und berichtigen
[PDF-S. 59; Web-L760] - Den Fall wieder auf Potential Case stellen
[PDF-S. 59; Web-L761] 4. In Fällen mit bleibenden Schäden:
[PDF-S. 59; Web-L762; Seitenübergang bis 60] - Unter Event bei Seriousness Criteria -> Disabling anklicken9
[PDF-S. 60; Web-L763] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 60; Web-L764] - Unter Outcome of Reaction -> recovered/ resolved with sequelae
[PDF-S. 60; Web-L765] auswählen
[PDF-S. 60; Web-L766] - Bei Weiterleitung in die Correspondence den „EB + Hinweis:
[PDF-S. 60; Web-L767] Impfschäden“ nur bei expliziten Anfragen verschicken
[PDF-S. 60; Web-L768] 5. Mitochondriopathie unter Mitochondriale Zytopathie (LLT: 10050029)
[PDF-S. 60; Web-L769] kodieren bei entsprechenden Fällen
[PDF-S. 60; Web-L770] 6. Neu angelegt Produkte:
[PDF-S. 60; Web-L771] - Ebglyss, Wirkstoff: Lebrikizumab, Indication: Atopische Dermatitis
[PDF-S. 60; Web-L772] - Ultomiris, Wirkstoff: Ravulizumab, Indication: Paroxysmale
[PDF-S. 60; Web-L773] nächtliche Hämoglobinurie
[PDF-S. 60; Web-L774] Weitere Punkte Das Jour Fix mit BFARM ergab folgende Erkenntnisse:
[PDF-S. 60; Web-L775] 1. Die Datenbanken von PEI und BFARM sind vom Aufbau unterschiedlich,
[PDF-S. 60; Web-L776] dadurch werden bestimmte Daten beim Austausch nicht übernommen
[PDF-S. 60; Web-L777] (in diesem Fall das Geburtsdatum). Aktueller Lösungsverschlag:
[PDF-S. 60; Web-L778] - Zusätzlicher Austausch der Daten im XML Format zum Vergleich
[PDF-S. 60; Web-L779] - Zusätzlicher Austausch der Original-Fälle zum Vergleich
[PDF-S. 60; Web-L780] 2. Wichtige Info zu NACK‘s (Non Acknowledgement)-Fällen bei denen
[PDF-S. 60; Web-L781] BFARM Produkte als Concomitant angelegt wurden:
[PDF-S. 60; Web-L782] - Ist im ACK-Report der Fehlercode [R744] zu sehen, wird der Fall
[PDF-S. 60; Web-L783] trotzdem von der EMA anerkannt
[PDF-S. 60; Web-L784] 3. BFARM hat für den Bereich der Medikationsfehler eine eigene Datenbank
[PDF-S. 60; Web-L785] angelegt. Wie mit den gesammelten Daten umgegangen wird sollte am
[PDF-S. 60; Web-L786] besten auf EMA-Ebene besprochen werden, ist aber noch nicht
[PDF-S. 60; Web-L787] vorgesehen.
[PDF-S. 60; Web-L788] 4.
[PDF-S. 60; Web-L789] 5. Das BFARM hat Verbesserungsvorschläge für das PEI Online
[PDF-S. 60; Web-L790] Meldeformular, für den Ideenaustausch wird am
[PDF-S. 60; Web-L791] nächsten Jour Fix teilnehmen.
[PDF-S. 60; Web-L792] 
[PDF-S. 60; Web-L793] Besprechung 23.07.2024
[PDF-S. 60; Web-L794] Organisatorisches 4. Liste aktualisiert: Zuständiger fürs Protokoll
[PDF-S. 60; Web-L795] Fallbearbeitung 1. STIKO empfiehlt die spezifische Prophylaxe mit Beyfortus/Nirsevimab zum
[PDF-S. 60; Web-L796] Schutz vor schweren Atemwegsinfektionen durch RSV bei Neugeborenen
[PDF-S. 60; Web-L797] und Säuglingen.
[PDF-S. 60; Web-L798] (https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2024-
[PDF-S. 60; Web-L799] 06-27.html)
[PDF-S. 60; Web-L800]  Fälle dazu bitte bei nach Bearbeitung melden.
[PDF-S. 60; Web-L801] 5.
[PDF-S. 60; Web-L802] (Impfstoff gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) bei über 60-Jährigen)
[PDF-S. 60; Web-L803] bitte bearbeiten, nach weiteren Informationen fragen und
[PDF-S. 60; Web-L804] informieren.
[PDF-S. 60; Web-L805] 6. BCG-medac wird in der Produkt Information verbessert und von
[PDF-S. 60; Web-L806; Seitenübergang bis 61] Immunglobulin zu Immuntherapeutika geändert.10
[PDF-S. 61; Web-L807] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 61; Web-L808] 7. Produktanlegung von Tetana nach Zulassung im MRP Verfahren
[PDF-S. 61; Web-L809] Weitere Punkte 1. Bericht über Fachgebietssitzung vom med. Forschungsgesetz letzter
[PDF-S. 61; Web-L810] Woche. Einrichtung einer Koordinierungsstelle von PEI und BfArM im
[PDF-S. 61; Web-L811] Rahmen des Medizinforschungsgesetzes.
[PDF-S. 61; Web-L812]  Fazit: Zuständigkeiten bleiben. Med. Forschungsgesetz betrifft klin.
[PDF-S. 61; Web-L813] Prüfungen und Zulassungen.
[PDF-S. 61; Web-L814] 2. Leitung: Gerüchte werden nicht geduldet und sind zu unterlassen.
[PDF-S. 61; Web-L815] Probleme können offen angesprochen werden.
[PDF-S. 61; Web-L816] 3. verlässt das PEI zum 31.07.2024
[PDF-S. 61; Web-L817] 4. wird zum 01.08.2024 Abteilungsleiter für HZG
[PDF-S. 61; Web-L818] 5. wird kommissarischer Abteilungsleiter für
[PDF-S. 61; Web-L819] INF - Infektiologie
[PDF-S. 61; Web-L820] Besprechung 09.07.2024
[PDF-S. 61; Web-L821] Organisatorisches 8. Liste aktualisiert: Zuständiger fürs Protokoll
[PDF-S. 61; Web-L822] Fallbearbeitung 9. Auf gründliche Fallbearbeitung achten (auch bei non-serious Fällen)
[PDF-S. 61; Web-L823] - Events aus dem Summary kodieren
[PDF-S. 61; Web-L824] - Eventdatum teils vor Impfdatum
[PDF-S. 61; Web-L825] - Medical history anlegen
[PDF-S. 61; Web-L826] -[R3] Reaction / Event as Reported by the Primary Source Language
[PDF-S. 61; Web-L827] auf German setzen (Bei Copy automatisch aber bei add new Event muss es
[PDF-S. 61; Web-L828] manuell ausgewählt werden)
[PDF-S. 61; Web-L829] - Bei Geb. Jahr darf nicht nur eine Jahreszahl stehen, es muss JJJJMMTT stehen
[PDF-S. 61; Web-L830] - zusätzlich zum Geburtsdatum muss auch das Alter angegeben werden
[PDF-S. 61; Web-L831] 2. Post Covid nach Coronainfektion wird ins Summary geschrieben und nicht kodiert
[PDF-S. 61; Web-L832] 3. Zwei neue Monoklonale Antikörper wurden angelegt:
[PDF-S. 61; Web-L833]  Ontruzant Wirkstoff Trastuzumab gegen Brustkrebs
[PDF-S. 61; Web-L834]  Phesgo Wirkstoff Pertuzumab / Trastuzumab gegen Brustkrebs
[PDF-S. 61; Web-L835] Weitere Punkte 4. Engerer Austausch mit BfArM geplant zur Prozessierung von UAW Meldungen. Es
[PDF-S. 61; Web-L836] wird ca. alle 3 Monate ein Jour-Fix Treffen geben.
[PDF-S. 61; Web-L837] Bei Fragen / Anregungen -> melden
[PDF-S. 61; Web-L838] Erste Anmerkungen:
[PDF-S. 61; Web-L839] - BfArM Arzneimittelfälle kommen zurück, wegen fehlender Hinterlegung der
[PDF-S. 61; Web-L840] BfArM Produkte im Produktkatalog des PEI
[PDF-S. 61; Web-L841] - BfArM Fälle im Data Entry bisher oft ohne Geb. Datum obwohl das dem
[PDF-S. 61; Web-L842] BfArM vorliegt
[PDF-S. 61; Web-L843; Seitenübergang bis 62] - Sender Informationen sind nicht eingetragen, hier steht das BfArM11
[PDF-S. 62; Web-L844] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 62; Web-L845] Besprechung 25.06.2024
[PDF-S. 62; Web-L846] Organisatorisches 9. Das ZEPAI hat am 25.06.2024 von 13 bis 16 Uhr Tag der offenen Tür, Anmeldung
[PDF-S. 62; Web-L847] nicht erforderlich
[PDF-S. 62; Web-L848] 10. Die neue Arbeitskollegin beginnt am Montag den 1. Juli 2024
[PDF-S. 62; Web-L849] Fallbearbeitung 10. Applikationsschäden nach Impfung z.B. SIRVA (shoulder injury related to vaccine
[PDF-S. 62; Web-L850] administration) werden in die Datenbank aufgenommen und im Assessment mit
[PDF-S. 62; Web-L851] A. Consistent causal associtation to immunization bewertet
[PDF-S. 62; Web-L852] 11. Vorfälle die vor Arzneimittelapplikation stattfinden z.B. Synkope, sind keine
[PDF-S. 62; Web-L853] Nebenwirkungen und werden nicht in die Datenbank aufgenommen
[PDF-S. 62; Web-L854] 12. Rückwirkende Diagnosebestätigungen aus Follow-Up-Meldungen müssen in den
[PDF-S. 62; Web-L855] jeweiligen Fall aufgenommen werden
[PDF-S. 62; Web-L856] 13. Postvak-Fälle sind als „serious“ zu bewerten und weitere Informationen sollten
[PDF-S. 62; Web-L857] angefordert werden
[PDF-S. 62; Web-L858] 14. Auch Nebenwirkungen die 2 Jahre nach Impfung auftreten, werden in die
[PDF-S. 62; Web-L859] Datenbank aufgenommen und im Assessment mit „C“ oder „D“ bewertet.
[PDF-S. 62; Web-L860] 15. Bei Lähmung oder Lähmungserscheinungen nach Gabe von (RSV-Impfstoff) weitere Informationen anfordern
[PDF-S. 62; Web-L861] 16. Hinweis: Wenn „Sender“ „Health Professional“ ist, dann bei „Reporter“ „[R3]
[PDF-S. 62; Web-L862] Qualification“ im Dropdown-Menü „Physician“ auswählen
[PDF-S. 62; Web-L863] 17. Bei Online Fake-Meldungen (z.B. magnetischer Arm nach Impfung) „ungültige
[PDF-S. 62; Web-L864] Meldung“ ins Internal-Feld schreiben und Fall im Ordner ablegen
[PDF-S. 62; Web-L865] 18. Bei FU-Meldungen nur Diagnosen aus Arztbriefen übernehmen, keine
[PDF-S. 62; Web-L866] „Eigendiagnosen“
[PDF-S. 62; Web-L867] 19. Zosterähnlicher Ausschlag als -> Ausschlag zosterartig (10057990) kodieren und
[PDF-S. 62; Web-L868] nicht als Herpes Zoster
[PDF-S. 62; Web-L869] 20. Kehren bei mehrfacher Gabe einer Impfung die gleichen Reaktionen auf, sollte
[PDF-S. 62; Web-L870] Rechallenge aktiviert werden, zu finden unter Assessment -> bei Time Interval
[PDF-S. 62; Web-L871] den kleinen Stift anklicken -> [R3] Reaction recur readmin -> yes-yes (rechallenge
[PDF-S. 62; Web-L872] was done, reaction recurred)
[PDF-S. 62; Web-L873] Weitere Punkte 5. Das Postvakzinationssyndrom bleibt durch den Mangel an greifbaren Werten
[PDF-S. 62; Web-L874] weiterhin schwer zu diagnostizieren. Der Großteil europäischer Postvak-Fälle
[PDF-S. 62; Web-L875] kommt aus Deutschland. Bei Swiss Medic gingen insgesamt nur ca. Postvak-Fälle ein, von dem der Großteil aus dem deutschsprachigen Raum gemeldet
[PDF-S. 62; Web-L876] wurde.
[PDF-S. 62; Web-L877] 6. Bisher gibt es kein verdächtiges Signal auf Vaskulitiden nach Covid-19 Impfungen
[PDF-S. 62; Web-L878] 7. Bei Herpes Zoster Diagnose nach Shingrix-Impfung, wird automatisch mit der
[PDF-S. 62; Web-L879] Eingangsbestätigung eine Anfrage nach einer PCR-Bestätigung verschickt
[PDF-S. 62; Web-L880] 8. wollte sich um Freischaltung des „Generate New Case Number” Button
[PDF-S. 62; Web-L881] kümmern
[PDF-S. 62; Web-L882] 9. Bei monatlichen Screenings werden auch unscheinbare Angaben wie
[PDF-S. 62; Web-L883] Rechallenges aus dem Assessment Berücksichtigt und Länderübergreifend
[PDF-S. 62; Web-L884; Seitenübergang bis 63] miteinander verglichen12
[PDF-S. 63; Web-L885] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 63; Web-L886] Besprechung 11.06.2024
[PDF-S. 63; Web-L887] Organisatorisches
[PDF-S. 63; Web-L888] Fallbearbeitung • Bitte darauf achten PEI-Nummern aus dem Narrative entfernen (darf nur im
[PDF-S. 63; Web-L889] Internal stehen)
[PDF-S. 63; Web-L890] • Ein Drittel der Impfungen in gemeldeten Fällen momentan sind Covid
[PDF-S. 63; Web-L891] Impfungen, der Rest andere Arzneimittel. Bei den Meldungen zu Covid
[PDF-S. 63; Web-L892] Impfungen handelt es sich primär um schwerwiegende Fälle.
[PDF-S. 63; Web-L893] • Wenn bei Shingrix Fällen Herpes Zoster auftritt dann bitte Nachfrage stellen.
[PDF-S. 63; Web-L894]  fragt nach ob die Fälle noch an weitergeleitet werden. Im
[PDF-S. 63; Web-L895] Rahmen einer Studie wurden die Fälle an weitergeleitet. Durch die
[PDF-S. 63; Web-L896] Studie wurde die Erfahrung gemacht, dass es in den meisten Fällen kein
[PDF-S. 63; Web-L897] Herpes Zoster war, sondern Hautausschläge.
[PDF-S. 63; Web-L898] • Zwei neue Monoklonale Antikörper wurden angelegt:
[PDF-S. 63; Web-L899]  Kyntheum Wirkstoff Brodalumab gegen Psoriasis
[PDF-S. 63; Web-L900]  Kadcyla Wirkstoff Tratuzumab-Emtansin gegen Brustkrebs
[PDF-S. 63; Web-L901] • Die Listen mit Fällen in denen das Geburtsdatum nachgetragen werden soll
[PDF-S. 63; Web-L902] sind ziemlich lang. Diese Fälle sind unvollständig bearbeitet, z. B. fällt das
[PDF-S. 63; Web-L903] Highlighten, Enddatum vorhanden bei not recovered etc. Es müsste
[PDF-S. 63; Web-L904] eigentlich der ganze Fall überarbeitet werden. klärt ab, ob das nötig
[PDF-S. 63; Web-L905] ist.
[PDF-S. 63; Web-L906] • Das Geburtsdatum bitte ausrechnen und gegebenenfalls korrigieren bezogen
[PDF-S. 63; Web-L907] auf das Event.
[PDF-S. 63; Web-L908] • Duplikatsuche funktioniert über Potential Case Duplicate nicht immer exakt.
[PDF-S. 63; Web-L909] Über Case Search und Geburtsdatum zusätzlich zum Potential Case Duplicate
[PDF-S. 63; Web-L910] ist die Suche besser.
[PDF-S. 63; Web-L911] • MedDRA Kodierung für Nierenbeckenentzündung 10037596 ->
[PDF-S. 63; Web-L912] Pyelonephritis.
[PDF-S. 63; Web-L913] • Wenn weitere Kodierungen fehlen, dann können wir diese sammeln und der
[PDF-S. 63; Web-L914] MSSO schicken ( ).
[PDF-S. 63; Web-L915] • Es werden einige Krebsfälle nach der Covid Impfung gemeldet, es gibt
[PDF-S. 63; Web-L916] allerdings kein Hinweis auf ein Sicherheitssignal.
[PDF-S. 63; Web-L917] Weitere Punkte
[PDF-S. 63; Web-L918] Besprechung 14.05.2024
[PDF-S. 63; Web-L919] Organisatorisches
[PDF-S. 63; Web-L920] Fallbearbeitung Allgemeine Besprechung der UAW-Fälle der letzten 14 Tage.
[PDF-S. 63; Web-L921] Neu angelegte Arzneimittel:
[PDF-S. 63; Web-L922] • Qyavas (Bevacizumab)
[PDF-S. 63; Web-L923] • Quarziba (Dinutuximab beta)
[PDF-S. 63; Web-L924] • Byooviz (Ranibizumab-Nuna)
[PDF-S. 63; Web-L925] Es wird in der Runde geklärt, wie bei einem Re-Challenge in der Dateneingabe zu
[PDF-S. 63; Web-L926] verfahren ist
[PDF-S. 63; Web-L927]  ein entsprechender Vermerk wird im Reiter „Assessment“ eingefügt, sowie
[PDF-S. 63; Web-L928; Seitenübergang bis 64] eine Aufnahme der Information im Narrative13
[PDF-S. 64; Web-L929] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 64; Web-L930] Es wird berichtet, dass weiterhin 1/3 der neuen UAW-Fälle Post-Vac betreffen.
[PDF-S. 64; Web-L931] Auch bestehen weiterhin vermehrt Fälle von CFS in der Pre-Triage.
[PDF-S. 64; Web-L932] Des Weiteren wird von einem Fall von berichtet,
[PDF-S. 64; Web-L933] dass nach Impfung häufiger an Synkopen leidet. Dieser Fall ist inkorrekt kodiert
[PDF-S. 64; Web-L934] und wird nach Absprache angepasst.
[PDF-S. 64; Web-L935] Weitere punkte Hinweis zur den heutigen Personalratswahlen
[PDF-S. 64; Web-L936]  erklärt auf Nachfrage von einem derzeitigen internen Projekt,
[PDF-S. 64; Web-L937] wie die K.I. helfen könnte, Datenschutzrelevante Informationen aus den
[PDF-S. 64; Web-L938] aufgenommen UAW-Fällen zu filtern. Das Vorhaben findet in im Rahmen des KI
[PDF-S. 64; Web-L939] Projekts ‚Kimerba‘ statt.
[PDF-S. 64; Web-L940] Besprechung 16.04.2024
[PDF-S. 64; Web-L941] Organisatorisches • wurde ab 01.04.2024 zum FGL SBD1 ernannt.
[PDF-S. 64; Web-L942]  übernimmt die Stellvertretung der FGL
[PDF-S. 64; Web-L943] • Die Datenbankbesprechung am Dienstag soll zukünftig um 08:30
[PDF-S. 64; Web-L944] beginnen.
[PDF-S. 64; Web-L945] • ist vom 26.04. – 03.05.2024 in Urlaub. Die
[PDF-S. 64; Web-L946] Datenbankbesprechung wird von am 30.04.2024 geleitet
[PDF-S. 64; Web-L947] • fragt wer ein physisches Telefon benötigt, da im FG zu
[PDF-S. 64; Web-L948] wenig Steckdosen für Telefone vorhanden sind. Mit Cisco Jabber kann
[PDF-S. 64; Web-L949] eine dauerhafte Umleitung auf das eigene Mobiltelefon angelegt
[PDF-S. 64; Web-L950] werden, ohne dass ein physisches Telefon benötigt wird.
[PDF-S. 64; Web-L951] • Die Personalratswahlen finden am 14.05.2024 statt. Briefwahl ist
[PDF-S. 64; Web-L952] möglich, diese muss beantragt werden.
[PDF-S. 64; Web-L953] Fallbearbeitung Auswertung SafeVac App:
[PDF-S. 64; Web-L954] • Bei der Auswertung der Daten der SafeVac App wurde festgestellt, dass
[PDF-S. 64; Web-L955] die importierten Daten unvollständig waren. Der Import fehelnder Daten
[PDF-S. 64; Web-L956] wurde nachgeholt, nun müssen ca. 34.000 Reaktionen nachkodiert
[PDF-S. 64; Web-L957] werden.
[PDF-S. 64; Web-L958]  Die Nachkodierung jetzt nach der Bearbeitung der Intialmeldungen
[PDF-S. 64; Web-L959] und Fus nächste Priorität.
[PDF-S. 64; Web-L960] Besprechung der bearbeiteten Fälle:
[PDF-S. 64; Web-L961] • Duplikate, die Firmenfälle oder EMA-Fälle betreffen sollen bei
[PDF-S. 64; Web-L962] Einzelfällen über ein Formular an die EMA übersandt werden. Die EMA
[PDF-S. 64; Web-L963] führt die Fälle zusammen. Ansprechpartner ist . Die
[PDF-S. 64; Web-L964] Meldung kann auch über eine Excel Tabelle erfolgen, wenn mehr als 10
[PDF-S. 64; Web-L965] Duplikate identifiziert wurden.
[PDF-S. 64; Web-L966]  betreut dies federführend
[PDF-S. 64; Web-L967]  Duplikate, die Firmenfälle oder EMA-Fälle betreffen an sie melden
[PDF-S. 64; Web-L968] • Über den GSB-Server kommen ca. 20 Fälle pro Woche zur Eingabe. Im
[PDF-S. 64; Web-L969; Seitenübergang bis 65] Postfach und über Z (Scans) erreichen uns ca. 100 Fälle pro Woche.14
[PDF-S. 65; Web-L970] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 65; Web-L971] • Nachfragen zu uns vorliegenden Daten (DVSGO) erreichen uns etwa noch
[PDF-S. 65; Web-L972] 13. Diese werden an weitergeleitet, wenn u.a. eine
[PDF-S. 65; Web-L973] Nachfrage nach der Bearbeitungsnummer vorliegt.
[PDF-S. 65; Web-L974] • Mehrere schwerwiegende Fälle wurden erwähnt, die mit den
[PDF-S. 65; Web-L975] unterschiedlichsten Impfstoffen und Monoklonalen Antikörpern in
[PDF-S. 65; Web-L976] Zusammenhang stehen könnten
[PDF-S. 65; Web-L977] • Der Term Postvakzinationssyndrom soll bei „Post-Vac“ Fällen immer
[PDF-S. 65; Web-L978] kodiert werden, zusätzlich sollen die verschiedenen Symptome in diesen
[PDF-S. 65; Web-L979] Fällen kodiert werden
[PDF-S. 65; Web-L980] • Post-Covid-19 soll nur dann kodiert werden, wenn klar eine Corona-Erkrankung vorgelegen hat.
[PDF-S. 65; Web-L981] • AkdÄ-Fälle zu Impfkomplikationen sind zurückgegangen (2-3 pro Woche).
[PDF-S. 65; Web-L982] • Bei schwerwiegenden Fällen , die über die AkdÄ kommen, kann bei der
[PDF-S. 65; Web-L983] AkdÄ nachgefragt werden, da diese nicht immer alle Daten im Narrative
[PDF-S. 65; Web-L984] eintragen und weitere Infos direkt beim Melder erfragen können
[PDF-S. 65; Web-L985] Weitere Punkte - 5 studentische Hilfskräfte unterstützen zusätzlich beim Nachkodieren der
[PDF-S. 65; Web-L986] SafeVac Daten
[PDF-S. 65; Web-L987] - Da vermehrt Nebenwirkungen mit Monoklonalen Antikörpern gemeldet
[PDF-S. 65; Web-L988] werden, wurde vereinbart, dass für das Erstellen der EBs ein kurzer
[PDF-S. 65; Web-L989] Hinweis von den Dateneingebern für den Schriftverkehr erfolgen soll,
[PDF-S. 65; Web-L990] dass es sich um einen Monoklonalen Antikörper handelt, wenn nach der
[PDF-S. 65; Web-L991] Chargenbezeichnung gefragt wird.
[PDF-S. 65; Web-L992] Besprechung 02.04.2024:
[PDF-S. 65; Web-L993] Organisatorisches - Zimmerbelegung:
[PDF-S. 65; Web-L994] Je nach tagesaktueller Anwesenheit, können Räume getauscht werden
[PDF-S. 65; Web-L995] nach Absprache untereinander.
[PDF-S. 65; Web-L996] Fallbearbeitung Besprechung der bearbeiteten Fälle:
[PDF-S. 65; Web-L997] - Steven-Johnson-Syndrom nach Padcev
[PDF-S. 65; Web-L998]  Arztberichte und weitere Infos wurden angefordert
[PDF-S. 65; Web-L999] - Meldungen zu Eigenblutbehandlungen werden an S2 weitergeleitet
[PDF-S. 65; Web-L1000] - Übersetzung: Fehler treten beim Übersetzen auf, daher sorgsam
[PDF-S. 65; Web-L1001] nachlesen
[PDF-S. 65; Web-L1002] - Fälle zu Impfkomplikationen: weitere Beobachtung der
[PDF-S. 65; Web-L1003] Bearbeitung der Fälle durch wegen den Angaben von mehreren
[PDF-S. 65; Web-L1004] Impfungen im Produkt (statt wie im PEI nur das angeschuldigte Produkt)
[PDF-S. 65; Web-L1005] Weitere Punkte - Anlegung des Produktes „UPLIZNA (Inebilizumab)“ in der Datenbank
[PDF-S. 65; Web-L1006] - Vorschlag an Bfarm wegen Amtshilfe, um das Entschwärzen der
[PDF-S. 65; Web-L1007] Meldungen ans PEI um bessere Dateneingabe zu gewährleisten
[PDF-S. 65; Web-L1008]  noch in Klärung
[PDF-S. 65; Web-L1009] Besprechung 19.03.2024:
[PDF-S. 65; Web-L1010] Organisatorisches - Hinweis auf die Informationsveranstaltung zur neuen DV Arbeitszeit
[PDF-S. 65; Web-L1011; Seitenübergang bis 66] morgen, am 20.03.2024 (Teilnahme auch online möglich)15
[PDF-S. 66; Web-L1012] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 66; Web-L1013] Fallbearbeitung
[PDF-S. 66; Web-L1014] - Anstieg der Meldungen zu mAbs
[PDF-S. 66; Web-L1015]  weiter beobachten, ob bestimmte Produkte gehäuft betroffen sind
[PDF-S. 66; Web-L1016] und ggfs. berichten
[PDF-S. 66; Web-L1017] - Zukünftig sollen ca. alle ein bis zwei Monate in der Besprechung neu
[PDF-S. 66; Web-L1018] zugelassene Arzneimittel vorgestellt werden, damit jeder mit den neuen
[PDF-S. 66; Web-L1019] Produkten vertraut ist
[PDF-S. 66; Web-L1020]  im Februar z.B. neu eingepflegt: Verorab (Tollwut-Impfstoff), Columvi
[PDF-S. 66; Web-L1021] (Glofitamab: Gegen diff. Großzelliges B-Zell-Lymphom), Trazimera
[PDF-S. 66; Web-L1022] (Trastuzumab: Gegen Brust- und Magenkrebs)
[PDF-S. 66; Web-L1023] - Heute erfolgte erstmals reihum die Vorstellung der Fälle, die uns bei der
[PDF-S. 66; Web-L1024] Eingabe auffallen, z.B.
[PDF-S. 66; Web-L1025] .
[PDF-S. 66; Web-L1026]  in zukünftigen Besprechungen soll weiterhin ein Überblick über die
[PDF-S. 66; Web-L1027] eingegeben Fälle gegeben werden, sowie auffällige Fälle detaillierter
[PDF-S. 66; Web-L1028] vorgestellt werden
[PDF-S. 66; Web-L1029] - Es ist eine Kooperation mit
[PDF-S. 66; Web-L1030] geplant. Genauere Details, wie der
[PDF-S. 66; Web-L1031] Meldeweg, werden noch diskutiert.
[PDF-S. 66; Web-L1032] - Es gab eine Excel-Liste zur Reaktion Impfversagen nach Covid-Impfstoffen. Ziel war eine leichtere Umwandlung in automatische online-Meldungen.
[PDF-S. 66; Web-L1033]  Leider sind ca. 200 Meldungen aufgrund von nachzubearbeitenden
[PDF-S. 66; Web-L1034] Feldern nicht zur EMA durchgegangen.
[PDF-S. 66; Web-L1035] - Bei der Eingabe von FUs bitte darauf achten, dass die umfangreicheren
[PDF-S. 66; Web-L1036] deutschen Ergänzungen beim untersten Feld „Senders comment“
[PDF-S. 66; Web-L1037] eingetragen werden.
[PDF-S. 66; Web-L1038]  Ins oberste Feld „Case narrative including…” bitte nur in Englisch kurz
[PDF-S. 66; Web-L1039] zusammenfassen, was geändert wurde. In beiden Fällen das Datum des
[PDF-S. 66; Web-L1040] FUs nicht vergessen.
[PDF-S. 66; Web-L1041] - Bei Meldungen von Infektionen nicht serologische Tests kodieren,
[PDF-S. 66; Web-L1042] sondern die entsprechenden Infektionen
[PDF-S. 66; Web-L1043] - Als patient age group gilt das Alter des Patienten zum Zeitpunkt der
[PDF-S. 66; Web-L1044] Reaktion, nicht zum Zeitpunkt der Meldung.
[PDF-S. 66; Web-L1045] Weitere Punkte - Verabschiedung in den Ruhestand ab 01.04.2024
[PDF-S. 66; Web-L1046] Besprechung 05.03.2024:
[PDF-S. 66; Web-L1047; Seitenübergang bis 67] Organisatorisches Keine Themen16
[PDF-S. 67; Web-L1048] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 67; Web-L1049] Fallbearbeitung
[PDF-S. 67; Web-L1050] 1. Wie viele Fälle kommen täglich zur Bearbeitung:
[PDF-S. 67; Web-L1051] • 10-15 (überwiegend schwere) Hardcopy Fälle
[PDF-S. 67; Web-L1052] • 10-15 Fälle aus online Meldungen (ca 3% schwerwiegend)
[PDF-S. 67; Web-L1053] Über auffällige, relevante Fälle soll künftig in der
[PDF-S. 67; Web-L1054] Datenbankbesprechung diskutiert werden
[PDF-S. 67; Web-L1055] 2. berichtet, dass auffällig viele schwerwiegende Fälle (z.B.
[PDF-S. 67; Web-L1056] Hirnblutung) täglich vom BfArM an das PEI gemeldet werden. Es handelt
[PDF-S. 67; Web-L1057] sich um ältere sowie neue Fälle (ca. 5-6 neue Fälle pro Tag). Das BfArM
[PDF-S. 67; Web-L1058] bearbeitet die Fälle (die eigentlich in die Zuständigkeit des PEI fallen) und
[PDF-S. 67; Web-L1059] versendet sie dann ans PEI und zur EMA zur Nachbearbeitung. Somit wird
[PDF-S. 67; Web-L1060] trotzdem die Meldefrist eingehalten.
[PDF-S. 67; Web-L1061] 3. Es wurde angemerkt, dass die Eingabe von FU durch Assessoren oft nicht
[PDF-S. 67; Web-L1062] vollständig ist, Beispiel sind Myokarditis-Fälle. Informationen z.B. zur
[PDF-S. 67; Web-L1063] Medical history, drug history oder events werden nicht nachgetragen.
[PDF-S. 67; Web-L1064] Dadurch kommt es häufig in den Follow Ups zu weiteren Nachfragen. Fu
[PDF-S. 67; Web-L1065] Meldungen werden nicht mehr durch Assessoren eingegeben, Ausnahme
[PDF-S. 67; Web-L1066] sind die FU zu Todesfällen ( ).
[PDF-S. 67; Web-L1067] 4. Bei Follow-Up Meldungen mit Vorlage von mehreren Arzt- und
[PDF-S. 67; Web-L1068] Krankenhausberichten sollen aus allen Berichten die relevanten und
[PDF-S. 67; Web-L1069] wichtigen Epikrisen zusammenfasst und in den Fall übernommen
[PDF-S. 67; Web-L1070] werden.
[PDF-S. 67; Web-L1071] Weitere Punkte
[PDF-S. 67; Web-L1072] Besprechung 20.02.2024:
[PDF-S. 67; Web-L1073] Organisatorisches • Am 18.03. ist Personalversammlung (Online Umfrage dazu im MAP)
[PDF-S. 67; Web-L1074] • Derzeit Probleme beim Emailversand in Outlook (Z5 ist informiert)
[PDF-S. 67; Web-L1075] Fallbearbeitung • Ordner : wird in umbenannt
[PDF-S. 67; Web-L1076] - Andere PUs-Anfragen werden direkt aus Postfach: Pharmakovigilanz
[PDF-S. 67; Web-L1077] beantwortet
[PDF-S. 67; Web-L1078] - Wenn es in der Liste zu größeren Fall-Nacharbeitungen kommt,
[PDF-S. 67; Web-L1079] wird die Personen kontaktieren mit der Bitte um
[PDF-S. 67; Web-L1080] Nacharbeitung.
[PDF-S. 67; Web-L1081] • Hinweise zu Follow Ups:
[PDF-S. 67; Web-L1082] - Diagnosen aus Arztberichten codieren,
[PDF-S. 67; Web-L1083] - Wenn unten in der Epikrise steht: Verdachtsdiagnose nicht bestätigt->
[PDF-S. 67; Web-L1084] dann auch nicht codieren
[PDF-S. 67; Web-L1085] - nicht kompletten Bericht kopieren-> nur Epikrise
[PDF-S. 67; Web-L1086] • Anonymisieren/Schwärzen:
[PDF-S. 67; Web-L1087] - Angaben des Senders nicht schwärzen.
[PDF-S. 67; Web-L1088] - Personenbez. Daten von 3. schwärzen.
[PDF-S. 67; Web-L1089] - Angehöriger als Sender darf kenntlich bleiben-> Patient wird
[PDF-S. 67; Web-L1090] pseudonymisiert (nur Initialen und Geb.Datum)
[PDF-S. 67; Web-L1091] - Patient = Sender -> nicht schwärzen
[PDF-S. 67; Web-L1092; Seitenübergang bis 68] - Krankenkassennummer/ Sozialvers.Nr -> schwärzen17
[PDF-S. 68; Web-L1093] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 68; Web-L1094] - Individuelle Produktnummern von Sonderanfertigungen, Prothesen,
[PDF-S. 68; Web-L1095] Herzschrittmachern, die auf den Patienten zurückführen, werden
[PDF-S. 68; Web-L1096] geschwärzt. Chargennummern von Medizinprodukten müssen nicht
[PDF-S. 68; Web-L1097] geschwärzt werden.
[PDF-S. 68; Web-L1098] Weitere Punkte
[PDF-S. 68; Web-L1099] Besprechung 06.02.2024:
[PDF-S. 68; Web-L1100] Organisatorisches • Die Listen der TTS-und Anaphylaxiefälle sind fertig bearbeitet.
[PDF-S. 68; Web-L1101] • ist ab 16.02.2024 für 2 Wochen im Urlaub, d.h. bei Fragen an
[PDF-S. 68; Web-L1102]  wenden. übernimmt auch die Leitung der nächsten
[PDF-S. 68; Web-L1103] Datenbankbesprechung.
[PDF-S. 68; Web-L1104] Fallbearbeitung • Die Duplikatsuche vor Eingabe der Papiermeldungen, Bearbeitung der
[PDF-S. 68; Web-L1105] Online-Meldungen und der AKDAE-Meldungen auch über System-Archiv
[PDF-S. 68; Web-L1106] oder Case Search durchführen.
[PDF-S. 68; Web-L1107]  entgültige Entscheidung ausstehend
[PDF-S. 68; Web-L1108] • Die PharmAPP Suche ist zu ungenau und bringt zu viele „Treffer“, da
[PDF-S. 68; Web-L1109] diese Suche mögliche Duplikate prozentual anzeigt.
[PDF-S. 68; Web-L1110] • PharmAPP hat bei der Duplikatzusammenführung jetzt auch die
[PDF-S. 68; Web-L1111] Attachments berücksichtigt. Ob das automatisch funktioniert, muss noch
[PDF-S. 68; Web-L1112] geprüft werden.
[PDF-S. 68; Web-L1113] • Die Kausalitätsbewertung der WHO-AEFI (Klassifizierung A –D) nur für die
[PDF-S. 68; Web-L1114] Impfstoffe verwenden. Andere Produkte wie z.B. Monoklonale
[PDF-S. 68; Web-L1115] Antikörper oder Allergene mit dem Algorithmus der WHO-UMC, z.B.
[PDF-S. 68; Web-L1116] unlikely, possible, unclassified usw. bewerten.
[PDF-S. 68; Web-L1117] • Bei unterschiedlichen Produktgruppen in einem Fall, nicht die
[PDF-S. 68; Web-L1118] automatische Suspected Bewertung benutzen, sondern das Assessment
[PDF-S. 68; Web-L1119] händisch auswählen.
[PDF-S. 68; Web-L1120] Weitere Punkte • Ein Follow-up (betrifft Herzuma) von der AMK liegt im Ordner und
[PDF-S. 68; Web-L1121] ist wegen ungenügender Angaben nicht identifizierbar. Alle sollen mal
[PDF-S. 68; Web-L1122] drauf schauen, ob ihnen der Fall bekannt ist. Sonst ev. bei der AMK
[PDF-S. 68; Web-L1123] nachfragen.
[PDF-S. 68; Web-L1124] Besprechung 23.01.2024:
[PDF-S. 68; Web-L1125] Organisatorisches Keine Themen.
[PDF-S. 68; Web-L1126] Fallbearbeitung • Listen (Rückmeldung aus Sicht des PUs):
[PDF-S. 68; Web-L1127] • Alter, Impfstoff und Chargennummer keine Übereinstimmung, Zeitraum
[PDF-S. 68; Web-L1128] der Impfung und doppelt Kodierung von Reaktionen mit
[PDF-S. 68; Web-L1129] unterschiedlichen Zeiten. Stand der Bearbeitung von -Listen, noch
[PDF-S. 68; Web-L1130] bei Juli 2023.
[PDF-S. 68; Web-L1131] • : der Alterscheck ist mit Pharmapp in Bearbeitung.
[PDF-S. 68; Web-L1132] • Es wurde eine Änderung des ONLINE Portals vorgeschlagen.
[PDF-S. 68; Web-L1133] • Eine Änderung der Suchfunktion von Duplicates wurde ebenfalls erwähnt
[PDF-S. 68; Web-L1134] zu verbessern, weil es Schwierigkeiten beim Anonymisieren gibt.
[PDF-S. 68; Web-L1135; Seitenübergang bis 69] Weitere Punkte DSUR-DB: Kurze Erwähnung über den Inhalt des PDF (Bewertungsbogen)18
[PDF-S. 69; Web-L1136] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 69; Web-L1137] Gesprochen.
[PDF-S. 69; Web-L1138] Besprechung 09.01.2024:
[PDF-S. 69; Web-L1139] Organisatorisches 1. Raumbelegung: Ab 01.04.2024 ist vsl. neue DV zu erwarten. Zur Planung
[PDF-S. 69; Web-L1140] der Raumbelegung vorab ( / / ) bitte
[PDF-S. 69; Web-L1141]  mitteilen, wenn eine:
[PDF-S. 69; Web-L1142] a. ) Anwesenheit regelmäßig von mehr als 40% geplant ist,
[PDF-S. 69; Web-L1143] und/oder
[PDF-S. 69; Web-L1144] b. ) Anwesenheiten regelmäßig in einem Stück (Block pro Monat)
[PDF-S. 69; Web-L1145] statt tageweise geplant sind.
[PDF-S. 69; Web-L1146] 2. Neujahrs-Treffen am 29.01.2024 im Gleis 5 / Langen; 17.30 Uhr.
[PDF-S. 69; Web-L1147] Anmeldungen f. Reservierung bis 17.1.2024 bei .
[PDF-S. 69; Web-L1148] 3. Liste : aktualisiert; bitte eigenständig im
[PDF-S. 69; Web-L1149] Auge behalten bzw. ggf. bei Abwesenheit um Vertretung kümmern. Liste
[PDF-S. 69; Web-L1150] ist zu finden unter:
[PDF-S. 69; Web-L1151] .docx
[PDF-S. 69; Web-L1152] 4. *Nachtrag* Organisation KW 4 (22.-26.Jan): wg. Dienstreise nur
[PDF-S. 69; Web-L1153] eingeschränkt & ausschließlich per Mail erreichbar. wird
[PDF-S. 69; Web-L1154] Datenbankbesprechung übernehmen & b. Fragen vertreten.
[PDF-S. 69; Web-L1155] Fallbearbeitung 1. Hinweis – schwerwiegende / lebensbedrohliche Fälle: Bitte stets
[PDF-S. 69; Web-L1156] Krankenhausberichte anfordern. Diese Infos sind essentiell um eine gute
[PDF-S. 69; Web-L1157] medizinische Bewertung zu ermöglichen & ggf. auch
[PDF-S. 69; Web-L1158] Zulassungsinhaber/EMA solide Informationen liefern zu können.
[PDF-S. 69; Web-L1159] Wo Unklarheiten/Unsicherheiten/Bedenken bei Fällen (insb.
[PDF-S. 69; Web-L1160] schwerwiegenden) bestehen, gerne immer auch bei /Assessoren
[PDF-S. 69; Web-L1161] nachfragen, bzw. auf diese Fälle hinweisen.
[PDF-S. 69; Web-L1162] 2. Hinweis – Narrative inkl. R3 Sender’s ~ / R3 Reporter’s Comment: Bei
[PDF-S. 69; Web-L1163] Falleingabe Kommentare des Senders/Reporters (z.B. Patient,
[PDF-S. 69; Web-L1164] Heilpraktiker), die pauschal wertend sind (z.B. „jede Impfreaktion ist eine
[PDF-S. 69; Web-L1165] Autoimmunreaktion“) nicht übernehmen und damit nicht an EMA
[PDF-S. 69; Web-L1166] übermitteln. In „Internal fields“ können solche wertenden Kommentare
[PDF-S. 69; Web-L1167] behalten werden.
[PDF-S. 69; Web-L1168] 3. Nachfrage Pre-Triage: Nachfrage hinsichtlich Vorliegens bestehender
[PDF-S. 69; Web-L1169] Probleme mit Einzelfall, da Fall seit längerem in Pre-Triage. prüft
[PDF-S. 69; Web-L1170] Fall.
[PDF-S. 69; Web-L1171] 4. Info SafeVac: aktuell noch ~ 250 „Coding confirmation pending“
[PDF-S. 69; Web-L1172] ausstehend. Toller Einsatz u. Fortschritt.
[PDF-S. 69; Web-L1173] Weitere Punkte Dankeschön an alle für das Engagement bei der Nachcodierung der SafeVac-Fälle.
[PDF-S. 69; Web-L1174] Template: Besprechung TT.MM.YYYY:
[PDF-S. 69; Web-L1175] Organisatorisches
[PDF-S. 69; Web-L1176] Fallbearbeitung
[PDF-S. 69; Web-L1177; Seitenübergang bis 70] Weitere Punkte 19
[PDF-S. 70; Web-L1178; Seitenübergang bis 71] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024 Besprechungsprotokolle der Dateneingabe - 2025
[PDF-S. 71; Web-L1179; Seitenübergang bis 72] (Stand: 04.08.2025)1
[PDF-S. 72; Web-L1180] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 72; Web-L1181] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2025
[PDF-S. 72; Web-L1182] Besprechung 22.07.2025
[PDF-S. 72; Web-L1183] Organisatorisches Keine Punkte
[PDF-S. 72; Web-L1184] Fallbearbeitung • Kombinationstherapien mit verschiedenen Produkten (z.B. Monos) sollen einzeln
[PDF-S. 72; Web-L1185] kodiert werden. Pro Produkt muss ein Produkt aus dem Katalog gewählt werden,
[PDF-S. 72; Web-L1186] ähnlich wie bei Impfstoffen.
[PDF-S. 72; Web-L1187] • Bei Allergenen soll die Stärke nicht im Produktnamen auftauchen, sondern ins
[PDF-S. 72; Web-L1188] Narrative geschrieben werden
[PDF-S. 72; Web-L1189] • Fragebögen der EMA: Es ist derzeit noch unklar, ob die Fragebögen der EMA mit der
[PDF-S. 72; Web-L1190] Ultimate verknüpft werden sollen und in welcher Form dies erfolgt, bzw. wer dies
[PDF-S. 72; Web-L1191] pflegen soll
[PDF-S. 72; Web-L1192] • Allgemeine Serious Fälle werden vorgestellt
[PDF-S. 72; Web-L1193] • berichtet, dass die Nachfragen zum MYKKE Projekt fast vollständig bearbeitet
[PDF-S. 72; Web-L1194] sind. Hier fehlen noch einzelne Nachfragen, die postalisch verschickt werden
[PDF-S. 72; Web-L1195] müssen.
[PDF-S. 72; Web-L1196] • Im GSB-Portal fand sich eine UAW zu einem Tierarzneimittel. Diese wurde intern an
[PDF-S. 72; Web-L1197] die VET-Kollegen weitergeleitet.
[PDF-S. 72; Web-L1198] • berichtet über das neu angelegte AM Lynozyfic (Linvoseltamab)
[PDF-S. 72; Web-L1199] • Der Ordner „ “ soll noch einmal nach verwertbaren
[PDF-S. 72; Web-L1200] Meldungen gesichtet werden.
[PDF-S. 72; Web-L1201] • Falschimportierte BfArM Fälle im Data-Entry existieren derzeit nicht.
[PDF-S. 72; Web-L1202] • berichtet von Duplikaten (Post-Vac) bei den Listen und fragt, wie damit
[PDF-S. 72; Web-L1203] umgegangen werden soll? Es wird entschieden, die Fälle auf der Liste
[PDF-S. 72; Web-L1204] beizubehalten, die als Post-Vac kodiert sind.
[PDF-S. 72; Web-L1205] • soll für die XML Meldungen zeigen, wie Fälle im GSB neu
[PDF-S. 72; Web-L1206] zugeordnet werden. (Urlaubsvertretung)
[PDF-S. 72; Web-L1207] • Beim Onlinemeldeformular, soll der Melder ergänzt werden um die Punkte
[PDF-S. 72; Web-L1208] „Privatperson meldet für Familienmitglied“ etc.. Derzeit werden die Daten nicht
[PDF-S. 72; Web-L1209] korrekt übertragen. + klären dies mit Materna.
[PDF-S. 72; Web-L1210; Seitenübergang bis 73] Weitere Punkte Keine Punkte.2
[PDF-S. 73; Web-L1211] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 73; Web-L1212] Besprechung 08.07.2025
[PDF-S. 73; Web-L1213] Organisatorisches 1. fängt im Schriftwechsel am 15.07.25 an
[PDF-S. 73; Web-L1214] 2. Die Postablage befindet sich nun bei und im Zimmer und wird
[PDF-S. 73; Web-L1215] weiterhin vom Team Schriftwechsel betreut.
[PDF-S. 73; Web-L1216] Fallbearbeitung 1. Ein Fall soll bald nur noch mit Auswahl eines Produktes aus der Produktauswahl
[PDF-S. 73; Web-L1217] in das Archiv oder die Correspondence geroutet werden können, der Prozess der
[PDF-S. 73; Web-L1218] Umsetzung läuft zurzeit, bei Start kommt eine Benachrichtigung per Email
[PDF-S. 73; Web-L1219] 2. Falls Ordner ausversehen gelöscht oder verschoben werden bitte zeitnah für eine
[PDF-S. 73; Web-L1220] Wiederherstellung Bescheid geben
[PDF-S. 73; Web-L1221] 3. nicht eingebbare Fälle haben sich angesammelt, schaut sich diese an
[PDF-S. 73; Web-L1222] 4. die bei Z3 eingegangenen Originalmeldungen werden nach 3 Monaten gelöscht,
[PDF-S. 73; Web-L1223] beim Schwärzen beachten. Bei SBD1 werden diese aber weiterhin aufgehoben.
[PDF-S. 73; Web-L1224] Weitere Punkte 1. im Schriftverkehr sind die datenschutzbezogene Anfragen weniger geworden
[PDF-S. 73; Web-L1225] 2. hat neue mABs im Produktkatalog angelegt: Takhzyro, Briumvi,
[PDF-S. 73; Web-L1226] Opdualag und Uzpruvo
[PDF-S. 73; Web-L1227] Besprechung 24.06.2025
[PDF-S. 73; Web-L1228] Organisatorisches Keine Punkte
[PDF-S. 73; Web-L1229] Fallbearbeitung • Im GSB-Portal funktioniert die Zuweisung nicht korrekt, Materna ist darüber
[PDF-S. 73; Web-L1230] informiert. Ein Onlinemeeting wurde von mit durchgeführt, hat
[PDF-S. 73; Web-L1231] aber noch kein abschließendes Ergebnis erbracht.
[PDF-S. 73; Web-L1232] • Die neue Kollegin im Team Schriftwechsel fängt am 15.07.2025 an und wird von
[PDF-S. 73; Web-L1233]  und eingearbeitet.
[PDF-S. 73; Web-L1234] • Einzelne schwerwiegende Fälle wurden vorgestellt und erörtert.
[PDF-S. 73; Web-L1235] Weitere Punkte • Für die Neubesetzung der FG-Leitung ist die Bewerberrunde abgeschlossen. Weitere
[PDF-S. 73; Web-L1236] Informationen liegen noch nicht vor.
[PDF-S. 73; Web-L1237] Besprechung 10.06.2025
[PDF-S. 73; Web-L1238] Organisatorisches Keine Punkte
[PDF-S. 73; Web-L1239] Fallbearbeitung • Im GSB-Portal funktioniert die Zuweisung nicht korrekt, Materna ist darüber
[PDF-S. 73; Web-L1240] informiert.
[PDF-S. 73; Web-L1241] • Der Postversand der letzten MYKKE Fälle findet diese Woche statt.
[PDF-S. 73; Web-L1242] • Der Schriftverkehr hat viel zu tun, da über das Pfingst-Wochenende viele E-Mails
[PDF-S. 73; Web-L1243] reinkamen.
[PDF-S. 73; Web-L1244] • Die neue Kollegin im Team Schriftwechsel fängt Mitte Juli an und wird von
[PDF-S. 73; Web-L1245] und eingearbeitet.
[PDF-S. 73; Web-L1246] • Einzelne Fälle wurden vorgestellt
[PDF-S. 73; Web-L1247] Weitere Punkte • Heute findet die letzte allgemeine Arbeitsschutzunterweisung um 10.00 Uhr im
[PDF-S. 73; Web-L1248] Hörsaal statt.
[PDF-S. 73; Web-L1249] • Am Donnerstag den 12. Juni findet das PEI-Sommerfest statt. Essensmärkchen
[PDF-S. 73; Web-L1250; Seitenübergang bis 74] wurden durch verteilt.3
[PDF-S. 74; Web-L1251] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 74; Web-L1252] Besprechung 27.05.2025
[PDF-S. 74; Web-L1253] Organisatorisches • Sommerfest: Die bestellten Wertmarken können ab sofort im Haupthaus abgeholt
[PDF-S. 74; Web-L1254] werden, sammelt das Geld ein.
[PDF-S. 74; Web-L1255] Fallbearbeitung • Zu den Fällen, bei denen Silikonteilchen im Glaskörper gemeldet wurden, kamen
[PDF-S. 74; Web-L1256] weitere Infos: Es wurden separate Spritzen verwendet, deshalb wurden die
[PDF-S. 74; Web-L1257] Meldungen an das BfArM weitergeleitet (Qualitätsmangel Medizinprodukt). In
[PDF-S. 74; Web-L1258] unserer Datenbank wurden die Fälle nullifiziert.
[PDF-S. 74; Web-L1259] • Die Maskierung der Sender- und weiterer sensibler Daten bei der Weiterleitung der
[PDF-S. 74; Web-L1260] Fälle an die EMA wurde von pharmapp beim BfArM bereits erfolgreich umgesetzt,
[PDF-S. 74; Web-L1261] als nächstes soll es von pharmapp auch für die PEI-Fälle eingerichtet werden.
[PDF-S. 74; Web-L1262] • Die Mykke-Umschläge sind angekommen, ab sofort können die Rücksendebögen
[PDF-S. 74; Web-L1263] verschickt werden.
[PDF-S. 74; Web-L1264] • erbittet weiterhin Unterstützung beim Schriftwechsel, da Stelle
[PDF-S. 74; Web-L1265] jetzt 2 Monate unbesetzt ist. Die vier Vollzeit-Eingeber sind mit ihrer
[PDF-S. 74; Web-L1266] Listenbearbeitung bereits am Limit, sodass nächste Woche
[PDF-S. 74; Web-L1267] ansprechen wird.
[PDF-S. 74; Web-L1268] Weitere Punkte • Derzeit gibt es bei einigen Dateneingebern Probleme, sich von zuhause ins citrix
[PDF-S. 74; Web-L1269] anzumelden, Tickets sind geschrieben.
[PDF-S. 74; Web-L1270] Update: Es handelt sich lt. Aussage der IT um einen Systemfehler, der jeden treffen
[PDF-S. 74; Web-L1271] kann. Die IT arbeitet bereits an der Behebung.
[PDF-S. 74; Web-L1272] • Der login bei Amice funktioniert dzt. problemlos.
[PDF-S. 74; Web-L1273] Besprechung 13.05.2025
[PDF-S. 74; Web-L1274] Organisatorisches • ist ab KW21 auf Geschäftsreise in Afrika.
[PDF-S. 74; Web-L1275] • Die Vertretung für in Abwesenheit ist .
[PDF-S. 74; Web-L1276] Bei allen Fragen rund um die Dateneingabe bitte an ihn wenden.
[PDF-S. 74; Web-L1277] Fallbearbeitung • Senderinformation sollten vervollständigt und einheitlich eingegeben werden.
[PDF-S. 74; Web-L1278] Prinzipiell sollten bei Hardcopies bei Versand von EBs / Nachfragen der Kanal
[PDF-S. 74; Web-L1279] benutzt werden, über den die Fälle zu uns gesendet wurden.
[PDF-S. 74; Web-L1280] • Bei Hardcopies sind Faxnr. vor Google-Suchergebnisse (wie z.B. Emailadresse) zu
[PDF-S. 74; Web-L1281] bevorzugen.
[PDF-S. 74; Web-L1282] • Bei Down- bzw. Upload werden die XML-Daten (Senderdaten) nicht übermittelt.
[PDF-S. 74; Web-L1283]  fragt nach.
[PDF-S. 74; Web-L1284] • Pharmapp: Ansprechpartner ist jetzt statt
[PDF-S. 74; Web-L1285] Weitere Punkte • Folgende neue Produkte wurden angelegt:
[PDF-S. 74; Web-L1286] o Tepkinly (Epcoritamab) Indikation: Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom
[PDF-S. 74; Web-L1287] o Empliciti (Elotuzumab) Indikation: Multiples Myelom
[PDF-S. 74; Web-L1288] o Elrexfio (Elranatamab) Indikation: Multiples Myelom
[PDF-S. 74; Web-L1289] Besprechung 29.04.2025:
[PDF-S. 74; Web-L1290] Organisatorisches • Die Vertretung für in Abwesenheit ist . Bei allen
[PDF-S. 74; Web-L1291] Fragen rund um die Dateneingabe bitte an ihn wenden.
[PDF-S. 74; Web-L1292] • Im GSB-Portal kam es vor, dass die Zuständigkeit eines Falls automatisch um
[PDF-S. 74; Web-L1293] deklariert wurde. Dies führt zur falschen Zuweisung und wird nun geprüft.
[PDF-S. 74; Web-L1294] • Bei Anfragen von Meldern zu ihren Fällen, müssen alle erhaltenen Unterlagen
[PDF-S. 74; Web-L1295; Seitenübergang bis 75] geschwärzt innerhalb von 3 Monaten zur Verfügung gestellt werden.4
[PDF-S. 75; Web-L1296] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 75; Web-L1297] • Die neue Meddra Version 28.0 wird im Mai eingespielt. Dies soll über Nacht
[PDF-S. 75; Web-L1298] erfolgen um die Arbeitsabläufe nicht zu beeinträchtigen.
[PDF-S. 75; Web-L1299] Fallbearbeitung • Personenbezogene Daten zu Sendern dürfen nicht an die EMA versendet werden.
[PDF-S. 75; Web-L1300] Um das zu gewährleisten werden die entsprechenden Inhalte vor der Übermittlung
[PDF-S. 75; Web-L1301] eines Falles, von Pharmapp entfernt (Felder des Senders). Für die Dateneingabe
[PDF-S. 75; Web-L1302] ändert sich diesbezüglich nichts.
[PDF-S. 75; Web-L1303] • Die Felder für Testergebnisse werden seitens der EMA erweitert.
[PDF-S. 75; Web-L1304] • Impfversagen soll nur als Term codiert werden, wenn es in dem Fall mit
[PDF-S. 75; Web-L1305] Impfschema, TTO etc. passend.
[PDF-S. 75; Web-L1306] • Der neue Chikungunya-Impfstoff (lebend, attenuiert) Ixchiq weist ein Signal für
[PDF-S. 75; Web-L1307] Enzephalitis auf. Es wurden bei Patienten Chikungunya-Viren des Impfstammes im
[PDF-S. 75; Web-L1308] Liquor nachgewiesen. Auf Meldungen achten und Bescheid geben.
[PDF-S. 75; Web-L1309] • Dringend den Produktkatalog in der Datenbank verwenden. Es ist nicht mehr
[PDF-S. 75; Web-L1310] möglich, Freitext in dem Feld Produktnamen einzugeben. Bfarm Produkte sollen mit
[PDF-S. 75; Web-L1311] dem Extrafeld „Is a Bfram Product“ markiert werden. Es dann kann das als Freitext
[PDF-S. 75; Web-L1312] in das Produktfeld eingetragen werden.
[PDF-S. 75; Web-L1313] • Allergene sollen im Produktkatalog mit allgemeinen Produktnamen hinterlegt
[PDF-S. 75; Web-L1314] werden.
[PDF-S. 75; Web-L1315] • Für Monoklonale Antikörper wird auch die Active Substance im Produktkatalog
[PDF-S. 75; Web-L1316] hinterlegt.
[PDF-S. 75; Web-L1317] Weitere Punkte • Im Ordner der werden die Rückläufer (Fragebogen zu Myo-
[PDF-S. 75; Web-L1318] /Perikarditis bei Kindern u. Jugendl.) für das Mykkeregister hinterlegt. Fragebogen
[PDF-S. 75; Web-L1319] mit falscher Adresse oder Faxnummer an oder zur Recherche
[PDF-S. 75; Web-L1320] weiterleiten.
[PDF-S. 75; Web-L1321] • Update von Materna für das Online-Formular. Ab sofort können auch
[PDF-S. 75; Web-L1322] unvollständige Datumsabgaben (z. B. Geburtsdatum MMJJJ) eingegeben werden.
[PDF-S. 75; Web-L1323] Besprechung 01.04.2025:
[PDF-S. 75; Web-L1324] Organisatorisches 1. unterstützt , zukünftig auch in Ihrer
[PDF-S. 75; Web-L1325] Abwesenheit.
[PDF-S. 75; Web-L1326] 2. ist ab nächster Woche auf Geschäftsreise und ist bis
[PDF-S. 75; Web-L1327] einschließlich zum 16.04. nicht im Haus. Sie ist aber zum Teil per Mail, in
[PDF-S. 75; Web-L1328] dringenden Fällen, zu erreichen.
[PDF-S. 75; Web-L1329]  3. Pharm App Umstellung:
[PDF-S. 75; Web-L1330] 3.1. Fälle die versehentlich in die Correspondence geroutet werden, können jetzt
[PDF-S. 75; Web-L1331] zurückgeroutet werden. Diese landen dann im Data Entry.
[PDF-S. 75; Web-L1332] 3.2. Zweite Umstellung betrifft den Produktkatalog:
[PDF-S. 75; Web-L1333] Bei der zweiten Umstellung handelt es sich um die Eingabe des Produktes
[PDF-S. 75; Web-L1334] während der Fallbearbeitung. Dieser kann in Zukunft nicht mehr händisch
[PDF-S. 75; Web-L1335] abgeändert werden bei Kopieren eines Produkts. Die ist nicht weiter
[PDF-S. 75; Web-L1336] vorgesehen, da durch diese Vorgehensweise der angegebene Produktname
[PDF-S. 75; Web-L1337] und die hinterlegte Produktklasse im Katalog, Substanzen u.a. nicht länger
[PDF-S. 75; Web-L1338; Seitenübergang bis 76] übereinstimmen. 5
[PDF-S. 76; Web-L1339] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 76; Web-L1340] Gewünscht ist, die neu Anlegung eines Produktes in solchen Fällen. Die
[PDF-S. 76; Web-L1341] Kodierung des richtigen Arzneimittels und die händische Anpassung bei
[PDF-S. 76; Web-L1342] Allergenen sollte ebenfalls stattfinden.
[PDF-S. 76; Web-L1343] In Zukunft wird angestrebt, dass der weitere Transport in die gewünschten
[PDF-S. 76; Web-L1344] Workflows nicht mehr möglich ist, sofern kein Produkt aus dem
[PDF-S. 76; Web-L1345] Produktkatalog ausgewählt ist. Weitere Optionen in Abspreche mit
[PDF-S. 76; Web-L1346] PharmApp.
[PDF-S. 76; Web-L1347] 4. Zulassungsinhaber
[PDF-S. 76; Web-L1348]  Wir haben ein Hinweis vom Zulassungsinhaber erhalten, diese
[PDF-S. 76; Web-L1349] weisen uns auf Erhalt von Fällen zu Produkten die nicht länger vermarktet
[PDF-S. 76; Web-L1350] werden, hin. (Produkte die schon aus dem Markt genommen worden sind).
[PDF-S. 76; Web-L1351] Leider ist dies aus unserer Seite nicht zu vermeiden, da uns weiterhin
[PDF-S. 76; Web-L1352] Fälle/Meldungen aus dem Jahr 2021/2022 gemeldet werden.
[PDF-S. 76; Web-L1353] 5. Umgang mit außergewöhnlichen Fällen u.a. Impfdurchbruch,
[PDF-S. 76; Web-L1354] Therapieversagen (lack of efficacy) die uns nach (§ 6 IfSG) gemeldet werden
[PDF-S. 76; Web-L1355] - wenn diese mit einer Nebenwirkung gemeldet werden, gibt es zwei
[PDF-S. 76; Web-L1356] Möglichkeiten: zum einen es betrifft den Impfstoff und dieser wurde uns mit
[PDF-S. 76; Web-L1357] einem Test/Laborwert bestätigt und zum zweiten, wenn das Produkt das
[PDF-S. 76; Web-L1358] betroffen ist, für eine potentiell lebensbedrohliche Indikation angewendet
[PDF-S. 76; Web-L1359] wird. Nur in diesen Fällen muss Therapieversagen als Nebenwirkung angelegt
[PDF-S. 76; Web-L1360] werden, wenn neben des Therapieversagens keine Nebenwirkungen
[PDF-S. 76; Web-L1361] aufgetreten sind.
[PDF-S. 76; Web-L1362] Fallbearbeitung Vorstellung von Schwerwiegenden Fällen.
[PDF-S. 76; Web-L1363] Aktuell gehäufte Meldungen von , die Zeitaufwändig sind.
[PDF-S. 76; Web-L1364] Weitere Punkte 1. SQL Programmieren
[PDF-S. 76; Web-L1365] -Frage in die Runde ob einer Erfahrung zu ,-bzw. mit diesem Thema hat.
[PDF-S. 76; Web-L1366] 2. Bfarm
[PDF-S. 76; Web-L1367] Senderdaten durch XML-Datei Download weiterhin maskiert.
[PDF-S. 76; Web-L1368] Besprechung 18.03.2025
[PDF-S. 76; Web-L1369] Organisatorisches 1. wird zukünftig in die DB-Besprechung mit eingebunden
[PDF-S. 76; Web-L1370] und soll bei Abwesenheit von nach Einarbeitung als Vertretung und
[PDF-S. 76; Web-L1371] Ansprechpartner dienen.
[PDF-S. 76; Web-L1372] 2. Am Mittwoch den 19.03.2025 findet eine Begehung von SBD1 statt
[PDF-S. 76; Web-L1373] - Dafür den Word-Fragebogen „Checkliste Bildschirmarbeitsplatz“ bis
[PDF-S. 76; Web-L1374] Dienstagabend (18.03.2025) ausgefüllt an schicken
[PDF-S. 76; Web-L1375] Fallbearbeitung 1. Um eine genaue Auswertung der Fälle zu ermöglichen muss bei der Produkt-Eingabe folgendes beachtet werden
[PDF-S. 76; Web-L1376] - Produkte sollen aus dem Produktkatalog ausgewählt werden
[PDF-S. 76; Web-L1377] - Zweitprodukte sollen nicht unter der „copy-Funktion“ kopiert, sondern neu
[PDF-S. 76; Web-L1378] eingegeben werden
[PDF-S. 76; Web-L1379] - Neue Produkte die nicht im Katalog zu finden sind müssen zuerst angelegt
[PDF-S. 76; Web-L1380; Seitenübergang bis 77] werden 6
[PDF-S. 77; Web-L1381] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 77; Web-L1382] 2.
[PDF-S. 77; Web-L1383] - Weiterhin sollen alle bearbeiteten Beyfortus Fälle in der DB-Besprechung
[PDF-S. 77; Web-L1384] vorgestellt werden
[PDF-S. 77; Web-L1385] 3. Sind in UAW`s mehrere Gabedaten mit dazugehörigen Diagnosen aufgelistet
[PDF-S. 77; Web-L1386] - Wird bei Impfungen für jedes Gabedatum ein einzelner Fall erstellt
[PDF-S. 77; Web-L1387] - Erfolgt bei MAB’s (Monoklonalen Antikörper) keine Aufteilung in Einzelfälle.,
[PDF-S. 77; Web-L1388] sondern nach Gabezyklus
[PDF-S. 77; Web-L1389] Weitere Punkte 1. Fall-Schwärzungen sollen weiterhin von Werkstudenten durchgeführt werden
[PDF-S. 77; Web-L1390] - Ein Vorschlag wurde gemacht Hausintern nach Helfern zu suchen
[PDF-S. 77; Web-L1391] - Der Vorschlag wird zwischen und besprochen
[PDF-S. 77; Web-L1392] 2. hat Vorschlag gemacht nicht geschwärzte Meldungen an den Sender
[PDF-S. 77; Web-L1393] zurück zu schicken
[PDF-S. 77; Web-L1394] - lehnt den Vorschlag ab
[PDF-S. 77; Web-L1395] -
[PDF-S. 77; Web-L1396] -
[PDF-S. 77; Web-L1397] - Bei Einzelfallmeldungen (z.B. über 200 Seiten) kann nach Absprache ein
[PDF-S. 77; Web-L1398] geschwärztes Dokument angefordert werden
[PDF-S. 77; Web-L1399] 3. Ein neuer Arbeitsplatz wurde eingerichtet
[PDF-S. 77; Web-L1400] - Raumnummer: (im gegenüberliegenden Flur bei den
[PDF-S. 77; Web-L1401] Veterinärmedizinern)
[PDF-S. 77; Web-L1402] - Der Platz ist mit PC und Docking-station ausgestattet (Raumbelegung durch
[PDF-S. 77; Web-L1403]  und )
[PDF-S. 77; Web-L1404] Besprechung 04.03.2025
[PDF-S. 77; Web-L1405] Organisatorisches • Erwähnt, dass seine Referatsleiterstelle abgibt und zuerst zu 50% seine Arbeit
[PDF-S. 77; Web-L1406] wieder Aufnehmen wird. Die Stelle soll dann wieder ausgeschrieben werden.
[PDF-S. 77; Web-L1407] Derzeit ist noch unklar, welche Art der Ausschreibung stattfinden wird (nur intern
[PDF-S. 77; Web-L1408] oder intern+extern).
[PDF-S. 77; Web-L1409] • Hinweis, das zum 31.03.2025 die Plusstunden wieder gekappt werden.
[PDF-S. 77; Web-L1410] • gibt bekannt, dass sie an folgenden Tagen Ihre Überstunden abbaut, bzw.
[PDF-S. 77; Web-L1411] auf Fortbildung ist: 11.03., 12.03, 17.03, 27.03. und 28.03.2025
[PDF-S. 77; Web-L1412] • DSGVO: berichtet von dem Treffen mit der Hausleitung, den Juristen, sowie
[PDF-S. 77; Web-L1413] dem Datenschutzbeauftragten des Hauses.
[PDF-S. 77; Web-L1414] 
[PDF-S. 77; Web-L1415] 
[PDF-S. 77; Web-L1416] 
[PDF-S. 77; Web-L1417] Fallbearbeitung • Zweitmelder sollen im Feld „Postal Adress Freitext“ eingetragen werden, auch bei
[PDF-S. 77; Web-L1418] Altmeldungen, die im Rahmen der Schwärzungen auffallen.
[PDF-S. 77; Web-L1419] • Ein Fall aus einer Apotheke, bei dem Eflueda verimpft werden sollte, aber
[PDF-S. 77; Web-L1420] stattdessen Vaxigrip Tetra verimpft wurde. Dies stell keine UAW dar, sondern einen
[PDF-S. 77; Web-L1421; Seitenübergang bis 78] Medication Error. Der Fall wird in der DB nullifiziert7
[PDF-S. 78; Web-L1422] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 78; Web-L1423] • Es wurde von einem UAW Fall mit ATP-Mangel berichtet und dessen MedRA-Codierung diskutiert. Da ein ATP-Mangel kein messbarer Wert ist und es sich hier
[PDF-S. 78; Web-L1424] nicht um eine Reaktion handelt, sollen solche Informationen primär nicht als Event
[PDF-S. 78; Web-L1425] erfasst werden, sondern im Narrative vermerkt werden. Nur wenn es die einzig
[PDF-S. 78; Web-L1426] gemeldete Reaktion ist, sollte es übernommen werden.
[PDF-S. 78; Web-L1427] • berichtet, dass die Diagnose „Post-Vac“ weiterhin ca. 50% der Fälle aus
[PDF-S. 78; Web-L1428] 2021/2022 darstellt
[PDF-S. 78; Web-L1429] • berichtet, dass die Überarbeitung der Liste der Chargennummern
[PDF-S. 78; Web-L1430] abgeschlossen ist.
[PDF-S. 78; Web-L1431] Weitere Punkte • Nachfrage bei Pharm-App zu einem Suchfeld im Retrival für die „Postal-Adress-Freitextfeld“.
[PDF-S. 78; Web-L1432] • Die Todesfallliste mit den verkürzten Nummer ist zur Bearbeitung erneut erstellt
[PDF-S. 78; Web-L1433] worden.
[PDF-S. 78; Web-L1434] • Die Problematik der Duplikatsuche besteht weiterhin. Pharm-App ist bereit an der
[PDF-S. 78; Web-L1435] Fehlerbehebung zu arbeiten, wenn zeitliche Kapazitäten bestehen.
[PDF-S. 78; Web-L1436] • berichtet von dem aktuellen Stand der Listen und deren Bearbeitung.
[PDF-S. 78; Web-L1437] • Hinweis, dass über Copy & Past evtl. die Datumsangaben + Jahreszahlen nicht
[PDF-S. 78; Web-L1438] sauber übernommen werden.
[PDF-S. 78; Web-L1439] • Zusammenführen der EMA-Fälle und deren Re-Routing wurden diskutiert. Wenn
[PDF-S. 78; Web-L1440] seitens EMA Fälle zusammengeführt werden, wird dies nichtautomatisch in unserer
[PDF-S. 78; Web-L1441] Datenbank übernommen.
[PDF-S. 78; Web-L1442] • erwähnt, dass es eine neue Auswertung der COVID-19 Fälle bis 31.12.2024
[PDF-S. 78; Web-L1443] im Bulletin geben wird.
[PDF-S. 78; Web-L1444] • berichtet von einer Nachverfolgung der Myokarditisfälle in Zusammenarbeit
[PDF-S. 78; Web-L1445] mit dem MYKEE-Register. + melden sich freiwillig um hier zu
[PDF-S. 78; Web-L1446] unterstützen.
[PDF-S. 78; Web-L1447] Besprechung 18.02.2025
[PDF-S. 78; Web-L1448] Organisatorisches 3. Krankmeldungen weiterhin an schicken, auch wenn Sie in Urlaub
[PDF-S. 78; Web-L1449] oder Fortbildung ist. Nicht SBD2 mit einbeziehen.
[PDF-S. 78; Web-L1450] 4. Ab Ende Mai ist für fünf Wochen auf Geschäftsreise.
[PDF-S. 78; Web-L1451] Fallbearbeitung 5. Bei den Follow-Ups ist aufgefallen, dass bei der letzten Version Informationen
[PDF-S. 78; Web-L1452] aus den vorherigen Versionen rausgelöscht wurden. Bei den Follow-Ups bitte
[PDF-S. 78; Web-L1453] darauf achten, dass beim Summary nichts rausgelöscht wird, wenn man ein
[PDF-S. 78; Web-L1454] neues generiert. Die letzte Version sollte alles auch von den vorherigen
[PDF-S. 78; Web-L1455] Versionen beinhalten.
[PDF-S. 78; Web-L1456] 6. Bei Monoklonalen Antikörper wo es mehrere Gaben gibt, nur einen Fall daraus
[PDF-S. 78; Web-L1457] machen, da es sich um einen Gabezyklus handelt. Der Fall muss nicht wie bei
[PDF-S. 78; Web-L1458] Impfungen aufgeteilt werden.
[PDF-S. 78; Web-L1459] 7. Neues Produkt wurde angelegt: Elahere. Ist ein monoklonaler Antikörper mit
[PDF-S. 78; Web-L1460] dem Inhaltsstoff Mirvetuximab Soravtansin bei Overialkrebs.
[PDF-S. 78; Web-L1461] 8. Chargen kann man auch in der alten Datenbank nachschauen, wenn man Sie
[PDF-S. 78; Web-L1462] über AMIce nicht findet.
[PDF-S. 78; Web-L1463] 9. Warum die Duplikatensuche trotz Geburtsdatum nicht so richtig funktioniert,
[PDF-S. 78; Web-L1464; Seitenübergang bis 79] wird noch von PharmApp rückgemeldet.8
[PDF-S. 79; Web-L1465] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 79; Web-L1466] Weitere Punkte 3. Es kommen nach wie vor viele Anfragen vom Datenschutz, sowie weitere
[PDF-S. 79; Web-L1467] Anfragen, die teilweise an L3 weitergeleitet werden (je nach Zuständigkeit).
[PDF-S. 79; Web-L1468] 4. Das Online Formular soll neue Funktionen bekommen, das wird noch mit
[PDF-S. 79; Web-L1469] Materna abgesprochen. Es soll dann direkt ein Feld für den Todestag geben. Und
[PDF-S. 79; Web-L1470] bei den Comirnaty Impfstoffen ist momentan das Alter erst ab zwei Jahre
[PDF-S. 79; Web-L1471] auswählbar, da soll auch die Altersgruppe angepasst werden damit auch
[PDF-S. 79; Web-L1472] Altersgruppen kleiner als zwei Jahre ausgewählt werden können.
[PDF-S. 79; Web-L1473] Besprechung 04.02.2025
[PDF-S. 79; Web-L1474] Organisatorisches 5. ist weiterhin bis zum 21.02.25 krankgeschrieben. Es liegen keine
[PDF-S. 79; Web-L1475] Informationen vor, ob und wann er danach wieder kommen wird.
[PDF-S. 79; Web-L1476] 6. Das Budget für das Jahr 2025 ist noch immer vorläufig und beträgt ca. 40% des
[PDF-S. 79; Web-L1477] regulären Budgets für die ABteilung. Da erst im Laufe des zweiten Halbjahres
[PDF-S. 79; Web-L1478] mit dem Gesamtbudget gerechnet werden kann, müssen die Ausgaben auf ein
[PDF-S. 79; Web-L1479] Mindestmaß beschränkt werden. Alle Dienstreisen und Fortbildungen müssen
[PDF-S. 79; Web-L1480] daher mit zeitnah abgestimmt werden.
[PDF-S. 79; Web-L1481] 7. Für Z5 wurde die Stelle eines FGL ausgeschrieben. Vorläufig wird diese Stelle
[PDF-S. 79; Web-L1482] noch kommissarisch von ausgeübt.
[PDF-S. 79; Web-L1483] Die Arbeit der IT geht sehr schleppend voran, Tickets werden nicht bearbeitet
[PDF-S. 79; Web-L1484] bzw. erhält man kein Feedback. Dies gilt auch für die Ausstattung des
[PDF-S. 79; Web-L1485] zusätzlichen Büros. Als Gründe werden hier Personalmangel und das
[PDF-S. 79; Web-L1486] zugewiesene Budget vom BMG angeführt.
[PDF-S. 79; Web-L1487] Als Idee sollen Abteilungs-intern Verbesserungsvorschläge für Z5 gesammelt
[PDF-S. 79; Web-L1488] und zusammengetragen werden. Ob dies umgesetzt wird, ist noch in
[PDF-S. 79; Web-L1489] Abklärung.
[PDF-S. 79; Web-L1490] 8. ist vom 06.02 bis einschließlich 14.02 im Urlaub. Bei hoher Dringlichkeit
[PDF-S. 79; Web-L1491] kann (telefonisch) oder kontaktiert werden (prinzipiell
[PDF-S. 79; Web-L1492] ebenfalls abwesend).
[PDF-S. 79; Web-L1493] Fallbearbeitung 10. Eine Eingangsbestätigung erhält der Absender (erkennbar an z.B. der
[PDF-S. 79; Web-L1494] Faxnummer, dem Briefumschlag o.ä.), nicht der Melder. Dieser sollte
[PDF-S. 79; Web-L1495] entsprechend als Sender im Fall aufgenommen werden.
[PDF-S. 79; Web-L1496] 11. Fälle, die älter als 4 Monate sind, erhalten keine EB mehr.
[PDF-S. 79; Web-L1497] 12. Der Adressblock sollte möglichst vollständig ausgefüllt werden. Alle Daten, die
[PDF-S. 79; Web-L1498] zur Adresse gehören (Krankenhaus, Fachbereich, Name, Straße/Postfach), PLZ
[PDF-S. 79; Web-L1499] und Stadt) sollten aufgeführt werden. Eventuell muss hier im Internet
[PDF-S. 79; Web-L1500] recherchiert werden, da es sonst zu Rückläufern beim Postversand kommen
[PDF-S. 79; Web-L1501] kann.
[PDF-S. 79; Web-L1502] 13. Das BfArM muss keine Fälle der AKDÄ weiterleiten, da die AKDÄ sehr
[PDF-S. 79; Web-L1503] zuverlässig und ausführlich an uns meldet.
[PDF-S. 79; Web-L1504] 14. Falls nach 4 Wochen keine Antwort auf eine Nachfrage zu einem BfArM-Fall bei
[PDF-S. 79; Web-L1505] uns eingeht, kann der Fall ins Archiv verschoben werden, bzw. gelöscht werden.
[PDF-S. 79; Web-L1506] Falls später doch noch ein Follow-Up an uns gesendet wird, kann der Fall
[PDF-S. 79; Web-L1507; Seitenübergang bis 80] nachträglich noch aufbereitet werden.9
[PDF-S. 80; Web-L1508] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 80; Web-L1509] 15. Follow-Up Meldungen, die schwerwiegende Erkrankungen beinhalten oder sich
[PDF-S. 80; Web-L1510] auf sehr relevante Fälle beziehen sollen auch im Teammeeting vorgestellt
[PDF-S. 80; Web-L1511] werden.
[PDF-S. 80; Web-L1512] Weitere Punkte 5. Am 12.06.2025 soll im PEI wieder ein Sommerfest stattfinden.
[PDF-S. 80; Web-L1513] 6. Das Sommerfest der Abt. SBD soll dann am 04.07.2025 wieder im Ruderclub
[PDF-S. 80; Web-L1514] veranstaltet werden
[PDF-S. 80; Web-L1515] 7. Die vond er EMA bereitgestellten eRMRs soll zukünftig nur noch an
[PDF-S. 80; Web-L1516] geschickt werden, nicht mehr an .
[PDF-S. 80; Web-L1517] 8. Die Suche nach Fällen in Deleted Cases soll laut PharmApp wieder
[PDF-S. 80; Web-L1518] funktionieren.
[PDF-S. 80; Web-L1519] 9. Textbausteine können jetzt vom Schriftwechselteam im Testsystem von
[PDF-S. 80; Web-L1520] PharmApp erstellt werden. Vor dem Einbinden in das Datenbank-Echtzeitsystem soll der Textbaustein mit abgestimmt werden.
[PDF-S. 80; Web-L1521] 10. Mit muss nochmals abgestimmt werden, welche Informationen an
[PDF-S. 80; Web-L1522] die Anfragenden verschickt werden müssen bzw. sollen. Die Anfragen nach den
[PDF-S. 80; Web-L1523] komplett an uns versandten Unterlagen zu Meldungen häufen sich in letzter
[PDF-S. 80; Web-L1524] Zeit sehr stark.
[PDF-S. 80; Web-L1525] - bei Anfragen, die nur nach den eigenen Daten fragen, wird
[PDF-S. 80; Web-L1526]  einmalig verschickt.
[PDF-S. 80; Web-L1527] 11. Einmal im Monat soll die neu zugelassenen Produkte in PEI-Zuständigkeit
[PDF-S. 80; Web-L1528] vorstellen.
[PDF-S. 80; Web-L1529] Sonstiges 1 Das Geschenk für zur Geburt ihres Sohnes wurde gekauft und wird
[PDF-S. 80; Web-L1530] demnächst auf den Weg zu ihr gebracht.
[PDF-S. 80; Web-L1531] Besprechung 21.01.2025
[PDF-S. 80; Web-L1532] Organisatorisches 9. ist weiterhin bis zum 21.02.25 krankgeschrieben
[PDF-S. 80; Web-L1533] 10. Urlaub über Zeitausgleich nach gültiger DV 24 Tage pro Abrechnungszeitraum
[PDF-S. 80; Web-L1534] möglich. Für den neuen Abrechnungszeitraum vermutlich wieder ab dem 01.04
[PDF-S. 80; Web-L1535] buchbar.
[PDF-S. 80; Web-L1536] 11. abgesprochene Urlaube beim Beantragen unter „Grund“ entsprechend
[PDF-S. 80; Web-L1537] kenntlich machen
[PDF-S. 80; Web-L1538] Fallbearbeitung 16. Follow-Ups ab jetzt in
[PDF-S. 80; Web-L1539] eingegeben mit PEI-Nr ablegen nach Eingabe
[PDF-S. 80; Web-L1540] Weitere Punkte 12. Wegen unvollständigen Scans wendet sich an Z3
[PDF-S. 80; Web-L1541] 13. Anfragen bzgl. Verpackungsfehlern sind Qualitätsdefekte, diese zur
[PDF-S. 80; Web-L1542] Weiterleitung an weiterleiten. Qualitätsdefekt-meldungen mit UAW
[PDF-S. 80; Web-L1543] müssen auch als ICSRs eingegeben werden,
[PDF-S. 80; Web-L1544; Seitenübergang bis 81] 14. Fälle mit neuen Produkten gerne in der Besprechung vorstellen.10
[PDF-S. 81; Web-L1545] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2024
[PDF-S. 81; Web-L1546] Besprechung 07.01.2025
[PDF-S. 81; Web-L1547] Organisatorisches 1. fällt weiter krankheitsbedingt aus. übernimmt daher die FG-Leitung von SBD1 und ist Ansprechpartner in allen Belangen (nicht ).
[PDF-S. 81; Web-L1548] 2. Drei studentische Hilfskräfte konnten für ein weiteres Jahr verlängert
[PDF-S. 81; Web-L1549] werden: , und werden weiterhin
[PDF-S. 81; Web-L1550] beim Schwärzen und Anhängen unterstützen.
[PDF-S. 81; Web-L1551] 3. Zum Abteilungstreffen am 15.1. mittags im PEI wurde nochmal herzlich
[PDF-S. 81; Web-L1552] eingeladen, Teilnehmer werden gebeten, sich mit ihrem Beitrag zum Büffet
[PDF-S. 81; Web-L1553] in die Excel-Liste einzutragen.
[PDF-S. 81; Web-L1554] Fallbearbeitung 1. BfArM:
[PDF-S. 81; Web-L1555] - Das BfArM bittet um Zusendung der BfArM-Fälle in XML Format über
[PDF-S. 81; Web-L1556] Eudralink, nicht mehr über den „reporting“-button in der DB.
[PDF-S. 81; Web-L1557]  wird und zeigen, wie dies funktioniert.
[PDF-S. 81; Web-L1558] - Dies betrifft nur die Fälle in der DB, „Papierfälle“ werden weiterhin als
[PDF-S. 81; Web-L1559] email an die Adresse uaw@bfarm.de gesendet.
[PDF-S. 81; Web-L1560] - Bei von uns heruntergeladenen und bearbeiteten BfArM-Fällen werden
[PDF-S. 81; Web-L1561] die bearbeiteten Meldungen mit PEI-Nummer und BfArM-Nummer
[PDF-S. 81; Web-L1562] versehen in den Ordner geschoben. Dann werden
[PDF-S. 81; Web-L1563] die Meldungen vom Schriftwechsel-Team weiterbearbeitet
[PDF-S. 81; Web-L1564] (Umwandlung und Anhängung).
[PDF-S. 81; Web-L1565] 2. Schriftwechsel:
[PDF-S. 81; Web-L1566] - Die Scans zu den Papierfällen kommen wieder vermehrt mit
[PDF-S. 81; Web-L1567] Umschlägen. Rückfragen zu eventuell vertauschten Anhängen bitte mit
[PDF-S. 81; Web-L1568] dem Scan direkt an portal@pei.de
[PDF-S. 81; Web-L1569] - Das Schriftwechsel-Team wird gebeten, bei der selten vorkommenden
[PDF-S. 81; Web-L1570] gleichzeitigen Abwesenheit (z.B. alle arbeiten mobil) z.B. an
[PDF-S. 81; Web-L1571] Brückentagen, sich rechtzeitig bei zu melden, damit jemand „vor
[PDF-S. 81; Web-L1572] Ort“ für die Postbearbeitung bestimmt werden kann.
[PDF-S. 81; Web-L1573] 3. MedDRA
[PDF-S. 81; Web-L1574] - zeigt , wie neue MedDRA-Versionen eingespielt werden
[PDF-S. 81; Web-L1575] können, damit sich zukünftig darum kümmern kann.
[PDF-S. 81; Web-L1576] - Es gibt vorhandene MedDRA-Codes, die in der DB nicht funktionieren,
[PDF-S. 81; Web-L1577] z.B. Krankheitsgefühl.
[PDF-S. 81; Web-L1578] 4. Bearbeitung allgemein:
[PDF-S. 81; Web-L1579] - bittet darum, bei den Postvac-Fällen nicht blind alle Symptome
[PDF-S. 81; Web-L1580] zu übernehmen, sondern nur die zur medizinischen Bewertung
[PDF-S. 81; Web-L1581] notwendigen .
[PDF-S. 81; Web-L1582] - Beyfortus-Fälle sind weiterhin auf den Besprechungen vorzustellen,
[PDF-S. 81; Web-L1583] auch non-serious-Fälle.
[PDF-S. 81; Web-L1584] - Neues Produkt Rystiggo/Rozanolixizumab wurde angelegt (Indikation:
[PDF-S. 81; Web-L1585] Myasthenia Gravis).
[PDF-S. 81; Web-L1586] - Eylea ist ein BfArM-Produkt.
[PDF-S. 81; Web-L1587; Seitenübergang bis 83] Weitere Punkte NA Besprechungsprotokolle der Referatsbesprechung SBD1 - 2023 1
[PDF-S. 83; Web-L1588] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 83; Web-L1589] Protokoll zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2023
[PDF-S. 83; Web-L1590] Besprechung 20.12.2023 (protokolliert )
[PDF-S. 83; Web-L1591] Organisatorisches 1. Das Weihnachts-Treffen des FG wird ggf. vom Goetheturm auf einen anderen
[PDF-S. 83; Web-L1592] Treffpunkt verschoben.
[PDF-S. 83; Web-L1593] 2. Die DV wird vorläufig bis zum 31.03.2024 verlängert. Anträge für Mobiles
[PDF-S. 83; Web-L1594] Arbeiten sollen nur bis zu diesem Datum gestellt und genehmigt werden.
[PDF-S. 83; Web-L1595] 3. bietet die Organisation einer Führung durch die Zentrale
[PDF-S. 83; Web-L1596] Tierhaltung an. Für eine Führung werden 10+ Personen benötigt. Bei Interesse
[PDF-S. 83; Web-L1597] bitte bei melden
[PDF-S. 83; Web-L1598] 4. wird die Outlook-Termine für die wissenschaftlichen Teammeetings
[PDF-S. 83; Web-L1599] noch versenden.
[PDF-S. 83; Web-L1600] Inhaltliche
[PDF-S. 83; Web-L1601] Themen
[PDF-S. 83; Web-L1602] 1. erläuterte nach seiner Darstellung und der anschließenden
[PDF-S. 83; Web-L1603] Diskussion über die Abrechnungsmodalitäten bei DSURs, dass dies für die alten
[PDF-S. 83; Web-L1604] und neuen Verfahren gilt.
[PDF-S. 83; Web-L1605] 2. berichtet, dass die Aufgabenverteilung und Zuständigkeiten des
[PDF-S. 83; Web-L1606] PEI nicht verändert werden sollen. Hier wurde viel falsch interpretiert und falsch
[PDF-S. 83; Web-L1607] kommuniziert.
[PDF-S. 83; Web-L1608] 3. Das VBS System soll um 10 Felder erweitert werden, um eine Erfassung der
[PDF-S. 83; Web-L1609] einzelnen Verfahren möglich zu machen. Hier soll keine weitere neue Datenbank
[PDF-S. 83; Web-L1610] konzipiert werden.
[PDF-S. 83; Web-L1611] 4. SafeVac Daten der Auswertung sind noch nicht verfügbar. Hier sollen die
[PDF-S. 83; Web-L1612] Originale von Materna bereit gestellt werden.
[PDF-S. 83; Web-L1613] Weitere Punkte Mit dem RKI sollen baldmöglichst die KV Daten abgeschlossen werden.
[PDF-S. 83; Web-L1614] 
[PDF-S. 83; Web-L1615] Besprechung 06.12.2023 (protokolliert )
[PDF-S. 83; Web-L1616] Organisatorisches 5. Erinnerung an die PEI-Weihnachtsfeier am 12.12.23. Es wird gebeten, dass die
[PDF-S. 83; Web-L1617] Angemeldeten 6 Euro für die Verzehrcoupons heute und am Montag bei
[PDF-S. 83; Web-L1618] abgeben. Die Coupons können (gesammelt) abgeholt werden bis 11.12. im
[PDF-S. 83; Web-L1619] Zentrallabor und am 12.12. im Foyer
[PDF-S. 83; Web-L1620] Inhaltliche
[PDF-S. 83; Web-L1621] Themen
[PDF-S. 83; Web-L1622] 5.
[PDF-S. 83; Web-L1623] 
[PDF-S. 83; Web-L1624] 6. berichtet vom „Dialog Führungskräfte“ im PEI: Die Besprechungskultur im
[PDF-S. 83; Web-L1625] PEI war Thema. Auf FG-Ebene wurde gute Besprechungskultur festgestellt, aber
[PDF-S. 83; Web-L1626] auf AL- und Leitungsebene wurden Mängel erkannt. Eine Änderung der AL-Sitzungen soll kommen. Es gab die Forderung einer regelmäßigen
[PDF-S. 83; Web-L1627] Videobotschaft der Leitung an die Mitarbeiter und nach mehr Transparenz. Auch
[PDF-S. 83; Web-L1628; Seitenübergang bis 84] in SBD1 wird bemängelt, dass z.B. AL-Sitzungs-Protokolle nur noch in VBS und 2
[PDF-S. 84; Web-L1629] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 84; Web-L1630] nicht mehr im MAP zu lesen sind. will die Protokolle zukünftig auf
[PDF-S. 84; Web-L1631] ablegen.
[PDF-S. 84; Web-L1632] 7. Dienstvereinbarung zur Arbeitszeit ab Januar 2024: Laut liegt die DV
[PDF-S. 84; Web-L1633] beim BMG, ist noch nicht verabschiedet. Stand ist die Version, die bei der
[PDF-S. 84; Web-L1634] Personalversammlung vorgestellt wurde, also inklusive 60/40-Regelung (60%
[PDF-S. 84; Web-L1635] Präsenz/40% mobil) und ohne Mobiles Arbeiten im Ausland.
[PDF-S. 84; Web-L1636]  will eine email an den Personalrat schicken, dass SBD die DV nicht einhalten
[PDF-S. 84; Web-L1637] können wird, da nicht genügend Räume und Dockingstationen zur Verfügung
[PDF-S. 84; Web-L1638] stehen. hat bemerkt, dass die Raumbelegung in der AST7 nach wie vor
[PDF-S. 84; Web-L1639] unausgewogen ist (4er-Belegungen in 2er-Zimmern versus Einzelzimmer) und es
[PDF-S. 84; Web-L1640] eine Anpassung braucht, wenn ab Januar wieder viel mehr Präsenz sein wird.
[PDF-S. 84; Web-L1641] 8. Ringvorlesungen im PEI 2024 durch Abt SBD: FoKo hat wiederholt eine email an
[PDF-S. 84; Web-L1642] SBD geschickt mit der Bitte, dass Themen und Vortragende benannt werden.
[PDF-S. 84; Web-L1643]  wird sich das anschauen und antworten.
[PDF-S. 84; Web-L1644] Weitere Punkte N/A
[PDF-S. 84; Web-L1645] Besprechung 25.10.2023 (protokolliert )
[PDF-S. 84; Web-L1646] Organisatorisches 1. Weihnachtsfeier im PEI
[PDF-S. 84; Web-L1647] • Am 12.12.23 findet die Weihnachtsfeier im PEI statt
[PDF-S. 84; Web-L1648] • Alle Teilnehmenden aus SBD1 können sich zur Anmeldung in der Liste im VBS
[PDF-S. 84; Web-L1649] eintragen
[PDF-S. 84; Web-L1650]  der Link zu der Liste wird von verschickt
[PDF-S. 84; Web-L1651] 2. Brandschutzunterweisung
[PDF-S. 84; Web-L1652] • Teilnahme an der Brandschutzübung ist verpflichtend
[PDF-S. 84; Web-L1653] • Es gibt mehrere Termine in der ersten
[PDF-S. 84; Web-L1654] Novemberwoche
[PDF-S. 84; Web-L1655]  Anmeldung erfolgt über das MAP
[PDF-S. 84; Web-L1656] Inhaltliche
[PDF-S. 84; Web-L1657] Themen
[PDF-S. 84; Web-L1658] 1. Neue Dienstvereinbarung
[PDF-S. 84; Web-L1659] • Kurzfassung der neuen Dienstvereinbarung im MAP zu finden
[PDF-S. 84; Web-L1660] • Ab nächstem Jahr 40% Präsenz-Regelung pro Monat
[PDF-S. 84; Web-L1661]  Dienstreisen gelten als Präsenztage
[PDF-S. 84; Web-L1662; Seitenübergang bis 85]  Hybridtage: bei mehr als 50% der Arbeitszeit vor Ort gilt der Tag als3
[PDF-S. 85; Web-L1663] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 85; Web-L1664] Präsenztag
[PDF-S. 85; Web-L1665]  Ausnahmeregelungen sind mit Vorgesetztem abzusprechen
[PDF-S. 85; Web-L1666] 2. Abteilungsleitung
[PDF-S. 85; Web-L1667] • Die Entscheidung für die Neu-Besetzung der Abteilungsleitung SBD ist weiter
[PDF-S. 85; Web-L1668] ausstehend
[PDF-S. 85; Web-L1669] 3. Ordner der Falleingabe auf dem Laufwerk wurde umstrukturiert
[PDF-S. 85; Web-L1670] • Bei Bedarf können Verknüpfungen neu erstellt werden
[PDF-S. 85; Web-L1671] • Keine neuen Ordner selbstständig anlegen, nur mit vorheriger Absprache mit
[PDF-S. 85; Web-L1672] Vorgesetzten
[PDF-S. 85; Web-L1673] Weitere Punkte N/A
[PDF-S. 85; Web-L1674] Besprechung 11.10.2023 (protokolliert: )
[PDF-S. 85; Web-L1675] Organisatorisches Ankündigung Veranstaltungen:
[PDF-S. 85; Web-L1676] - Referat
[PDF-S. 85; Web-L1677] o 13. November `23: Referatstreffen Bowling-Center Langen (s. Mail
[PDF-S. 85; Web-L1678]  02.10.2023) => zeitnahe Rückmeldung im Falle d.
[PDF-S. 85; Web-L1679] Teilnahme wg. Reservierung willkommen (Deadline: 25.10)
[PDF-S. 85; Web-L1680] o Neujahrstreffen (statt Weihnachtsfeier): vorgemerkt
[PDF-S. 85; Web-L1681] - PEI
[PDF-S. 85; Web-L1682] o 12. Dezember `23: PEI-Weihnachtsfeier in Planung
[PDF-S. 85; Web-L1683] Inhaltliche
[PDF-S. 85; Web-L1684] Themen
[PDF-S. 85; Web-L1685] 1. Personalversammlung:
[PDF-S. 85; Web-L1686] Themen umfassten…
[PDF-S. 85; Web-L1687] a) Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt "Bundesregierung will Zuständigkeiten
[PDF-S. 85; Web-L1688] bei Arzneimittelzulassungen neu regeln"
[PDF-S. 85; Web-L1689] o s. auch: MAP
[PDF-S. 85; Web-L1690] b) Veröffentlichung hat viel Verunsicherung & Fragen aufgeworfen; in der
[PDF-S. 85; Web-L1691] Personalversammlung wurde dies aufgegriffen und geklärt
[PDF-S. 85; Web-L1692] c) es bleibt festzuhalten:
[PDF-S. 85; Web-L1693] o Veröffentlichung basiert auf einem Entwurf; Finalisierung
[PDF-S. 85; Web-L1694] ausstehend
[PDF-S. 85; Web-L1695] o Zuständigkeiten der Behörden sind per se im AMG geregelt;
[PDF-S. 85; Web-L1696] dieses bleibt unberührt
[PDF-S. 85; Web-L1697]  => Amtsaufgaben / Arbeit generell gleichbleiben (insb.
[PDF-S. 85; Web-L1698] für SBD Produkte);
[PDF-S. 85; Web-L1699]  gleiches gilt für Standort: PEI bleibt in Langen
[PDF-S. 85; Web-L1700] o anvisierte Vorhaben betreffen v.a. die Einrichtung einer
[PDF-S. 85; Web-L1701] (institutionsübergreifenden) Zentralen Steuerungseinheit
[PDF-S. 85; Web-L1702]  Aktuelle Pläne sehen vor diese im BfArM anzusiedeln
[PDF-S. 85; Web-L1703]  Zweck: externen Parteien (wie Industrie/Stakeholdern)
[PDF-S. 85; Web-L1704] soll durch diese Einheit 1 zentrale Anlaufstelle
[PDF-S. 85; Web-L1705] bereitgestellt werden;
[PDF-S. 85; Web-L1706]  diese zentrale Steuerungseinheit soll somit als Single-Point-Of-Contact fungieren und die eigtl. Aufgaben
[PDF-S. 85; Web-L1707] anschließend an die jew. Behörde bzw. den jew.
[PDF-S. 85; Web-L1708] Zuständigkeitsbereich/Fachabteilungen weiterleiten
[PDF-S. 85; Web-L1709] o Ausgestaltung der Einrichtung der Zentralen Steuerungseinheit
[PDF-S. 85; Web-L1710; Seitenübergang bis 86] soll eine Förderungskommission vornehmen4
[PDF-S. 86; Web-L1711] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 86; Web-L1712] - Details bleiben abzuwarten; Änderungen können auch Chancen bergen
[PDF-S. 86; Web-L1713] (z.B. übergreifend gleiche IT-Standards; Zeitgewinn)
[PDF-S. 86; Web-L1714] b) Regulatory Governance Modell:
[PDF-S. 86; Web-L1715] - das Reg.Governance Modell ist ein PEI-internes Modell und wurde i. R.
[PDF-S. 86; Web-L1716] der Umstrukturierung geplant
[PDF-S. 86; Web-L1717] - das Modell sieht die Einführung einer zentralen regulatorischen
[PDF-S. 86; Web-L1718] Steuerung im PEI vor (insb. im Bereich Zulassung, Kli. Prüfung)
[PDF-S. 86; Web-L1719] - das Regulatory Governance Modell soll zu einer Vereinheitlichung
[PDF-S. 86; Web-L1720] führen und reproduzierbare Strukturen nach außen hin garantieren, und
[PDF-S. 86; Web-L1721] - es soll eine stärkere Einbindung der Leitungsebene (einschl.
[PDF-S. 86; Web-L1722] Hausleitung) gewährleisten.
[PDF-S. 86; Web-L1723] - die Regulatory Governance soll auf verschiedenen Säulen aufbauen:
[PDF-S. 86; Web-L1724] o Säulen bestehen u.a. aus internen AGs einschl. (bekannter)
[PDF-S. 86; Web-L1725] operative Gruppen + *neu* einem Regulatorisches Board
[PDF-S. 86; Web-L1726] (umfassend alle Abteilungsleitungen);
[PDF-S. 86; Web-L1727] o während die operativen Gruppen in kürzeren Zyklen tagen, wird
[PDF-S. 86; Web-L1728] das Reg. Board vsl. ¼-jährlich zusammenkommen.
[PDF-S. 86; Web-L1729] - die Betreuung ist durch GVS-Steuerung vorgesehen.
[PDF-S. 86; Web-L1730] - Interferenzen / Schnittstellen mit s. oben (Zentralen Steuerungseinheit
[PDF-S. 86; Web-L1731] von PEI/BfArM): offen.
[PDF-S. 86; Web-L1732] Allg. Feedback zur Veranstaltung:
[PDF-S. 86; Web-L1733] - technische Schwierigkeiten vor Ort beeinträchtigten die Veranstaltung stark
[PDF-S. 86; Web-L1734] (vor Ort wie Online)
[PDF-S. 86; Web-L1735] o Videoaufzeichnungen konnten nicht erfolgen
[PDF-S. 86; Web-L1736] o => um sich im Nachgang zu informieren, können Folien der
[PDF-S. 86; Web-L1737] Präsentation dienen; diese werden im MAP bereitgestellt.
[PDF-S. 86; Web-L1738] - es gab kein Update bezüglich Dienstvereinbarungen und Nachfolge PEI-Präsidentschaft: Updates wären wünschenswert.
[PDF-S. 86; Web-L1739] 2. Abteilungsleitung
[PDF-S. 86; Web-L1740] - die Stelle der Abteilungsleitung wurde ausgeschrieben. hat eine
[PDF-S. 86; Web-L1741] Bewerbung eingereicht; (+) Feedback Hausleitung. Die
[PDF-S. 86; Web-L1742] Entscheidungskompetenz für die Nachbesetzung liegt beim BMG. Die BMG-Entscheidung ist ausstehend.
[PDF-S. 86; Web-L1743] Weitere Punkte /
[PDF-S. 86; Web-L1744] Besprechung 27.09.2023 (protokolliert: )
[PDF-S. 86; Web-L1745] Organisatorisches Erste Besprechung in Hybrid-Form
[PDF-S. 86; Web-L1746] Serientermin endet heute, wird verlängert.
[PDF-S. 86; Web-L1747] Verabschiedung von am 29.9.23. Leider (v.a. urlaubsbedingt) werden
[PDF-S. 86; Web-L1748] nur wenige KollegInnen vor Ort anwesend sein, wird ein
[PDF-S. 86; Web-L1749] paar Worte im Namen der Mitarbeiter sagen.
[PDF-S. 86; Web-L1750] Umstrukturierung: Personalversammlung geplant für den 10.10.23, Hr. Vieths
[PDF-S. 86; Web-L1751] wird den aktuellen Status im PEI vorstellen, Stand bezüglich Abt. 1 und 2 noch
[PDF-S. 86; Web-L1752] unklar. Hauptthema: Verfahrenssteuerung.
[PDF-S. 86; Web-L1753] Noch keine Entscheidungen bezüglich der ausgeschriebenen Stelle für die
[PDF-S. 86; Web-L1754; Seitenübergang bis 87] Präsidentschaft des PEI. Derzeit kursieren viele Gerüchte. 5
[PDF-S. 87; Web-L1755] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 87; Web-L1756] Inhaltliche
[PDF-S. 87; Web-L1757] Themen
[PDF-S. 87; Web-L1758] Noch viele Follow-ups, die bisher noch nicht eingegeben wurden.
[PDF-S. 87; Web-L1759]  / :
[PDF-S. 87; Web-L1760] 
[PDF-S. 87; Web-L1761] Weitere Punkte Weihnachtsfeier?
[PDF-S. 87; Web-L1762] Besprechung 13.09.2023
[PDF-S. 87; Web-L1763] Organisatorisches 1. Bericht aus dem Jour-Fix der Institutsleitung zur Umstrukturierung im PEI.
[PDF-S. 87; Web-L1764] Aktuell besteht der Focus auf die Einrichtung und Umsetzung der GVS und
[PDF-S. 87; Web-L1765] DVS Strukturen im PEI, um die regulatorischen Prozesse im PEI abzubilden
[PDF-S. 87; Web-L1766] und zu strukturieren. Die Abteilung SBD bekommt keine DVS für die
[PDF-S. 87; Web-L1767] Abteilungsübergreifenden Verfahrenssteuerung. Bei der Abteilungsleitung
[PDF-S. 87; Web-L1768] wird die Koordination der PRAC Verfahren fortgeführt. Hier sind
[PDF-S. 87; Web-L1769]  und die federführenden Koordinatorinnen.
[PDF-S. 87; Web-L1770] 2. Am 9.10. 2023 erfolgt eine aktualisierte Präsentation zur Umstrukturierung
[PDF-S. 87; Web-L1771] in der Mitarbeiterversammlung.
[PDF-S. 87; Web-L1772] 3. Das QM Audit am 7.9.2023 war sehr erfolgreich. Die Auditoren haben
[PDF-S. 87; Web-L1773] lediglich ein paar Empfehlungen ausgesprochen, die die Dokumentation in
[PDF-S. 87; Web-L1774] einigen regulatorischen Prozessen verbessern könnte.
[PDF-S. 87; Web-L1775] Inhaltliche
[PDF-S. 87; Web-L1776] Themen
[PDF-S. 87; Web-L1777] 1. Hinweis, dass die Dokumentation der schwerwiegenden Verdachtsfälle
[PDF-S. 87; Web-L1778] (einschließlich der Follow-up Meldungen) möglichst genau erfolgen sollte
[PDF-S. 87; Web-L1779] auch der Anhänge, damit im Falle von Anfragen entsprechende Aussagen
[PDF-S. 87; Web-L1780] getroffen werden können.
[PDF-S. 87; Web-L1781] Weitere Punkte 1. Bisher keine Neuigkeiten zur Nachbesetzung der PEI Präsidentschaft.
[PDF-S. 87; Web-L1782] 2. Nachbesetzung der Abteilungsleitung SBD ist noch nicht ausgesprochen
[PDF-S. 87; Web-L1783] worden
[PDF-S. 87; Web-L1784] 3. Schreibgeschütze Ablage der Protokolle auf dem Laufwerk unter
[PDF-S. 87; Web-L1785] Besprechung 30.08.2023 (protokolliert: )
[PDF-S. 87; Web-L1786] Organisatorisches 1. FGL berichtet über das Fortbildungs-Portal des Bundes „ILIAS“, in dem es ein
[PDF-S. 87; Web-L1787] vielseitiges Angebot von Fortbildungen gibt, die als Webinar oder auch
[PDF-S. 87; Web-L1788] Präsenzveranstaltungen genutzt werden können. Alle Kolleginnen und
[PDF-S. 87; Web-L1789; Seitenübergang bis 88] Kollegen sind aufgefordert sich dieses Portal zu sichten und es wird6
[PDF-S. 88; Web-L1790] Protokoll zur Besprechung bezüglich der Dateneingabe, 2023
[PDF-S. 88; Web-L1791] erwartet, dass mindestens eine ausgesuchte Fortbildung pro Jahr besucht
[PDF-S. 88; Web-L1792] wird. Der Link zum ILIAS-Portal wurde in einer eignen Email verschickt.
[PDF-S. 88; Web-L1793] 2. Das neue MEdDRA update wird in Kürze vorliegen. Die Einspielung in die
[PDF-S. 88; Web-L1794] Vigilance One soll mit der Aktualisierung der Eurdravigilance harmonisiert
[PDF-S. 88; Web-L1795] werden.
[PDF-S. 88; Web-L1796] 3. hat einen Katalog erstellt zum Matchen von ICD-10 Diagnosen mit
[PDF-S. 88; Web-L1797] MedDRA. Dieser Katalog ist hilfreich für die Kodierung, wenn in der Meldung
[PDF-S. 88; Web-L1798] ICD-10 Codes verwendet wurden.
[PDF-S. 88; Web-L1799] Inhaltliche
[PDF-S. 88; Web-L1800] Themen
[PDF-S. 88; Web-L1801] 1. keine
[PDF-S. 88; Web-L1802] Weitere Punkte 1. scheidet offiziell zum 31.8.2023 aus. Eine Karte und
[PDF-S. 88; Web-L1803] Abschiedsgeschenk wird organisiert. Wer sich beteiligen Möchte kann sich
[PDF-S. 88; Web-L1804] an SBD2 oder an wenden. Die Karte wird von
[PDF-S. 88; Web-L1805; Seitenübergang bis 90]  koordiniert, wegen Unterschrift bitte an sie wenden.Besprechungsprotokolle der Referatsbesprechung SBD1 - 20241
[PDF-S. 90; Web-L1806] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 90; Web-L1807] Protokolle (fortlaufend) zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 90; Web-L1808] Hybrid-Meeting, 04.12.2024, 09:00 Uhr - 10:00 Uhr
[PDF-S. 90; Web-L1809] Organisatorisches - FG-Treffen 11.12.24: Weihnachtsmarkt am Goethe-Turm, Beginn 17 Uhr am
[PDF-S. 90; Web-L1810] Goetheturm bzw. 16:30 am PEI für gemeinsamen Start
[PDF-S. 90; Web-L1811] - Vorstellung Datenauswertung SafeVac von 11.12.24: Die
[PDF-S. 90; Web-L1812] Vorstellung wird im Anschluss an die wissMA Besprechung nächste Woche
[PDF-S. 90; Web-L1813] (Seminarraum EG) stattfinden; Teilnahme an Präsentation auf freiwilliger Basis
[PDF-S. 90; Web-L1814] Inhaltliche Themen Bericht WHO Meeting in Genf von :
[PDF-S. 90; Web-L1815] Folgende Themen wurden u.a. diskutiert:
[PDF-S. 90; Web-L1816] -
[PDF-S. 90; Web-L1817] -
[PDF-S. 90; Web-L1818] -
[PDF-S. 90; Web-L1819] -
[PDF-S. 90; Web-L1820] -
[PDF-S. 90; Web-L1821] -
[PDF-S. 90; Web-L1822] -
[PDF-S. 90; Web-L1823] Session Chair ( ) zu Projekt zwischen CEPI (Coalition of Epidemic
[PDF-S. 90; Web-L1824] Preparedness Innovations) und Brighton Collaboration:
[PDF-S. 90; Web-L1825] - CEPI arbeitet daran, die Impfstoff-Entwicklung gegen neue
[PDF-S. 90; Web-L1826] Infektionskrankheiten mit pandemischen/epidemischen Potenzial zu
[PDF-S. 90; Web-L1827] beschleunigen
[PDF-S. 90; Web-L1828] - Ziel des Projektes zwischen CEPI und der Brighton Collaboration ist u.a. die
[PDF-S. 90; Web-L1829] Erstellung von Case definitions für AESIs, die im Zusammenhang mit neuen
[PDF-S. 90; Web-L1830] Impfstoffen auftreten
[PDF-S. 90; Web-L1831] - Genaues Konzept in vielen Punkten aber noch unklar
[PDF-S. 90; Web-L1832] COVID-19 Impfstoffe:
[PDF-S. 90; Web-L1833] - Keine neuen Signale
[PDF-S. 90; Web-L1834] Meldungen von Nebenwirkungen:
[PDF-S. 90; Web-L1835] - Weltweit starker Rückgang von Meldungen zu COVID-19 und auch anderen
[PDF-S. 90; Web-L1836] Impfstoffen
[PDF-S. 90; Web-L1837] - Meldezahlen ans PEI sind aber immer noch sehr hoch
[PDF-S. 90; Web-L1838] Update PSUR von :
[PDF-S. 90; Web-L1839] -
[PDF-S. 90; Web-L1840] -
[PDF-S. 90; Web-L1841] -
[PDF-S. 90; Web-L1842] -
[PDF-S. 90; Web-L1843; Seitenübergang bis 91] -2
[PDF-S. 91; Web-L1844] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 91; Web-L1845] -
[PDF-S. 91; Web-L1846] Zulassungsverfahren:
[PDF-S. 91; Web-L1847] -
[PDF-S. 91; Web-L1848] -
[PDF-S. 91; Web-L1849] Rapporteurship - bidding List für Januar mit einem SBD1 Produkt:
[PDF-S. 91; Web-L1850] Folgeverfahren:
[PDF-S. 91; Web-L1851] PSUR – Assessorin :
[PDF-S. 91; Web-L1852] -
[PDF-S. 91; Web-L1853] -
[PDF-S. 91; Web-L1854] -
[PDF-S. 91; Web-L1855] -
[PDF-S. 91; Web-L1856] Protokoll
[PDF-S. 91; Web-L1857] erstellt durch
[PDF-S. 91; Web-L1858] 
[PDF-S. 91; Web-L1859] Hybrid-Meeting, 27.11.2024, 09:00 Uhr - 10:00 Uhr
[PDF-S. 91; Web-L1860] Organisatorisches - Wissenschaftliche Leistungen sind bis Februar in Form einer Excel-Tabelle
[PDF-S. 91; Web-L1861] einzutragen, legt hierfür einen Ordner an,
[PDF-S. 91; Web-L1862] hatte darauf hingewiesen
[PDF-S. 91; Web-L1863] - Nächste PRAC Woche Anfang Januar, ebenfalls im Urlaub, Cave bei
[PDF-S. 91; Web-L1864] Übergaben
[PDF-S. 91; Web-L1865] - am 29.11. und 2.12. im Kurzurlaub
[PDF-S. 91; Web-L1866] - weiterhin trotz Vortrag in Wiesbaden 14:00-15:00 Uhr sowie
[PDF-S. 91; Web-L1867] trotz Jahressitzung bei der DGKJ in FFM diese Woche erreichbar, am 29.11. 1
[PDF-S. 91; Web-L1868] Tag Urlaub
[PDF-S. 91; Web-L1869] - Genesungskarte für wird von und organisiert, AU bis
[PDF-S. 91; Web-L1870] 08.12. fortbestehend
[PDF-S. 91; Web-L1871] - übernimmt für SBD 1 den Hotline-Dienst an Stelle von
[PDF-S. 91; Web-L1872] jeden Montag
[PDF-S. 91; Web-L1873] Inhaltliche Themen Vorgehen bzgl. Bewerbungen für Verfahren diskutiert:
[PDF-S. 91; Web-L1874] - Zusage zu einer Bewerbung für
[PDF-S. 91; Web-L1875]  Assessoren:
[PDF-S. 91; Web-L1876]  und
[PDF-S. 91; Web-L1877] -
[PDF-S. 91; Web-L1878] Aktuelle Fragen erörtert:
[PDF-S. 91; Web-L1879] -
[PDF-S. 91; Web-L1880] -
[PDF-S. 91; Web-L1881; Seitenübergang bis 92] -3
[PDF-S. 92; Web-L1882] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 92; Web-L1883]  Besprechung nächste Woche Mittwoch in Anwesenheit
[PDF-S. 92; Web-L1884] von
[PDF-S. 92; Web-L1885] - Anfrage von an in Hinblick auf die zu aktualisierende
[PDF-S. 92; Web-L1886] DSUR Guideline auf Grund einer Korrespondenz mit
[PDF-S. 92; Web-L1887]  nimmt Kontakt zum BfArM auf zur weiteren Absprache
[PDF-S. 92; Web-L1888] - weist auf Treffen mit hin,
[PDF-S. 92; Web-L1889] Protokoll
[PDF-S. 92; Web-L1890] erstellt durch
[PDF-S. 92; Web-L1891] Hybrid-Meeting, 20.11.2024, 09:00 Uhr - 09:25 Uhr
[PDF-S. 92; Web-L1892] Organisatorisches Erinnerung an den zum 3. Mal stattfindenden Weihnachtsmarktbesuch am
[PDF-S. 92; Web-L1893] Goetheturm am 11.12.24 durch
[PDF-S. 92; Web-L1894] „Depriorisierung“ des PEI im Sinne von fehlenden Vertragsverlängerungen der
[PDF-S. 92; Web-L1895] studentischen Hilfskräfte mit konsekutiven Auswirkungen auf die Dateneingabe
[PDF-S. 92; Web-L1896] Inhaltliche Themen Aktuelle Bearbeitungsstände von laufenden Verfahren diskutiert:
[PDF-S. 92; Web-L1897] -
[PDF-S. 92; Web-L1898] -
[PDF-S. 92; Web-L1899] -
[PDF-S. 92; Web-L1900] Aktuelle Fragen erörtert:
[PDF-S. 92; Web-L1901] - Frage von bzgl. des DSUR Verfahrens
[PDF-S. 92; Web-L1902] – IB wird
[PDF-S. 92; Web-L1903] nochmal angeschaut und wird nach dem aktuellen PSUSA und in der
[PDF-S. 92; Web-L1904] Datenbank recherchieren
[PDF-S. 92; Web-L1905] - DGKJ: noch keine Rückmeldung erhalten, Beginn Meldung von Kinderärzten
[PDF-S. 92; Web-L1906] geplant, meldet sich diesbzgl. nochmals
[PDF-S. 92; Web-L1907] - Frage von nach Verfahrensanweisung und Zuständigkeiten bzgl.
[PDF-S. 92; Web-L1908] Schriftwechseln bei Anzeigen von Impfschäden; in der Vergangenheit gingen
[PDF-S. 92; Web-L1909] Schriftwechsel heraus mit der Aufforderung „Für Impfschäden wenden Sie sich
[PDF-S. 92; Web-L1910] an das Gesundheitsamt“; dies erfolgt nicht mehr und nach Meldungen auf dem
[PDF-S. 92; Web-L1911] Webportal erfolgen keine Bestätigungsschreiben. Es sollen keine hier keine
[PDF-S. 92; Web-L1912; Seitenübergang bis 93] Rückmeldungen unsererseits erfolgen. 4
[PDF-S. 93; Web-L1913] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 93; Web-L1914] Protokoll
[PDF-S. 93; Web-L1915] erstellt durch
[PDF-S. 93; Web-L1916] 
[PDF-S. 93; Web-L1917] Hybrid-Meeting, 13.11.2024, 09:00 Uhr -10:00 Uhr
[PDF-S. 93; Web-L1918] Organisatorisches Erreichbarkeit über die Feiertage von mindestens 2 Personen aus der Abteilung
[PDF-S. 93; Web-L1919] am 23.12.24, 27.12.24 sowie am 30.12.24
[PDF-S. 93; Web-L1920] - per Mail erreichbar
[PDF-S. 93; Web-L1921] - 23.12. übernimmt , den 27.12. sowie den 30.12.
[PDF-S. 93; Web-L1922] - Hinweis auf Vorhandensein eines Bereitschaftsdiensttelefons
[PDF-S. 93; Web-L1923] Verabschiedung von mit Überreichen von Pralinen
[PDF-S. 93; Web-L1924]  weist auf die Fortführung der Telefonhotline hin
[PDF-S. 93; Web-L1925] - noch aus Covid-Pandemie stammend, immer montags 15.00 Uhr – 16.00 Uhr,
[PDF-S. 93; Web-L1926]  soll diesbzgl. angesprochen werden (heute in AU)
[PDF-S. 93; Web-L1927] Inhaltliche Themen Liste zu fortlaufenden PRAC-Verfahren durch und vorgestellt. Diese ist
[PDF-S. 93; Web-L1928] im PRAC teamroom einsehbar. Weiter existiert eine Liste mit zeitnah endenden
[PDF-S. 93; Web-L1929] Verfahren im Teamroom.
[PDF-S. 93; Web-L1930] Aktuelle Bearbeitungsstände der vor 2 Wochen vergebenen PRAC-Verfahren
[PDF-S. 93; Web-L1931] diskutiert
[PDF-S. 93; Web-L1932] -
[PDF-S. 93; Web-L1933] 
[PDF-S. 93; Web-L1934] -
[PDF-S. 93; Web-L1935] -
[PDF-S. 93; Web-L1936] -
[PDF-S. 93; Web-L1937] Weitere Verfahren erörtert:
[PDF-S. 93; Web-L1938] -
[PDF-S. 93; Web-L1939] -
[PDF-S. 93; Web-L1940] -
[PDF-S. 93; Web-L1941] -
[PDF-S. 93; Web-L1942] Frage nach Bewerbungen für Verfahren
[PDF-S. 93; Web-L1943; Seitenübergang bis 94] -5
[PDF-S. 94; Web-L1944] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 94; Web-L1945] - hat Interesse am Assessment bekundet, Bewerbung
[PDF-S. 94; Web-L1946] soll erfolgen
[PDF-S. 94; Web-L1947] Protokoll
[PDF-S. 94; Web-L1948] erstellt durch
[PDF-S. 94; Web-L1949] Hybrid-Meeting, 06.11.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 94; Web-L1950] Organisatorisches Das nächste Fachgebietstreffen findet am 11.12.2024 auf dem Weihnachtsmarkt
[PDF-S. 94; Web-L1951] am Goetheturm statt; bei Interesse Rückmeldung an
[PDF-S. 94; Web-L1952] - ist in der nächsten Woche auf Dienstreise (WHO-Meeting in Genf) und in
[PDF-S. 94; Web-L1953] den darauffolgenden zwei Wochen im Urlaub; Ansprechpartner bei Fragen sind
[PDF-S. 94; Web-L1954] in dieser Zeit und
[PDF-S. 94; Web-L1955] - Bezüglich des Mobiliars im Foyer hat Rücksprache mit Z6 und
[PDF-S. 94; Web-L1956]  gehalten; das Mobiliar soll in Kürze abgeholt werden
[PDF-S. 94; Web-L1957] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 94; Web-L1958] - Der Fehler, dass invalide Fälle nicht mehr gelöscht werden konnten, wurde nun
[PDF-S. 94; Web-L1959] von Materna behoben; ab Donnerstag 07.11.2024 sollten nur noch neue Fälle
[PDF-S. 94; Web-L1960] eingehen und Duplikate können gelöscht werden
[PDF-S. 94; Web-L1961] - AkdÄ Fälle sollten jetzt auch eine PEI Nummer haben
[PDF-S. 94; Web-L1962] Nirsevimab Anwendungsbeobachtung :
[PDF-S. 94; Web-L1963] - Meldeformular ist finalisiert; die Testversion ist im letzten Stadium
[PDF-S. 94; Web-L1964] - Beginn der Studie kann voraussichtlich bald gestartet werden, wenn Absprache
[PDF-S. 94; Web-L1965] u.a. mit DGKJ sowie Haus-intern erfolgt ist
[PDF-S. 94; Web-L1966] HMA/EMA multi-stakeholder workshop on artificial intelligence :
[PDF-S. 94; Web-L1967] - Workshop hat ein breites Themenfeld im Bereich AI abgedeckt; hohe
[PDF-S. 94; Web-L1968] Teilnehmerzahl mit großem Interesse
[PDF-S. 94; Web-L1969] - PEI selbst war auch durch einen Vortrag von zum Gebrauch von AI
[PDF-S. 94; Web-L1970] in Neo-Antigen Prediction Pipelines vertreten
[PDF-S. 94; Web-L1971] Vorstellung KIMERBA (durch und )
[PDF-S. 94; Web-L1972] -
[PDF-S. 94; Web-L1973] Protokoll
[PDF-S. 94; Web-L1974] erstellt durch
[PDF-S. 94; Web-L1975] Hybrid-Meeting, 23.10.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 94; Web-L1976] Organisatorisches Referatstreffen:
[PDF-S. 94; Web-L1977] - Erinnerung Referatstreffen: Es wird an das geplante Referatstreffen am
[PDF-S. 94; Web-L1978] 01.11.2024 erinnert. 12 Personen haben sich angemeldet.
[PDF-S. 94; Web-L1979] Projekt KIMERBA:
[PDF-S. 94; Web-L1980] - In nächster Referatsbesprechung (6. Nov) berichtet über
[PDF-S. 94; Web-L1981] KIMERBA Projekt und zeigt Anschauungsbeispiele  ca. 15 bis 30 min bitte
[PDF-S. 94; Web-L1982] dementsprechend etwas mehr Zeit einplanen
[PDF-S. 94; Web-L1983] - Wichtig für Dokumentation: Texterkennung und Identifikation von
[PDF-S. 94; Web-L1984; Seitenübergang bis 95] personenbezogenen Daten möglich6
[PDF-S. 95; Web-L1985] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 95; Web-L1986] - Zurzeit läuft Pilot Projekt zum sinnhaften Ersetzen von personenbezogenen
[PDF-S. 95; Web-L1987] Daten z.B. könnte der Vor und Nachnamen der Person durch den Begriff
[PDF-S. 95; Web-L1988] ‚Name‘ ersetzt werden
[PDF-S. 95; Web-L1989] - Projekt Verlängerung bis 30. April 2025 genehmigt
[PDF-S. 95; Web-L1990] - Folgeantrag (für 2 Jahre) ist gestellt  mit etwas anderer Spezifikation
[PDF-S. 95; Web-L1991] Schulung EMA zu IRIS:
[PDF-S. 95; Web-L1992] - Information zur Anmeldung für NTC LMS Lernplattform MAP Artikel: EU NTC
[PDF-S. 95; Web-L1993] LMS
[PDF-S. 95; Web-L1994] - Ansprechpartnerin (inhaltlich) für das EU NTC LMS ist . Local
[PDF-S. 95; Web-L1995] Administrator für technische Probleme/Themen ist
[PDF-S. 95; Web-L1996] - Bei Beantragung auf Auswahl des Usernames achten, siehe MAP Artikel 
[PDF-S. 95; Web-L1997] sonst Ablehnung  erneute Beantragung erst 2 Tage später möglich
[PDF-S. 95; Web-L1998] - IRIS Einführung wird aufgezeichnet und kann nachträglich auf der
[PDF-S. 95; Web-L1999] Lernplattform angeschaut werden
[PDF-S. 95; Web-L2000] - Jeder sollte NTC LMS Account haben  da viele interessante Schulungen
[PDF-S. 95; Web-L2001] vorhanden
[PDF-S. 95; Web-L2002] - Perspektivisch mind. 2 Fortbildungen pro Jahr über das Portal erwünscht
[PDF-S. 95; Web-L2003] EPITT- Portal der EMA:
[PDF-S. 95; Web-L2004] - Frage: Wer hat Zugang? Bzw. braucht Zugang?
[PDF-S. 95; Web-L2005] - Zugang muss beantragt werden
[PDF-S. 95; Web-L2006] - = Ansprechpartner zur Einstellung des Hosts bei Filemaker
[PDF-S. 95; Web-L2007] - Für neue Assessoren sinnvoll  um eigenständiges Nachschauen zu
[PDF-S. 95; Web-L2008] ermöglichen
[PDF-S. 95; Web-L2009] Nachfrage aus dem Team zur RSV- Virus Impfung:
[PDF-S. 95; Web-L2010] - Stiko: Impfung von Neugeborenen ist empfohlen
[PDF-S. 95; Web-L2011] - Saison startet am 1.Okt
[PDF-S. 95; Web-L2012] - Impfstoff war nicht verfügbar Impfstoff aus den USA wurde gekauft und über
[PDF-S. 95; Web-L2013] Landesministerium genehmigt wird jetzt verimpft  erste Meldungen sind
[PDF-S. 95; Web-L2014] eingegangen
[PDF-S. 95; Web-L2015] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 95; Web-L2016] - Dokumentation: keine neuen Vorfälle
[PDF-S. 95; Web-L2017] - Online-Meldeportal: invalide Fälle und Testfälle im GBS-Portal können nicht
[PDF-S. 95; Web-L2018] gelöscht werden. Das Problem wird bereits von Materna und IZB angegangen.-
[PDF-S. 95; Web-L2019] Update: Problem noch nicht behoben  soll durch ein Software Update am 30.
[PDF-S. 95; Web-L2020] behoben werden
[PDF-S. 95; Web-L2021] - Nachfrage: Wie viele Fälle bekommen wir in etwa pro Jahr? Etwa 4000-4500
[PDF-S. 95; Web-L2022] Fälle pro Jahr
[PDF-S. 95; Web-L2023] - fasst zurzeit die Covid-Meldungen für neuen Sicherheitsbericht
[PDF-S. 95; Web-L2024] zusammen – diesbezüglich besteht viel Informationsbedarf/viele Anfragen
[PDF-S. 95; Web-L2025] diesbezüglich kommen rein
[PDF-S. 95; Web-L2026] - arbeitet daran die Zuordnung/Gruppierung von
[PDF-S. 95; Web-L2027] Impfstoffen und Arzneimittel anhand unterschiedlicher Schreibweise zu
[PDF-S. 95; Web-L2028] optimieren
[PDF-S. 95; Web-L2029] - arbeitet mit Materna an neuer Meldeplattform für Kinderärzte in
[PDF-S. 95; Web-L2030] Absprache mit dem Berufsverband der Kinderärzte die interne Emailadresse
[PDF-S. 95; Web-L2031] und Startseite haben wir schon  der Abfrage Algorithmus ist vorinstalliert
[PDF-S. 95; Web-L2032] und stellt je nach Meldung spezifische Zusatzfragen automatisch Hoffnung:
[PDF-S. 95; Web-L2033] manuelle Nachfragen einsparen bzw. zu verringern
[PDF-S. 95; Web-L2034; Seitenübergang bis 96] Verfahren & Assessments7
[PDF-S. 96; Web-L2035] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 96; Web-L2036] -  da es sich um ein
[PDF-S. 96; Web-L2037] Biosimilar handelt müssen wir diesen nicht unbedingt bewerten
[PDF-S. 96; Web-L2038] - Multidose container :
[PDF-S. 96; Web-L2039] RMP 20 Kommentare diesbezüglich  ist in 6 Ländern zugelassen, wurde
[PDF-S. 96; Web-L2040] aber nur in Frankreich verkauft, in Deutschland werden Chargen nicht
[PDF-S. 96; Web-L2041] freigegeben, handelt sich nur um formale Zulassung, wurde von WHO
[PDF-S. 96; Web-L2042] requalifiziert  Italien gegen momentane Formulierung diesbezüglich im RMP
[PDF-S. 96; Web-L2043] -
[PDF-S. 96; Web-L2044] Protokoll
[PDF-S. 96; Web-L2045] erstellt durch
[PDF-S. 96; Web-L2046] Hybrid-Meeting, 09.10.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 96; Web-L2047] 
[PDF-S. 96; Web-L2048] Organisatorisches - Tisch/Stuhllieferung:
[PDF-S. 96; Web-L2049] o alle betroffenen Personen/Belegungen sind, falls noch nicht erfolgt,
[PDF-S. 96; Web-L2050] angehalten diese Woche für den zugehörigen Tischwechsel persönlich
[PDF-S. 96; Web-L2051] ein Ticket zu erstellen (s. Email ), um Einhaltung
[PDF-S. 96; Web-L2052] Zeitplan und Inventarzuordnung bestmöglich zu ermöglichen.
[PDF-S. 96; Web-L2053] o Während der Zeit des Umbaus sollten Betroffene sich ggf. mit Kollegen
[PDF-S. 96; Web-L2054] absprechen, wo freie, unbelegte Plätze zum Ausweichen genutzt
[PDF-S. 96; Web-L2055] werden können.
[PDF-S. 96; Web-L2056] - Referatstreffen: Es wird an das geplante Referatstreffen am 01.11.2024
[PDF-S. 96; Web-L2057] erinnert. Anmeldungen willkommen und noch möglich.
[PDF-S. 96; Web-L2058] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 96; Web-L2059] - AMK-Fälle: AMK-Fälle können nun im Data Entry ohne PEI-Nummer eingepflegt
[PDF-S. 96; Web-L2060] werden (ok); es gilt jedoch zu beachten: im Schritt der Weiterleitung ins
[PDF-S. 96; Web-L2061] Systemarchiv wird keine PEI-Nummer automatisch generiert; die zugehörige
[PDF-S. 96; Web-L2062] Case-Number muss per Button „Generate Case-Number“ zuvor manuell
[PDF-S. 96; Web-L2063] hinterlegt werden.
[PDF-S. 96; Web-L2064] - Online-Meldeportal: invalide Fälle und Testfälle im GBS-Portal können nicht
[PDF-S. 96; Web-L2065] gelöscht werden. Das Problem wird bereits von Materna und IZB angegangen.
[PDF-S. 96; Web-L2066] Aktuell ist noch kein Update hierzu verfügbar. wird sich erkundigen
[PDF-S. 96; Web-L2067] und Update weiterleiten.
[PDF-S. 96; Web-L2068] Verfahren & Assessments
[PDF-S. 96; Web-L2069] - :
[PDF-S. 96; Web-L2070] o
[PDF-S. 96; Web-L2071] - Verfahrensplanung:
[PDF-S. 96; Web-L2072] o und sind kommende Woche im Urlaub;
[PDF-S. 96; Web-L2073]  und werden zurück sein.
[PDF-S. 96; Web-L2074] o Für absehbare dringliches bitte ggf. rechtzeitig in Rücksprache treten.
[PDF-S. 96; Web-L2075] Aktuell sind alle kommende Woche fällige / beginnende Verfahren
[PDF-S. 96; Web-L2076; Seitenübergang bis 97] geregelt 8
[PDF-S. 97; Web-L2077] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 97; Web-L2078] o
[PDF-S. 97; Web-L2079]  Übergabe: ein Assessor wird zur Verfahrensübernahme und
[PDF-S. 97; Web-L2080] Einarbeitung gesucht. wird
[PDF-S. 97; Web-L2081] Preliminary-AR fertigstellen; bisher
[PDF-S. 97; Web-L2082] keine Auffälligkeiten. Final AR wird Dezember fällig und muss
[PDF-S. 97; Web-L2083] übernommen werden.
[PDF-S. 97; Web-L2084] - MACH:
[PDF-S. 97; Web-L2085] o MACH dient zur Registrierung der zeitlichen Aufwände, die im
[PDF-S. 97; Web-L2086] Zusammenhang mit EMA stehen, wodurch u.a. Abrechnungen und
[PDF-S. 97; Web-L2087] Planungsstatistiken ermöglicht werden.
[PDF-S. 97; Web-L2088] o MAP-Eintrag: 07.10.2024 – keine Konsequenz für Pharmakovigilanz,
[PDF-S. 97; Web-L2089] allerdings…
[PDF-S. 97; Web-L2090] o alle Mitarbeiter mit „EMA“-bezogenen Tätigkeiten (wie Assessments,
[PDF-S. 97; Web-L2091] Meetings, Workingparties), die noch keinen MACH-Zugang haben bitte
[PDF-S. 97; Web-L2092] bei melden. Ein Sammelticket zur Erstellung der
[PDF-S. 97; Web-L2093] Accounts wird erstellt. Folgeeinführung in das Tool geplant.
[PDF-S. 97; Web-L2094] - EMA Systeme - Anmeldung: seit September 24 per opt-in Umstellung auf neues
[PDF-S. 97; Web-L2095] Anmeldeverfahren (Modern Authentication) für EMA Systeme möglich, ab 2025
[PDF-S. 97; Web-L2096] automatische Umstellung aller Nutzer durch EMA (mehr Infos: ; u.a. EMA
[PDF-S. 97; Web-L2097] Account Manager / Eudralink / Oracle / MMS / EudraCT, EU NTC, Epitt H)
[PDF-S. 97; Web-L2098] - VBS: Kurzvorstellung für Assessoren durch Koordinierung geplant, vsl. in einem
[PDF-S. 97; Web-L2099] PRAC JFX. Update durch u. Kollegen.
[PDF-S. 97; Web-L2100] - PSUR-Template: Ein neues Template wurde eingeführt. Kurzvorstellung der
[PDF-S. 97; Web-L2101] Änderungen geplant. Update durch u. Kollegen.
[PDF-S. 97; Web-L2102] Protokoll
[PDF-S. 97; Web-L2103] erstellt durch
[PDF-S. 97; Web-L2104] Hybrid-Meeting, 25.09.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 97; Web-L2105] Organisatorisches Lieferung des neuen Mobiliars (neue Tische):
[PDF-S. 97; Web-L2106] - Zeitplan:
[PDF-S. 97; Web-L2107] 18./21./22.10.2024: PC-Abbau
[PDF-S. 97; Web-L2108] 23.10.2024: Abbau der alten Schreibtische
[PDF-S. 97; Web-L2109] 24.10.2024: Lieferung der neuen Schreibtische
[PDF-S. 97; Web-L2110] 25./28./29.10.2024: PC-Aufbau
[PDF-S. 97; Web-L2111] - Während der Zeit des Umbaus sollte untereinander abgesprochen werden, wo
[PDF-S. 97; Web-L2112] freie Plätze zum Ausweichen sind, ggfs. müssen die Betroffenen in dieser Zeit
[PDF-S. 97; Web-L2113] ins Mobile Arbeiten wechseln
[PDF-S. 97; Web-L2114] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 97; Web-L2115]  berichtet:
[PDF-S. 97; Web-L2116] - In der Pre-triage war ein Fall hängengeblieben, dieser Fehler ist inzwischen
[PDF-S. 97; Web-L2117] korrigiert
[PDF-S. 97; Web-L2118] - Im GSB-Portal sind mehrere Fälle, die nicht gelöscht werden können, dieser
[PDF-S. 97; Web-L2119] Fehler wird momentan von Materna bearbeitet
[PDF-S. 97; Web-L2120; Seitenübergang bis 98] : 9
[PDF-S. 98; Web-L2121] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 98; Web-L2122] - Imvanex (Pocken/Mpox-Impfstoff) von EMA für Kinder ab 12 Jahre empfohlen
[PDF-S. 98; Web-L2123] - Nachfrage, ob in der Datenbank ein besonderes Augenmerk auf Fallmeldungen
[PDF-S. 98; Web-L2124] zu Imvanex gelegt werden soll
[PDF-S. 98; Web-L2125] - Aktuelle Lage zu Mpox wird von überwacht, in der Datenbank sollte
[PDF-S. 98; Web-L2126] trotzdem zusätzlich auf Fallmeldungen geachtet werden
[PDF-S. 98; Web-L2127] 
[PDF-S. 98; Web-L2128] Allgemeines
[PDF-S. 98; Web-L2129]  berichtet über Fachgebietsleiter-Sitzung:
[PDF-S. 98; Web-L2130] • Neue Arbeitsgruppe mit dem Aufgabenbereich Personalbedarf/Ressourcen-Analyse (während der Pandemie viele befristete Stellen; derzeit besonders im
[PDF-S. 98; Web-L2131] regulatorischen Bereich Personalknappheit; durch die Arbeitsgruppe soll die
[PDF-S. 98; Web-L2132] derzeitige Lage analysiert und das weitere Vorgehen geklärt werden)
[PDF-S. 98; Web-L2133] • IT-Organisationsgruppe: Aufgabenbereich IT-Mittel des Hauses/Verfügbare Gelder
[PDF-S. 98; Web-L2134] • Neubesetzungen im Haus:
[PDF-S. 98; Web-L2135] : Abteilungsleitung HZG
[PDF-S. 98; Web-L2136] : Abteilungsleitung VET
[PDF-S. 98; Web-L2137] : Abteilungsleitung Z (Schwerpunkt Verwaltungstechn. Bereich, Neubau)
[PDF-S. 98; Web-L2138] : Stv. Abteilungsleitung Z, Leiter Referat Personal
[PDF-S. 98; Web-L2139] : Leitung EU-Referenzlabor für IVD
[PDF-S. 98; Web-L2140] • Koordinierungsstelle BfArM: Bereits jetzt Zusammenarbeit in vielen Bereichen, soll
[PDF-S. 98; Web-L2141] zukünftig noch verstärkt werden
[PDF-S. 98; Web-L2142] • Raumkapazitäten am PEI:
[PDF-S. 98; Web-L2143] Allgemein Mangel an Raumkapazitäten
[PDF-S. 98; Web-L2144] Derzeit kein allgemeines Vorgehen/Lösungsstrategien dafür
[PDF-S. 98; Web-L2145] In SBD1: Raum, der von VET übernommen werden kann, soll demnächst mit
[PDF-S. 98; Web-L2146] Mobiliar und Rechnern ausgestattet werden; Raum soll eventuell auch als
[PDF-S. 98; Web-L2147] Ausweichmöglichkeit (z.B. für Videokonferenzen etc.) genutzt werden
[PDF-S. 98; Web-L2148] Nachfrage von nach Vorgehen bei Arbeitsunfällen:
[PDF-S. 98; Web-L2149] • 1-Hilfe-Kasten in der Küche, bei Entnahme von Verbandmaterial sollte Z6 mit der
[PDF-S. 98; Web-L2150] Bitte um Wiederauffüllung kontaktiert werden
[PDF-S. 98; Web-L2151] • Wegeunfall:
[PDF-S. 98; Web-L2152] Bei kleineren Verletzungen zu Betriebsärztin (interner Bericht wird ausgefüllt und
[PDF-S. 98; Web-L2153] je nach Schweregrad der Verletzung von Z6 erfasst)
[PDF-S. 98; Web-L2154] Bei schwereren Verletzungen zur Notaufnahme in Langen (ebenfalls interner
[PDF-S. 98; Web-L2155] Bericht)
[PDF-S. 98; Web-L2156] Brandschutzschulung:
[PDF-S. 98; Web-L2157] • Jährlich, Termine im MAP angekündigt
[PDF-S. 98; Web-L2158] • Allgemeiner Sammelort im Brandfall auf Parkplatz zw. Außenstelle 1 und 2
[PDF-S. 98; Web-L2159] Protokoll
[PDF-S. 98; Web-L2160] erstellt durch
[PDF-S. 98; Web-L2161] 
[PDF-S. 98; Web-L2162] 
[PDF-S. 98; Web-L2163] Hybrid-Meeting, 11.09.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 98; Web-L2164] Organisatorisches - Lieferung des neuen Mobiliars (neue Tische). Terminabstimmung, Koordination
[PDF-S. 98; Web-L2165] des Ab- und Aufbaus wird zum gegebenem Zeitpunkt mit den betroffenen
[PDF-S. 98; Web-L2166; Seitenübergang bis 99] Kolleginnen und Kollegen geklärt.10
[PDF-S. 99; Web-L2167] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 99; Web-L2168] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 99; Web-L2169]  berichtet über folgende Neuimplementierungen in der VOU
[PDF-S. 99; Web-L2170] - Bei der Eingabe von Meldungen über das Simple Data Entry wird die
[PDF-S. 99; Web-L2171] Bewertung zunächst automatisch auf „D“ gesetzt. Änderungen erfolgen dann
[PDF-S. 99; Web-L2172] ggf. im Nachgang.
[PDF-S. 99; Web-L2173] - Bei dem Einfügen von neuen events wird als Sprache automatisch „deutsch“
[PDF-S. 99; Web-L2174] ausgewählt.
[PDF-S. 99; Web-L2175] - Elektronisch eingehende Meldungen der AkdÄ erhalten erst eine PEI-Nummer
[PDF-S. 99; Web-L2176] nach erfolgter Duplikatskontrolle.
[PDF-S. 99; Web-L2177] - Meldungen die irrtümlicherweise an das BfArM gingen, können zukünftig
[PDF-S. 99; Web-L2178] mittels XML-Upload in die Datenbank geladen werden. Die XML Datei wird vom
[PDF-S. 99; Web-L2179] BfArM erstellt und enthält alle erforderlichen Daten.
[PDF-S. 99; Web-L2180] - Die Recherchefunktion nach der Mail-Adresse des Melders wurde eingerichtet.
[PDF-S. 99; Web-L2181] 
[PDF-S. 99; Web-L2182] Allgemeines
[PDF-S. 99; Web-L2183] • berichtet über einen Qualitätsdefekt (Packfehler der beiliegenden
[PDF-S. 99; Web-L2184] Injektionsnadeln mit evtl. Beeinträchtigung der Sterilität)
[PDF-S. 99; Web-L2185] . Die Produkte wurden vom MAH nicht
[PDF-S. 99; Web-L2186] auf den DE-markt vertrieben, könnten aber über den Parallelvertrieb/-handel nach
[PDF-S. 99; Web-L2187] DE gelangt sein. Betroffenheit von DE wird noch geprüft. Ein DHCP hierzu ist aktuell
[PDF-S. 99; Web-L2188] in Abstimmung.
[PDF-S. 99; Web-L2189] • berichtet zu einem Qualitätsdefekt , bei dem es sich um
[PDF-S. 99; Web-L2190] das vermeintliche Problem einer Unterfüllung handelt. Vorgang ist aktuell in
[PDF-S. 99; Web-L2191] Abklärung.
[PDF-S. 99; Web-L2192] • Zugang zum MMD mit der Möglichkeit des Downloads der eRMRs (electronic
[PDF-S. 99; Web-L2193] reaction monitoring reports) hat aktuell nur . Zugänge sollen für
[PDF-S. 99; Web-L2194] weitere Personen eingerichtet werden um eine Vertretungsregelung zu generieren.
[PDF-S. 99; Web-L2195] Protokoll
[PDF-S. 99; Web-L2196] erstellt durch
[PDF-S. 99; Web-L2197] 
[PDF-S. 99; Web-L2198] 
[PDF-S. 99; Web-L2199] Hybrid-Meeting, 28.08.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 99; Web-L2200] Organisatorisches • Sammelbestellung zu Mobiliar (Bürostühle, höhenverstellbare Tische) soll
[PDF-S. 99; Web-L2201] aufgegeben werden; Bitte von um Rückmeldung per Mail, sollte
[PDF-S. 99; Web-L2202] Bedarf an einem neuen Bürostuhl bzw. einem höhenverstellbaren Tisch bestehen
[PDF-S. 99; Web-L2203] • Bzgl. des Raumplanes wurde mit SBD2 geklärt, dass SBD2 den freien Raum auf dem
[PDF-S. 99; Web-L2204] anderen Flur beziehen wird, sodass SBD1 ein weiterer Raum auf diesem Flur zur
[PDF-S. 99; Web-L2205] Verfügung steht; der Zeitpunkt, wann die neue Raumaufteilung erfolgen wird, ist
[PDF-S. 99; Web-L2206] noch offen
[PDF-S. 99; Web-L2207] • erinnert an das FG-Treffen, dass am Mittwoch, 04.09.2024, in der
[PDF-S. 99; Web-L2208] Oberschweinstiege stattfinden wird (Email von vom 20.08.2024).
[PDF-S. 99; Web-L2209] • weist darauf hin, dass unter
[PDF-S. 99; Web-L2210] Urlaubswünsche für
[PDF-S. 99; Web-L2211] Weihnachten auf freiwilliger Basis eingetragen werden können. Hinweis von
[PDF-S. 99; Web-L2212; Seitenübergang bis 100] , das eine Abdeckung der Tage um die Feiertage mit 2-3 Personen aus dem 11
[PDF-S. 100; Web-L2213] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 100; Web-L2214] Dokumentationsbericht sowie von 2-3 Personen aus dem Bereich der Assessoren
[PDF-S. 100; Web-L2215] erforderlich ist.
[PDF-S. 100; Web-L2216] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 100; Web-L2217] • Anpassung der Eingangsbestätigung, nun mit SBD-Team signiert
[PDF-S. 100; Web-L2218] • berichtet kurz von einem Treffen, das am vorherigen Tag mit der AGES
[PDF-S. 100; Web-L2219] (Österreich) und Swissmedic (Schweiz) stattgefunden hat; inhaltlich ging es um den
[PDF-S. 100; Web-L2220] Austausch zu Erfahrungswerten bei der Nutzung von PharmApp Datenbanken;
[PDF-S. 100; Web-L2221] Datum des bevorstehenden Kern-Updates unserer VigilanceOneUltimate ist noch
[PDF-S. 100; Web-L2222] offen.
[PDF-S. 100; Web-L2223] • DSUR Filemaker-Datenbank: Bitte von , dass bei der Erstellung
[PDF-S. 100; Web-L2224] von internen PDFs der Button „Daten übernehmen“ nur einmal gedrückt und dann
[PDF-S. 100; Web-L2225] die Speicherung abgewartet werden soll (insbesondere bei Gebrauch über Citrix
[PDF-S. 100; Web-L2226] kann dies einen Moment dauern). Ansonsten kommt es zur Anlegung von zwei
[PDF-S. 100; Web-L2227] Versionen mit gleichem Inhalt, die per Hand wieder zusammengelegt werden
[PDF-S. 100; Web-L2228] müssen.
[PDF-S. 100; Web-L2229] Allgemeines
[PDF-S. 100; Web-L2230] • Aufarbeitung der DSURs verläuft sehr gut; sobald die Bearbeitung von allen SBD1-
[PDF-S. 100; Web-L2231] aktuellen Datensätzen in der Datenbank abgeschlossen ist, soll ein Teil der
[PDF-S. 100; Web-L2232] Bearbeitung von SBD2-Datensätzen von SBD1 übernommen werden. Weitere
[PDF-S. 100; Web-L2233] DSURs werden vorr. in den nächsten Monaten noch unter Mithilfe von IMG4 in der
[PDF-S. 100; Web-L2234] Datenbank zur Bewertung noch eingepflegt.
[PDF-S. 100; Web-L2235] • Nachfrage zur Verfügbarkeit von Beyfortus zur RSV-Prophylaxe; SBD1 kann dazu
[PDF-S. 100; Web-L2236] keine Auskunft geben, über Apotheken sollte dazu eine Frage an den Großhandel
[PDF-S. 100; Web-L2237] gestellt werden
[PDF-S. 100; Web-L2238] • Hotline: Es wird besprochen, dass bei Meldungen die Formulierung der
[PDF-S. 100; Web-L2239] „abschließenden Fallbewertung“ entfernt werden sollte, da diese zu
[PDF-S. 100; Web-L2240] Missverständnissen bzw. der Erwartung führen kann, dass es zu einer
[PDF-S. 100; Web-L2241] Rückmeldung von Seiten des PEI kommen wird. Post-Meeting-Note: Dieser
[PDF-S. 100; Web-L2242] Hinweis wurde bereits angepasst. Wahrscheinlich handelt es sich bei dem Hinweis
[PDF-S. 100; Web-L2243] über die Hotline über eine ältere Version zur Nachfrage.
[PDF-S. 100; Web-L2244] • Pharmakovigilanz-Box: Von SBD1 wurde bei der Weiterleitung von einer Meldung
[PDF-S. 100; Web-L2245] zu Qualitätsdefekten an das entsprechende FG der Produktname versehentlich
[PDF-S. 100; Web-L2246] nicht genannt, von Seiten des FG kam der Wunsch, dass SBD1 bei der
[PDF-S. 100; Web-L2247] Weiterleitung von Meldungen zu Qualitätsdefekten noch eine nähere
[PDF-S. 100; Web-L2248] Beschreibung liefert, jedoch wird die Aufgabe von SBD1 mit der Weiterleitung der
[PDF-S. 100; Web-L2249] Meldungen als erfüllt betrachtet.
[PDF-S. 100; Web-L2250] Protokoll
[PDF-S. 100; Web-L2251] erstellt durch
[PDF-S. 100; Web-L2252] 
[PDF-S. 100; Web-L2253] 
[PDF-S. 100; Web-L2254] Hybrid-Meeting, 14.08.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 100; Web-L2255] Organisatorisches Teilnehmer vor Ort: 7; Teilnehmer remote: 6
[PDF-S. 100; Web-L2256] • Resturlaub aus 2023 muss bis zum 31.12.2024 genommen werden.
[PDF-S. 100; Web-L2257] • Überstunden > 40 sollen bis zum 30.09.2024 abgebaut werden, da danach eine
[PDF-S. 100; Web-L2258] Kappung auf 40 Überstunden erfolgt und die darüber hinausgehenden
[PDF-S. 100; Web-L2259; Seitenübergang bis 101] Überstunden entfallen.12
[PDF-S. 101; Web-L2260] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 101; Web-L2261] • Stellensituation: übernimmt die Stelle von Zum
[PDF-S. 101; Web-L2262] 15.09.2024 wird das Assessorenteam durch eine weitere Kollegin,
[PDF-S. 101; Web-L2263] (100%), ergänzt.
[PDF-S. 101; Web-L2264] • In der Küche im Erdgeschoß befindet sich ein offen zugänglicher und für alle
[PDF-S. 101; Web-L2265] Mitarbeitenden verfügbarer Wasserspender.
[PDF-S. 101; Web-L2266] • Kommende Woche ist im Urlaub. Sie wird vertreten durch
[PDF-S. 101; Web-L2267] .
[PDF-S. 101; Web-L2268] Inhaltliche Themen Datenbank
[PDF-S. 101; Web-L2269] • Eine Identifikation von Duplikaten ist nicht zuverlässig möglich mit Hilfe der
[PDF-S. 101; Web-L2270] Funktion Potential case duplicate. Der zugrundeliegende Algorithmus wurde uns
[PDF-S. 101; Web-L2271] noch nicht mitgeteilt. Eine ergänzende Suche mit Fallcharakteristika ist daher
[PDF-S. 101; Web-L2272] sinnvoll und empfohlen.
[PDF-S. 101; Web-L2273] Verfahren
[PDF-S. 101; Web-L2274] •
[PDF-S. 101; Web-L2275]  Wer (Assessor/in) möchte das Verfahren kommentieren?
[PDF-S. 101; Web-L2276] Während der Teambesprechung keine Rückmeldungen hierzu.
[PDF-S. 101; Web-L2277] •
[PDF-S. 101; Web-L2278]  Wer (Assessor/in) möchte das Verfahren übernehmen, eine erfolgreiche
[PDF-S. 101; Web-L2279] Bewerbung vorausgesetzt?
[PDF-S. 101; Web-L2280] Allgemeines
[PDF-S. 101; Web-L2281] • Hinweis auf die WIKI-Regulatorik im MAP (
[PDF-S. 101; Web-L2282] )
[PDF-S. 101; Web-L2283] Für Zugriffsrechte kann man sich an (- ) oder (-
[PDF-S. 101; Web-L2284] ), Email grundsatzfragen@pei.de, wenden.
[PDF-S. 101; Web-L2285] Protokoll
[PDF-S. 101; Web-L2286] erstellt durch
[PDF-S. 101; Web-L2287] Besprechung (Hybrid-Meeting), 31.07.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 101; Web-L2288] Organisatorisches aus der Institutsleitung (Referat GVS Grundsatzfragen,
[PDF-S. 101; Web-L2289] Verfahrenssteuerung) wird für zwei bis drei Monate die Arbeit im Referat
[PDF-S. 101; Web-L2290] Pharmakovigilanz unterstützen.
[PDF-S. 101; Web-L2291] Bei der Einwahl über Citrix sollte dem Browser der Vorzug gegeben werden, weil die
[PDF-S. 101; Web-L2292] Verwendung der App öfter zu Problemen führte.
[PDF-S. 101; Web-L2293] Inhaltliche
[PDF-S. 101; Web-L2294] Themen
[PDF-S. 101; Web-L2295] Hinsichtlich Nirsevimab wurde die Teilnahme von Ärzten an einer Studie
[PDF-S. 101; Web-L2296] thematisiert. Info zum Antikörper steht hier:
[PDF-S. 101; Web-L2297] https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2024-06-
[PDF-S. 101; Web-L2298] 27.html „Die RSV-Prophylaxe erfolgt mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab
[PDF-S. 101; Web-L2299; Seitenübergang bis 102] (Handelsname: Beyfortus) als Einmaldosis in der 1. von Neugeborenen und 13
[PDF-S. 102; Web-L2300] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 102; Web-L2301] Säuglingen erlebten RSV-Saison (üblicherweise zwischen Oktober und März). … Die
[PDF-S. 102; Web-L2302] RSV-Prophylaxe kann gleichzeitig mit oder in beliebigem Abstand zu den im
[PDF-S. 102; Web-L2303] Säuglingsalter von der STIKO empfohlenen Standardimpfungen verabreicht werden.“
[PDF-S. 102; Web-L2304]  wurde informiert und ist einverstanden, dass eine WHO assoziierte
[PDF-S. 102; Web-L2305] Auswertung zum „Medication Error“ zusammen mit anderen Ländern erweitert und
[PDF-S. 102; Web-L2306] publiziert wird. steht in Kontakt mit anderen Institutionen.
[PDF-S. 102; Web-L2307] Inhaltlich soll die Untersuchung auf das Problem der Namensverwechslung
[PDF-S. 102; Web-L2308] fokussiert sein. Es gab Publikationen, über die Abteilungsleiter und Institutsleiter
[PDF-S. 102; Web-L2309] nicht informiert waren. Daher ist es essenziell, geplante Publikationen vorab mit
[PDF-S. 102; Web-L2310] Vorgesetzten abzustimmen.
[PDF-S. 102; Web-L2311] Erstellt durch
[PDF-S. 102; Web-L2312] 
[PDF-S. 102; Web-L2313] 
[PDF-S. 102; Web-L2314] Besprechung (Hybrid-Meeting), 17.07.2024, 09:00 Uhr-09:30 Uhr
[PDF-S. 102; Web-L2315] .
[PDF-S. 102; Web-L2316] Organisatorisches Im Bereich der Dateneingabe wird gebeten darauf zu achten, dass bei Nutzung von
[PDF-S. 102; Web-L2317] „simple data entry“ das Impfdatum vollständig und korrekt übernommen wird. Hier
[PDF-S. 102; Web-L2318] scheint es in den letzten Tagen mehrfach Fehler und / oder fehlende Einträge
[PDF-S. 102; Web-L2319] gegeben zu haben.
[PDF-S. 102; Web-L2320] Inhaltliche
[PDF-S. 102; Web-L2321] Themen
[PDF-S. 102; Web-L2322]  beschreibt ausführlich die
[PDF-S. 102; Web-L2323] Erstellt durch
[PDF-S. 102; Web-L2324] 
[PDF-S. 102; Web-L2325] 
[PDF-S. 102; Web-L2326] Besprechung (Hybrid-Meeting), 03.07.2024, 09:00 Uhr-09:35 Uhr
[PDF-S. 102; Web-L2327] .
[PDF-S. 102; Web-L2328] Organisatorisches
[PDF-S. 102; Web-L2329] Inhaltliche
[PDF-S. 102; Web-L2330] Themen
[PDF-S. 102; Web-L2331] - DSUR:
[PDF-S. 102; Web-L2332] o DSUR: Development Safety Update Report
[PDF-S. 102; Web-L2333] o ASR: Annual Safety Report
[PDF-S. 102; Web-L2334] o CTIS: Clinical Trials Information System
[PDF-S. 102; Web-L2335] o Regelmäßiger Sicherheitsbericht: Jährliche Überprüfung der
[PDF-S. 102; Web-L2336; Seitenübergang bis 103] Sicherheitsinformationen während der Durchführung klinischer 14
[PDF-S. 103; Web-L2337] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 103; Web-L2338] Studien mit einem Arzneimittel, das sich in der Erprobung befindet,
[PDF-S. 103; Web-L2339] unabhängig davon, ob es schon zugelassen ist oder nicht.
[PDF-S. 103; Web-L2340] o Bewertung und Übertragung wesentlicher Informationen in eine
[PDF-S. 103; Web-L2341] elektronische Datenbank (Software FileMaker Pro 19)
[PDF-S. 103; Web-L2342]  Gesamt 2782 Datensätze
[PDF-S. 103; Web-L2343]  SBD1 hat von 2163 -SBD1-Datensätzen 1457 abgeschlossen
[PDF-S. 103; Web-L2344] (706 offen)
[PDF-S. 103; Web-L2345]  SBD1 hat von 619 -SBD2-Datensätzen 30 abgeschlossen (589
[PDF-S. 103; Web-L2346] offen); SBD2 hat von 619 -SBD2-Datensätzen 0 bearbeitet
[PDF-S. 103; Web-L2347]  Für das Jahr 2024 ist mit zusätzlichen 800 Datensätzen bis
[PDF-S. 103; Web-L2348] Ende des Jahres zu rechnen.
[PDF-S. 103; Web-L2349]  Ab 2025 Umstellung auf CITIS
[PDF-S. 103; Web-L2350] o CITIS ist ab 31 Jan 2025 verpflichtend für die elektronische
[PDF-S. 103; Web-L2351] Übertragung der jährlichen Sicherheitsinformationen und löst damit
[PDF-S. 103; Web-L2352] die alte Form des Einreichens per PDF ab.
[PDF-S. 103; Web-L2353] - saMS:
[PDF-S. 103; Web-L2354] o saMS: safety assessing Member State
[PDF-S. 103; Web-L2355] o Annual Safety Report (ASR) per Investigational Medicinal Product
[PDF-S. 103; Web-L2356] (IMP)/active substance: Assessment wird vom safety assessing
[PDF-S. 103; Web-L2357] Member State (saMS) vorgenommen
[PDF-S. 103; Web-L2358] 
[PDF-S. 103; Web-L2359] 
[PDF-S. 103; Web-L2360] - PEI plus BfArM Gespräch vom 28.06.2024
[PDF-S. 103; Web-L2361] o Ort: Dienstsitz Bonn
[PDF-S. 103; Web-L2362] Tagesordnung:
[PDF-S. 103; Web-L2363] o Überdeckende Aufgaben in der Pharmakovigilanz
[PDF-S. 103; Web-L2364] o Optimierung der Meldeportale, Abstimmung mit der
[PDF-S. 103; Web-L2365] Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) und der
[PDF-S. 103; Web-L2366] Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
[PDF-S. 103; Web-L2367] o Verbandsgespräche (Gesprächen mit Vertretern der
[PDF-S. 103; Web-L2368] pharmazeutischen Industrie z.B. über neue Regularien und
[PDF-S. 103; Web-L2369] Vereinheitlichungen) sollen vereinheitlicht bzw. zusammengelegt
[PDF-S. 103; Web-L2370] werden
[PDF-S. 103; Web-L2371] o Neuausrichtung der zweimal im Jahr stattfindenden Routinesitzung
[PDF-S. 103; Web-L2372] über Sachstandsmeldungen, Markrücknahmen und weitere
[PDF-S. 103; Web-L2373] Informationen; die Einrichtung eines Newsletter wurde ins Gespräch
[PDF-S. 103; Web-L2374] gebracht
[PDF-S. 103; Web-L2375] o Gemeinsame Kommentierung bei Überarbeitung von EMA-Guidelines (z-Bsp. GVP Module)
[PDF-S. 103; Web-L2376] Erstellt durch
[PDF-S. 103; Web-L2377] Besprechung 05.06.2024_
[PDF-S. 103; Web-L2378] Organisatorisches - Arbeitsplatz : empfehlenswerter orthopädischer
[PDF-S. 103; Web-L2379] Schreibtischstuhl wird verfügbar (Attest Betriebsarzt notwendig); bei
[PDF-S. 103; Web-L2380; Seitenübergang bis 104] Interesse bei melden. 15
[PDF-S. 104; Web-L2381] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 104; Web-L2382] - Equipment neuer Büroräume im Veterinärbereichs für SBD1: auf vsl.
[PDF-S. 104; Web-L2383] Notwendigkeit zur Bestellung von Equipment wird hingewiesen; insb. in
[PDF-S. 104; Web-L2384] Hinblick auf Neustarter.
[PDF-S. 104; Web-L2385] Inhaltliche
[PDF-S. 104; Web-L2386] Themen
[PDF-S. 104; Web-L2387] - Arzneimittelfälschungen: berichtet über Dienstreise zu 2x-jährlichen Treffen d. Akteure im Feld AM-Fälschung auf HMA-Ebene, einschl.
[PDF-S. 104; Web-L2388] Zoll, in KW 22. Das Treffen ist nach wie vor sinnvoll & hilfreich für
[PDF-S. 104; Web-L2389] Informationsfluss & gewinnung. Aktuelle Themen insbesondere rund um:
[PDF-S. 104; Web-L2390] . Weiteres Themenfeld:
[PDF-S. 104; Web-L2391] - Datenbank
[PDF-S. 104; Web-L2392] o Duplikatenvorbeugung / AkdÄ-Fälle: aufgrund der letzten
[PDF-S. 104; Web-L2393] Erfahrungen wird vorgeschlagen einen Workflow einzurichten, der
[PDF-S. 104; Web-L2394] erlaubt AkdÄ-Fälle bei Eingang zunächst separat – ohne PEI-Nummer – einzuspeisen. So könnte erst auf Vorliegen von
[PDF-S. 104; Web-L2395] Duplikaten geprüft und ggf. Duplikate inkl. respektiver
[PDF-S. 104; Web-L2396] Zusammenführung vorgebeugt werden. PEI-Nummern Zuordnung
[PDF-S. 104; Web-L2397] erfolgt manuell, sofern kein Duplikat gefunden wird. Vorschlag ist v.
[PDF-S. 104; Web-L2398]  aufgenommen & wird mit PharmApp (AkdÄ) geklärt.
[PDF-S. 104; Web-L2399] o GSB-Portal: Hinweis: am 13.06 findet eine Wartung des GSB-Portals
[PDF-S. 104; Web-L2400] statt. Im Anschluss Freitag, 14.06 empfiehlt sich Prüfung der
[PDF-S. 104; Web-L2401] Funktionalität. Aufgenommen. wird vor Urlaub
[PDF-S. 104; Web-L2402] Vertretungen, u.a. einbinden)
[PDF-S. 104; Web-L2403] o :
[PDF-S. 104; Web-L2404]  bei Meldungen bzgl. Anaphylaxie & DengueFever bitte
[PDF-S. 104; Web-L2405] besondere Aufmerksamkeit, einschl. Nachfrage &
[PDF-S. 104; Web-L2406] Infoweitergabe an .
[PDF-S. 104; Web-L2407]  Reaktionen werden derzeit als Emerging Safety Issue auf
[PDF-S. 104; Web-L2408] WHO-Ebene diskutiert. Informationen daher hilfreich.
[PDF-S. 104; Web-L2409]  meldet, dass 1 entsprechender Fall kürzlich in PEI-Datenbank eingegangen ist; Nachfrage und Weitergabe
[PDF-S. 104; Web-L2410] erfolgen.
[PDF-S. 104; Web-L2411] o Nullifizierung & fortzuführende PEI-Nummer/Fall:
[PDF-S. 104; Web-L2412]  es empfiehlt sich hier den Fall mit der besten Datenreiche zu
[PDF-S. 104; Web-L2413] behalten; idealerwiese ist dies der Fall mit älterer PEI-Nummer.
[PDF-S. 104; Web-L2414] o Codierung SafeVac-Fälle:
[PDF-S. 104; Web-L2415]  Stand: abgeschlossen, einschl. wiederholter Nachtragung.
[PDF-S. 104; Web-L2416]  Dank an das Team für den Einsatz. Zügige Abschluss leistet
[PDF-S. 104; Web-L2417] wichtigen Beitrag, um Analysen der Daten vornehmen zu
[PDF-S. 104; Web-L2418] können.
[PDF-S. 104; Web-L2419] - Medizinforschungsgesetz (MFG): berichtet zum aktuellen
[PDF-S. 104; Web-L2420] Stand der Dinge im Rahmen des MFG‘s. Aktuell durchläuft ein Bericht bzgl.
[PDF-S. 104; Web-L2421] des Prozessablauf der Zusammenarbeit von BfArM und PEI das Haus;
[PDF-S. 104; Web-L2422] Abschluss folgt demnächst. Eintrag auf MAP bzw. Video von zu erwarten.
[PDF-S. 104; Web-L2423] Für betroffene Verfahren konnte Einigung erzielt und zugehörige Prozesse
[PDF-S. 104; Web-L2424; Seitenübergang bis 105] geregelt werden. 16
[PDF-S. 105; Web-L2425] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 105; Web-L2426] Nach wie vor stehen Prozesse im Rahmen der wissenschaftlichen Bewertung
[PDF-S. 105; Web-L2427] und im Rahmen rein nationaler Verfahren im Fokus. Verfahren mit zentraler
[PDF-S. 105; Web-L2428] Steuerung bzw. zentrale Verfahren (EMA) sind ausgenommen.
[PDF-S. 105; Web-L2429] Ausblick wird zudem auf ein Dashboard gegeben, das zu
[PDF-S. 105; Web-L2430] Informationszwecken für das BMG eingerichtet wird. Dort werden
[PDF-S. 105; Web-L2431] tagesaktuelle Zahlen zur Arbeit des PEI’s einsehbar sein. Quellen für das PEI
[PDF-S. 105; Web-L2432] werden Datenbank sowie SAMED bilden; die Einspeisung
[PDF-S. 105; Web-L2433] durch + Kollegen (GVS) betreut. Die Ermöglichung und
[PDF-S. 105; Web-L2434] Einrichtung des Arbeitens via MS Office 365 und damit auch Teams, einschl.
[PDF-S. 105; Web-L2435] Teamrooms, ist derzeit weiterhin noch unklar.
[PDF-S. 105; Web-L2436] - DSUR: gibt kurzen Stand bekannt: ca. Verfahren
[PDF-S. 105; Web-L2437] (entsprechend ~ . Gebühren) abgeschlossen. Bearbeitung SBD2-
[PDF-S. 105; Web-L2438] Verfahren durch SBD2 noch nicht gestartet. Derzeit laufen letzte
[PDF-S. 105; Web-L2439] Abstimmungen mit IMG4 hinsichtlich der Strukturierung des (künftigen)
[PDF-S. 105; Web-L2440] Prozesses und Einspielung der Daten zu letzten, noch nicht eingepflegten,
[PDF-S. 105; Web-L2441] Verfahren in die Datenbank zur Bewertung.
[PDF-S. 105; Web-L2442] - Kleine Anfrage RKI: weist auf heutige Deadline zur
[PDF-S. 105; Web-L2443] Beantwortung einer kleinen (direkten) Anfrage im Kontext „Schwärzung der
[PDF-S. 105; Web-L2444] RKI-Dokumente“ hin. reviewt entsprechenden
[PDF-S. 105; Web-L2445] Sicherheitsbezogenen Fragen und wird unter Einschluss d. Leitung
[PDF-S. 105; Web-L2446] antworten.
[PDF-S. 105; Web-L2447] Weitere Punkte - Stellennachbesetzung / Bewerbungsgespräche: Erste Gespräche fanden in
[PDF-S. 105; Web-L2448] den letzten Tagen mit mehreren Bewerbern statt. Aktueller Zwischenstand:
[PDF-S. 105; Web-L2449] Positiv. Gute Eindrücke + Ausblick auf Besetzung der Stelle mit Kandidaten
[PDF-S. 105; Web-L2450] aus 1. Runde. Update folgt.
[PDF-S. 105; Web-L2451] Erstellt durch
[PDF-S. 105; Web-L2452] Besprechung 22.05.2024
[PDF-S. 105; Web-L2453] 09:00-09:40 Uhr, Teilnehmer (vor Ort): 6, Teilnehmer (remote): zahlreich
[PDF-S. 105; Web-L2454] - berichtet von der FG-Sitzung von letzter Woche. Unterschiedliche Boards werden
[PDF-S. 105; Web-L2455] eingerichtet. Das regulatorische Board ist noch in der Ausreifung. Es soll abwechselnd durch
[PDF-S. 105; Web-L2456] einen der Abteilungsleiter geführt werden. Am Termin im Oktober, der von SBD geleitet
[PDF-S. 105; Web-L2457] werden soll, können und nicht, deshalb kommt es ggf. zu einer
[PDF-S. 105; Web-L2458] Änderung des Termins.
[PDF-S. 105; Web-L2459] - Weiterhin berichtet , dass aus unserer Abteilung 2 Publikationen aus den letzten 2
[PDF-S. 105; Web-L2460] Jahren zu den Top Publikationen aus dem Haus gehören und im Journal Eurosurveillance
[PDF-S. 105; Web-L2461] veröffentlicht wurden.
[PDF-S. 105; Web-L2462] - Kurz besprochen wird die zukünftige Neuausrichtung der Schnittstelle SBD mit IMG4. Ab
[PDF-S. 105; Web-L2463] Februar 2025 werden alle Verfahren über CTIS laufen.
[PDF-S. 105; Web-L2464] - Medizinforschungsgesetz: Weder PEI noch BfArM werden Microsoft 365 bekommen, weil es
[PDF-S. 105; Web-L2465] nicht den Sicherheitsanforderungen entspricht. Alternative ist noch nicht klar.
[PDF-S. 105; Web-L2466] - Rückmeldungen von den anderen FG aus der FG Sitzung: Insgesamt Knappheit der
[PDF-S. 105; Web-L2467] personellen Ressourcen.
[PDF-S. 105; Web-L2468] - 1 Stelle in SBD1 ist ausgeschrieben, die doppelt besetzt werden soll. Die Auswahlgespräche
[PDF-S. 105; Web-L2469; Seitenübergang bis 106] hierfür finden Anfang Juni statt.17
[PDF-S. 106; Web-L2470] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 106; Web-L2471] - Es wird noch nach einer Übergangsstrategie nach dem Weggang von überlegt, bis die
[PDF-S. 106; Web-L2472] Stelle neu besetzt ist.
[PDF-S. 106; Web-L2473] - Sommerfest am 12.7: beteiligt sich aus SBD1 im Orga-Team. Eine Liste wird zeitnah
[PDF-S. 106; Web-L2474] zirkuliert.
[PDF-S. 106; Web-L2475] - berichtet, dass die Nachbearbeitung der SafeVac Fälle sehr gut vorankommt.
[PDF-S. 106; Web-L2476] - Teilweise müssen noch Impfdaten (z.B. Zahlendreher im Datum) nachbearbeitet werden in
[PDF-S. 106; Web-L2477] der Datenbank.
[PDF-S. 106; Web-L2478] - Datenbank: ; Alle
[PDF-S. 106; Web-L2479] Reaktionen zum -Impfstoff erfassen, auch die non-serious.
[PDF-S. 106; Web-L2480] Protokoll erstellt von
[PDF-S. 106; Web-L2481] Besprechung 24.04.2024
[PDF-S. 106; Web-L2482] 09:00 – 09:35 Uhr, Teilnehmer (vor Ort): 5, Teilnehmer (remote): zahlreich
[PDF-S. 106; Web-L2483]  ist nun stellvertretender Leiter der Abteilung SBD – Pharmakovigilanz.
[PDF-S. 106; Web-L2484] Open House SBD 2024: 08.05.2024, PEI-Hörsaal; bei doppelt besetzten Arbeitsplätzen bitte
[PDF-S. 106; Web-L2485] Anwesenheiten abstimmen, bei Notwendigkeit zusätzlicher Arbeitsplätze Rücksprache mit
[PDF-S. 106; Web-L2486] oder halten; Fragen zu Tätigkeiten, Arbeitsabläufen etc. überlegen und sammeln
[PDF-S. 106; Web-L2487] Sommerfest SBD 2024: 12.07.2024, Ruderverein Rheno-Franconia Frankfurt; Helfer werden benötigt
[PDF-S. 106; Web-L2488] SafeVac: Nachbearbeitung der Fälle erfolgt derzeit, Aktualisierung der Zahl zu bearbeitender Fälle erfolgt
[PDF-S. 106; Web-L2489] zeitverzögert (etwa 1 Tag)
[PDF-S. 106; Web-L2490] PEI-Website: weiterhin Anfragen zur Liste der Meldungen
[PDF-S. 106; Web-L2491] https://fragdenstaat.de/: nach Informationsfreiheitsgesetz (IFG) werden auch SOPs der Abteilung als
[PDF-S. 106; Web-L2492] Anhang veröffentlicht (ohne Namen von Mitarbeitenden)
[PDF-S. 106; Web-L2493] Prevenar 20: nun auch Zulassung für Säuglinge und Kinder, bei Falleingabe verstärkt auf Meldungen dazu
[PDF-S. 106; Web-L2494] achten
[PDF-S. 106; Web-L2495] Neuzulassung, diese Woche erfolgt (EC): Tislelizumab (Tizveni), monoklonaler anti-PD-1-Antikörper
[PDF-S. 106; Web-L2496] (IgG4), nun zugelassen für die Behandlung des NSCLC;
[PDF-S. 106; Web-L2497] Neuzulassung, diese Woche empfohlen (CHMP): Tocilizumab (Tofidence, Biosimilar zu RoActemra),
[PDF-S. 106; Web-L2498] monoklonaler anti-IL-6R-Antikörper (IgG1), zur Zulassung empfohlen für die Behandlung der
[PDF-S. 106; Web-L2499] rheumatoiden Arthritis, der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis, der juvenilen idiopathischen
[PDF-S. 106; Web-L2500] Polyarthritis und von COVID-19; PRAC Rapporteur
[PDF-S. 106; Web-L2501] Personalratswahl: 14.05.2024 vor Ort oder via Briefwahl (Beantragung per Email an
[PDF-S. 106; Web-L2502] , dann werden Unterlagen an die Wohnadresse versandt, daher Zeit für Hin- und
[PDF-S. 106; Web-L2503] Rückversand einplanen); Tarifbeschäftige können Tarifbeschäftigte wählen (2 Listen), Beamte wählen
[PDF-S. 106; Web-L2504] Beamte (Personen); Hinweis auf MAP-Eintrag zum Thema
[PDF-S. 106; Web-L2505] VisualWeb: Arbeitszeit bei vor-Ort-Erfassung überprüfen, da hier weiterhin Probleme;
[PDF-S. 106; Web-L2506] kontaktieren bei „fehlerhafter Buchung“ (genehmigter) Anträge (z.B. Urlaub oder mobiles Arbeiten)
[PDF-S. 106; Web-L2507] J.P. Morgan Corporate Challenge: 05.06.2024; Erinnerung mit Bitte um Rückmeldung bis 08.05.2024
[PDF-S. 106; Web-L2508; Seitenübergang bis 107] Protokoll erstellt von: 18
[PDF-S. 107; Web-L2509] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 107; Web-L2510] Besprechung 10.04.2024
[PDF-S. 107; Web-L2511] Organisatorisches Dauer von 09:00h bis 09:40h, Teilnehmer: 9 mobil, 7 präsent.
[PDF-S. 107; Web-L2512]  ist neue Stellvertretende Leiterin des Fachgebiets SBD1 –
[PDF-S. 107; Web-L2513] Pharmakovigilanz.
[PDF-S. 107; Web-L2514] Aufgaben/Auslastung: will zusammen mit und
[PDF-S. 107; Web-L2515]  eine Übersicht erstellen, mit welchen Basisaufgaben und
[PDF-S. 107; Web-L2516] Spezialaufgaben einzelne wissenschaftlich Mitarbeiter momentan betraut sind.
[PDF-S. 107; Web-L2517] In der nächsten Sitzung Mittwoch, 17.04.2024, soll auf diesen Punkt weiter
[PDF-S. 107; Web-L2518] eingegangen werden.
[PDF-S. 107; Web-L2519] Krankmeldung/Arzttermine: Frühzeitig Nachricht (Email oder Telefon) an
[PDF-S. 107; Web-L2520] und an . Lieber am Abend vorher als verspätet melden. Dies gilt
[PDF-S. 107; Web-L2521] auch für Arztbesuche, insbesondere wenn Meetings betroffen sind, die Dauer
[PDF-S. 107; Web-L2522] unbekannt ist und der Beginn der Funktionszeit (09:00h bis 15:00h) deutlich
[PDF-S. 107; Web-L2523] überschritten wird.
[PDF-S. 107; Web-L2524] An Abwesenheit erinnern: Z.B. vor dem Urlaub, vor dem Späterkommen und der
[PDF-S. 107; Web-L2525] Abwesenheit am nächsten Tag. Dies kann besonders für Assessment-Verantwortliche wichtig sein.
[PDF-S. 107; Web-L2526] Mobiles Arbeiten: Antrag vorher und gemäß der 40/60-Regel. Das Tauschen von
[PDF-S. 107; Web-L2527] Tagen kann im Visualweb angegeben werden. Für das Treffen der
[PDF-S. 107; Web-L2528] wissenschaftlichen Mitarbeiter mittwochs um 10:00h ist noch keine Einladung
[PDF-S. 107; Web-L2529] zur Online-Teilnahme verschickt worden. Dies wird kurzfristig nachgeholt.
[PDF-S. 107; Web-L2530] Sitzplan: Fünf weitere Sitzplätze sollen den Sitzplan ergänzen, drei im
[PDF-S. 107; Web-L2531] Veterinärbereich und zwei intern.
[PDF-S. 107; Web-L2532] Weitere Punkte
[PDF-S. 107; Web-L2533] Windows 10: Support endet Ende 2024. Es wird erwogen, eine neuere Version
[PDF-S. 107; Web-L2534] oder eine Verlängerung zu kaufen. Das Einloggen kann unter Umständen
[PDF-S. 107; Web-L2535] Probleme bereiten, wenn die Profilerstellung wechseln. Eine Lösung wäre das
[PDF-S. 107; Web-L2536] Einloggen über private Laptops entsprechend dem Einloggen beim mobilen
[PDF-S. 107; Web-L2537] Arbeiten. Voraussetzung hierfür wäre ein WiFi-Netzwerk, das jedoch vom
[PDF-S. 107; Web-L2538] Institut nicht eingerichtet wird.
[PDF-S. 107; Web-L2539] Plastikgegenstände, z.B. persönliche Briefkästen werden unten im Foyer an der
[PDF-S. 107; Web-L2540] rechten Seite gesammelt, um sie zu entsorgen. Es wird nur noch ein
[PDF-S. 107; Web-L2541] gemeinsames Posteingangsfach geben. Darüber hinaus sollen 17 bis 19
[PDF-S. 107; Web-L2542] Möbelstücke entfernt werden.
[PDF-S. 107; Web-L2543] J.P. Morgan Corporate Challenge: Mittwoch 05.06.2024 um 19:00h.
[PDF-S. 107; Web-L2544; Seitenübergang bis 108] „Firmenteams treten unabhängig von ihrem Lauftempo und ihrer 19
[PDF-S. 108; Web-L2545] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 108; Web-L2546] Leistungsfähigkeit an.“ SBD1 nimmt als Team teil. Wer Interesse hat, soll sich bis
[PDF-S. 108; Web-L2547] Mitte (spätestens End) April bei melden. Die Anmeldegebühr von
[PDF-S. 108; Web-L2548] 35 Euro pro Tag dient auch einem guten Zweck. Nähere Informationen finden
[PDF-S. 108; Web-L2549] sich hier: https://www.jpmorganchasecc.com/de/frankfurt
[PDF-S. 108; Web-L2550] Erstellt durch
[PDF-S. 108; Web-L2551] Besprechung 27.03.2023
[PDF-S. 108; Web-L2552] Organisatorisches Neue FGL SBD1 zum 01.04.24.
[PDF-S. 108; Web-L2553] Neue DV zum 01.04.24
[PDF-S. 108; Web-L2554] Arbeitsplatzsituation schwierig. Wurde der Hausleitung mitgeteilt und ist bekannt.
[PDF-S. 108; Web-L2555] Es wird versucht zusätzliche Räume zu bekommen.
[PDF-S. 108; Web-L2556] Aktuell teilweise Platzsharing. Es gibt eine Liste zur Platzverteilung. Die Kollegen in
[PDF-S. 108; Web-L2557] einem Raum sollen sich untereinander absprechen.
[PDF-S. 108; Web-L2558]  Liste abgelegt im Ordner der Protokolle:
[PDF-S. 108; Web-L2559] Pflichtpräsenztage 14täg. aufgeteilt: Mittwoch für wissenschaftl. Mitarbeiter
[PDF-S. 108; Web-L2560] Dienstag für Dateneingeber
[PDF-S. 108; Web-L2561] Ansonsten max. 60% mobil -40% vor Ort Aufteilung, die jeder eigenverantwortlich
[PDF-S. 108; Web-L2562] einteilen und einhalten soll.
[PDF-S. 108; Web-L2563] Beantragung vorläufig: Beantragung mobiles Arbeiten im Visualweb tagesgenau
[PDF-S. 108; Web-L2564] beantragen. Von den Vorgesetzten wird nur 60% mobiles Arbeiten freigegeben.
[PDF-S. 108; Web-L2565] Buchung: - Präsenz: entweder am Terminal vor Ort (bevorzugt)
[PDF-S. 108; Web-L2566] oder online Buchung (Kommen/Gehen)
[PDF-S. 108; Web-L2567] - Mobil: Neue Funktion Online Buchung (Online kommen/ Online Gehen)
[PDF-S. 108; Web-L2568] Inhaltliche
[PDF-S. 108; Web-L2569] Themen
[PDF-S. 108; Web-L2570] Weitere Punkte Ankündigung: Am 08.05.24 gibt es ein Open House Abteilungstreffen im Hörsaal. Es
[PDF-S. 108; Web-L2571] wird interaktiv gestaltet und es wird gebeten sich Fragen an die anderen
[PDF-S. 108; Web-L2572] Fachgebiete von SBD1 zu überlegen und zu stellen.
[PDF-S. 108; Web-L2573] Sommerfest 2024? hat beim Ruderverein angefragt ob der 12.07.24
[PDF-S. 108; Web-L2574] verfügbar ist, Termin gerne vormerken.
[PDF-S. 108; Web-L2575] Erstellt durch
[PDF-S. 108; Web-L2576] Besprechung 13.03.2024
[PDF-S. 108; Web-L2577] Organisatorisches - Datenbank-Besprechungen ( / )
[PDF-S. 108; Web-L2578] o falls zwischen zwei Besprechungen (Abstand zwei Wochen)
[PDF-S. 108; Web-L2579; Seitenübergang bis 109] wichtige/dringende Themen anfallen, bitte in der jeweils20
[PDF-S. 109; Web-L2580] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 109; Web-L2581] zwischenzeitlich stattfindenden Referatsbesprechung
[PDF-S. 109; Web-L2582] ansprechen
[PDF-S. 109; Web-L2583] o bitte groben Überblick darüber geben, wie viele
[PDF-S. 109; Web-L2584] schwerwiegende Nebenwirkungen es gab und welche
[PDF-S. 109; Web-L2585] Arzneimittel betroffen (keine Detailangaben), Ziel: frühzeitiges
[PDF-S. 109; Web-L2586] Erkennen wichtiger Fälle für Signaldetektion
[PDF-S. 109; Web-L2587] - Hinweis auf Personalversammlung am Mo 18.03. ( )
[PDF-S. 109; Web-L2588] - Hinweis auf Erklärvideos für Öffentlichkeit zur Erfassung von
[PDF-S. 109; Web-L2589] Nebenwirkungen und zu Signalen aufgrund externer Anfragen während
[PDF-S. 109; Web-L2590] der Pandemie, Link zur PEI-Homepage im MAP ( /
[PDF-S. 109; Web-L2591] )
[PDF-S. 109; Web-L2592] - Frage zur Antragstellung auf mobiles Arbeiten für April (
[PDF-S. 109; Web-L2593] ) -> Nein, noch nicht beantragen. Neue Dienstvereinbarung
[PDF-S. 109; Web-L2594] (DV) wird in der kommenden Woche vorgestellt, tritt zum 01.04. in Kraft,
[PDF-S. 109; Web-L2595] Gültigkeit evtl. später. Anträge erst stellen, wenn DV veröffentlicht und
[PDF-S. 109; Web-L2596] Regelungen klar ( / )
[PDF-S. 109; Web-L2597] - Hinweis auf Schulung Umgang mit QM-Dokumenten in DMS/VBS am Do
[PDF-S. 109; Web-L2598] 14.03. ( )
[PDF-S. 109; Web-L2599] - Teilnahme an interne Informationsveranstaltungen zu neuen
[PDF-S. 109; Web-L2600] regulatorischen Prozessen ist nicht erforderlich, da außer
[PDF-S. 109; Web-L2601] Koordinierungsstelle SBD niemand betroffen ( )
[PDF-S. 109; Web-L2602] - und vom Kompetenzzentrum
[PDF-S. 109; Web-L2603] Internationale Beziehungen, WHO (KZI) werden das Assessment in SBD 1
[PDF-S. 109; Web-L2604] unterstützen, dazu werden sie gerade eingearbeitet ( )
[PDF-S. 109; Web-L2605] - Verabschiedung und Dank an aufgrund Ruhestand
[PDF-S. 109; Web-L2606] ( )
[PDF-S. 109; Web-L2607] Inhaltliche
[PDF-S. 109; Web-L2608] Themen
[PDF-S. 109; Web-L2609] - Data Entry: Daten der SafeVac wurden in einen separaten Ordner
[PDF-S. 109; Web-L2610] überführt, damit im Dateneingang nur noch die aktuellen Fälle zur
[PDF-S. 109; Web-L2611] Bearbeitung verbleiben ( )
[PDF-S. 109; Web-L2612] - Namensänderung Impfstoff Apexxnar zu Prevenar20
[PDF-S. 109; Web-L2613] (Indikationserweiterung auf Lebensalter ab 6 Wochen -> Änderung der
[PDF-S. 109; Web-L2614] Bezeichnung in den Datenbanken ( )
[PDF-S. 109; Web-L2615] Erstellt durch
[PDF-S. 109; Web-L2616] Besprechung 28.02.2024
[PDF-S. 109; Web-L2617] Organisatorisches - Hinweis auf Straßenarbeiten in der gesamten Paul-Ehrlich-Str. ab dem
[PDF-S. 109; Web-L2618] 01.04.2024, was zu Anfahrtsproblemen zu den Außenstellen des PEI
[PDF-S. 109; Web-L2619] führen kann.
[PDF-S. 109; Web-L2620] - Am Mo. 18.03., 9:00Uhr findet im Hörsaal PEI die nächste
[PDF-S. 109; Web-L2621] Personalversammlung statt.
[PDF-S. 109; Web-L2622] - Am Fr. 22.03., 16:30Uhr findet das nächste Fachgebietstreffen von SBD1
[PDF-S. 109; Web-L2623] statt. Geplant ist dieses in Dreieichenhain mit Spaziergang und
[PDF-S. 109; Web-L2624] anschließendem Essen. Termin mit weiteren Details folgt noch per
[PDF-S. 109; Web-L2625] Outlooktermin). Bitte sich den Termin schon vormerken bzw. bis zum
[PDF-S. 109; Web-L2626; Seitenübergang bis 110] 08.03. Zu/Absagen für die Planung und Reservierung eines Lokals.21
[PDF-S. 110; Web-L2627] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 110; Web-L2628] - Am Mi. 08.05. findet von 10-12Uhr im Hörsaal ein Präsenz-Treffen (Open
[PDF-S. 110; Web-L2629] House) der Abteilung SBD statt. Der Termin wurde gestern von
[PDF-S. 110; Web-L2630]  bereits per Mail zirkuliert.
[PDF-S. 110; Web-L2631] - Leitung informiert derzeit regelmäßig per Videobotschaft im MAP über
[PDF-S. 110; Web-L2632] Aktuelles im PEI.
[PDF-S. 110; Web-L2633] - hat bzgl. der Urlaubsplanung um/über Ostern und der
[PDF-S. 110; Web-L2634] Aufrechterhaltung des Dienstbetriebs eine Anwesenheitsübersicht der
[PDF-S. 110; Web-L2635] Mitarbeitenden erstellt und abgelegt unter:
[PDF-S. 110; Web-L2636] Inhaltliche
[PDF-S. 110; Web-L2637] Themen
[PDF-S. 110; Web-L2638]  berichtet:
[PDF-S. 110; Web-L2639] - Für erhalten. Die
[PDF-S. 110; Web-L2640] Bewertung der ab Juni eingehenden Unterlagen soll von
[PDF-S. 110; Web-L2641] übernommen werden.
[PDF-S. 110; Web-L2642] - Für
[PDF-S. 110; Web-L2643] ssessment ggf. in Kooperation mit )
[PDF-S. 110; Web-L2644] -
[PDF-S. 110; Web-L2645] . ergänzt, dass die
[PDF-S. 110; Web-L2646] Anwendung auch unter der Nutzung von MS Teams im PEI Einzug
[PDF-S. 110; Web-L2647] erhalten wird (Vgl. auch BfArM).
[PDF-S. 110; Web-L2648]  weist auf die Erfassung von Arbeitszeiten der Assessoren
[PDF-S. 110; Web-L2649] für EMA-Verfahren (PSUR, RMP, Variations, PASS, etc.) in KLR hin. Dies sollte
[PDF-S. 110; Web-L2650] (wenn möglich) stundengenau erfolgen.
[PDF-S. 110; Web-L2651] Hinweis von auf das EU NTC LMS (learning management system)
[PDF-S. 110; Web-L2652] über welches diverse regulatorische Trainings in Form von Webinaren (live und
[PDF-S. 110; Web-L2653] aufgezeichnet) angeboten werden und von allen genutzt werden sollte.
[PDF-S. 110; Web-L2654] Erstellt durch
[PDF-S. 110; Web-L2655] Besprechung 14.02.2024
[PDF-S. 110; Web-L2656] Organisatorisches Neuer Leiter SBD1
[PDF-S. 110; Web-L2657] Alle zuständigen internen Gremien (Bewerberrunde, Institusleitung) haben
[PDF-S. 110; Web-L2658] sich für als neuen Fachgruppenleiter SBD1 ab März 2024
[PDF-S. 110; Web-L2659] entschieden. Formal steht noch die Entscheidung des BMG aus.
[PDF-S. 110; Web-L2660; Seitenübergang bis 111] Brandschutzhelfer 22
[PDF-S. 111; Web-L2661] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 111; Web-L2662]  und sind die
[PDF-S. 111; Web-L2663] beiden neuen Brandschutzhelfer.
[PDF-S. 111; Web-L2664] Serientermin Referatstreffen
[PDF-S. 111; Web-L2665] Der Serientermin für das Referatstreffen mittwochs um 09:00h läuft am
[PDF-S. 111; Web-L2666] 01.03.204 aus und soll erneuert werden. Neues Ablaufdatum soll der
[PDF-S. 111; Web-L2667] 30.06.2024 sein.
[PDF-S. 111; Web-L2668] Präsenz auf Sitzungen
[PDF-S. 111; Web-L2669] Ab dem 01.04.2024 finden die Treffen der Wissenschaftler (mittwochs
[PDF-S. 111; Web-L2670] 10:00h) und der Datenbankler vor Ort in Präsenz statt. Die Regelung zum
[PDF-S. 111; Web-L2671] Homeoffice gilt bis zum 31.03.2024 wie bisher. Für den Zeitraum danach
[PDF-S. 111; Web-L2672] steht noch die Freigabe durch den Personalrat und die Zustimmung
[PDF-S. 111; Web-L2673] durch das BMG aus. Eine grundsätzliche Regelung von 40% (z.B. 2 Tage)
[PDF-S. 111; Web-L2674] für Präsenz und 60% (z.B. 3 Tage) für Homeoffice ist weiterhin der letzte
[PDF-S. 111; Web-L2675] Stand. Diese Regelung kann vom direkten Vorgesetzten individuell
[PDF-S. 111; Web-L2676] angepasst werden, um dienstliche Belange zu erfüllen.
[PDF-S. 111; Web-L2677] Inhaltliche
[PDF-S. 111; Web-L2678] Themen
[PDF-S. 111; Web-L2679] VBS-Update
[PDF-S. 111; Web-L2680] Für das 2. Quartal 2024 ist ein Design-Update für VBS angekündigt. Es ist
[PDF-S. 111; Web-L2681] wichtig, an der VBS-Grundschulung teilzunehmen und dies auch zu
[PDF-S. 111; Web-L2682] wiederholen, weil die Bedienung nicht selbsterklärend ist. Es ist auch
[PDF-S. 111; Web-L2683] eine Schulung für den Umgang mit Metadaten vorgesehen, der
[PDF-S. 111; Web-L2684] momentan noch den Status als Pilotprojekt hat.
[PDF-S. 111; Web-L2685] VBS in EMA und BfArM
[PDF-S. 111; Web-L2686] EMA und BfArM arbeiten mit einer zum PEI abweichenden VBS-Version
[PDF-S. 111; Web-L2687] primär für Zwecke der Archivierung. Diese Version hat Microsoft (MS)
[PDF-S. 111; Web-L2688] Word als Basis, und sie erlaubt verschiedene MS-Applikationen wie z.B.
[PDF-S. 111; Web-L2689] Teams. Hinsichtlich der Sicherheit wurden Verträge angepasst. Auch das
[PDF-S. 111; Web-L2690] PEI soll in der Zukunft angeschlossen werden, um eine gemeinsame
[PDF-S. 111; Web-L2691] Verfahrenssteuerung und Datenkommunikation (Sharepoint statt
[PDF-S. 111; Web-L2692] Emails) zu ermöglichen. Bislang bestehen noch interne
[PDF-S. 111; Web-L2693] Sicherheitsbedenken.
[PDF-S. 111; Web-L2694] Kompetenz für Portale
[PDF-S. 111; Web-L2695]  ist als Experte für Kommunikations-Portale in der
[PDF-S. 111; Web-L2696] entsprechenden Steuerungsgruppe. Wegen eines neuen Gesetzes finden
[PDF-S. 111; Web-L2697] Sondierungsgespräche statt, auch um Folgekosten zu integrieren. Der
[PDF-S. 111; Web-L2698] PEI-Haushalt muss noch durch den Bundestag bestätigt werden. Anlass
[PDF-S. 111; Web-L2699] war eine Klage der CDU-Fraktion.
[PDF-S. 111; Web-L2700; Seitenübergang bis 112] Erstellt durch23
[PDF-S. 112; Web-L2701] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 112; Web-L2702] 
[PDF-S. 112; Web-L2703] Besprechung 31.01.2024
[PDF-S. 112; Web-L2704] 
[PDF-S. 112; Web-L2705] Organisatorisches 1. (BMG, ) war im PEI.
[PDF-S. 112; Web-L2706] - Im Zuge des Medizinforschungsgesetzes (Zusammenarbeit PEI/BfArM) wird
[PDF-S. 112; Web-L2707] es eine Arbeitsgruppe aus den Oberbehörden und BMG geben.
[PDF-S. 112; Web-L2708] - Momentan handelt es sich NUR um einen Referentenentwurf, der noch
[PDF-S. 112; Web-L2709] konkretisiert und inhaltlich ausgearbeitet und angepasst werden muss.
[PDF-S. 112; Web-L2710] 2. Das Abteilungsbudget es knapp. Grund: für 2023 kalkulierte Gelder wurde
[PDF-S. 112; Web-L2711] erst 2024 verbucht.
[PDF-S. 112; Web-L2712] 3. Es ist ein jour fix der Abteilungsleiter vorgesehen, um die neue Leitung zu
[PDF-S. 112; Web-L2713] Unterstützen
[PDF-S. 112; Web-L2714] 4. Im Zuge der „Umstrukturierung“ des PEIs sind 3 Boards geplant:
[PDF-S. 112; Web-L2715] 1. Regulation, 2. Produktprüfung, 3. Forschung
[PDF-S. 112; Web-L2716] 5. „Gesundheitsdatennutzungsgesetz“: Es wird einen / eine Beauftragte(n)
[PDF-S. 112; Web-L2717] geben, um der Verpflichtung des PEIs nachzukommen, die erhobenen
[PDF-S. 112; Web-L2718] veröffentlichungspflichtigen Daten in einem geeignetem Format -gemäß der
[PDF-S. 112; Web-L2719] Gesetzgebung- der Allgemeinheit zu Verfügung zu stellen.
[PDF-S. 112; Web-L2720] Inhaltliche
[PDF-S. 112; Web-L2721] Themen
[PDF-S. 112; Web-L2722]  und berichten vom Treffen mit dem „Nationalen
[PDF-S. 112; Web-L2723] Obduktions Netzwerk“ (NATON). Ziel war ein Ausloten der Möglichkeiten zur
[PDF-S. 112; Web-L2724] besseren Zusammenarbeit zwischen PEI und dem Netzwerk vor dem
[PDF-S. 112; Web-L2725] Hintergrund der Bewertung von Todesursachen
[PDF-S. 112; Web-L2726] Weitere Punkte 1. berichtet, dass die DSUR Datenbank und die Bearbeitung der
[PDF-S. 112; Web-L2727] DSURs gut vorankommt. Gerne können in den Mittwochsbesprechungen
[PDF-S. 112; Web-L2728] Fragen, Ideen und Beispiele eingebracht und besprochen werden,
[PDF-S. 112; Web-L2729] 2. Ein Jahr nach der Umstrukturierung des Abteilung SBD soll es nach Ostern
[PDF-S. 112; Web-L2730] im Hörsaal eine face-to-face Veranstaltung für alle geben, um Bilanz zu
[PDF-S. 112; Web-L2731] ziehen und neue Perspektiven zu aufzuzeigen.
[PDF-S. 112; Web-L2732] 3. Für die nächste Routinesitzung mit den Landesbehörden auf Landesebene
[PDF-S. 112; Web-L2733] bitte um inhaltliche Ideen oder weiteren Input für Themen. Von
[PDF-S. 112; Web-L2734] Seiten SBD-2 wird die Thematik CAR-T Zelltherapie vorgestellt.
[PDF-S. 112; Web-L2735] Erstellt durch
[PDF-S. 112; Web-L2736] Besprechung 17.01.2024
[PDF-S. 112; Web-L2737] Organisatorisches /
[PDF-S. 112; Web-L2738] Inhaltliche
[PDF-S. 112; Web-L2739] Themen
[PDF-S. 112; Web-L2740] - Datenbank: Neuerung bei der Zusammenführung von Duplikaten
[PDF-S. 112; Web-L2741] (Produktivsystem) seit 16.01.2024. Ab sofort können nach Zusammenführen von
[PDF-S. 112; Web-L2742] Fällen, alle Anhänge (auch die der angehängten Fälle) im beibehaltenen Fall
[PDF-S. 112; Web-L2743] angezeigt werden. Das Dateiformat bleibt identisch zum initialen Format.
[PDF-S. 112; Web-L2744; Seitenübergang bis 113] Abweichungen und Auffälligkeiten bitte melden.24
[PDF-S. 113; Web-L2745] Protokolle zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2024
[PDF-S. 113; Web-L2746] - DSUR Tool: Eine interne Datenbank zur Bearbeitung & Prozessierung von DSUR-Berichten wurde aufgesetzt. Die Datenbank befindet sich in ihrer ersten Version
[PDF-S. 113; Web-L2747] und umfasst aktuell Berichte von 2019,2020. Weitere Zeiträume werden
[PDF-S. 113; Web-L2748] sukzessiv eingespielt (2021 vorbereitet, 2022/2023 in Vorbereitung). Zudem sind
[PDF-S. 113; Web-L2749] weitere funktionelle Anpassungen/Verbesserungen in Umsetzung (z.B.
[PDF-S. 113; Web-L2750] Datenübernahme von DSUR 1 in DSUR 2) bzw. vorgesehen (z.B. Ausblenden
[PDF-S. 113; Web-L2751] bereits einem Bearbeiter zugewiesener DSURs).
[PDF-S. 113; Web-L2752] Eine Einführung in die Demo-Version des Tools ist für Assessoren erfolgt. Bei
[PDF-S. 113; Web-L2753] weiterem Bedarf, Fragen oder Verbesserungsvorschlägen, an ,
[PDF-S. 113; Web-L2754] , wenden. Betreffend inhaltliche Bearbeitung,
[PDF-S. 113; Web-L2755] persönlichen Bedarf ggf. b. anmelden; ein Sammeltermin für
[PDF-S. 113; Web-L2756] Schulung kann erstellt werden.
[PDF-S. 113; Web-L2757] - Jobs: Bei gleichbleibendem Umfang der Anfragen kann weiterhin auf das
[PDF-S. 113; Web-L2758] bestehende Bearbeiter-Team verwiesen werden.
[PDF-S. 113; Web-L2759] Weitere Punkte
[PDF-S. 113; Web-L2760] - Dienstvereinbarung: Vorplanung bzgl. Sitzplätzen & IT-Ausstattung basierend
[PDF-S. 113; Web-L2761] auf letztem DV-Vereinbarungsentwurf (Version Ende 2023) ist erstellt. DV-Version, die schlussendlich offiziell verabschiedet wird, bleibt abzuwarten und
[PDF-S. 113; Web-L2762] bleibt Grundlage für Finalisierung. Sollte jemand ggf. Anwesenheiten von >40%
[PDF-S. 113; Web-L2763] oder auf täglicher Basis einplanen, gerne bereits jetzt /
[PDF-S. 113; Web-L2764] informieren.
[PDF-S. 113; Web-L2765] Erstellt durch
[PDF-S. 113; Web-L2766] Besprechung 03.01.2024
[PDF-S. 113; Web-L2767] Organisatorisches Am 29.01.2024 wird ein Referatstreffen stattfinden.
[PDF-S. 113; Web-L2768] Rückmeldungen bis spätestens 17.07.2024 an .
[PDF-S. 113; Web-L2769] Inhaltliche
[PDF-S. 113; Web-L2770] Themen
[PDF-S. 113; Web-L2771] - weist auf Flüchtigkeitsfehler bei der Dateneingabe hin und
[PDF-S. 113; Web-L2772] bittet die Dateneingabe sich wenn nö´tig mehr Zeit zu lassen und nochmal
[PDF-S. 113; Web-L2773] über die Daten zu schauen, bevor diese an die EMA verschickt werden.
[PDF-S. 113; Web-L2774] - Vorstellung der SBD internen DSUR-DB am Mittwoch, den 10.01.2024.
[PDF-S. 113; Web-L2775] Weitere Punkte -
[PDF-S. 113; Web-L2776] - Durch das neue Medizinforschungsgesetz soll eine Regulatorische Einheit
[PDF-S. 113; Web-L2777] zwischen PEI, BfArM und BMG gebildet werden, die die Aufgabenverteilung
[PDF-S. 113; Web-L2778] und deren Prozesse steuert und kontrolliert.
[PDF-S. 113; Web-L2779] - Die derzeitige Dienstvereinbarung wird unverändert bis zum 31.03.2024
[PDF-S. 113; Web-L2780] fortgeführt. Ab dem 01.04.2024 wird dann die neue DV in Kraft treten.
[PDF-S. 113; Web-L2781]  Offene Fragen sind hierbei noch wie die 40% Anwesenheit verteilt werden
[PDF-S. 113; Web-L2782]  können und wie diese dann in Visual Web eingetragen werden sollen.
[PDF-S. 113; Web-L2783] -
[PDF-S. 113; Web-L2784; Seitenübergang bis 114] Erstellt durch -Besprechungsprotokolle der Referatsbesprechung SBD1 – 2025
[PDF-S. 114; Web-L2785; Seitenübergang bis 115] (Stand: 04.08.2025)1
[PDF-S. 115; Web-L2786] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 115; Web-L2787] Protokoll zur Besprechung Fachgebiet SBD1, 2025
[PDF-S. 115; Web-L2788] Besprechung 16.07.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 115; Web-L2789] Organisatorisches - hat am 15.07.25 die Nachfolge von in SBD1
[PDF-S. 115; Web-L2790] angetreten. Schwerpunkte ihrer Arbeit werden u.a. Schriftverkehr und
[PDF-S. 115; Web-L2791] Schwärzen sein.
[PDF-S. 115; Web-L2792] - Das Sommerfest der Abteilung hat am 4.7.25 stattgefunden. Auch fürs
[PDF-S. 115; Web-L2793] nächste Jahr wird ein Treffen geplant werden, falls möglich mit zeitlichem
[PDF-S. 115; Web-L2794] Abstand zu den Sommerferien, um die Teilnahme für mehr Kolleginnen
[PDF-S. 115; Web-L2795] und Kollegen zu ermöglichen.
[PDF-S. 115; Web-L2796] - Die Bewerbungsgespräche für die Stelle der FGL haben stattgefunden und
[PDF-S. 115; Web-L2797] werden derzeit in den Gremien diskutiert. Zu gegebener Zeit wird
[PDF-S. 115; Web-L2798]  dazu weiter informieren.
[PDF-S. 115; Web-L2799] - Im Laufe des Jahres ist der Abbau der Arbeitstelefone geplant, diese sollen
[PDF-S. 115; Web-L2800] durch Cisco Jabber ersetzt werden.
[PDF-S. 115; Web-L2801] - Umstellung auf Windows 11 ist geplant, Zeitrahmen dafür noch offen
[PDF-S. 115; Web-L2802] - Die Problematik fehlender Gelder für den Bereich IT wird diskutiert. Von
[PDF-S. 115; Web-L2803]  wird hierfür an einer Lösung gearbeitet, diese wird aber
[PDF-S. 115; Web-L2804] voraussichtlich erst im Haushalt 2027 berücksichtigt werden können
[PDF-S. 115; Web-L2805] - arbeitet zusammen mit und an einer
[PDF-S. 115; Web-L2806] Digitalstrategie. Ein Konzeptpapier mit Strategien bzgl. Datenbanken und
[PDF-S. 115; Web-L2807] Softwarestrukturen wurde hierfür entworfen.
[PDF-S. 115; Web-L2808] Inhaltliches - : Kürzlich wurde das Arzneimittel Lynozyfic
[PDF-S. 115; Web-L2809] (Linvoseltamab) in der EU zugelassen (Indikation: rezidiviertes, refraktäres
[PDF-S. 115; Web-L2810] Multiples Myelom). Das Produkt ist mit den Risiken von CRS (Zytokin-Freisetzungssyndrom) und ICANS (Immuneffektorzell-assoziiertes
[PDF-S. 115; Web-L2811] Neurotoxizitätssyndrom) assoziiert und steht unter zusätzlicher
[PDF-S. 115; Web-L2812] Überwachung. Von Seiten der Dateneingabe wird auf
[PDF-S. 115; Web-L2813] Nebenwirkungsmeldungen besondere Aufmerksamkeit gerichtet und über
[PDF-S. 115; Web-L2814] Auffälligkeiten berichtet werden.
[PDF-S. 115; Web-L2815] - : Im Oktober wird an zwei Terminen ein QM Audit zu den
[PDF-S. 115; Web-L2816] Bereichen Rapid Alert und Incident Management stattfinden. Bitte, alle
[PDF-S. 115; Web-L2817] Schulungszertifikate, die im Rahmen der Arbeit am PEI erworben wurden,
[PDF-S. 115; Web-L2818] an zu senden. QM für Rapid Alert und Incident
[PDF-S. 115; Web-L2819] Management werden nach Fertigstellung im Rahmen einer
[PDF-S. 115; Web-L2820] Referatsbesprechung vorgestellt werden.
[PDF-S. 115; Web-L2821] Besprechung 02.07.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 115; Web-L2822] Organisatorisches - Reminder: Sommerfest der Abteilung am 4.7.25 ab 15:00 Uhr (ab 14:00
[PDF-S. 115; Web-L2823] Uhr Aufbau) im Ruderklub Frankfurt
[PDF-S. 115; Web-L2824] - Bewerbungsverfahren für die Fachgebietsleitung SBD-1 läuft. Z.Z. zwei
[PDF-S. 115; Web-L2825] BewerberINNen. Gespräche heute und Morgen.
[PDF-S. 115; Web-L2826] - engagiert sich für eine „Abteilungsassistenz“, um auch
[PDF-S. 115; Web-L2827] organisatorische Aufgaben innerhalb von SBD besser verteilen zu können
[PDF-S. 115; Web-L2828] Inhaltliches - berichtet über ihre Erfahrungen und Eindrücke aus der Zeit bei
[PDF-S. 115; Web-L2829] der NCA in Botswana letzten Monat
[PDF-S. 115; Web-L2830] - Weiterhin schildert Fortschritte und weitere Entwicklungen in
[PDF-S. 115; Web-L2831] der Zusammenarbeit mit dem MYKKE-Register (Myocarditis nach Impfung)
[PDF-S. 115; Web-L2832] - Abschließend schildert relevante Punkte aus dem WHO-Meeting
[PDF-S. 115; Web-L2833; Seitenübergang bis 116] GACVS (Global Advisory Committee on Vaccine Safety)2
[PDF-S. 116; Web-L2834] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 116; Web-L2835] - Wegen des unerwartet hohen workloads bei EMA-Verfahren einzelner
[PDF-S. 116; Web-L2836] AssessorINNen wird bis August um individuelle Unterstützungen gebeten
[PDF-S. 116; Web-L2837] und in der direkten Kommunikation innerhalb der Assessorengruppe
[PDF-S. 116; Web-L2838] abgesprochen. Diese individuellen Absprachen sollen zur besseren
[PDF-S. 116; Web-L2839] Kommunikation mit kommuniziert werden.
[PDF-S. 116; Web-L2840] - Der anstehende (Start im August, endet im
[PDF-S. 116; Web-L2841] September) wird zusätzlich von oder begleitet.
[PDF-S. 116; Web-L2842] - Grundsätzlich unterstützt bei der Kontrolle
[PDF-S. 116; Web-L2843] der Assessments und bei Fragen der Assessoren zu einzelnen Verfahren.
[PDF-S. 116; Web-L2844] - Für Informationen aus direkt an während des Urlaubs
[PDF-S. 116; Web-L2845] gesendeten emails werden zur Zeit noch Lösungen gesucht. (Zugriff auf
[PDF-S. 116; Web-L2846] Postfach, Umleitung zu , Abwesenheitsnotiz mit
[PDF-S. 116; Web-L2847] )
[PDF-S. 116; Web-L2848] Besprechung 18.06.2025
[PDF-S. 116; Web-L2849] Organisatorisches • Erinnerung an das Sommerfest der Abteilung auf dem Gelände des
[PDF-S. 116; Web-L2850] Rudervereins am Main am Freitag 04.07.2025. Bitte, sich ggf. in die hierzu
[PDF-S. 116; Web-L2851] vorbereitete Liste einzutragen.
[PDF-S. 116; Web-L2852] • Montag (23.06.2025) und Dienstag (24.06.2025) finden PRAC-Sitzungen statt.
[PDF-S. 116; Web-L2853] • Zuteilung neuer Bewertungen zu einem späteren Zeitpunkt in Absprache mit
[PDF-S. 116; Web-L2854] .
[PDF-S. 116; Web-L2855] • findet eine Rückmeldung besser als keine Antwort.
[PDF-S. 116; Web-L2856] • , Leiter des Fachgebiets INF 3 Produktprüfung Infektiologie
[PDF-S. 116; Web-L2857] sollte ggf. kontaktiert werden.
[PDF-S. 116; Web-L2858] Inhaltliche
[PDF-S. 116; Web-L2859] Themen
[PDF-S. 116; Web-L2860] • zeigt seine Präsentation über neu zugelassene Arzneimittel.
[PDF-S. 116; Web-L2861] o Zulassungsmonat Mai 2024:
[PDF-S. 116; Web-L2862]  Denosumab (Osteoporose),
[PDF-S. 116; Web-L2863]  Omalizumab (Asthma),
[PDF-S. 116; Web-L2864]  Bevacizumab (feuchte Makuladegeneration)
[PDF-S. 116; Web-L2865] o Zulassungsmonate März und April 2025:
[PDF-S. 116; Web-L2866]  Capvaxive (Impfstoff gegen Pneumokokken-Infektionen),
[PDF-S. 116; Web-L2867]  Tisotumabvedotin (Gebärmutterhals-Neoplasien),
[PDF-S. 116; Web-L2868]  Datopotamab deruxtecan (Neoplasmen der Brust),
[PDF-S. 116; Web-L2869]  Lecanemab (Alzheimer-Krankheit)
[PDF-S. 116; Web-L2870] o hat die bisherigen Präsentationen zu den Neuzulassungen der
[PDF-S. 116; Web-L2871] Arzneimittel in folgendem Pfad abgelegt:
[PDF-S. 116; Web-L2872] • gibt Hinweise zu den Namen von Biosimilars.
[PDF-S. 116; Web-L2873] o Die Aminosäuresequenz bleibt identisch. Demgegenüber kann die
[PDF-S. 116; Web-L2874] Glykosylierung variieren, wobei die jeweilige Bedeutung unklar bleibt. Die
[PDF-S. 116; Web-L2875] Marketing authorization holder (MAH) sind nicht verpflichtet, neue Namen zu
[PDF-S. 116; Web-L2876] vergeben, weil bei einem Biosimilar die chemisch aktive Substanz identisch
[PDF-S. 116; Web-L2877] bleibt.
[PDF-S. 116; Web-L2878] o Manche MAH beantragen eine Abweichung im Namen, weil sich die
[PDF-S. 116; Web-L2879] Glykolysierung unterscheidet. In diesen Fällen wurde entschieden einen
[PDF-S. 116; Web-L2880] griechischen Buchstaben anzuhängen. Es gibt auch Vorschläge, darauf zu
[PDF-S. 116; Web-L2881; Seitenübergang bis 117] verzichten.3
[PDF-S. 117; Web-L2882] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 117; Web-L2883] o Die griechischen Buchstaben reichen von beta bis zeta. Bedingung ist, dass
[PDF-S. 117; Web-L2884] zwei Assessoren involviert waren. Auf das initiale Anhängen von alpha (nach
[PDF-S. 117; Web-L2885] der Involvierung von lediglich einem Assessoren) wird verzichtet.
[PDF-S. 117; Web-L2886] Weitere Punkte Keine
[PDF-S. 117; Web-L2887] Erstellt durch
[PDF-S. 117; Web-L2888] Besprechung 23.04.2025
[PDF-S. 117; Web-L2889] Organisatorisches • Neues aus der Fachgebietsleitersitzung:
[PDF-S. 117; Web-L2890] o PEI-intern gab es eine Pandemieaufarbeitung, die ein positives Fazit fasst.
[PDF-S. 117; Web-L2891] Insgesamt gab es trotz fehlendem Krisenplan keine Infektionsherde. Es wurde
[PDF-S. 117; Web-L2892] betont, dass die Pandemie hinsichtlich Nacharbeitung für SBD noch nicht
[PDF-S. 117; Web-L2893] vorbei ist.
[PDF-S. 117; Web-L2894] o Die PEI-interne Schuldenbremse wurde aufgehoben und auch das BMG stellt
[PDF-S. 117; Web-L2895] mehr Gelder für Projekte (u.a. Digitalisierung) bereit. In diesem Kontext hat
[PDF-S. 117; Web-L2896] SBD1 Projekte zur Weiterentwicklung der UAW-Datenbank angemeldet.
[PDF-S. 117; Web-L2897] o Der Austausch über die Zuständigkeit zur SUSAR-Bearbeitung zwischen SBD
[PDF-S. 117; Web-L2898] und IMG dauert noch an.
[PDF-S. 117; Web-L2899] o Mit der Tarifeinigung wurden die Gehälter für Tarifbeschäftigte erhöht. Das
[PDF-S. 117; Web-L2900] Langzeitarbeitskonto wurde nicht in der Sitzung besprochen. Nähere
[PDF-S. 117; Web-L2901] Informationen finden sich im MAP (Artikel „Das Wichtigste zum Tarifabschluss
[PDF-S. 117; Web-L2902] - Infos vom Personalrat“, 15.04.2025)
[PDF-S. 117; Web-L2903] • Neues vom BADA-Treffen (Fachgebiete, die sich mit Impfstoffen beschäftigen):
[PDF-S. 117; Web-L2904] o Die finanzielle Situation bei der WHO ist nach Rückzug der USA angespannt.
[PDF-S. 117; Web-L2905] DE und Europa wollen nicht mehr zahlen, sondern mit ihrer Expertise mehr
[PDF-S. 117; Web-L2906] unterstützen.
[PDF-S. 117; Web-L2907] • Die Karte für Verabschiedung liegt zur Unterschrift im
[PDF-S. 117; Web-L2908] Büro von
[PDF-S. 117; Web-L2909] • Fortbildungszertifikate aus den Jahren 2023/2024 bitte an und
[PDF-S. 117; Web-L2910]  weiterleiten.
[PDF-S. 117; Web-L2911] Inhaltliche
[PDF-S. 117; Web-L2912] Themen
[PDF-S. 117; Web-L2913] • Die EMA hat die Felder in EVDAS auf personenbezogene Daten überprüft.
[PDF-S. 117; Web-L2914] Zwecks Datensparsamkeit, sollen nach Beschließen der Guideline 13 Reporter-bezogene Felder nur noch maskiert und 11 Sender-bezogene Felder nur noch
[PDF-S. 117; Web-L2915] als „blank“ von den NCAs an die EVDAS übermittelt werden dürfen. Es ist keine
[PDF-S. 117; Web-L2916] Übergangsfrist geplant.
[PDF-S. 117; Web-L2917] Problematisch ist, dass Reporter-Informationen bei PEI-Meldungen
[PDF-S. 117; Web-L2918] automatisch in die Sender-Felder der PEI-Datenbank eingespielt werden.
[PDF-S. 117; Web-L2919]  und sprechen mit PharmApp über
[PDF-S. 117; Web-L2920] Lösungsstrategien.
[PDF-S. 117; Web-L2921] •
[PDF-S. 117; Web-L2922] • Als Information für die Dokumentare: Der Chikungunya-Impfstoff Ixchiq ist seit
[PDF-S. 117; Web-L2923] ein paar Monaten neu zugelassen und kann auch in Meldungen erscheinen.
[PDF-S. 117; Web-L2924] • Das Paper von zum Aluminium-Modell wurde vom Journal
[PDF-S. 117; Web-L2925] accepted und bereits veröffentlicht. Das Folgepaper ist bereits finalisiert.
[PDF-S. 117; Web-L2926]  geht in die Abstimmung mit der Leitung bittet um Freigabe zur
[PDF-S. 117; Web-L2927] Publikation. Danach wird die EMA kontaktiert.
[PDF-S. 117; Web-L2928] • Die Bearbeitung von alten DSURs ist bald abgeschlossen. Noch 13 DSURs sind
[PDF-S. 117; Web-L2929; Seitenübergang bis 118] zur Bewertung offen. Es ist möglich, dass noch nicht abgeschlossene DSURs bei4
[PDF-S. 118; Web-L2930] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 118; Web-L2931] einigen Bewertern liegen. Diese sollen bitte nachsehen, ob noch DSURs bei
[PDF-S. 118; Web-L2932] ihnen offen sind und sie abschließen oder für andere zur Bearbeitung
[PDF-S. 118; Web-L2933] freigeben. Sonst kommen nur noch vereinzelt neue DSURs aus 2024 an. Der
[PDF-S. 118; Web-L2934] Rest ist bereits auf CTIS umgestellt.
[PDF-S. 118; Web-L2935] Weitere Punkte Keine.
[PDF-S. 118; Web-L2936] Erstellt durch -
[PDF-S. 118; Web-L2937] Besprechung 26.03.2025
[PDF-S. 118; Web-L2938] Organisatorisches • wird SBD ab sofort als QMB unterstützen und für die QM
[PDF-S. 118; Web-L2939] Überarbeitung verantwortlich sein. Fortbildungen sollen zukünftig an
[PDF-S. 118; Web-L2940]  geschickt werden. Im Rahmen der QM Überarbeitung wird
[PDF-S. 118; Web-L2941] Mitarbeitende auch bezüglich Input ansprechen.
[PDF-S. 118; Web-L2942] • Die jährlichen Mitarbeitergespräche werden von alle bis Ende
[PDF-S. 118; Web-L2943] September durchgeführt werden.
[PDF-S. 118; Web-L2944] • Erinnerung, dass Überstunden zum 31.03.25 gekappt werden. Bitte um
[PDF-S. 118; Web-L2945] Überstundenabbau. wird die nächsten 3 Tage wegen ZA
[PDF-S. 118; Web-L2946] abwesend sein.
[PDF-S. 118; Web-L2947] • Das Abteilungssommerfest findet am 04.07.25 im Ruderverein von
[PDF-S. 118; Web-L2948]  statt.
[PDF-S. 118; Web-L2949] • Am 03.04.25 ist ein Referatstreffen im Asia-Palast geplant.
[PDF-S. 118; Web-L2950] Inhaltliche
[PDF-S. 118; Web-L2951] Themen
[PDF-S. 118; Web-L2952] • Präsentation der neu im April 2024 und Februar 2025 zugelassenen
[PDF-S. 118; Web-L2953] Arzneimittel durch :
[PDF-S. 118; Web-L2954] •
[PDF-S. 118; Web-L2955] • berichtet von Treffen der Methodology Working
[PDF-S. 118; Web-L2956] Party (MWP) der EMA. Themenpunkte umfassten u.a.:
[PDF-S. 118; Web-L2957] - Überarbeitung verschiedener Guidance Dokumente in engem Austausch
[PDF-S. 118; Web-L2958] von WP und Committee
[PDF-S. 118; Web-L2959] - ICH M15 Guideline on general principles for model-informed drug
[PDF-S. 118; Web-L2960] development (MIDD): ICH M15 Guideline
[PDF-S. 118; Web-L2961] Weitere Punkte • wird nur noch bis Ende April am PEI arbeiten und
[PDF-S. 118; Web-L2962] bedankt sich für die gute Zusammenarbeit der letzten Jahre.
[PDF-S. 118; Web-L2963] • hat ihre Stelle zum 31.03.25 gekündigt.
[PDF-S. 118; Web-L2964] Erstellt durch -
[PDF-S. 118; Web-L2965] Besprechung 26.02.2025
[PDF-S. 118; Web-L2966] Organisatorisches • DFS-Fremdfirmenausweis
[PDF-S. 118; Web-L2967] - Zugang zur DFS wird zukünftig für PEI-Beschäftigte mit DFS-Fremdfirmenausweis
[PDF-S. 118; Web-L2968] erfolgen, Zutritt mit PEI-Ausweis nur noch bis Ende Mai möglich
[PDF-S. 118; Web-L2969; Seitenübergang bis 119] - Zahlung in der Kantine wird ebenfalls über diesen Ausweis erfolgen5
[PDF-S. 119; Web-L2970] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 119; Web-L2971] - Aramark Karten werden ihre Funktionsfähigkeit verlieren, Guthaben sollte daher
[PDF-S. 119; Web-L2972] möglichst aufgebracht werden, Rückgabe über Z2
[PDF-S. 119; Web-L2973] - Zur Beantragung des neuen DFS-Fremdfirmenausweis muss eine Excel-Tabelle
[PDF-S. 119; Web-L2974] sowie ein Word-Dokument mit weiteren Informationen ausgefüllt werden
[PDF-S. 119; Web-L2975] - Die Excel-Tabelle, in der sich jeder aus SBD1 bei Bedarf eintragen kann, ist abgelegt
[PDF-S. 119; Web-L2976] unter (
[PDF-S. 119; Web-L2977] ),
[PDF-S. 119; Web-L2978] das Word Dokument ist im selben Ordner zu finden. wird die Excel
[PDF-S. 119; Web-L2979] Liste dann gesammelt übermitteln.
[PDF-S. 119; Web-L2980] - Das Word-Dokument zum Ausweisantrag muss von jedem selbst ausgefüllt werden.
[PDF-S. 119; Web-L2981] Der PEI-Stempel, mit dem der Antrag versehen werden muss, kann bei
[PDF-S. 119; Web-L2982]  im Büro abgeholt werden.
[PDF-S. 119; Web-L2983] - MAP Eintrag
[PDF-S. 119; Web-L2984] • ist zunächst für eine weitere Woche krankgeschrieben und wird bei der
[PDF-S. 119; Web-L2985] Wiederaufnahme seiner Arbeit seine Stelle als nicht weiterführen.
[PDF-S. 119; Web-L2986] Derzeit laufen Gespräche zwischen und der Leitung bezüglich der
[PDF-S. 119; Web-L2987] zukünftigen FG-Leitung, sobald weitere Informationen dazu vorliegen werden
[PDF-S. 119; Web-L2988] diese weitergegeben.
[PDF-S. 119; Web-L2989] • Derzeit steht die Bearbeitung der Tickets, die zwecks PCs für das neue Büro
[PDF-S. 119; Web-L2990] gestellt wurden, noch aus. Eine erneute Anfrage wird diesbezüglich gestellt
[PDF-S. 119; Web-L2991] werden.
[PDF-S. 119; Web-L2992] Inhaltliche
[PDF-S. 119; Web-L2993] Themen
[PDF-S. 119; Web-L2994] • Präsentation neu zugelassene Arzneimittel in PEI Zuständigkeit
[PDF-S. 119; Web-L2995] - Vorstellung der neu in 2025 und im Januar 2024 zugelassenen Arzneimittel, welche
[PDF-S. 119; Web-L2996] in PEI Zuständigkeit fallen, durch
[PDF-S. 119; Web-L2997] .pdf)
[PDF-S. 119; Web-L2998] - In zukünftigen FG-Besprechungen werden weiter regelmäßig neu zugelassene
[PDF-S. 119; Web-L2999] Arzneimittel durch vorgestellt werden (zunächst monatsweise
[PDF-S. 119; Web-L3000] die übrigen in 2024 neu zugelassenen Arzneimittel)
[PDF-S. 119; Web-L3001] • DSUR ( )
[PDF-S. 119; Web-L3002] - Von IMG4 wurden 14 DSUR übermittelt, welche noch nach dem alten Verfahren
[PDF-S. 119; Web-L3003] bewertet werden, diese sind bereits in die Datenbank eingepflegt
[PDF-S. 119; Web-L3004] - Derzeit stehen nur noch ca. 190 DSUR zur Bearbeitung aus, die Bewertung von
[PDF-S. 119; Web-L3005] diesen wird also in den kommenden Monaten voraussichtlich abgeschlossen
[PDF-S. 119; Web-L3006] werden
[PDF-S. 119; Web-L3007] Weitere Punkte
[PDF-S. 119; Web-L3008] Erstellt durch -
[PDF-S. 119; Web-L3009] Besprechung 15.01.2025
[PDF-S. 119; Web-L3010] Organisatorisches Heute findet das Neujahrestreffen SBD ab 12.30 Uhr statt. Wer Zeit hat, ist
[PDF-S. 119; Web-L3011] herzlich eingeladen, ab 12.00 Uhr beim Aufbau zu helfen
[PDF-S. 119; Web-L3012] Die neue Raumzuteilung ist durch bestätigt. Neue Schilder mit den
[PDF-S. 119; Web-L3013] entsprechenden Namen sind bereits an den Büros angebracht. Das
[PDF-S. 119; Web-L3014] entsprechende Dokument mit den Raumzuteilungen wir zeitnah zirkuliert.
[PDF-S. 119; Web-L3015]  wird Z5 über die Raumänderungen gesammelt informieren um die
[PDF-S. 119; Web-L3016] Eintragung in MAP zu aktualisieren und wird die IT bezüglich der benötigten
[PDF-S. 119; Web-L3017] Laptops/Computer für das neue Büro erneut anschreiben.
[PDF-S. 119; Web-L3018] Die Abfrage zum Feedback zu ausstehenden Verfahren wird auf nächste Woche
[PDF-S. 119; Web-L3019; Seitenübergang bis 120] verschoben. Generell soll geklärt werden, ob eine solche Abfrage in Zukunft 6
[PDF-S. 120; Web-L3020] Protokoll zur Referatsbesprechung SBD1, 2025
[PDF-S. 120; Web-L3021] nur in Wissenschaftler Besprechungen stattfinden soll oder wie die
[PDF-S. 120; Web-L3022] Handhabung diesbezüglich aussieht.
[PDF-S. 120; Web-L3023] Inhaltliche
[PDF-S. 120; Web-L3024] Themen
[PDF-S. 120; Web-L3025] - Die Liste der Zuständigkeiten der Assessoren für bestimmte Produkte wurde
[PDF-S. 120; Web-L3026] zum Teil neu zugeordnet. wird die Liste mit den aktualisierten
[PDF-S. 120; Web-L3027] Zuständigkeiten zirkulieren. Diese kann auch jederzeit im PRAC Team-Room
[PDF-S. 120; Web-L3028] abgerufen werden ( ).
[PDF-S. 120; Web-L3029] - Alle Assessoren werden angehalten, die aktuelle Liste einzusehen.
[PDF-S. 120; Web-L3030] - Für die Verfahren wurden je ein verantwortlicher Assessor und ein Backup
[PDF-S. 120; Web-L3031] (Vertretung) eingetragen. Es ist ausdrücklich nicht vorgesehen, dass die
[PDF-S. 120; Web-L3032] Vertretung an allen Assessments beteiligt ist. Es ist vorgesehen, dass im Falle
[PDF-S. 120; Web-L3033] einer Erkrankung oder im Urlaub (nach Absprache) die Vertretung die
[PDF-S. 120; Web-L3034] Assessments nach Unterweisung und vorheriger Absprache mit dem
[PDF-S. 120; Web-L3035] verantwortlichen Assessor übernehmen kann. Bei Fragen und Anmerkungen
[PDF-S. 120; Web-L3036] bezüglich der neuen Zuständigkeiten gerne Rückmeldung an oder
[PDF-S. 120; Web-L3037] an das -Team.
[PDF-S. 120; Web-L3038] Weitere Punkte
[PDF-S. 120; Web-L3039; Seitenübergang bis 121] Erstellt durch -Besprechungsprotokolle der Wissenschaftlichen Mitarbeiter in SBD1
[PDF-S. 121; Web-L3040] Sept. 2023 – Jul. 2025
[PDF-S. 121; Web-L3041; Seitenübergang bis 122] (Stand: 04.08.2025) 1
[PDF-S. 122; Web-L3042] Protokoll zur Besprechung Wissenschaftler SBD1, 2023-2025
[PDF-S. 122; Web-L3043] 23.07.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 122; Web-L3044] Inhaltliches Feedback zu EMA-Verfahren
[PDF-S. 122; Web-L3045] •
[PDF-S. 122; Web-L3046] •
[PDF-S. 122; Web-L3047] • ( ):
[PDF-S. 122; Web-L3048] •
[PDF-S. 122; Web-L3049] •
[PDF-S. 122; Web-L3050] •
[PDF-S. 122; Web-L3051] •
[PDF-S. 122; Web-L3052] 09.07.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 122; Web-L3053] Inhaltliches Feedback zu neu zugeteilten EMA-Verfahren
[PDF-S. 122; Web-L3054] • ( ):
[PDF-S. 122; Web-L3055] • ( ):
[PDF-S. 122; Web-L3056] Informationen EMA-Verfahren ( )
[PDF-S. 122; Web-L3057] •
[PDF-S. 122; Web-L3058] •
[PDF-S. 122; Web-L3059] •
[PDF-S. 122; Web-L3060] •
[PDF-S. 122; Web-L3061; Seitenübergang bis 123] •2
[PDF-S. 123; Web-L3062] Informationen zu Bewerbungsverfahren auf EMA PRAC-Rapportagen (
[PDF-S. 123; Web-L3063] )
[PDF-S. 123; Web-L3064] •
[PDF-S. 123; Web-L3065] •
[PDF-S. 123; Web-L3066] •
[PDF-S. 123; Web-L3067] •
[PDF-S. 123; Web-L3068] 25.06.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 123; Web-L3069] Organisatorisches • Erinnerung an das Sommerfest der Abteilung auf dem Gelände des
[PDF-S. 123; Web-L3070] Rudervereins am Main am Freitag 04.07.2025.
[PDF-S. 123; Web-L3071] Inhaltliches :
[PDF-S. 123; Web-L3072] •
[PDF-S. 123; Web-L3073] .
[PDF-S. 123; Web-L3074] Eine im FG SBD1 interne Vorstellung des Referral-Verfahrens nach dessen
[PDF-S. 123; Web-L3075] Abschluss soll im Sinne einer Lessons-Learned erfolgen.
[PDF-S. 123; Web-L3076] 
[PDF-S. 123; Web-L3077] EMA Statement:
[PDF-S. 123; Web-L3078] •
[PDF-S. 123; Web-L3079] :
[PDF-S. 123; Web-L3080; Seitenübergang bis 124] •3
[PDF-S. 124; Web-L3081] 
[PDF-S. 124; Web-L3082] :
[PDF-S. 124; Web-L3083] •
[PDF-S. 124; Web-L3084] .
[PDF-S. 124; Web-L3085] 
[PDF-S. 124; Web-L3086] Urlaubsvertretung von :
[PDF-S. 124; Web-L3087] • regt an für ihre urlaubsbedingte Abwesenheit zwischen dem
[PDF-S. 124; Web-L3088] 28.07. bis 15.08. eine Vertretung/Ansprechperson über die FGL resp. AL zu
[PDF-S. 124; Web-L3089] organisieren. Der Punkt soll geklärt werden, sobald aus dem
[PDF-S. 124; Web-L3090] Urlaub zurückkehrt.
[PDF-S. 124; Web-L3091] Timeline-Check bzgl. aktueller Verfahren durch :
[PDF-S. 124; Web-L3092] 
[PDF-S. 124; Web-L3093] 
[PDF-S. 124; Web-L3094]  (n. anwesend)
[PDF-S. 124; Web-L3095] berichten kurz zum Stand der Verfahren.
[PDF-S. 124; Web-L3096] Zuarbeit von SBD bei CHMP Verfahren der Fachgebiete:
[PDF-S. 124; Web-L3097] Der Ablauf hinsichtlich der Zuarbeit von SBD1 bei CHMP Verfahren der
[PDF-S. 124; Web-L3098] Fachgebiete, bei denen die Safety (mit-) zu beurteilen ist, soll mit AL SBD
[PDF-S. 124; Web-L3099] besprochen werden.
[PDF-S. 124; Web-L3100] 11.06.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 124; Web-L3101] Inhaltliches
[PDF-S. 124; Web-L3102] Termine
[PDF-S. 124; Web-L3103] • Mittwoch 11.06.2025: PRAC-Besprechung 13:00h
[PDF-S. 124; Web-L3104] • Montag 16.06.2025: Abstimmung zum Assessment, bestenfalls mit
[PDF-S. 124; Web-L3105] Teilnahme eines Biostatistikers
[PDF-S. 124; Web-L3106] •
[PDF-S. 124; Web-L3107] •
[PDF-S. 124; Web-L3108] •
[PDF-S. 124; Web-L3109] •
[PDF-S. 124; Web-L3110] •
[PDF-S. 124; Web-L3111] •
[PDF-S. 124; Web-L3112] •
[PDF-S. 124; Web-L3113] •
[PDF-S. 124; Web-L3114] •
[PDF-S. 124; Web-L3115; Seitenübergang bis 125] •4
[PDF-S. 125; Web-L3116] •
[PDF-S. 125; Web-L3117] •
[PDF-S. 125; Web-L3118] Neu zugeteilte Verfahren ( )
[PDF-S. 125; Web-L3119] 
[PDF-S. 125; Web-L3120] und berichten kurz über den Stand ihrer
[PDF-S. 125; Web-L3121] Bearbeitungen.
[PDF-S. 125; Web-L3122] 30.04.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 125; Web-L3123] Inhaltliches Bewerbungen:
[PDF-S. 125; Web-L3124] In der nächsten Bewerbungsrunde soll eine Bewerbung für folgende Produkte
[PDF-S. 125; Web-L3125] stattfinden:
[PDF-S. 125; Web-L3126] •
[PDF-S. 125; Web-L3127] Voraussichtliches Einreichungsdatum: 24.11.2025; Assessorin:
[PDF-S. 125; Web-L3128] •
[PDF-S. 125; Web-L3129] Assessor/in: Noch in Absprache (Assessor,
[PDF-S. 125; Web-L3130] ) betreut, könnte
[PDF-S. 125; Web-L3131] hinterlegt werden)
[PDF-S. 125; Web-L3132] Verfahren:
[PDF-S. 125; Web-L3133] •
[PDF-S. 125; Web-L3134] •
[PDF-S. 125; Web-L3135] •
[PDF-S. 125; Web-L3136] •
[PDF-S. 125; Web-L3137] •
[PDF-S. 125; Web-L3138] 
[PDF-S. 125; Web-L3139] 
[PDF-S. 125; Web-L3140] 
[PDF-S. 125; Web-L3141; Seitenübergang bis 126] •5
[PDF-S. 126; Web-L3142] •
[PDF-S. 126; Web-L3143] •
[PDF-S. 126; Web-L3144] Sonstiges
[PDF-S. 126; Web-L3145] • Hintergrund:
[PDF-S. 126; Web-L3146] 
[PDF-S. 126; Web-L3147] 
[PDF-S. 126; Web-L3148] 
[PDF-S. 126; Web-L3149] 
[PDF-S. 126; Web-L3150] 
[PDF-S. 126; Web-L3151] •
[PDF-S. 126; Web-L3152] •
[PDF-S. 126; Web-L3153] •
[PDF-S. 126; Web-L3154] 16.04.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 126; Web-L3155] Inhaltliches WHO Collaborations:
[PDF-S. 126; Web-L3156] Verfahren:
[PDF-S. 126; Web-L3157] •
[PDF-S. 126; Web-L3158] • )
[PDF-S. 126; Web-L3159] •
[PDF-S. 126; Web-L3160] •
[PDF-S. 126; Web-L3161] •
[PDF-S. 126; Web-L3162] •
[PDF-S. 126; Web-L3163] •
[PDF-S. 126; Web-L3164] •
[PDF-S. 126; Web-L3165; Seitenübergang bis 127] •6
[PDF-S. 127; Web-L3166] •
[PDF-S. 127; Web-L3167] •
[PDF-S. 127; Web-L3168] •
[PDF-S. 127; Web-L3169] Sonstiges
[PDF-S. 127; Web-L3170] Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires
[PDF-S. 127; Web-L3171] • Die seit 01. Februar 2025 gültige Guideline sieht vor, dass follow-up
[PDF-S. 127; Web-L3172] questionnaires nur bezogen auf Safety concerns erstellt werden
[PDF-S. 127; Web-L3173] (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-specific-adverse-reaction-follow-questionnaires-specific-ar-fuq_en.pdf-0).
[PDF-S. 127; Web-L3174] eRMR ( )
[PDF-S. 127; Web-L3175] Hepatitis A Impfstoffe:
[PDF-S. 127; Web-L3176] •
[PDF-S. 127; Web-L3177] •
[PDF-S. 127; Web-L3178] Diphterie Kombinationsimpfstoffe:
[PDF-S. 127; Web-L3179] •
[PDF-S. 127; Web-L3180] •
[PDF-S. 127; Web-L3181] •
[PDF-S. 127; Web-L3182] 02.04.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 127; Web-L3183] Organisatorisches • Für den Abschied von hat eine Karte organisiert,
[PDF-S. 127; Web-L3184] die bei ihr zur Unterschrift bereitliegt.
[PDF-S. 127; Web-L3185] • Am 03. April findet das gemeinsame Mittagessen von SBD1 im Asien Palast in
[PDF-S. 127; Web-L3186] Langen statt.
[PDF-S. 127; Web-L3187] • Im Bulletin Arzneimittelsicherheit Q1 2025 ist kürzlich eine
[PDF-S. 127; Web-L3188] Abschlussauswertung von und zu den COVID-19-
[PDF-S. 127; Web-L3189] Impfstoffen erschienen. In künftigen Berichten sollen Meldungen zu COVID-19-
[PDF-S. 127; Web-L3190] Impstoffen nicht mehr gesondert, sondern gemeinsam mit anderen Meldungen
[PDF-S. 127; Web-L3191] ausgewertet werden.
[PDF-S. 127; Web-L3192] • hat zum 01. April zu SBD1 gewechselt, um mit
[PDF-S. 127; Web-L3193] gemeinsam an zwei Projekten zu arbeiten. Die Ergebnisse werden zu gegebener
[PDF-S. 127; Web-L3194] Zeit vorgestellt.
[PDF-S. 127; Web-L3195] Inhaltliches Feedback zu IRIS:
[PDF-S. 127; Web-L3196] Für den Dokumentenupload in IRIS ist es wichtig, dass der Dateiname unverändert
[PDF-S. 127; Web-L3197] bleibt. Bitte und auf etwaige Änderungen
[PDF-S. 127; Web-L3198] hinweisen.
[PDF-S. 127; Web-L3199] Feedback zu PSUR-Bewertungen:
[PDF-S. 127; Web-L3200] •
[PDF-S. 127; Web-L3201] •
[PDF-S. 127; Web-L3202; Seitenübergang bis 128] •7
[PDF-S. 128; Web-L3203]  Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3204] •
[PDF-S. 128; Web-L3205] •
[PDF-S. 128; Web-L3206] .
[PDF-S. 128; Web-L3207] •
[PDF-S. 128; Web-L3208] Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3209] •
[PDF-S. 128; Web-L3210] •
[PDF-S. 128; Web-L3211] •
[PDF-S. 128; Web-L3212] Assessor
[PDF-S. 128; Web-L3213] •
[PDF-S. 128; Web-L3214] Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3215] •
[PDF-S. 128; Web-L3216]  Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3217] •
[PDF-S. 128; Web-L3218] Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3219] •
[PDF-S. 128; Web-L3220] •
[PDF-S. 128; Web-L3221] ), Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3222] •
[PDF-S. 128; Web-L3223] Weitere EMA-Verfahren
[PDF-S. 128; Web-L3224] , Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3225] •
[PDF-S. 128; Web-L3226]  Assessorin (heute entschuldigt)
[PDF-S. 128; Web-L3227]  Assessor
[PDF-S. 128; Web-L3228] •
[PDF-S. 128; Web-L3229] •
[PDF-S. 128; Web-L3230] .
[PDF-S. 128; Web-L3231]  Assessorin
[PDF-S. 128; Web-L3232; Seitenübergang bis 129] •8
[PDF-S. 129; Web-L3233] Sonstiges
[PDF-S. 129; Web-L3234] • Seit 01. Februar 2025 ist die neue Guideline on specific adverse reaction
[PDF-S. 129; Web-L3235] follow-up questionnaires gültig
[PDF-S. 129; Web-L3236] (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-specific-adverse-reaction-follow-questionnaires-specific-ar-fuq_en.pdf-0).
[PDF-S. 129; Web-L3237] • Es sind noch circa 130 alte DSUR-Berichte zu bewerten. Einige Dubletten
[PDF-S. 129; Web-L3238] sind darin aber auch enthalten, die von IMG-4 aufgelöst werden müssen.
[PDF-S. 129; Web-L3239] 19.03.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 129; Web-L3240] Organisatorisches • Begrüßung von . Er ist wieder zurück und bedankt sich für die Karten
[PDF-S. 129; Web-L3241] und für die herzliche Begrüßung. Im Zusammenhang der Wiedereingliederung
[PDF-S. 129; Web-L3242] wird er zunächst für einen Monat 4 h pro Tag arbeiten und im Folgenden für 6
[PDF-S. 129; Web-L3243] Wochen 6 h pro Tag arbeiten.
[PDF-S. 129; Web-L3244] • Frage bezüglich EMA Webinar: Policy of Interest: schickt die
[PDF-S. 129; Web-L3245] Präsentation aus dem PRAC diesbezüglich und zirkuliert
[PDF-S. 129; Web-L3246] diese- >In Folge der Änderungen wird es zu einer überarbeiteten Version der
[PDF-S. 129; Web-L3247] Declaration of Interest kommen. Die Teilnahme am Webinar nicht zwangsläufig
[PDF-S. 129; Web-L3248] für alle interessant aber die Änderung der Declaration of Interest wird für alle
[PDF-S. 129; Web-L3249] relevant werden.
[PDF-S. 129; Web-L3250] • Einige Verfahren können nicht wie geplant übernommen werde und müssen
[PDF-S. 129; Web-L3251] neu verteilt werden. und werden sich diesbezüglich nochmal
[PDF-S. 129; Web-L3252] zusammensetzen um diese zu besprechen.
[PDF-S. 129; Web-L3253] Inhaltliches Signaldetektion (eRMR) ( )
[PDF-S. 129; Web-L3254] 1.) Bezüglich der Liste der eRMRs gab es eine Umstellung auf Produkt spezifische
[PDF-S. 129; Web-L3255] eRMRs. Diesbezügliche Granularitätslevel sind bisher unklar. Produkt Namens
[PDF-S. 129; Web-L3256] Darstellung nicht ganz schlüssig/unklar. wird Feedback geben, dass wir die
[PDF-S. 129; Web-L3257] Änderung zur Kenntnis genommen haben und um Klärung bitten.
[PDF-S. 129; Web-L3258] 2.) Für Signaldetektion früher (bis ca. 2018) Filemaker Datenbank verwendet.
[PDF-S. 129; Web-L3259]  hat angeboten bei Bedarf die Datenbank vorzustellen. Erklärung
[PDF-S. 129; Web-L3260] von : Makros funktionierten in der Vergangenheit nicht so gut über
[PDF-S. 129; Web-L3261] Excel, daher war die Datenbank nützlich, um die Übertragung von Informationen
[PDF-S. 129; Web-L3262] aus früheren eRMR zu gewährleisten. Da die Makros nun funktionieren, ist die
[PDF-S. 129; Web-L3263] Datenbank nicht mehr unbedingt erforderlich. und
[PDF-S. 129; Web-L3264]  lassen sich die Datenbank zeigen, um den möglichen Benefit
[PDF-S. 129; Web-L3265] zu evaluieren.
[PDF-S. 129; Web-L3266] Frage bezüglich SMQ Abfrage von
[PDF-S. 129; Web-L3267] Welche PTs gehören zu welchem Standardised MedDRA Queries (SMQ) Level (Level
[PDF-S. 129; Web-L3268] 1-5)? Wo kann man das nachschauen/bzw. wissen?
[PDF-S. 129; Web-L3269] Falls jemand diesbezüglich Einblicke hat, gerne teilen. wird die Frage in der
[PDF-S. 129; Web-L3270] Eudravigilance working group stellen.
[PDF-S. 129; Web-L3271] Feedback zu PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 129; Web-L3272; Seitenübergang bis 130] . Assessorin 9
[PDF-S. 130; Web-L3273] 
[PDF-S. 130; Web-L3274] 
[PDF-S. 130; Web-L3275] . Ab Montag
[PDF-S. 130; Web-L3276] eventuell zuständige Person aus Fachgebiet desbezüglich nochmal kontaktieren
[PDF-S. 130; Web-L3277]  Assessorin
[PDF-S. 130; Web-L3278] 05.03.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 130; Web-L3279] Organisatorisches
[PDF-S. 130; Web-L3280] der
[PDF-S. 130; Web-L3281] Fachgebietsleitung
[PDF-S. 130; Web-L3282] • Am 31.03. werden Überstunden auf 40 gekappt. Bitte um Überstundenabbau.
[PDF-S. 130; Web-L3283] • wird in der kommenden Woche zurückkehren, zunächst mit 50%
[PDF-S. 130; Web-L3284] Arbeitszeit im Rahmen Wiedereingliederung. Keine Wahrnehmung mehr der
[PDF-S. 130; Web-L3285] FGL, aber weiterhin im Team SBD1. Stelle FGL wird neu ausgeschrieben.
[PDF-S. 130; Web-L3286] • GWP-Selbstschulung steht an. Bitte jeder selbstständig durchführen und
[PDF-S. 130; Web-L3287; Seitenübergang bis 131] Bestätigung an FGL senden10
[PDF-S. 131; Web-L3288] Inhaltliches Informationen FGL
[PDF-S. 131; Web-L3289] • und haben einen weiteren Bulletin-Artikel zur
[PDF-S. 131; Web-L3290] Auswertung aktueller Daten zu Covid-19-Impfstoffen veröffentlicht,
[PDF-S. 131; Web-L3291] insbesondere zu Daten hinsichtlich PostVac und Todesfällen. Damit soll die
[PDF-S. 131; Web-L3292] Reihe dieser spezifischen Veröffentlichungen abgeschlossen werden und
[PDF-S. 131; Web-L3293] die Daten zu Covid-19-Impfstoffen zukünftig wie die Daten anderer
[PDF-S. 131; Web-L3294] Impfstoffe untersucht und veröffentlicht werden.
[PDF-S. 131; Web-L3295] •
[PDF-S. 131; Web-L3296] Feedback zu neu zugeteilten PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 131; Web-L3297]  Assessorin
[PDF-S. 131; Web-L3298] •
[PDF-S. 131; Web-L3299] •
[PDF-S. 131; Web-L3300]  Assessorin
[PDF-S. 131; Web-L3301] •
[PDF-S. 131; Web-L3302] •
[PDF-S. 131; Web-L3303] Assessorin
[PDF-S. 131; Web-L3304] •
[PDF-S. 131; Web-L3305] •
[PDF-S. 131; Web-L3306]  Assessor
[PDF-S. 131; Web-L3307] •
[PDF-S. 131; Web-L3308] •
[PDF-S. 131; Web-L3309] •
[PDF-S. 131; Web-L3310] Assessor
[PDF-S. 131; Web-L3311] •
[PDF-S. 131; Web-L3312] 19.02.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 131; Web-L3313] Organisatorisches • Eudralink-Mailbox: und sehen das
[PDF-S. 131; Web-L3314] Postfach kontinuierlich durch und leiten relevante Mails an die Assessoren
[PDF-S. 131; Web-L3315] weiter. Der bisherige Zugriff einzelner Assessoren auf das Postfach, soll
[PDF-S. 131; Web-L3316] abgestellt werden, um Doppelarbeit zu vermeiden.
[PDF-S. 131; Web-L3317] Diejenigen Assessoren, die den Zugriff weiterhin behalten möchten, sollen sich
[PDF-S. 131; Web-L3318] bitte bis 19. Februar mittags bei melden.
[PDF-S. 131; Web-L3319] Inhaltliches PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 131; Web-L3320]  Assessorin
[PDF-S. 131; Web-L3321] •
[PDF-S. 131; Web-L3322; Seitenübergang bis 132] •11
[PDF-S. 132; Web-L3323] •
[PDF-S. 132; Web-L3324]  Assessorin
[PDF-S. 132; Web-L3325] •
[PDF-S. 132; Web-L3326] •
[PDF-S. 132; Web-L3327] : Assessorin
[PDF-S. 132; Web-L3328] •
[PDF-S. 132; Web-L3329] •
[PDF-S. 132; Web-L3330] •
[PDF-S. 132; Web-L3331] •
[PDF-S. 132; Web-L3332]  Assessorin und
[PDF-S. 132; Web-L3333] •
[PDF-S. 132; Web-L3334] •
[PDF-S. 132; Web-L3335] •
[PDF-S. 132; Web-L3336] •
[PDF-S. 132; Web-L3337]  Assessor
[PDF-S. 132; Web-L3338] •
[PDF-S. 132; Web-L3339] •
[PDF-S. 132; Web-L3340] Assessorin
[PDF-S. 132; Web-L3341] •
[PDF-S. 132; Web-L3342] •
[PDF-S. 132; Web-L3343]  Assessorin
[PDF-S. 132; Web-L3344] •
[PDF-S. 132; Web-L3345] : Assessorin
[PDF-S. 132; Web-L3346] •
[PDF-S. 132; Web-L3347; Seitenübergang bis 133] •12
[PDF-S. 133; Web-L3348] • hat den EMA-Product-Lead und den zuständigen CHMP-Assessor bereits darüber informiert
[PDF-S. 133; Web-L3349] • Letztlich muss der CHMP entscheiden
[PDF-S. 133; Web-L3350] PSUR-Frequenzen
[PDF-S. 133; Web-L3351] •
[PDF-S. 133; Web-L3352] •
[PDF-S. 133; Web-L3353] •
[PDF-S. 133; Web-L3354] o
[PDF-S. 133; Web-L3355] o
[PDF-S. 133; Web-L3356] o
[PDF-S. 133; Web-L3357] o
[PDF-S. 133; Web-L3358] o
[PDF-S. 133; Web-L3359] 05.02.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 133; Web-L3360] Organisatorisches • ist vom 06.-14.02. im Urlaub. Bei dringenden inhaltlichen Anliegen
[PDF-S. 133; Web-L3361] währenddessen bitte an wenden.
[PDF-S. 133; Web-L3362] • Wegen des beschränkten Haushalts, muss jede Dienstreise und Fortbildung
[PDF-S. 133; Web-L3363] individuell geprüft werden. Bitte eine Liste mit allen für 2025 geplanten
[PDF-S. 133; Web-L3364] Dienstreisen/Fortbildungen an schicken.
[PDF-S. 133; Web-L3365] • MACH-Zeiterfassung: Es kann vorkommen, dass Z2 sich bei einzelnen
[PDF-S. 133; Web-L3366] Mitarbeitern meldet, wenn Zeiten nicht eingetragen wurden. Um
[PDF-S. 133; Web-L3367] zu entlasten, sollen alle Assessoren ihre eingetragenen Zeiten bitte selbst
[PDF-S. 133; Web-L3368] freigeben (grünes Häkchen in KLR auswählen).
[PDF-S. 133; Web-L3369] • IT-Support: Die Bearbeitung von Tickets ist PEI-weit nicht zufriedenstellend. Ggf.
[PDF-S. 133; Web-L3370] könnte jede Abteilung eine Liste mit offenen Punkten sammeln.
[PDF-S. 133; Web-L3371] • hat das für organisierte Geschenk zur Geburt
[PDF-S. 133; Web-L3372] ihres Kindes zur Post gebracht.
[PDF-S. 133; Web-L3373] • Das PEI-Sommerfest ist am 12. Juni 2025.
[PDF-S. 133; Web-L3374] • Das Abteilungssommerfest findet am 04. Juli 2025 im Ruderverein von
[PDF-S. 133; Web-L3375]  statt.
[PDF-S. 133; Web-L3376] Inhaltliches BARDA-Sitzung:
[PDF-S. 133; Web-L3377] :
[PDF-S. 133; Web-L3378] •
[PDF-S. 133; Web-L3379] •
[PDF-S. 133; Web-L3380] •
[PDF-S. 133; Web-L3381] PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 133; Web-L3382]  Assessorin
[PDF-S. 133; Web-L3383; Seitenübergang bis 134] •13
[PDF-S. 134; Web-L3384] •
[PDF-S. 134; Web-L3385] Assessorin
[PDF-S. 134; Web-L3386] •
[PDF-S. 134; Web-L3387] o
[PDF-S. 134; Web-L3388] o
[PDF-S. 134; Web-L3389] o
[PDF-S. 134; Web-L3390] •
[PDF-S. 134; Web-L3391] o
[PDF-S. 134; Web-L3392] o
[PDF-S. 134; Web-L3393]  Assessorin
[PDF-S. 134; Web-L3394] •
[PDF-S. 134; Web-L3395] •
[PDF-S. 134; Web-L3396] •
[PDF-S. 134; Web-L3397] •
[PDF-S. 134; Web-L3398] •
[PDF-S. 134; Web-L3399] DSUR-Bewertungen
[PDF-S. 134; Web-L3400] • meldet als Zwischenstand, dass nur noch ca. 300 DSUR-Verfahren zur Bearbeitung ausstehen und dass diese bei weiterhin
[PDF-S. 134; Web-L3401] zahlreicher Bearbeitung in den nächsten Wochen abgearbeitet sein
[PDF-S. 134; Web-L3402] können.
[PDF-S. 134; Web-L3403] • SBD2-Verfahren können zur Unterstützung auch von SBD1-Mitarbeitern
[PDF-S. 134; Web-L3404] bewertet werden.
[PDF-S. 134; Web-L3405] 22.01.2025 (Protokoll: )
[PDF-S. 134; Web-L3406] Organisatorisches • ist weiterhin bis zum 21.02.2025 krankgeschrieben. Alle Fragen
[PDF-S. 134; Web-L3407] SBD1 betreffend an richten.
[PDF-S. 134; Web-L3408] • organisiert ein Geschenk für zur Geburt ihres
[PDF-S. 134; Web-L3409] Kindes, an dem sich jeder beteiligen kann.
[PDF-S. 134; Web-L3410] Inhaltliches PRAC-Verfahren:
[PDF-S. 134; Web-L3411] Assessorin
[PDF-S. 134; Web-L3412] •
[PDF-S. 134; Web-L3413; Seitenübergang bis 135]  Assessorin 14
[PDF-S. 135; Web-L3414] •
[PDF-S. 135; Web-L3415] •
[PDF-S. 135; Web-L3416] •
[PDF-S. 135; Web-L3417] •
[PDF-S. 135; Web-L3418] ): Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3419] •
[PDF-S. 135; Web-L3420] •
[PDF-S. 135; Web-L3421] •
[PDF-S. 135; Web-L3422] •
[PDF-S. 135; Web-L3423] •
[PDF-S. 135; Web-L3424] • MAH
[PDF-S. 135; Web-L3425] Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3426] •
[PDF-S. 135; Web-L3427] : Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3428] •
[PDF-S. 135; Web-L3429] •
[PDF-S. 135; Web-L3430] ): Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3431] •
[PDF-S. 135; Web-L3432] Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3433] •
[PDF-S. 135; Web-L3434] : Assessor
[PDF-S. 135; Web-L3435] •
[PDF-S. 135; Web-L3436] ) : Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3437] •
[PDF-S. 135; Web-L3438]  Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3439] •
[PDF-S. 135; Web-L3440]  Assessor
[PDF-S. 135; Web-L3441] •
[PDF-S. 135; Web-L3442] ): Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3443] •
[PDF-S. 135; Web-L3444]  Assessorin
[PDF-S. 135; Web-L3445] •
[PDF-S. 135; Web-L3446] •
[PDF-S. 135; Web-L3447; Seitenübergang bis 136] Rückfragen :15
[PDF-S. 136; Web-L3448] •
[PDF-S. 136; Web-L3449] werden, mit
[PDF-S. 136; Web-L3450] der Vermutung, dass diese mit Hilfe von KI erstellt werden
[PDF-S. 136; Web-L3451] • Frage zu DSUR (wird geklärt mit )
[PDF-S. 136; Web-L3452] 11.12.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 136; Web-L3453] Organisatorisches • ist bis zum Jahresende nicht im Dienst. Eine Weihnachtskarte wird
[PDF-S. 136; Web-L3454] organisiert. Anfragen an die Leitungsebene bitte an nur eine Person (
[PDF-S. 136; Web-L3455]  oder ) wenden. Das erleichtert die Koordination.
[PDF-S. 136; Web-L3456] • ist bis zum Start ihres Mutterschutzes nicht im Dienst.
[PDF-S. 136; Web-L3457]  organisiert ein Geschenk bis Ende Januar/Anfang Februar, an dem man
[PDF-S. 136; Web-L3458] sich beteiligen kann.
[PDF-S. 136; Web-L3459] Inhaltliches • :
[PDF-S. 136; Web-L3460] o EMA-Projekte:
[PDF-S. 136; Web-L3461] o
[PDF-S. 136; Web-L3462] o Anwendungsbeobachtung Nesevimab: Start bisher nur mit DGKJ als
[PDF-S. 136; Web-L3463] Kooperationspartner. Über die DGKJ wurden bereits Zugangsdaten an Ärzte
[PDF-S. 136; Web-L3464] verteilt. Der BVKJ möchte die Ärzte mit einem Informationsartikel zunächst
[PDF-S. 136; Web-L3465] auf das Thema Nebenwirkungsmeldung sensibilisieren, bevor er zur
[PDF-S. 136; Web-L3466] Teilnahme aufruft.
[PDF-S. 136; Web-L3467] • und :
[PDF-S. 136; Web-L3468] o
[PDF-S. 136; Web-L3469] o
[PDF-S. 136; Web-L3470] o
[PDF-S. 136; Web-L3471] o Aufteilung der Verfahren auf Assessoren: Künftig soll pro Produkt
[PDF-S. 136; Web-L3472] 1 Assessor + 1 Backup-Assessor hinterlegt sein.
[PDF-S. 136; Web-L3473] Hintergrund: Wenn Verfahren reinkommen, können diese direkt an den
[PDF-S. 136; Web-L3474] Assessor weitergeleitet werden. Bei unerwarteten Ausfällen des Assessors
[PDF-S. 136; Web-L3475] übernimmt das Backup das Verfahren. Bei planmäßigen Ausfällen des
[PDF-S. 136; Web-L3476] Assessors (z.B. Urlaub) muss der Assessor proaktiv auf sein Backup
[PDF-S. 136; Web-L3477] zugehen und es briefen.
[PDF-S. 136; Web-L3478] Die Assessoren wurden gebeten, sich proaktiv bei oder
[PDF-S. 136; Web-L3479]  für die Zuordnung zu den noch offenen Produkten
[PDF-S. 136; Web-L3480] (rote Felder) zu melden
[PDF-S. 136; Web-L3481] o Briefing für PRAC-Rapporteurin:
[PDF-S. 136; Web-L3482]  Immer wenn ein Verfahren neu gestartet wurde, soll
[PDF-S. 136; Web-L3483] ein kurzes Update dazu im PRAC-Jour Fixe erhalten.
[PDF-S. 136; Web-L3484]  14 d vor Abgabe des pAR sollte dieser an das PRAC-Büro mit
[PDF-S. 136; Web-L3485; Seitenübergang bis 137] in cc versendet werden.16
[PDF-S. 137; Web-L3486]  Die neuen Kolleg:innen besprechen den pAR mit ihrem jeweiligen
[PDF-S. 137; Web-L3487] Betreuer.
[PDF-S. 137; Web-L3488]  Wenn sich den AR zusätzlich ansehen soll, dies bitte
[PDF-S. 137; Web-L3489] klar in der Mail formulieren.
[PDF-S. 137; Web-L3490]  Generell gilt Feedback zu Problemen/Unsicherheiten im Assessment
[PDF-S. 137; Web-L3491] schon während der regelmäßigen Besprechungen proaktiv und
[PDF-S. 137; Web-L3492] frühzeitig einzuholen!
[PDF-S. 137; Web-L3493] o Verfahrenssteuerungsdatenbank: soll parallel zu den
[PDF-S. 137; Web-L3494] Aktivitäten in GVS und bei der EMA ebenfalls eine Datenbank zur
[PDF-S. 137; Web-L3495] Steuerung der Verfahren aufbauen. Ziel ist es, darin automatisiert Daten
[PDF-S. 137; Web-L3496] aus dem EMA-Dashboard einpflegen und graphisch darstellen zu können.
[PDF-S. 137; Web-L3497] o PSUR-Worksharing:
[PDF-S. 137; Web-L3498] • :
[PDF-S. 137; Web-L3499] 
[PDF-S. 137; Web-L3500] 
[PDF-S. 137; Web-L3501] 
[PDF-S. 137; Web-L3502] 
[PDF-S. 137; Web-L3503] 27.11.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 137; Web-L3504] Organisatorisches - Wissenschaftliche Leistungen sind bis Februar in Form einer Excel-Tabelle
[PDF-S. 137; Web-L3505] einzutragen, legt hierfür einen Ordner an,
[PDF-S. 137; Web-L3506] hatte darauf hingewiesen
[PDF-S. 137; Web-L3507] - Nächste PRAC Woche Anfang Januar, ebenfalls im Urlaub, Cave bei
[PDF-S. 137; Web-L3508] Übergaben
[PDF-S. 137; Web-L3509] - am 29.11. und 2.12. im Kurzurlaub
[PDF-S. 137; Web-L3510] - weiterhin trotz Vortrag in Wiesbaden 14:00-15:00 Uhr sowie
[PDF-S. 137; Web-L3511] trotz Jahressitzung bei der DGKJ in FFM diese Woche erreichbar, am 29.11. 1
[PDF-S. 137; Web-L3512] Tag Urlaub
[PDF-S. 137; Web-L3513] - Genesungskarte für wird von und organisiert, AU bis
[PDF-S. 137; Web-L3514] 08.12. fortbestehend
[PDF-S. 137; Web-L3515] - übernimmt für SBD 1 den Hotline-Dienst an Stelle von
[PDF-S. 137; Web-L3516] jeden Montag
[PDF-S. 137; Web-L3517; Seitenübergang bis 138] Inhaltliche Themen Vorgehen bzgl. Bewerbungen für Verfahren diskutiert:17
[PDF-S. 138; Web-L3518] -
[PDF-S. 138; Web-L3519] -
[PDF-S. 138; Web-L3520] Aktuelle Fragen erörtert:
[PDF-S. 138; Web-L3521] -
[PDF-S. 138; Web-L3522] -
[PDF-S. 138; Web-L3523] -
[PDF-S. 138; Web-L3524] - Anfrage von an in Hinblick auf die zu aktualisierende
[PDF-S. 138; Web-L3525] DSUR Guideline auf Grund einer Korrespondenz mit :
[PDF-S. 138; Web-L3526]  nimmt Kontakt zum BfArM auf zur weiteren Absprache
[PDF-S. 138; Web-L3527] -
[PDF-S. 138; Web-L3528] 13.11.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 138; Web-L3529] Organisatorisches Erreichbarkeit über die Feiertage von mindestens 2 Personen aus der Abteilung
[PDF-S. 138; Web-L3530] am 23.12.24, 27.12.24 sowie am 30.12.24
[PDF-S. 138; Web-L3531] - per Mail erreichbar
[PDF-S. 138; Web-L3532] - 23.12. übernimmt , den 27.12. sowie den 30.12.
[PDF-S. 138; Web-L3533] - Hinweis auf Vorhandensein eines Bereitschaftsdiensttelefons
[PDF-S. 138; Web-L3534] Verabschiedung von mit Überreichen von Pralinen
[PDF-S. 138; Web-L3535]  weist auf die Fortführung der Telefonhotline hin
[PDF-S. 138; Web-L3536] - noch aus Covid-Pandemie stammend, immer montags 15.00 Uhr – 16.00 Uhr,
[PDF-S. 138; Web-L3537]  soll diesbzgl. angesprochen werden (heute in AU)
[PDF-S. 138; Web-L3538] Inhaltliche Themen Liste zu fortlaufenden PRAC-Verfahren durch und vorgestellt. Diese ist
[PDF-S. 138; Web-L3539] im PRAC teamroom einsehbar. Weiter existiert eine Liste mit zeitnah endenden
[PDF-S. 138; Web-L3540] Verfahren im Teamroom.
[PDF-S. 138; Web-L3541] Aktuelle Bearbeitungsstände der vor 2 Wochen vergebenen PRAC-Verfahren
[PDF-S. 138; Web-L3542] diskutiert
[PDF-S. 138; Web-L3543] -
[PDF-S. 138; Web-L3544] 
[PDF-S. 138; Web-L3545; Seitenübergang bis 139] -18
[PDF-S. 139; Web-L3546] -
[PDF-S. 139; Web-L3547] -
[PDF-S. 139; Web-L3548] Weitere Verfahren erörtert:
[PDF-S. 139; Web-L3549] -
[PDF-S. 139; Web-L3550] -
[PDF-S. 139; Web-L3551] -
[PDF-S. 139; Web-L3552] -
[PDF-S. 139; Web-L3553] Frage nach Bewerbungen für Verfahren
[PDF-S. 139; Web-L3554] - ,
[PDF-S. 139; Web-L3555] übernimmt das Verfahren, Bewerbung soll erfolgen
[PDF-S. 139; Web-L3556] - hat Interesse am Assessment bekundet, Bewerbung
[PDF-S. 139; Web-L3557] soll erfolgen
[PDF-S. 139; Web-L3558] 30.10.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 139; Web-L3559] Organisatorisches • ist für die nächsten zwei Wochen nicht verfügbar.
[PDF-S. 139; Web-L3560]  ist in dieser Zeit Ansprechpartnerin.
[PDF-S. 139; Web-L3561] • Abwesenheiten können zur besseren Planbarkeit auf freiwilliger
[PDF-S. 139; Web-L3562] Basis im PRAC-Teamroom im VBS eingetragen werden.
[PDF-S. 139; Web-L3563] Inhaltliches • :
[PDF-S. 139; Web-L3564] o PEI hat sich auf ein Folgeprojekt zum MYKKE-Register
[PDF-S. 139; Web-L3565] beworben, um Kinder bezüglich Langzeitschäden nach der
[PDF-S. 139; Web-L3566] COVID-Impfung zu untersuchen
[PDF-S. 139; Web-L3567] o Das Onlineformular für die Anwendungsbeobachtung zu
[PDF-S. 139; Web-L3568] Nesevimab ist fertig. Aktuell wird Kontakt mit BGKJ und BVKJ
[PDF-S. 139; Web-L3569] aufgenommen, um Kinderärzte für eine Kooperation zu
[PDF-S. 139; Web-L3570] gewinnen
[PDF-S. 139; Web-L3571] o
[PDF-S. 139; Web-L3572] o SafeVac: Erste Ergebnisse wurden auf der ISOP in Montreal
[PDF-S. 139; Web-L3573] vorgestellt. Die deskriptive Auswertung ist abgeschlossen. Ein
[PDF-S. 139; Web-L3574] Paper wird gerade geschrieben. Die Auswertung zu
[PDF-S. 139; Web-L3575] Chargennummern und einer möglichen Häufung bestimmter
[PDF-S. 139; Web-L3576] Reaktionen läuft noch. Ein separater Termin wird für
[PDF-S. 139; Web-L3577] Dezember geplant, um dem Team die Ergebnisse aus SafeVac
[PDF-S. 139; Web-L3578] vorzustellen
[PDF-S. 139; Web-L3579] • :
[PDF-S. 139; Web-L3580; Seitenübergang bis 140] obespricht ggf. offene Punkte mit bevor der
[PDF-S. 140; Web-L3581] Bericht ans Fachgebiet geht.
[PDF-S. 140; Web-L3582] • :
[PDF-S. 140; Web-L3583] o
[PDF-S. 140; Web-L3584] o Welche Assessoren für welche Verfahren zuständig sein
[PDF-S. 140; Web-L3585] werden, wird demnächst von eingeteilt.
[PDF-S. 140; Web-L3586] • :
[PDF-S. 140; Web-L3587] o MACH-Einführung: Je nach Bedarf, kann ein zweiter Termin
[PDF-S. 140; Web-L3588] zur Bedienung von MACH, um die Arbeitszeiten für die EMA
[PDF-S. 140; Web-L3589] einzutragen, nach dem Urlaub von
[PDF-S. 140; Web-L3590] abgestimmt werden. Ergänzend/Überbrückend wurde auf
[PDF-S. 140; Web-L3591] eine MAP-Anleitung hingewiesen.
[PDF-S. 140; Web-L3592] o Am 06.11. wird die experimentelle Oberfläche für KIMERBA
[PDF-S. 140; Web-L3593] im Anschluss an die Referatsbesprechung vorgestellt. Die
[PDF-S. 140; Web-L3594] Raumfrage wird noch geklärt.
[PDF-S. 140; Web-L3595] • :
[PDF-S. 140; Web-L3596] o Weitere Rückfrage von bzgl. Vaccine
[PDF-S. 140; Web-L3597] induced thrombocytic thrombopenia (VIT) nach Impfung mit
[PDF-S. 140; Web-L3598] Vaxzevria und Jcovden bezüglich des aktuellen Datenstandes.
[PDF-S. 140; Web-L3599]  die neuesten Zahlen sind vom Stand 31.03.2024.
[PDF-S. 140; Web-L3600] o Zudem wollte wissen, ob im
[PDF-S. 140; Web-L3601] Sicherheitsbericht ersichtlich ist, ob VIT nach Erst- oder
[PDF-S. 140; Web-L3602] Folgeimpfung aufgetreten ist. Dies kann der Datensatz aber
[PDF-S. 140; Web-L3603] nicht beantworten. Dazu wäre eine IFG-Anfrage nötig.
[PDF-S. 140; Web-L3604] • :
[PDF-S. 140; Web-L3605] o Das PEI hat die Rapporteurschaft zu folgenden drei
[PDF-S. 140; Web-L3606] Arzneimitteln zugesprochen bekommen:
[PDF-S. 140; Web-L3607] 
[PDF-S. 140; Web-L3608] 
[PDF-S. 140; Web-L3609] 
[PDF-S. 140; Web-L3610; Seitenübergang bis 141] o20
[PDF-S. 141; Web-L3611] 02.10.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 141; Web-L3612] Organisatorisches • Keine Ansage.
[PDF-S. 141; Web-L3613] Inhaltliches • :
[PDF-S. 141; Web-L3614] Das ist so in
[PDF-S. 141; Web-L3615] Ordnung, wenn auch verwirrend.
[PDF-S. 141; Web-L3616] • : DSURs, etwa 500 weitere DSURs wurden in die
[PDF-S. 141; Web-L3617] „ “ überführt, teilweise auch aus 2019 und
[PDF-S. 141; Web-L3618] 2020. Bei älteren DSURs (letzter finaler Bericht spätestens 2021), die
[PDF-S. 141; Web-L3619] von kleineren Organisationen (z.B. Unikliniken) kommen soll bitte
[PDF-S. 141; Web-L3620] das Feld „Prüfung auf Abrechnung“ angekreuzt werden, da eine
[PDF-S. 141; Web-L3621] Abrechnung vermutlich nicht mehr möglich ist. Die neuen
[PDF-S. 141; Web-L3622] Kolleg:innen , und sollen
[PDF-S. 141; Web-L3623] auch in die DSUR-Bearbeitung eingewiesen werden.
[PDF-S. 141; Web-L3624] • :
[PDF-S. 141; Web-L3625] o
[PDF-S. 141; Web-L3626] o
[PDF-S. 141; Web-L3627] • :
[PDF-S. 141; Web-L3628] o
[PDF-S. 141; Web-L3629] 
[PDF-S. 141; Web-L3630] 
[PDF-S. 141; Web-L3631] 
[PDF-S. 141; Web-L3632] 
[PDF-S. 141; Web-L3633] 
[PDF-S. 141; Web-L3634] o Bearbeitung durch
[PDF-S. 141; Web-L3635]  Update bei der nächsten Besprechung
[PDF-S. 141; Web-L3636] o Bearbeitung durch ,
[PDF-S. 141; Web-L3637] • :
[PDF-S. 141; Web-L3638] o
[PDF-S. 141; Web-L3639] o Comirnaty: Durchführungsbeschluss zur Stammanpassung,
[PDF-S. 141; Web-L3640] Chargenfreigabe ist bereits erfolgt. Aufnahme in Meldeliste.
[PDF-S. 141; Web-L3641]  soll mit Matera Kontakt aufnehmen, um es ins
[PDF-S. 141; Web-L3642; Seitenübergang bis 142] Dropdown-Menü aufnehmen zu lassen.21
[PDF-S. 142; Web-L3643] 18.09.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 142; Web-L3644] Organisatorisches • Neue Tische kommen in KW43, ggf. mobiles Arbeiten zu dieser Zeit
[PDF-S. 142; Web-L3645] nötig
[PDF-S. 142; Web-L3646] • Schulungstermine für neue Mitarbeiter mit ebenfalls in
[PDF-S. 142; Web-L3647] KW43 aber vor Ort
[PDF-S. 142; Web-L3648] Inhaltliches •
[PDF-S. 142; Web-L3649] • :
[PDF-S. 142; Web-L3650] o Auswertung zu Aluminium läuft, Publikation wird gerade
[PDF-S. 142; Web-L3651] geschrieben, Vorstellung bei der Hausleitung ist geplant
[PDF-S. 142; Web-L3652] o Anfrage von besorgter Mutter zu Phenol geht zeitnah zurück
[PDF-S. 142; Web-L3653] an L3
[PDF-S. 142; Web-L3654] • :
[PDF-S. 142; Web-L3655] o KIMBERBA-Projektbericht wird gerade finalisiert;
[PDF-S. 142; Web-L3656] Überbrückungsantrag auf Verlängerung ist genehmigt und
[PDF-S. 142; Web-L3657] liegt bei Z1, 3 Stellen können dadurch verlängert werden
[PDF-S. 142; Web-L3658] o
[PDF-S. 142; Web-L3659] : für Inhaltliches miteinbinden; BPI hat
[PDF-S. 142; Web-L3660] angefragt ob PEI einen Vortrag zum Projekt halten kann;
[PDF-S. 142; Web-L3661] CIOMS-Gruppe KI in der Pharmakovigilanz trifft sich nächste
[PDF-S. 142; Web-L3662] Woche um Guidelines zu erarbeiten
[PDF-S. 142; Web-L3663] • :
[PDF-S. 142; Web-L3664] • :
[PDF-S. 142; Web-L3665] • :
[PDF-S. 142; Web-L3666] o
[PDF-S. 142; Web-L3667] o
[PDF-S. 142; Web-L3668] •
[PDF-S. 142; Web-L3669; Seitenübergang bis 143] o22
[PDF-S. 143; Web-L3670] o Anwendungsbeobachtung zu Nirsevimab: Austausch mit der
[PDF-S. 143; Web-L3671] AkdÄ läuft (Zuständigkeiten); das Online-Meldeportal ist kurz
[PDF-S. 143; Web-L3672] vor der Finalisierung; Kontakt auch zu BVKJ aufgebaut;
[PDF-S. 143; Web-L3673] Exkurs: De facto gab es keinen Lieferengpass von Nirsevimab
[PDF-S. 143; Web-L3674] in DE, weshalb dieser auch nicht auf der Website erschien.
[PDF-S. 143; Web-L3675] Der Einkauf von Nirsevimab aus FR und ES war rein präventiv
[PDF-S. 143; Web-L3676] o SafeVac: Poster für Konferenz ist fertig und die Datenqualität
[PDF-S. 143; Web-L3677] wird immer besser
[PDF-S. 143; Web-L3678] o PharmApp: Ausfall einiger Funktionen seit letztem Update,
[PDF-S. 143; Web-L3679]  ist in Kontakt
[PDF-S. 143; Web-L3680] • :
[PDF-S. 143; Web-L3681] • : Einarbeitung , Mails
[PDF-S. 143; Web-L3682] abarbeiten, reguläre GVS-Aufgaben
[PDF-S. 143; Web-L3683] • : Einarbeitung
[PDF-S. 143; Web-L3684] • :
[PDF-S. 143; Web-L3685] • : ;
[PDF-S. 143; Web-L3686] • :
[PDF-S. 143; Web-L3687] o
[PDF-S. 143; Web-L3688] o
[PDF-S. 143; Web-L3689] o Alte DSURs werden in neue Datenbank überspielt, alte
[PDF-S. 143; Web-L3690] DSURs sind noch offen (größtenteils SBD2; sobald mit
[PDF-S. 143; Web-L3691]  abgesprochen ggf. Bearbeitung von
[PDF-S. 143; Web-L3692] Immunglobulinen und Gerinnungsfaktoren auch durch SBD1)
[PDF-S. 143; Web-L3693] o CTIS-Datenbank: aktuell ca. für PEI relevante Eingänge in
[PDF-S. 143; Web-L3694] 2024, für Produkte ist PEI SAMS, von denen bei
[PDF-S. 143; Web-L3695] wiederum schon der DSUR eingegangen ist
[PDF-S. 143; Web-L3696] • :
[PDF-S. 143; Web-L3697] o Einarbeitung neuer Kollegen
[PDF-S. 143; Web-L3698] o Qualitätsdefekte bei Kanülen
[PDF-S. 143; Web-L3699] ; kein Rückruf geplant, nachsehen ob Produkte in
[PDF-S. 143; Web-L3700] Securpharm auftauchen
[PDF-S. 143; Web-L3701] 04.09.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 143; Web-L3702] Organisatorisches • Vorstellung der neuen KollegInnen:
[PDF-S. 143; Web-L3703] o in der Nachfolge von
[PDF-S. 143; Web-L3704] o und (halb SBD, halb KZI) im
[PDF-S. 143; Web-L3705] Assessment-Bereich
[PDF-S. 143; Web-L3706] o Eine weitere Assessorin kommt Mitte September
[PDF-S. 143; Web-L3707] • Möbelaustausch: die Liste der Möbelanforderungen soll heute
[PDF-S. 143; Web-L3708] finalisiert werden, heute ist die Abgabe von Wünschen noch
[PDF-S. 143; Web-L3709; Seitenübergang bis 144] möglich. Lieferung der neuen Möbel voraussichtlich in 4-6 Wochen23
[PDF-S. 144; Web-L3710] • VBS-Grundlagenschulung vor Ort im PEI am 13.9.24 von 9-12 Uhr,
[PDF-S. 144; Web-L3711] Anmeldung und weitere Informationen finden sich im MAP
[PDF-S. 144; Web-L3712] Inhaltliches • RSV-MAb Nirsevimab: Hersteller kann den deutschen Bedarf derzeit
[PDF-S. 144; Web-L3713] nicht decken, daher werden ab September / Oktober auch Produkte
[PDF-S. 144; Web-L3714] mit fremdsprachiger Beschriftung erhältlich sein. Informationen, wo
[PDF-S. 144; Web-L3715] das Produkt aktuell verfügbar ist, gibt es über den Großhandel. Auf
[PDF-S. 144; Web-L3716] der PEI-Homepage gibt es dazu keine Informationen (PEI-Homepage
[PDF-S. 144; Web-L3717] nur für Impfstoffe, für andere AM, auch MAbs, gibt es diese
[PDF-S. 144; Web-L3718] Informationen evtl. auf der Homepage des BfArM). Es wird nochmals
[PDF-S. 144; Web-L3719] geklärt, wo genau Informationen über Lieferengpässe öffentlich
[PDF-S. 144; Web-L3720] einsehbar sind, auch im Hinblick auf telefonische Anfragen.
[PDF-S. 144; Web-L3721]  berichtet, dass derzeit eine active surveillance Studie zu
[PDF-S. 144; Web-L3722] Nirsevimab angestoßen wird, Start geplant für Mitte / Ende Oktober
[PDF-S. 144; Web-L3723] 24
[PDF-S. 144; Web-L3724] • : CIOMS Glossar zur Falleingabe ist abgelegt unter
[PDF-S. 144; Web-L3725] .pdf
[PDF-S. 144; Web-L3726] • berichtet vom Jour Fixe am BfArM:
[PDF-S. 144; Web-L3727] o Fälle kommen zukünftig im XML-Format vom BfArM zu uns
[PDF-S. 144; Web-L3728] und können direkt in unsere Datenbank hochgeladen werden
[PDF-S. 144; Web-L3729] o Verbesserung für Online-Meldeformular ist in Arbeit, u.a.
[PDF-S. 144; Web-L3730] auch Aufnahme der Coronavirus-Variante JN.1 in das
[PDF-S. 144; Web-L3731] Auswahlmenu
[PDF-S. 144; Web-L3732] o Unterschiede der Datenbanken in den verschiedenen
[PDF-S. 144; Web-L3733] Behörden wurden diskutiert in Hinblick auf mögliche
[PDF-S. 144; Web-L3734] Verbesserungen
[PDF-S. 144; Web-L3735] • : mittlerweile besteht ein auswertbarer Datensatz aus
[PDF-S. 144; Web-L3736] SafeVac, die Auswertung hat begonnen und läuft, die Ergebnisse
[PDF-S. 144; Web-L3737] werden nach und nach präsentiert werden
[PDF-S. 144; Web-L3738] • : WHO Ad-Hoc Meeting angesetzt zum Thema Umgang mit
[PDF-S. 144; Web-L3739] der MPox-Situation in Afrika und Sicherheit von
[PDF-S. 144; Web-L3740] • : Update zu den DSURs: derzeit noch Abarbeiten von
[PDF-S. 144; Web-L3741] „Altlasten“, macht gute Fortschritte, sollten bis Anfang 2025
[PDF-S. 144; Web-L3742] abgearbeitet sein
[PDF-S. 144; Web-L3743] • : mRNA-basierter RSV-Impfstoff mResvia (Moderna, für
[PDF-S. 144; Web-L3744] Erwachsene ab 60 Jahren) wurde zugelassen
[PDF-S. 144; Web-L3745] 21.08.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 144; Web-L3746] Organisatorisches • Fachgebietstreffen am Mittwoch, 04.09.2024, in der Oberschweinstiege
[PDF-S. 144; Web-L3747] Frankfurt https://oberschweinstiege-frankfurt.de/, siehe Email von
[PDF-S. 144; Web-L3748]  vom 20.08.2024
[PDF-S. 144; Web-L3749] • Stellensituation:
[PDF-S. 144; Web-L3750] o wird ab 01.09.2024 die Stelle von
[PDF-S. 144; Web-L3751; Seitenübergang bis 145]  übernehmen.24
[PDF-S. 145; Web-L3752] o und werden zum 01./15.09.2024
[PDF-S. 145; Web-L3753] das Assessorenteam verstärken.
[PDF-S. 145; Web-L3754] Inhaltliches •
[PDF-S. 145; Web-L3755] • berichtet über das nun veröffentlichte Manuskript zu
[PDF-S. 145; Web-L3756] Menstruationsstörungen und Impfung gegen COVID-19. Die
[PDF-S. 145; Web-L3757] Metaanalyse kann im Journal Pharmacoepidemiology & Drug Safety
[PDF-S. 145; Web-L3758] nachgelesen werden: https://doi.org/10.1002/pds.5877.
[PDF-S. 145; Web-L3759] • stellt zwei Projekte vor, die eingereicht wurden bzw. deren
[PDF-S. 145; Web-L3760] Einreichung bevorsteht – ein Konzept zur Entwicklung der
[PDF-S. 145; Web-L3761] Pharmakovigilanz im Rahmen des Aufbaus der African Medicines Agency
[PDF-S. 145; Web-L3762] (AMA), welche von der EMA unterstützt wird, und einen Antrag beim
[PDF-S. 145; Web-L3763] BMG auf Förderung des MYKKE-Registers zur Langzeitbeobachtung von
[PDF-S. 145; Web-L3764] Myokarditiden von Kindern und Jugendlichen über weitere vier Jahre.
[PDF-S. 145; Web-L3765] •
[PDF-S. 145; Web-L3766] Wer (Assessor/in) möchte das Verfahren kommentieren?
[PDF-S. 145; Web-L3767] 07.08.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 145; Web-L3768] Organisatorisches - ist aus dem Urlaub zurück
[PDF-S. 145; Web-L3769] Inhaltliche
[PDF-S. 145; Web-L3770] Themen
[PDF-S. 145; Web-L3771] - Verfahrensvergabe: und berichten über zu
[PDF-S. 145; Web-L3772] vergebende Verfahren…
[PDF-S. 145; Web-L3773] o
[PDF-S. 145; Web-L3774] ; Punkt für
[PDF-S. 145; Web-L3775] Referatsbesprechung nächste Woche auf Wiedervorlage.
[PDF-S. 145; Web-L3776] o
[PDF-S. 145; Web-L3777] Assessor gesucht. spricht mit
[PDF-S. 145; Web-L3778] .
[PDF-S. 145; Web-L3779] o .
[PDF-S. 145; Web-L3780; Seitenübergang bis 146] - Anfrage FG Allergologie: informiert..25
[PDF-S. 146; Web-L3781] o Anfrage des Fachgebiets Allergologie zu Input von SBD1 bzgl.
[PDF-S. 146; Web-L3782] Thematik rund um Phenol & Aluminium in Allergenprodukten,
[PDF-S. 146; Web-L3783] einschl. Einschätzung möglicher Risiken; bereits
[PDF-S. 146; Web-L3784] involviert.
[PDF-S. 146; Web-L3785] o Datenbankauswertungen anvisiert; Datenbankauswertungen zu
[PDF-S. 146; Web-L3786] Allergenen auf EVDAS-Ebene i.A. jedoch schwierig & komplex, da
[PDF-S. 146; Web-L3787] Allergenprodukte oft nur mangelhaft identifizierbar/eingepflegt.
[PDF-S. 146; Web-L3788] o Updates zum Thema folgen.
[PDF-S. 146; Web-L3789] - CITIS / DSURs: gibt ein Update…
[PDF-S. 146; Web-L3790] o
[PDF-S. 146; Web-L3791] 
[PDF-S. 146; Web-L3792] 
[PDF-S. 146; Web-L3793] o DSUR:
[PDF-S. 146; Web-L3794] - : gibt einen Überblick über das
[PDF-S. 146; Web-L3795] aktuelle Sicherheitsprofil von wie es sich nach über
[PDF-S. 146; Web-L3796] Datenauswertungen in EVDAS / Vigilyse abzeichnet; Informationen sollen
[PDF-S. 146; Web-L3797] Hintergrundwissen/-information für geplante Studie(nkonzipierung)
[PDF-S. 146; Web-L3798] dienen. Eine aktive Surveillance-Studie, idealerweise in Kooperation mit
[PDF-S. 146; Web-L3799] , ist anvisiert. Weitere Updates folgen. Slides-Anhang:
[PDF-S. 146; Web-L3800] 24.07.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 146; Web-L3801] Organisatorisches berichtet
[PDF-S. 146; Web-L3802] - übernimmt die Leitung der Abteilung HZG
[PDF-S. 146; Web-L3803] - übernimmt die kommissarische Leitung der Abteilung
[PDF-S. 146; Web-L3804] INF
[PDF-S. 146; Web-L3805]  berichtet
[PDF-S. 146; Web-L3806] - verlässt das Team zum 31.07.2024.
[PDF-S. 146; Web-L3807] - Forschungsfachgebiet SBD6 wird in SBD implementiert werden. Genauere
[PDF-S. 146; Web-L3808] Informationen dazu folgen demnächst.
[PDF-S. 146; Web-L3809] Inhaltliche
[PDF-S. 146; Web-L3810] Themen
[PDF-S. 146; Web-L3811] - Fachgebiet Leitersitzung: und berichten, dass
[PDF-S. 146; Web-L3812] der Bericht ans BMG zur Umsetzung des MFG finalisiert ist. Prinzipiell
[PDF-S. 146; Web-L3813] bleiben die Zuständigkeiten von PEI und BfArM gleich, zukünftig soll die
[PDF-S. 146; Web-L3814] Kooperation jedoch noch verstärkt und eine Koordinierungsstelle im
[PDF-S. 146; Web-L3815; Seitenübergang bis 147] BfArM eingerichtet werden. Um Prozesse rund um klinische Prüfungen zu 26
[PDF-S. 147; Web-L3816] verbessern, soll vom PEI für Anträge auf klinische Prüfungen zukünftig die
[PDF-S. 147; Web-L3817] Datenbank PANDA genutzt werden, hierfür ist SBD1 auch im engen
[PDF-S. 147; Web-L3818] Austausch mit IMG4. In einem gemeinsamen zentralen Dashboard sollen
[PDF-S. 147; Web-L3819] aktuelle Zahlen und Auswertungen zur Verfügung gestellt werden, jedoch
[PDF-S. 147; Web-L3820] nicht täglich sondern im monatlichen Rhythmus.
[PDF-S. 147; Web-L3821] - KI-Projekt KIMERBA: berichtet, dass bei einem
[PDF-S. 147; Web-L3822] Besuch von Vertreter*innen des BMG das KI-Projekt KIMERBA vorgestellt
[PDF-S. 147; Web-L3823] wurde. Die Resonanz auf die Präsentation war sehr gut und das Feedback
[PDF-S. 147; Web-L3824] konstruktiv. ergänzt, dass er auf einem Treffen der
[PDF-S. 147; Web-L3825] Pädiatrischen Kommission bei Kolleg*innen der EMA KIMERBA vorgestellt
[PDF-S. 147; Web-L3826] hat. Dies ist auf sehr großes Interesse gestoßen, sodass nochmal im
[PDF-S. 147; Web-L3827] Rahmen eines von EU-NTC aufgezeichneten Vortrages über das Projekt
[PDF-S. 147; Web-L3828] berichten wird. Auch soll es ein internes Webinar dazu geben.
[PDF-S. 147; Web-L3829] berichtet außerdem, dass an der Entwicklung eines Tools
[PDF-S. 147; Web-L3830] arbeitet, der Schwärzen mittels KI ermöglichen soll. wird bei
[PDF-S. 147; Web-L3831]  anfragen, ob er diesen Tool in einer der nächsten allgemeinen
[PDF-S. 147; Web-L3832] Referatsbesprechungen vorstellen könnte. betont außerdem, dass die
[PDF-S. 147; Web-L3833] Reaktion des BMG auf die Vorstellung von KIMERBA äußerst positiv war.
[PDF-S. 147; Web-L3834] Es wurde bereits über eine 3-monatige Verlängerung von KIMERBA
[PDF-S. 147; Web-L3835] diskutiert, außerdem soll auf KIMERBA eventuell KIMERBA 2.0 folgen,
[PDF-S. 147; Web-L3836] dass die Transformation/Implementierung im Real Life untersucht.
[PDF-S. 147; Web-L3837] - STIKO-Empfehlung Nirsevimab (Beyfortus): spricht die
[PDF-S. 147; Web-L3838] Empfehlung der STIKO an, die zur Verwendung des mAB Nirsevimab
[PDF-S. 147; Web-L3839] (Beyfortus) als RSV-Prophylaxe für alle Neugeborenen und Säuglinge
[PDF-S. 147; Web-L3840] abgegeben wurde. Von Seiten der STIKO wurde angefragt, ob das PEI eine
[PDF-S. 147; Web-L3841] aktive Surveillance von Nirsevimab übernehmen will. Da Beyfortus in
[PDF-S. 147; Web-L3842] Deutschland das erste in Anwendung befindliche Produkt für diese
[PDF-S. 147; Web-L3843] Altersklasse ist, sollte ein besonderes Augenmerk darauf liegen. In der
[PDF-S. 147; Web-L3844] Dateneingabe wird bereits auf Meldungen zu Beyfortus geachtet.
[PDF-S. 147; Web-L3845] Außerdem wird in der EVDAS eine Analyse der vorliegenden
[PDF-S. 147; Web-L3846] Daten durchführen und diese vorstellen. Die Stellungnahme des PEI soll
[PDF-S. 147; Web-L3847] dann besprochen werden, dafür ist jedoch auch der Austausch mit der
[PDF-S. 147; Web-L3848] DGKJ wichtig.
[PDF-S. 147; Web-L3849] - Vorgehen Chargenprüfung Corona-Impfstoffe: fragt, ob das
[PDF-S. 147; Web-L3850] Vorgehen bei der Chargenprüfung von Corona-Impfstoffen beibehalten
[PDF-S. 147; Web-L3851] wird. Die freigegebenen Chargen von Corona-Impfstoffen werden von der
[PDF-S. 147; Web-L3852] Chargenprüfung an SBD1 übermittelt, in eine Liste eingetragen und ins
[PDF-S. 147; Web-L3853] Datensystem eingegeben. Das Vorgehen bleibt bestehen, über die
[PDF-S. 147; Web-L3854] jeweiligen Zuständigkeiten wird nochmal informiert.
[PDF-S. 147; Web-L3855] 10.07.2024 (Protokoll: )
[PDF-S. 147; Web-L3856] Organisatorisches berichtet
[PDF-S. 147; Web-L3857] - Sitzplätze/Büroräume SBD1: aktuelle Sitzverteilung nicht final; Umzüge +
[PDF-S. 147; Web-L3858] Einzüge in Räume der Veterinärmedizin ziehen sich aufgrund logistischer
[PDF-S. 147; Web-L3859] Probleme (Hausmeister-Support; Bereitstellung/Bestellung Büromöbel).
[PDF-S. 147; Web-L3860; Seitenübergang bis 148] Zeithorizont: offen. Bitte um Info der aktuell vorgesehenen Planung & 27
[PDF-S. 148; Web-L3861] Verteilungsvorhaben von Vorläufiger Plan wird von
[PDF-S. 148; Web-L3862] geteilt.
[PDF-S. 148; Web-L3863] - Sommerfest: Erinnerung, 12.07.2024 findet Sommerfest statt.
[PDF-S. 148; Web-L3864] - Urlaub: ist die nächsten Wochen im Urlaub. Vertretung
[PDF-S. 148; Web-L3865] ; . Gleichwohl eingeschränkte Erreichbarkeit b.
[PDF-S. 148; Web-L3866] Notfällen.
[PDF-S. 148; Web-L3867] Inhaltliche
[PDF-S. 148; Web-L3868] Themen
[PDF-S. 148; Web-L3869] - VBS-Crashkurs-Abfrage: frägt Bedarf an generellem Bedarf
[PDF-S. 148; Web-L3870] bzgl. Internem allgemeinen Crash-Kurs der neuen VBS-Version ab. Kein
[PDF-S. 148; Web-L3871] Bedarf. Es wird darauf hingewiesen, dass einige Funktionalitäten von VBS
[PDF-S. 148; Web-L3872] (z.B. Bearbeiten-Button) bei VBS-Nutzung in Citrix-Umgebung und PEI-Umgebung variieren.
[PDF-S. 148; Web-L3873] - EU NTC-Trainingsoptionen Bereich PV: erstellt eine Übersicht
[PDF-S. 148; Web-L3874] geeigneter Schulungen zum Themenfeld PV. Verfügbar sind
[PDF-S. 148; Web-L3875] verschiedenste Angebote auf EU NTC-Plattform (z.B. zu PASS, PSUR, RMP,
[PDF-S. 148; Web-L3876] GVP Module, …). Angebote können auch eigenständig via
[PDF-S. 148; Web-L3877] Schlagwortsuche schon jetzt direkt abgefragt werden. Empfehlenswerte
[PDF-S. 148; Web-L3878] Eigenerfahrungen können gerne in Gruppe geteilt werden. z.B. SmPC-Schulungen, Zulassungsarten.
[PDF-S. 148; Web-L3879] - STIKO-Empfehlung Nirsevimab (Beyfortus): STIKO hat Nirsevimab
[PDF-S. 148; Web-L3880] (Beyfortus) als RSV-Prophylaxe für alle Neugeborenen und Säuglinge
[PDF-S. 148; Web-L3881] empfohlen. Da das Arzneimittel für diese Altersklasse in Deutschland den
[PDF-S. 148; Web-L3882] ersten in Anwendung/auf dem Markt befindlichen mAB darstellt, sollte
[PDF-S. 148; Web-L3883] besondere Aufmerksamkeit walten. D.h. i.R. der Dateneingabe sollte
[PDF-S. 148; Web-L3884] sensibilisiert werden & gute Fallaufarbeitung sowie Dokumentation
[PDF-S. 148; Web-L3885] erfolgen. Das Meldungsprofil aus EVDAS zu (Quelldaten:
[PDF-S. 148; Web-L3886] Anwendung in anderen Ländern) sollte untersucht werden. Beide Punkte
[PDF-S. 148; Web-L3887] übernimmt . Vorausgegangene PSUR zu Beyfortus
[PDF-S. 148; Web-L3888] Anwendung wird ergänzend zur Verfügung stellen.
[PDF-S. 148; Web-L3889] - Verteilung von Verfahren: berichtet.
[PDF-S. 148; Web-L3890] o
[PDF-S. 148; Web-L3891] o
[PDF-S. 148; Web-L3892] o
[PDF-S. 148; Web-L3893] - RMP-Template: bittet um Klärung bzgl. Bereitstellung durch
[PDF-S. 148; Web-L3894] FGs und zu verwendende Templates
[PDF-S. 148; Web-L3895] o der Punkt Bereitstellung wird für das Regulatorische Board
[PDF-S. 148; Web-L3896] vermerkt ( ) und ggf. für GVS-Meeting (
[PDF-S. 148; Web-L3897] )
[PDF-S. 148; Web-L3898] o Als Orientierung für Bearbeitung: RMP wie auch Clinical Overview
[PDF-S. 148; Web-L3899] sind zu bewerten; Zusammenfassung der jeweiligen Sections sind
[PDF-S. 148; Web-L3900] ggf. in die Overview-Dokumente einzufügen.
[PDF-S. 148; Web-L3901] - Publikation Menstruationsstörungen nach Covid-19-Impfung:
[PDF-S. 148; Web-L3902]  berichtet, dass die eingereichte (PEI)-Publikation erfolgreich,
[PDF-S. 148; Web-L3903] nach 7-monatiger Prüfung des Journals, ohne Änderungswünschen,
[PDF-S. 148; Web-L3904; Seitenübergang bis 149] angenommen & es damit absehbar zur Publikation kommen wird.28
[PDF-S. 149; Web-L3905] 26.06.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 149; Web-L3906] Organisatorisches berichtet:
[PDF-S. 149; Web-L3907] - kommenden Montag den 01.07. beginnt im Fachgebiet SBD1
[PDF-S. 149; Web-L3908] als neue Assessorin.
[PDF-S. 149; Web-L3909] - Änderungen im VBS sind mittlerweile umgesetzt. Die Bedienbarkeit ist
[PDF-S. 149; Web-L3910] leider nicht sehr intuitiv, daher ist eine interne Live-Demo für die
[PDF-S. 149; Web-L3911] nächste wiss. Besprechung am 10.07. geplant. Schulungsvideos hierzu
[PDF-S. 149; Web-L3912] gibt es im MAP.
[PDF-S. 149; Web-L3913] - Fortbildung von Assessoren über EMA Fortbildungsplattform EU-NTC
[PDF-S. 149; Web-L3914] im Bereich PSUR/RMP/PASS erforderlich. versendet hierzu
[PDF-S. 149; Web-L3915] noch eine Übersicht mit den für SBD1 relevanten Webinaren.
[PDF-S. 149; Web-L3916] - (aktuell in Z54) beginnt zum 01.09. in SBD und
[PDF-S. 149; Web-L3917] übernimmt (als Nachbesetzung der Stelle von
[PDF-S. 149; Web-L3918] ) mit zusammen den Bereich der PRAC-Koordination sowie Assessment-Tätigkeiten.
[PDF-S. 149; Web-L3919] - beginnt zum 01.10. in SBD1 als Assessor.
[PDF-S. 149; Web-L3920] Es wird noch einmal an das Sommerfest von Abteilung SBD am 12.07.
[PDF-S. 149; Web-L3921] erinnert. Teilnahme soll über Outlook abgefragt werden.
[PDF-S. 149; Web-L3922] Inhaltliche
[PDF-S. 149; Web-L3923] Themen
[PDF-S. 149; Web-L3924]  berichtet über die Nachbesetzung des PRAC-Chairs. Dieser
[PDF-S. 149; Web-L3925] soll erstmalig das 09/24 Meeting übernehmen. Die Nominierung ist noch
[PDF-S. 149; Web-L3926] nicht final.
[PDF-S. 149; Web-L3927]  verweist auf die Liste zu den Produkten, für die PEI Co-Rapp
[PDF-S. 149; Web-L3928] ist. Es soll zukünftig eine geordnete und zugewiesene Kommentierung durch
[PDF-S. 149; Web-L3929] die jeweiligen Assessoren erfolgen. Produkte, bei denen PEI=PRAC-CoRapp und
[PDF-S. 149; Web-L3930]  berichtet über einen Austausch mit dem
[PDF-S. 149; Web-L3931] Bundesgesundheitsamt der Schweiz vom 17.06. zum Thema Post-Vac-Syndrom und dem Umgang mit entsprechenden Impfschadens-Anträgen
[PDF-S. 149; Web-L3932] sowie eingehenden Verdachtsfallmeldungen.
[PDF-S. 149; Web-L3933] ; seitens PEI SBD1, L1 und L3).
[PDF-S. 149; Web-L3934] Über 50% der Meldungen in der EVDAS resultieren aus DE, obwohl nur 2%
[PDF-S. 149; Web-L3935] der Impfdosen innerhalb DE verimpft wurde.
[PDF-S. 149; Web-L3936] weist nochmal auf ein Webinar der EMA am 08.07.
[PDF-S. 149; Web-L3937] zum Thema "Understanding evidence challenges, managing uncertainties,
[PDF-S. 149; Web-L3938; Seitenübergang bis 150] and exploring potential solutions". 29
[PDF-S. 150; Web-L3939] 15.05.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 150; Web-L3940] Organisatorisches erinnert an das Abteilungstreffen am 12.07.2024 im
[PDF-S. 150; Web-L3941] Ruderverein Frankfurt. Aus jedem Fachgebiet sollte es einen
[PDF-S. 150; Web-L3942] organisatorischen Ansprechpartner geben. SBD 1 hat noch niemanden
[PDF-S. 150; Web-L3943] nominiert
[PDF-S. 150; Web-L3944] Inhaltliche
[PDF-S. 150; Web-L3945] Themen
[PDF-S. 150; Web-L3946] In diesem Zuge weist darauf hin, dass auch die
[PDF-S. 150; Web-L3947] wissenschaftlichen Beratungen „scientific advices“ von SBD-1 im VBS als
[PDF-S. 150; Web-L3948] Vorgang zu dokumentieren sind. Die Voraussetzungen hierzu werden zeitnah
[PDF-S. 150; Web-L3949] getroffen.
[PDF-S. 150; Web-L3950] schildert erneut die Probleme mit Z5 (IT). Die Simulationen zum
[PDF-S. 150; Web-L3951] Aluminium-Knochen-Modell werden an einem privaten Rechner außerhalb
[PDF-S. 150; Web-L3952] des Instituts durchgeführt. Das PEI hat zwar die Lizenz erworben, es bestehen
[PDF-S. 150; Web-L3953] jedoch Sicherheitsbedenken hinsichtlich der technischen Umsetzung. Eine
[PDF-S. 150; Web-L3954] Aussprache mit der Institutsleitung wird angestrebt und eine zeitnahe Lösung
[PDF-S. 150; Web-L3955] zu finden.
[PDF-S. 150; Web-L3956]  gibt eine Übersicht über den Stand der aktuellen CTIS
[PDF-S. 150; Web-L3957; Seitenübergang bis 151] Verfahren. 30
[PDF-S. 151; Web-L3958] 17.04.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 151; Web-L3959] Organisatorisches Fachgebietsleiter SBD1 Pharmakovigilanz ab 01.04.2024:
[PDF-S. 151; Web-L3960] Stellvertreterin Fachgebietsleitung ab 15.04.2024:
[PDF-S. 151; Web-L3961] Stellenanzeige für einen Assessor in SBD1: Bewerbungsfrist 13.05.2024
[PDF-S. 151; Web-L3962] Mitarbeiter der Abteilung SBD treffen sich zum Kennenlernen im Hörsaal am
[PDF-S. 151; Web-L3963] Mittwoch 08.05.2024
[PDF-S. 151; Web-L3964] Mitarbeiter der Abteilung SBD treffen sich zur Freizeit im Ruderhaus am
[PDF-S. 151; Web-L3965] Freitag 12.07.2024
[PDF-S. 151; Web-L3966] • Es werden Termine für Jahresgespräche verschickt
[PDF-S. 151; Web-L3967] • Es wird an EMA-Fortbildungsangebote erinnert
[PDF-S. 151; Web-L3968] • Sofern Abgabefristen bestehen, sollten die Bearbeitungen (z.B. PSUR)
[PDF-S. 151; Web-L3969] zwei Wochen vor der Frist fertig gestellt sein, um noch ausreichend
[PDF-S. 151; Web-L3970] Zeit für Ergänzungen haben.
[PDF-S. 151; Web-L3971]  erinnert an das J.P. Morgan Corporate Challenge am Mittwoch
[PDF-S. 151; Web-L3972] 05.06.2024
[PDF-S. 151; Web-L3973] Status
[PDF-S. 151; Web-L3974] individueller
[PDF-S. 151; Web-L3975] Aufgaben (in
[PDF-S. 151; Web-L3976] Stichworten)
[PDF-S. 151; Web-L3977]  (nicht anwesend)
[PDF-S. 151; Web-L3978] • Mehrere Verfahren der Zulassung
[PDF-S. 151; Web-L3979] • Teilnahme an einem Kongress in Wiesbaden
[PDF-S. 151; Web-L3980] • PSUR-Bearbeitung
[PDF-S. 151; Web-L3981] • Qualität der Verlinkung von Impfdaten und Krankenhausdaten; es
[PDF-S. 151; Web-L3982] nimmt eine kleine Krankenkasse mit etwa Versicherten teil;
[PDF-S. 151; Web-L3983] große Krankenkassen wollten bislang nicht einbezogen werden
[PDF-S. 151; Web-L3984] (Linkage kann, seltene Fälle können nicht untersucht werden).
[PDF-S. 151; Web-L3985] • Zu Shingrix wurde ein Paper veröffentlicht und für Shingrix 2.0 ist ein
[PDF-S. 151; Web-L3986] weiteres Paper geplant. Es umfasst Untersuchungen am Virus- und
[PDF-S. 151; Web-L3987] Bakterien-Genom.
[PDF-S. 151; Web-L3988] • Hintergrundinzidenzen im niedergelassenen Bereich in
[PDF-S. 151; Web-L3989] Zusammenarbeit mit der .
[PDF-S. 151; Web-L3990] • Paper über Guidelines ist in Planung
[PDF-S. 151; Web-L3991] • Kommunikation mit der Ständigen Impfkommission
[PDF-S. 151; Web-L3992] • Editorische Änderungen, Testsalbe Allergie
[PDF-S. 151; Web-L3993; Seitenübergang bis 152] • PSUR-Bearbeitung31
[PDF-S. 152; Web-L3994] • Bearbeitung der Anfragen von Gesundheitsämtern und Gerichten
[PDF-S. 152; Web-L3995] auch hinsichtlich der Kausalität, Recherchen zu einzelnen Fällen,
[PDF-S. 152; Web-L3996] Erstellung von Entwürfen.
[PDF-S. 152; Web-L3997] • DSUR-Datenbank
[PDF-S. 152; Web-L3998] • PRAC-Meeting letzte Woche
[PDF-S. 152; Web-L3999] •
[PDF-S. 152; Web-L4000] • Kurzer Bericht über die Teilnahme an einem Kongress in Wiesbaden
[PDF-S. 152; Web-L4001] mit den Themen Histaminintoleranz bei Allergie, Alzheimer-Therapie
[PDF-S. 152; Web-L4002] und Neuroblastom (Dinutuximab)
[PDF-S. 152; Web-L4003] • Aluminium-Knochenmodel: Simulationen werden an einem privaten
[PDF-S. 152; Web-L4004] Rechner außerhalb des Instituts durchgeführt. Das PEI hat zwar die
[PDF-S. 152; Web-L4005] Lizenz erworben, es bestehen jedoch Sicherheitsbedenken hinsichtlich
[PDF-S. 152; Web-L4006] der technischen Umsetzung. hat vorgeschlagen, dies mit
[PDF-S. 152; Web-L4007] der Leitung der IT zu erörtern.
[PDF-S. 152; Web-L4008] • Erarbeitung Mini-SOP
[PDF-S. 152; Web-L4009] • Belassen oder Überschreiben von bisherigen Texten.
[PDF-S. 152; Web-L4010] • Was ist wie darzustellen für das Assessment.
[PDF-S. 152; Web-L4011] • PSUR mit einer kritischen Zulassung
[PDF-S. 152; Web-L4012] • Organisation der Datenbanken
[PDF-S. 152; Web-L4013] • Safevac (PharmApp): Eine Fehleranalyse ergab, dass bei einer
[PDF-S. 152; Web-L4014] Aktualisierung Daten nicht übertragen wurden und jetzt fehlen. Diese
[PDF-S. 152; Web-L4015] sollen als Freitext ergänzend eingetragen werden. war
[PDF-S. 152; Web-L4016] aufgefallen, dass sich „verschiedene“ Datensätze zu einem Datensatz
[PDF-S. 152; Web-L4017] zusammenführen lassen können. Es fehlte der Name, wenn Impfdaten
[PDF-S. 152; Web-L4018] vorhanden waren und umgekehrt. Da die Anzahl der fehlenden
[PDF-S. 152; Web-L4019] Datensätze eher klein ist, ändert sich die Grundaussage der
[PDF-S. 152; Web-L4020] Auswertung nicht.
[PDF-S. 152; Web-L4021]  (nicht anwesend)
[PDF-S. 152; Web-L4022] • DSUR-Datenbank
[PDF-S. 152; Web-L4023] DSUR-Datenbank
[PDF-S. 152; Web-L4024] Mehrere Datensätze pro Jahr lassen sich durch den Wechsel des Herstellers
[PDF-S. 152; Web-L4025; Seitenübergang bis 153] erklären und in der Maske sehen.32
[PDF-S. 153; Web-L4026] Früher wurden zwei Briefe verschickt, ein Brief enthielt eine Bestätigung und
[PDF-S. 153; Web-L4027] ein Brief enthielt eine Rechnung. Diese Inhalte werden gemeinsam in einem
[PDF-S. 153; Web-L4028] Brief verschickt.
[PDF-S. 153; Web-L4029] • DSUR-Datenbank: Von momentan Datensätzen werden von
[PDF-S. 153; Web-L4030] SBD1 und von SBD2 übernommen. SBD1 hat etwa
[PDF-S. 153; Web-L4031] abgeschlossen.
[PDF-S. 153; Web-L4032] • Forschungsgruppen
[PDF-S. 153; Web-L4033] • Paper eingereicht: Mikrobiologisches Thema, Sepsis
[PDF-S. 153; Web-L4034] • Betreuung von Doktoranden
[PDF-S. 153; Web-L4035] • Bearbeitung zum Thema Nanopartikel
[PDF-S. 153; Web-L4036] • DSUR-Datenbank
[PDF-S. 153; Web-L4037] Weitere Punkte
[PDF-S. 153; Web-L4038] 06.03.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 153; Web-L4039] Organisatorisches
[PDF-S. 153; Web-L4040] Inhaltliche
[PDF-S. 153; Web-L4041] Themen
[PDF-S. 153; Web-L4042] Darstellung der momentanen Tätigkeit der WissenschaftlerINNen (SBD1)
[PDF-S. 153; Web-L4043] : Mehrere Verfahren der Zulassung, PSUR und Variation
[PDF-S. 153; Web-L4044] : KV-Daten, KK-Daten, Studien zu longCOVID, Darstellung und
[PDF-S. 153; Web-L4045] Diskussion
[PDF-S. 153; Web-L4046] : DSUR-Datenbank
[PDF-S. 153; Web-L4047] : Aluminium Model/Simulation, weitere Ziele, Veröffentlichungn,
[PDF-S. 153; Web-L4048] Zusammenarbeit und Aussichten; Medication-Error-Projekt
[PDF-S. 153; Web-L4049] : AI-Bericht und nächste Schritte und Aufgaben am PEI
[PDF-S. 153; Web-L4050] : 2 neue Doktoranden, 2 neue Masteranden
[PDF-S. 153; Web-L4051] : DSUR-Datenban
[PDF-S. 153; Web-L4052] Weitere Punkte Es wird die Frage nach der Zukunft der EMA Gremien CAT und PDCO gestellt.
[PDF-S. 153; Web-L4053] Hintergrund ist die interne Fortbildung von am 5.3.24.
[PDF-S. 153; Web-L4054]  geht davon aus, dass es zukünftig aus organisatorische Gründen bei
[PDF-S. 153; Web-L4055; Seitenübergang bis 154] der EMA nur noch CHMP und PRAC im human Bereich geben wird.33
[PDF-S. 154; Web-L4056] - Erinnerung an das Fachgebietstreffen am Freitag, den 22.3.24 in
[PDF-S. 154; Web-L4057] Dreieichenhein. Zur besseren Planung der Reservierung bitte kurze
[PDF-S. 154; Web-L4058] Rückmeldung an mailto: @pei.de
[PDF-S. 154; Web-L4059] 21.02.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 154; Web-L4060] Organisatorisches Vortrag Donnerstag, den 14.03.2024 um 10:30h (s.u.)
[PDF-S. 154; Web-L4061] Teilnahme an interne Seminaren planen (s.u.)
[PDF-S. 154; Web-L4062] Inhaltliche
[PDF-S. 154; Web-L4063] Themen
[PDF-S. 154; Web-L4064] Observed-versus-Expected-Analysen
[PDF-S. 154; Web-L4065]  bereitet einen Vortrag zum Thema vor, der für Donnerstag, den
[PDF-S. 154; Web-L4066] 14.03.2024 um 10:30h vorgesehen ist. Anlass ist die Frage, wie man den
[PDF-S. 154; Web-L4067] statistischen Hintergrund hinsichtlich der Signalerkennung besser verstehen
[PDF-S. 154; Web-L4068] und erläutern kann. Die Zusammenstellung enthält neben Rechenbeispielen
[PDF-S. 154; Web-L4069] auch eine Abwägung methodischer Stärken und Schwächen.
[PDF-S. 154; Web-L4070] Dinutuximab (Qarziba)
[PDF-S. 154; Web-L4071] Dinutuximab beta (Qarziba) ist ein chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler
[PDF-S. 154; Web-L4072] Antikörper, der spezifisch das Oberflächenmolekül Disialogangliosid 2 (GD2)
[PDF-S. 154; Web-L4073] erkennt und bindet. Am 08.05.2017 erteilte die Europäische Kommission die
[PDF-S. 154; Web-L4074] Zulassung für Dinutuximab beta zur Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter.
[PDF-S. 154; Web-L4075] Es
[PDF-S. 154; Web-L4076] wurde empfohlen, inhaltliche Aspekte auch in den Besprechungen der
[PDF-S. 154; Web-L4077] Wissenschaftler zu diskutieren.
[PDF-S. 154; Web-L4078] Interne Seminare
[PDF-S. 154; Web-L4079] SBD1 sollte sich mit mindestens einem Vortrag an dem für das ganze Haus
[PDF-S. 154; Web-L4080] gedachten internen Seminar beteiligen. Als Thema wurde vorgeschlagen, die
[PDF-S. 154; Web-L4081] im Haus erstellte Datenbank zur Organisation der Bereitstellung von
[PDF-S. 154; Web-L4082] Blutkonserven vorzustellen, die in früheren Zeiten auch zur Erkennung von
[PDF-S. 154; Web-L4083] potenziellen Lieferengpässen in Gang gesetzt wurde.
[PDF-S. 154; Web-L4084] EMA
[PDF-S. 154; Web-L4085] Nach persönlicher Registrierung können sich Mitarbeiter bei Fortbildungen,
[PDF-S. 154; Web-L4086] kostenlos anmelden. Beispiele: EU-Regulationen; MedDRA.
[PDF-S. 154; Web-L4087] Microsoft Windows 365
[PDF-S. 154; Web-L4088] Es ist unklar, ob das Medizinforschungsgesetz vor Ende 2024 verabschiedet
[PDF-S. 154; Web-L4089] wird. Ein Ziel ist, dass das PEI und das BfArM hinsichtlich der
[PDF-S. 154; Web-L4090] Informationstechnik enger zusammenarbeiten sollen. Hierzu soll auch das
[PDF-S. 154; Web-L4091] PEI-Lizenzen für Windows 365 erhalten. Dann könnte das PEI schneller
[PDF-S. 154; Web-L4092] Microsoft Teams erhalten.
[PDF-S. 154; Web-L4093; Seitenübergang bis 155] Development Safety Update Report (DSUR)34
[PDF-S. 155; Web-L4094] Serious Adverse Reactions (SARs) sollten besser beschrieben werden. Die
[PDF-S. 155; Web-L4095] Checkboxen der dritten Registerkarte "Bewertung" sind weniger wichtig.
[PDF-S. 155; Web-L4096] Wichtiger ist der einzutragende Text und der Hinweis, ob eine
[PDF-S. 155; Web-L4097] Kommunikation mit dem Hersteller angestoßen werden soll.
[PDF-S. 155; Web-L4098] Weitere Punkte
[PDF-S. 155; Web-L4099] 07.02.2024 (Protokoll )
[PDF-S. 155; Web-L4100] Organisatorisches 1. Dienstvereinbarung: weiterhin unklar, wann und wie Umsetzung
[PDF-S. 155; Web-L4101] 2. : Neue Besprechungsstruktur in SBD 1 geplant mit von
[PDF-S. 155; Web-L4102] Assessoren und Assessorinnen vorbereiteten Themen; z.B. Vorstellung von
[PDF-S. 155; Web-L4103] GVP Modulen oder interessanten Publikationen
[PDF-S. 155; Web-L4104] 3. Bestätigung (Selbst-)Schulung GWP an und
[PDF-S. 155; Web-L4105] Inhaltliche
[PDF-S. 155; Web-L4106] Themen
[PDF-S. 155; Web-L4107] 1. Neue FGL SBD 1 ab 15. März 2024: , wir gratulieren! Was soll sich
[PDF-S. 155; Web-L4108] ändern? : Noch mehr Transparenz und direkter Austausch vor Ort
[PDF-S. 155; Web-L4109] 2. : Kurzpräsentation Gute Wissenschaftliche Praxis im PEI.
[PDF-S. 155; Web-L4110] Diskussion und Hinweis : neue Transparenzrichtlinie bzw.
[PDF-S. 155; Web-L4111] Wissenschaftsmanagement hinsichtlich Veröffentlichung von PEI
[PDF-S. 155; Web-L4112] Forschungsdaten
[PDF-S. 155; Web-L4113] 3. : Neues von der DSUR-Datenbank; Diskussion technischer Details
[PDF-S. 155; Web-L4114] 4. : Neues von der CTIS-Front:
[PDF-S. 155; Web-L4115] Hinweis : Festlegung im
[PDF-S. 155; Web-L4116] Medizinforschungsgesetz, dass klinische Prüfungen von PEI und BfArM
[PDF-S. 155; Web-L4117] zusammengeführt werden, aber jeweilige Zuständigkeit bleibt. Möglicher
[PDF-S. 155; Web-L4118] Vorteil: erhöhter Personalbedarf kann gemeinsam adressiert werden
[PDF-S. 155; Web-L4119] Wichtig: Statistik für Hausleitung!
[PDF-S. 155; Web-L4120] Weitere Punkte 1. : Im PEI soll Digitalstrategie aufgebaut werden
[PDF-S. 155; Web-L4121] 24.01.2024 (Protokoll:
[PDF-S. 155; Web-L4122] Organisatorisches Termine für die für alle Mitarbeiter einmal jährlich empfohlene
[PDF-S. 155; Web-L4123] Brandschutzfortbildung sind im Mitarbeiterportal einsehbar; in unserer Außenstelle
[PDF-S. 155; Web-L4124] finden diese im Juni 2024 statt.
[PDF-S. 155; Web-L4125] Inhaltliche
[PDF-S. 155; Web-L4126] Themen
[PDF-S. 155; Web-L4127] 1. Das Protokoll des Pharmakovigilanz-Audits soll finalisiert werden, u.a. bzgl.
[PDF-S. 155; Web-L4128] des Umgangs mit Rote-Hand-Briefen. Hiernach soll es in der allgemeinen
[PDF-S. 155; Web-L4129] SBD1-Besprechung vorgestellt werden.
[PDF-S. 155; Web-L4130] 2. Die Gute Wissenschaftliche Praxis (GWP-Schulung 2024 steht an, Details
[PDF-S. 155; Web-L4131] über die Art der Veranstaltung sind noch zu klären (gemeinsame
[PDF-S. 155; Web-L4132] Veranstaltung oder Zirkulieren der Dokumente zum Selbststudium).
[PDF-S. 155; Web-L4133] Weitere Punkte Das Treffen am 29.01.2024 (Gleis 5, Langen) entfällt wegen des Streiks der
[PDF-S. 155; Web-L4134] Lokführergewerkschaft GDL und damit verbundener Schwierigkeiten der Anreise.
[PDF-S. 155; Web-L4135; Seitenübergang bis 156] Ein neuer Termin steht noch nicht fest. 35
[PDF-S. 156; Web-L4136] Besprechung: 13.12.2023 (Protokoll: )
[PDF-S. 156; Web-L4137] Organisatorisches 1.
[PDF-S. 156; Web-L4138] 2. Dienstvereinbarung wird erstmal auf 1. April verschoben (auch aufgrund der
[PDF-S. 156; Web-L4139] Infektionslage).
[PDF-S. 156; Web-L4140] 3. Weihnachtsmarktbesuch (Goetheturm) für unsere Abteilung ist für nächsten
[PDF-S. 156; Web-L4141] Mittwoch, 20.12. ab 17 Uhr geplant.
[PDF-S. 156; Web-L4142] Inhaltliche
[PDF-S. 156; Web-L4143] Themen
[PDF-S. 156; Web-L4144] 1. hat eine Email weitergeleitet, die WHO sucht Experten, für uns
[PDF-S. 156; Web-L4145] interessant z.B. Zuständigkeit für vaccines: The WHO has published the Open
[PDF-S. 156; Web-L4146] call for the Advisory Committee for Safety of Medicines (ACSoMP) and Global
[PDF-S. 156; Web-L4147] Advisory Committee for Vaccine safety (GACVs) members and they have
[PDF-S. 156; Web-L4148] asked me to forward you the message.
[PDF-S. 156; Web-L4149] - For ACSoMP: https://www.who.int/news-room/articles-detail/open-call-for-experts-to-serve-as-members-of-the-global-advisory-committee-on-safety-of-medicinal-products-(acsomp)
[PDF-S. 156; Web-L4150] - For GACVS: https://www.who.int/news-room/articles-detail/open-call-for-experts-to-serve-as-members-of-the-global-advisory-committee-on-vaccine-safety-(gacvs)
[PDF-S. 156; Web-L4151] 2. 12/13. Februar Workshop von der EMA zum Thema „Register“. Kann man
[PDF-S. 156; Web-L4152] online teilnehmen. Viele PASS Studien werden in Form von Registern
[PDF-S. 156; Web-L4153] durchgeführt, deshalb ist Teilnahme sinnvoll.
[PDF-S. 156; Web-L4154] 3. In Zukunft kann man sich um Verfahren unabhängig vom Haus bewerben, so
[PDF-S. 156; Web-L4155] dass man nicht die Entscheidung des Fachgebiets bezüglich der CHMP
[PDF-S. 156; Web-L4156] Bewerbung abwarten muss.
[PDF-S. 156; Web-L4157] 4. berichtet von einem Treffen der Abteilungsleiter mit Herrn
[PDF-S. 156; Web-L4158] Vieths letzte Woche, wo es um das Thema „Zentrale Steuerungseinheit“
[PDF-S. 156; Web-L4159] beim BfArM ging und was die Aufgaben dann noch von der GVS Abteilung
[PDF-S. 156; Web-L4160] am PEI sind, bzw. ob die GVS Abteilung dann noch gebraucht wird. Die
[PDF-S. 156; Web-L4161] zentrale Steuerungseinheit soll die Zuständigkeit/ Verteilung der klinischen
[PDF-S. 156; Web-L4162] Prüfungen der Produkte zwischen BfArM und PEI regeln.
[PDF-S. 156; Web-L4163] erwähnt, dass eine Gesetzesänderung für die Zuständigkeit der Produkte
[PDF-S. 156; Web-L4164] nicht geplant ist. Es wird in der Runde über den Brief von Herrn Minister
[PDF-S. 156; Web-L4165] Lauterbach diskutiert und die Kommentierung hierzu von . In
[PDF-S. 156; Web-L4166] dem Brief von Herrn Minister Lauterbach steht, dass das BfArM künftig die
[PDF-S. 156; Web-L4167] Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und
[PDF-S. 156; Web-L4168] Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen
[PDF-S. 156; Web-L4169] Impfstoffe und Blutprodukte übernehmen wird. Das PEI bleibt zentraler
[PDF-S. 156; Web-L4170] Ansprechpartner für diese Verfahren bei Impfstoffen und Blutprodukten.
[PDF-S. 156; Web-L4171] Hier sehen einige Kollegen einen Verlust von Zuständigkeiten für das PEI.
[PDF-S. 156; Web-L4172] erklärt hierzu, dass es sich vorwiegend um die Koordination
[PDF-S. 156; Web-L4173] der Verfahren handelt und nicht um das inhaltliche Assessment, das würde
[PDF-S. 156; Web-L4174] in PEI Zuständigkeit bleiben.
[PDF-S. 156; Web-L4175] Weitere Punkte Das war die letzte wissMA Besprechung vor Weihnachten, schöne Feiertage an
[PDF-S. 156; Web-L4176; Seitenübergang bis 157] alle Kolleginnen und Kollegen, die man vorher nicht mehr sieht/hört.36
[PDF-S. 157; Web-L4177] Besprechung 29.11.2023
[PDF-S. 157; Web-L4178] Organisatorisches - Hinweis zur Aktualisierung des Jahresplaners bzgl. Anwesenheitszeiten vor
[PDF-S. 157; Web-L4179] dem Hintergrund allgemein anstehender Bewertungsfristen zum
[PDF-S. 157; Web-L4180] Jahresende.
[PDF-S. 157; Web-L4181] VBS-Link:
[PDF-S. 157; Web-L4182] - Abfrage zur Erfassung der FuE-leistungen bis spätestens Mitte 01/2024.
[PDF-S. 157; Web-L4183] Link zum Teamroom in VBS: (wird auch noch per Mail versendet)
[PDF-S. 157; Web-L4184] Inhaltliche
[PDF-S. 157; Web-L4185] Themen
[PDF-S. 157; Web-L4186] - berichtet von der gestrigen Sitzung der Bund-Länder
[PDF-S. 157; Web-L4187] Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschungen. Die AG bestehend aus Vertretern
[PDF-S. 157; Web-L4188] von BMG, BfarM, PEI, BVL, Vertretern einzelner Landesbehörden, der ZLG,
[PDF-S. 157; Web-L4189] sowie BKA und ZKA tagte gestern im PEI.
[PDF-S. 157; Web-L4190] Die nächste Sitzung findet in einem Jahr wieder statt.
[PDF-S. 157; Web-L4191] - berichtet zu den noch durch SBD1&2 zu bewertenden DSURs. Zur
[PDF-S. 157; Web-L4192] strukturierten und vereinfachten Abarbeitung dieser (Anzahl aktuell ca.
[PDF-S. 157; Web-L4193] Berichte, SBD1&2) wird derzeit ein datenbankbasiertes
[PDF-S. 157; Web-L4194] Bewertungstemplate (Filemaker) erstellt. Eine Einführung hierzu soll es in
[PDF-S. 157; Web-L4195] ca. 2 Wochen geben. Die Bearbeitung soll im Rahmen einer strukturierten
[PDF-S. 157; Web-L4196] Verteilung innerhalb der Assessorenschaft von SBD1&2 erfolgen, was unter
[PDF-S. 157; Web-L4197] Berücksichtigung des allgemeinen Arbeitsaufkommens in beiden
[PDF-S. 157; Web-L4198] Fachgebieten herausfordern wird.
[PDF-S. 157; Web-L4199]  berichtet auch, das eine Verjährung der Abrechnung der
[PDF-S. 157; Web-L4200] Bewertungsberichte nach Rücksprache mit Z2 nicht existiert.
[PDF-S. 157; Web-L4201] - berichtet von der hausinternen Vorbesprechung am 16.11. der
[PDF-S. 157; Web-L4202] AGAH (Vgl. Info hierzu aus letzter Besprechung vom 15.11.)
[PDF-S. 157; Web-L4203]  wird das PEI in der AGAH vertreten und die Sichtweisen des PEI
[PDF-S. 157; Web-L4204] aufzeigen.
[PDF-S. 157; Web-L4205] Weitere Punkte - Hinweis bzgl. Verfall von Resturlaub aus dem Jahr 2022 zum 31.12.2023
[PDF-S. 157; Web-L4206] Besprechung 15.11.2023
[PDF-S. 157; Web-L4207] Organisatorisches - teilt mit, dass er letzte Woche zum Leiter der Abteilung
[PDF-S. 157; Web-L4208] ernannt wurde (wir gratulieren)
[PDF-S. 157; Web-L4209] - Für die neu zu besetzende Stelle des Abteilungsleiters HZG war am letzten
[PDF-S. 157; Web-L4210] Freitag die Vorstellungsrunde der Bewerber. und
[PDF-S. 157; Web-L4211] gaben einen kurzen Eindruck der Veranstaltung wieder.
[PDF-S. 157; Web-L4212] Inhaltliche
[PDF-S. 157; Web-L4213] Themen
[PDF-S. 157; Web-L4214] -
[PDF-S. 157; Web-L4215] - Im Zuge einer hausinternen Besprechung (Donnerstag, 16.11.23) im Vorfeld
[PDF-S. 157; Web-L4216; Seitenübergang bis 158] der Sitzung der AGAH (Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Human-pharmakologie e.V ) wird durch die s.c. Applikation von37
[PDF-S. 158; Web-L4217] Monoklonalen AK bei „First in Human“ Untersuchungen zur Diskussion
[PDF-S. 158; Web-L4218] gestellt. Hier gibt es auch innerhalb des PEI unterschiedliche Meinungen zu
[PDF-S. 158; Web-L4219] diesem Thema.
[PDF-S. 158; Web-L4220] -
[PDF-S. 158; Web-L4221] -
[PDF-S. 158; Web-L4222] Weitere Punkte - hielt eine interne Fortbildung über die Bedeutung von AI
[PDF-S. 158; Web-L4223] in der Pharmakovigilanz und stellte dabei auch potentielle Einsatz-möglichkeiten in unserer Abteilung und Fachgebiet dar. Dem Referat schloss
[PDF-S. 158; Web-L4224] sich eine weiterführende Diskussion der Teilnehmer an.
[PDF-S. 158; Web-L4225] betonte die Notwendigkeit eines weiterführenden Engagements der
[PDF-S. 158; Web-L4226] Abteilung in diesem Themenbereich.
[PDF-S. 158; Web-L4227] Besprechung 01.11.2023
[PDF-S. 158; Web-L4228] Organisatorisches Keine relevanten Themen
[PDF-S. 158; Web-L4229] Inhaltliche
[PDF-S. 158; Web-L4230] Themen
[PDF-S. 158; Web-L4231] • Bericht aus dem letzten PRAC hatte am Dienstag zuvor gebracht. Dabei
[PDF-S. 158; Web-L4232] wurde nochmal erwähnt, dass wir uns zunehmen auch für die
[PDF-S. 158; Web-L4233] Kommentierung der PRAC Verfahren engagieren sollten, wo PEI nicht Rapp
[PDF-S. 158; Web-L4234] ist.
[PDF-S. 158; Web-L4235] • Besprechung des NUI „Lessens learnd“. mach einen Vorschlag zum
[PDF-S. 158; Web-L4236] internen Kommentieren, bevor an die Ema geantwortet wird.
[PDF-S. 158; Web-L4237] •
[PDF-S. 158; Web-L4238] • Hinweis auf ein Gespräch mit der Leitung zu den Ergebnissen der Studie von
[PDF-S. 158; Web-L4239]  zu Aluminium in Allergenen und Impfstoffen.
[PDF-S. 158; Web-L4240] Die
[PDF-S. 158; Web-L4241] Auswertungen und Modellierungen sind noch nicht final. Zur gegeben Zeit
[PDF-S. 158; Web-L4242] erfolgt dann auch die Vorstellung in dieser Runde.
[PDF-S. 158; Web-L4243] • Hinweis auf das Scientific Advisery Board (2.11.2023) zu dem KI Projekt, an
[PDF-S. 158; Web-L4244] dem SBD1 beteiligt ist. wird in der nächsten wiss. Sitzung
[PDF-S. 158; Web-L4245] berichten.
[PDF-S. 158; Web-L4246] Weitere Punkte Es soll ein großer PC Bildschirm bestellt werden, der Hybridmeeting unterstützt,
[PDF-S. 158; Web-L4247] um Präsentationen besser für die Gruppe darzustellen
[PDF-S. 158; Web-L4248] Besprechung: 18.10.2023 (Protokoll: )
[PDF-S. 158; Web-L4249] Organisatorisches 1. Von der Personalversammlung (am 10.10.23) werden die Präsentationen im
[PDF-S. 158; Web-L4250] MAP hinterlegt und über den Pharmakovigilanz email Verteilter verteilt.
[PDF-S. 158; Web-L4251] 2. Der „Entwurf für eine Pharmastrategie der Bundesregierung“ plant eine
[PDF-S. 158; Web-L4252] zentrale Steuerung der Zulassungsverfahren für PEI und BfArM.
[PDF-S. 158; Web-L4253] Strukturen, Aufgaben und Funktionen im PEI sollen sich dadurch NICHT
[PDF-S. 158; Web-L4254] ändern. Die Pharmakovigilanz wäre dadurch auch nicht betroffen.
[PDF-S. 158; Web-L4255; Seitenübergang bis 159] 3. Dienstvereinbarung für mobiles Arbeiten ab 1.1.2024:38
[PDF-S. 159; Web-L4256] - Finale Abstimmung mit BMG und Betriebsrat steht noch aus, man geht
[PDF-S. 159; Web-L4257] aber mit großer Sicherheit davon aus, dass
[PDF-S. 159; Web-L4258] 1. 40% / 60% (Präsenz/mobiles Arbeiten) auf Monatsbasis kommt
[PDF-S. 159; Web-L4259] 2. Ausnahmen sind möglich und im Einzelfall mit den Vorgesetzten und
[PDF-S. 159; Web-L4260] Z1 (ggf Hausleitung) abzusprechen
[PDF-S. 159; Web-L4261] 3. Einzelne Arbeitstage mit >50% Präsenz (Hybridtage) als ganze
[PDF-S. 159; Web-L4262] Präsenztage gelten
[PDF-S. 159; Web-L4263] 4. Präsenztage haben für das gesamte Team Vorteile und sollen
[PDF-S. 159; Web-L4264] grundsätzlich angestrebt werden.
[PDF-S. 159; Web-L4265] 5. Es scheint weiterhin sinnvoll zu sein, das Mobile Arbeiten in
[PDF-S. 159; Web-L4266] kompletten Monatsblöcken in VisualWeb zu beantragen. Das
[PDF-S. 159; Web-L4267] erleichtert das Genehmigungsverfahren. Beim „Einstechen“ vor Ort
[PDF-S. 159; Web-L4268] mit der Stechkarte wird das Mobile Arbeiten in tatsächliche
[PDF-S. 159; Web-L4269] Präsenzzeit überschrieben. Einzelfälle werden noch geprüft.
[PDF-S. 159; Web-L4270] 4. Der Frist für den Abbau der Überstunden wird verlängert
[PDF-S. 159; Web-L4271] 5. Weiterhin stehen die Personalentscheidungen zur Besetzung div.
[PDF-S. 159; Web-L4272] Leitungspositionen aus.
[PDF-S. 159; Web-L4273] 6. Für die Weihnachtsfeier (12.12.23) wird es einen LINK für eine
[PDF-S. 159; Web-L4274] Gruppenanmeldung der Pharmakovigilanz im teamroom geben (Excel-Datei).
[PDF-S. 159; Web-L4275] Link wird per mail verteilt. Individuelle Anmeldungen bis 14.11. in MAP
[PDF-S. 159; Web-L4276] möglich.
[PDF-S. 159; Web-L4277] 7. Brandschutzunterweisung: Am 2.11.23 10:00 Uhr findet im Haus 7, 1OG eine
[PDF-S. 159; Web-L4278] Brandschutzunterweisung statt. Anmeldung ist erforderlich. Anmeldung und
[PDF-S. 159; Web-L4279] alternative Termine im MAP unter „Brandschutzunterweisung“. Die
[PDF-S. 159; Web-L4280] Teilnahme an einer Brandschutzunterweisung ist verpflichtend. Termine
[PDF-S. 159; Web-L4281] können unter Brandschutz oder im MAP eingesehen und gebucht werden.
[PDF-S. 159; Web-L4282] 8. bittet, dass einzelne, personenbezogene Ordner im -Laufwerk
[PDF-S. 159; Web-L4283] überprüft, umsortiert und bereinigt werden, um dort eine klarere und
[PDF-S. 159; Web-L4284] einfachere Datenstruktur zu ermöglichen. Primär geht es um die Sichtung
[PDF-S. 159; Web-L4285] fallrelevanter Daten, um diese für Datenbanken oder Publikationen zu
[PDF-S. 159; Web-L4286] Verfügung zu stellen. wird die KollegINNen ggf auch einzeln
[PDF-S. 159; Web-L4287] ansprechen.
[PDF-S. 159; Web-L4288] 9. Verteilen neuer EMA Verfahren:
[PDF-S. 159; Web-L4289] - : /
[PDF-S. 159; Web-L4290] -
[PDF-S. 159; Web-L4291] /
[PDF-S. 159; Web-L4292] Inhaltliche
[PDF-S. 159; Web-L4293] Themen
[PDF-S. 159; Web-L4294] Alle wissenschaftlichen Mitarbeiter haben in Präsenz oder online
[PDF-S. 159; Web-L4295] teilgenommen. Jeder berichtet von seinen aktuellen Aufgaben und
[PDF-S. 159; Web-L4296] Verpflichtungen. Im Folgenden wird auf einzelne Punkte mit allgemeinem
[PDF-S. 159; Web-L4297] Interesse eingegangen.
[PDF-S. 159; Web-L4298] : Forschungsantrag zum Zusammenhang mit dem MYKKE
[PDF-S. 159; Web-L4299] Register geplant; SAS Programm zur Erleichterung der Auswertungen wird
[PDF-S. 159; Web-L4300] zur Beschaffung angefragt;
[PDF-S. 159; Web-L4301] : Signaldetektion; Orga eines Bund-Länder-Treffens zur
[PDF-S. 159; Web-L4302] Arzneimittelfälschung eine Nov 2023; Vorbereitung weitere Treffen mit den
[PDF-S. 159; Web-L4303] Landesbehörden.
[PDF-S. 159; Web-L4304] : Ordnung und Struktur der Datenbanken, um direkte Analysen aus
[PDF-S. 159; Web-L4305] den eigenen Daten zu ermöglichen.
[PDF-S. 159; Web-L4306] : Besprechung und Diskussion eines möglichen Signals (Tinitus)
[PDF-S. 159; Web-L4307; Seitenübergang bis 160] bei 39
[PDF-S. 160; Web-L4308] : Vorstellen KI Projekte im PEI.
[PDF-S. 160; Web-L4309] : will demnächst seine aktuellen wissenschaftlichen
[PDF-S. 160; Web-L4310] Ergebnisse in der Abteilung präsentieren.
[PDF-S. 160; Web-L4311] Weitere Punkte :
[PDF-S. 160; Web-L4312] 1. Zurzeit erfolgen gehäuft per Termin Email ALLGEMEINE
[PDF-S. 160; Web-L4313] Einladungen/Anfragen zu nationalen scientific advice aus dem Haus an
[PDF-S. 160; Web-L4314] die PV. Grund liegt vermutlich in einer Änderung im email Verteiler. Es
[PDF-S. 160; Web-L4315] ist jedem frei gestellt ggf. an diesen Gesprächen teilzunehmen, es sollte
[PDF-S. 160; Web-L4316] aber NICHT im Namen der Pharmakovigilanz geschehen, da dieses zu
[PDF-S. 160; Web-L4317] Missverständnissen führen könnte. Offizielle Teilnahmen der
[PDF-S. 160; Web-L4318] Pharmakovigilanz an scientific advice würden über die Abteilungsleitung
[PDF-S. 160; Web-L4319] oder Fachgebietsleitungen koordiniert.
[PDF-S. 160; Web-L4320] 2. Es wird darauf hingewiesen, dass bei nationalen Verfahren alle im
[PDF-S. 160; Web-L4321] Kapitel 6 aktualisierten RMPs ab sofort nach Absprache mit
[PDF-S. 160; Web-L4322] (zuvor Nacharbeitung des Backlogs) als
[PDF-S. 160; Web-L4323] Worddokument in PHARMNET.BUND vom verantwortlichen Assessor
[PDF-S. 160; Web-L4324] hochgeladen werden müssen.
[PDF-S. 160; Web-L4325] Besprechung 04.10.2023
[PDF-S. 160; Web-L4326] Organisatorisches
[PDF-S. 160; Web-L4327] Inhaltliche
[PDF-S. 160; Web-L4328] Themen
[PDF-S. 160; Web-L4329] Weitere Punkte
[PDF-S. 160; Web-L4330] Besprechung 20.09.2023 (protokolliert: )
[PDF-S. 160; Web-L4331] Organisatorisches 1. Hinweis auf die voraussichtliche Änderung der Dienstvereinbarung zur
[PDF-S. 160; Web-L4332] Arbeitszeit und Arbeitsort im PEI. Es ist anzunehmen, dass es wieder eine
[PDF-S. 160; Web-L4333] Anzahl Präsenz(Pflicht) Tagen gibt, die Möglichkeit in individuellen
[PDF-S. 160; Web-L4334] Situationen Ausnahmen zu vereinbaren, wird zwischen Fachgebietsleitung
[PDF-S. 160; Web-L4335] und Mitarbeiter:in erfolgen. In Hinblick auf diese Änderungen, würde wir die
[PDF-S. 160; Web-L4336] Besprechungen in eine Hybride –Besprechungsform ändern. Anwesende im
[PDF-S. 160; Web-L4337] PEI können sich im Büro von treffen, dort könnte man eine
[PDF-S. 160; Web-L4338] Gruppeneinwahl vornehmen und die Teambesprechung durchführen mit
[PDF-S. 160; Web-L4339] virtuell zugeschalteten Kollegen und Kolleginnen führen.
[PDF-S. 160; Web-L4340] 2. Um unsere Dokumentation der Inhalte unserer Besprechungen zu
[PDF-S. 160; Web-L4341] verbessern, wird in Zukunft eine kurze Mitschrift erfolgen, die abwechselnd
[PDF-S. 160; Web-L4342] von einer teilnehmenden Kollegin oder Kollegen erfolgt.
[PDF-S. 160; Web-L4343] 3. Die Dokumente sollten fortlaufend geführt werden und auf dem Laufwerk
[PDF-S. 160; Web-L4344] als
[PDF-S. 160; Web-L4345] jeweils schreibgeschützte Version abgespeichert werden.
[PDF-S. 160; Web-L4346] Inhaltliche
[PDF-S. 160; Web-L4347] Themen
[PDF-S. 160; Web-L4348; Seitenübergang bis 161] 1. Keine40
[PDF-S. 161; Web-L4349] Weitere Punkte 1. Anregung in der nächsten Sitzung der AG-regulatorische Fragen das Thema
[PDF-S. 161; Web-L4350] „Kommunikation der EMA btr. Maßnahmen, die in Zuständigkeit der
[PDF-S. 161; Web-L4351] Landesbehörden (Qualitätsmängel) liegen und über das PEI eingehen.
[PDF-S. 161; Web-L4352] Meldungen, die über die zentrale SBD1 E-Mail Box gehen, werden an die
[PDF-S. 161; Web-L4353] zuständigen FG im Haus weitergeleitet. Offensichtlich ist die weitere
[PDF-S. 161; Web-L4354] Zuständigkeit und Verantwortlichkeit in manchen FGs nicht präsent, daher
[PDF-S. 161; Web-L4355] sollte hierzu in der nächsten Sitzung das Thema dieser Kommunikation und
[PDF-S. 161; Web-L4356] Verantwortlichkeit besprochen werden. wird das Thema
[PDF-S. 161; Web-L4357] einbringen nach Rücksprache mit .
[PDF-S. 161; Web-L4358] 2. Dokumente zur Bescheinigung von Fortbildungen bei der EMA oder
[PDF-S. 161; Web-L4359] anderweitig außerhalb vom PEI bitte in Kopie an unseren QMB (
[PDF-S. 161; Web-L4360] ) schicken.