Bundesregierung: Antwort zur SafeVac-2.0-Studie, BT-Drs. 21/5103
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[PDF-S. 1; Web-L0] Deutscher Bundestag Drucksache 21/5103
[PDF-S. 1; Web-L1] 21. Wahlperiode 27.03.2026
[PDF-S. 1; Web-L2] Antwort
[PDF-S. 1; Web-L3] der Bundesregierung
[PDF-S. 1; Web-L4] auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Nicole Hess, Martin Sichert,
[PDF-S. 1; Web-L5] Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD
[PDF-S. 1; Web-L6] – Drucksache 21/4645 –
[PDF-S. 1; Web-L7] Datenlage zur SafeVac-2.0-Studie
[PDF-S. 1; Web-L8] V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r
[PDF-S. 1; Web-L9] Öffentliche, parlamentarische und gerichtliche Angaben und Aussagen des
[PDF-S. 1; Web-L10] Paul-Ehrlich-Institutes zur SafeVac-2.0-Studie hinsichtlich Datenstand, Aus-wertungsgrad und gemeldeter Fallzahlen stimmen nach Angaben in Online-medienberichten in einigen Fällen nicht überein. So besteht eine Abweichung
[PDF-S. 1; Web-L11] von rund 42 Prozent bei der Zahl der zu EudraVigilance gemeldeten schwer-wiegenden SafeVac-2.0-Studienfälle (www.barucker.press/p/safevac-gericht-pei). Insbesondere hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wiederholt Sicherheits-bewertungen und relative Kennzahlen veröffentlicht und zeitlich nachfolgend
[PDF-S. 1; Web-L12] erklärt, die Datenauswertung dauere noch an und vollständige Zahlen lägen
[PDF-S. 1; Web-L13] nicht vor (https://multipolar-magazin.de/meldungen/0298; https://norberthaeri
[PDF-S. 1; Web-L14] ng.de/news/safevac2-0-auswertung/). Damit ergeben sich für die Fragesteller
[PDF-S. 1; Web-L15] Fragen bezüglich der belastbaren Datengrundlage, auf welcher sicherheitsrele-vante Aussagen zu den COVID-19-Impfstoffen getroffen und staatliche Stel-len diese gegenüber Parlament, Öffentlichkeit und Gerichten vertreten haben.
[PDF-S. 1; Web-L16] Die Fragesteller erkennen hier parlamentarischen Klärungsbedarf.
[PDF-S. 1; Web-L17] Bisher ist weder eine Veröffentlichung der Ergebnisse der SafeVac-2.0-Studie
[PDF-S. 1; Web-L18] noch die öffentliche Zugänglichmachung eines Abschlussberichts binnen der
[PDF-S. 1; Web-L19] Jahresfrist gemäß § 67 Absatz 6 Satz 7 des Arzneimittelgesetzes ersichtlich
[PDF-S. 1; Web-L20] (Schriftsatz des PEI an das Verwaltungsgericht [VG] Darmstadt, vom 1. Okto-ber 2025, S. 11, der den Fragestellern vorliegt). Der vom Paul-Ehrlich-Institut
[PDF-S. 1; Web-L21] (PEI) angekündigte Zeitpunkt für die Veröffentlichung der Studienergebnisse
[PDF-S. 1; Web-L22] „im Laufe des Jahres 2024“ wurde nicht umgesetzt (Schriftsatz des PEI vom
[PDF-S. 1; Web-L23] 5. Juli 2023 an VG Darmstadt, Aktenzeichen 6 K 716/22.DA und Pressearti-kel von Lena Böllinger, 25. August 2025, https://multipolar-magazin.de/artike
[PDF-S. 1; Web-L24] l/safevac-daten-geheim).
[PDF-S. 1; Web-L25] Im August 2023 veröffentlichte das PEI eine Stellungnahme, wonach uner-wünschte Ereignisse („Adverse Events“) zum COVID-19-Impfstoff Comirna-ty chargenbezogen und nach Schweregrad ausgewertet worden sind. Dabei
[PDF-S. 1; Web-L26] sollen keine sicherheitsrelevanten Auffälligkeiten festgestellt worden sein
[PDF-S. 1; Web-L27] (Stellungnahme des PEI vom 18. August 2023, www.pei.de/SharedDocs/Dow
[PDF-S. 1; Web-L28] nloads/DE/newsroom/positionen/stellungnahme-keine-chargenbezogene-haeu
[PDF-S. 1; Web-L29] fung-covid-19-impfstoffe.pdf). Diese Aussage prägte laut nachstehender Quel-le die öffentliche Wahrnehmung, obwohl in den Folgejahren institutsintern
[PDF-S. 1; Web-L30] Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit
[PDF-S. 1; Web-L31] vom 26. März 2026 übermittelt.
[PDF-S. 1; Web-L32; Seitenübergang bis 2] Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.Zehntausende unerwünschte Reaktionen erst nachträglich identifiziert wurden
[PDF-S. 2; Web-L33] (Presseartikel Barucker vom 27. Juli 2025, www.barucker.press/p/pei-keine-pr
[PDF-S. 2; Web-L34] otokolle-pharmakovigilanz?hide_intro_popup=true).
[PDF-S. 2; Web-L35] Im Oktober 2024 hat das PEI im Rahmen einer internationalen Fachpublikati-on bzw. Konferenzdarstellung zur SafeVac-2.0-Studie eine relative Quote von
[PDF-S. 2; Web-L36] 1,28 Prozent schwerwiegender Adverse Events Following Immunisation (seri-ous AEFI) veröffentlicht, ohne die zugrunde liegenden absoluten Ereigniszah-len oder den berücksichtigten Datenstand offenzulegen (23rd ISoP Annual
[PDF-S. 2; Web-L37] Meeting „Global Perspectives on Pharmacovigilance in the Digital Age and
[PDF-S. 2; Web-L38] Advanced Therapeutics“, 1–5 October 2024 Montreal, Canada. Drug Saf 47,
[PDF-S. 2; Web-L39] 1307–1439; 2024 – https://doi.org/10.1007/s40264-024-01477-7). Zugleich
[PDF-S. 2; Web-L40] erklärte das PEI gegenüber der Presse auch nach diesem Zeitpunkt wiederholt,
[PDF-S. 2; Web-L41] letztmals am 30. Dezember 2025, dass die Auswertung der SafeVac-2.0-Daten
[PDF-S. 2; Web-L42] noch andauere und belastbare Gesamtergebnisse noch nicht vorlägen (https://
[PDF-S. 2; Web-L43] x.com/bbarucker/status/2012101520787996963?s=52).
[PDF-S. 2; Web-L44] Im Dezember 2024 sollen die Ergebnisse zur SafeVac-2.0-Studie laut Proto-kollen institutsintern im PEI vorgestellt worden sein (https://blog.bastian-baru
[PDF-S. 2; Web-L45] cker.de/wp-content/uploads/2025/11/PharmakovigilanzPEI.pdf).
[PDF-S. 2; Web-L46] In einer Antwort der Bundesregierung vom 1. August 2025 an die Journalistin
[PDF-S. 2; Web-L47] Lena Böllinger hieß es: „Nach Sichtung, Konsistenzprüfung und Validierung
[PDF-S. 2; Web-L48] der übermittelten Daten sind die Analysen der SafeVac-2.0-Daten gemäß Stu-dienprotokoll inzwischen abgeschlossen. Die Ergebnisse werden aktuell für
[PDF-S. 2; Web-L49] eine Publikation in einer Fachzeitschrift zusammengefasst“ (Presseartikel vom
[PDF-S. 2; Web-L50] 25. August 2025: https://multipolar-magazin.de/artikel/safevac-daten-geheim).
[PDF-S. 2; Web-L51] Im Rahmen eines Eilverfahrens hat das PEI im Herbst 2025 vor Gericht ange-geben, die Zahl der Verdachtsfälle bei SafeVac 2.0 nicht benennen zu können
[PDF-S. 2; Web-L52] (vgl. Beschluss des VG Darmstadt vom 3. Dezember 2025 zum Aktenzei-chen 3 L 3012/25.DA). Es hat in diesem Verfahren auf gerichtliche Nachfrage
[PDF-S. 2; Web-L53] die Zahl der zu EudraVigilance übermittelten schwerwiegenden SafeVac-2.0-
[PDF-S. 2; Web-L54] Fälle am 2. Dezember 2025 mit „2 053“ angegeben. Das liegt fast 42 Prozent
[PDF-S. 2; Web-L55] unter dem Wert, der in der Antwort der Bundesregierung auf die Schriftliche
[PDF-S. 2; Web-L56] Frage 154 auf Bundestagsdrucksache 21/747 im Juli 2025 mitgeteilt wurde.
[PDF-S. 2; Web-L57] Damals wurden 3 506 Studienteilnehmer mit schwerwiegenden Ereignissen
[PDF-S. 2; Web-L58] genannt, die entsprechend als Verdachtsfall zur Datenbank EudraVigilance ge-meldet worden sein sollen (www.barucker.press/p/safevac-gericht-pei).
[PDF-S. 2; Web-L59] In der Antwort der Bundesregierung auf die Schriftliche Frage 154 auf Bun-destagsdrucksache 21/747 heißt es zu SafeVac 2.0 u. a.: „Alle gemeldeten und
[PDF-S. 2; Web-L60] gemäß § 4 Absatz 13 Arzneimittelgesetz (AMG) als schwerwiegend einge-stuften unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 15 Tagen an die
[PDF-S. 2; Web-L61] EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als
[PDF-S. 2; Web-L62] schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus einer klinischen Studie berich-tet.“
[PDF-S. 2; Web-L63] In einer Antwort des PEI auf eine Presseanfrage des Journalisten Bastian
[PDF-S. 2; Web-L64] Barucker vom 5. September 2025 heißt es hingegen: „Wie bereits unter
[PDF-S. 2; Web-L65] Frage 1 dargestellt, sind die Ergebnisse aus der -2.0 Studie noch nicht ab-schließend ausgewertet. Somit sind noch nicht sämtliche Verdachtsfälle von
[PDF-S. 2; Web-L66] Nebenwirkungen an die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arznei-mittelagentur (European Medicines Agency, EMA) gemeldet worden“ (das
[PDF-S. 2; Web-L67] Dokument liegt den Fragestellern vor).
[PDF-S. 2; Web-L68]  1. Welche Gründe hat die laut Vorbemerkung der Fragesteller aufgezeigte
[PDF-S. 2; Web-L69] Abweichung von ca. 42 Prozent der schwerwiegenden SafeVac-2.0-Stu-dienfälle in EudraVigilance gegenüber der Antwort der Bundesregierung
[PDF-S. 2; Web-L70] auf die Schriftliche Frage 154 auf Bundestagsdrucksache 21/747?
[PDF-S. 2; Web-L71; Seitenübergang bis 3] Drucksache 21/5103 – 2 – Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode 2. Hält die Bundesregierung an der Aussage fest, dass „alle gemeldeten und
[PDF-S. 3; Web-L72] gemäß § 4 Absatz 13 Arzneimittelgesetz (AMG) als schwerwiegend ein-gestuften unerwünschten Ereignisse […] innerhalb von 15 Tagen an die
[PDF-S. 3; Web-L73] Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
[PDF-S. 3; Web-L74] als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus einer klinischen Studie
[PDF-S. 3; Web-L75] berichtet“ wurden (vgl. Frage 1)?
[PDF-S. 3; Web-L76]  3. Wenn Frage 2 bejaht wird, wie ist diese Einschätzung mit der Erklärung
[PDF-S. 3; Web-L77] des Paul-Ehrlich-Instituts vor dem VG Darmstadt vom 2. Dezember
[PDF-S. 3; Web-L78] 2025 vereinbar, wonach die Zahl von 2 053 schwerwiegenden SafeVac-Fälle („serious hospitalisation“, „serious other“) lediglich eine „Moment-aufnahme“ und ein „vorläufiger Stand“ ist (vergl. www.barucker.press/p/
[PDF-S. 3; Web-L79] safevac-gericht-pei)?
[PDF-S. 3; Web-L80] Die Fragen 1 bis 3 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam be-antwortet.
[PDF-S. 3; Web-L81] Nach Auskunft des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) kann erst in der Zusammen-schau aller Mitteilungen in einem Studienfall üblicherweise – aber nicht immer
[PDF-S. 3; Web-L82] (da Rückfragen nicht möglich sind, um gemeldete Informationen medizinisch
[PDF-S. 3; Web-L83] zu validieren) – beurteilt werden, ob es sich bei den berichteten unerwünschten
[PDF-S. 3; Web-L84] Ereignissen (UE) um einen meldepflichtigen Verdacht einer Nebenwirkung aus
[PDF-S. 3; Web-L85] einer nicht-interventionellen Studie handelt. Eine Meldung erfolgt bei der Safe-Vac 2.0-Studie als sogenannter Studienfall in das geschlossene, das heißt, für
[PDF-S. 3; Web-L86] die Öffentlichkeit nicht einsehbare Modul der EudraVigilance-Datenbank für
[PDF-S. 3; Web-L87] Post Marketing-Studien. Jeder Studienfall erhielt dafür eine eindeutige indivi-duelle Bezeichnung, die sogenannte „Worldwide case identification number“
[PDF-S. 3; Web-L88] (WWID).
[PDF-S. 3; Web-L89] Zu Beginn der Impfkampagne und der SafeVac 2.0-Studie hat das PEI Studien-fälle vorübergehend teilweise bereits vorab und ohne eine abgeschlossene Be-wertung, ob die berichteten UE tatsächlich die Schwelle zum Verdachtsfall
[PDF-S. 3; Web-L90] einer schwerwiegenden Nebenwirkung überschreiten, an die Europäische Arz-neimittel-Agentur (EMA) gemeldet. Eine Meldung eines Studienfalls an die
[PDF-S. 3; Web-L91] EMA mit der Kennzeichnung als „schwerwiegend“ erfolgte durch das PEI da-bei im Wesentlichen nur dann, wenn durch die teilnehmende Person „Hospitali-sierung“ als besonders relevantes und objektiv geprägtes Merkmal für ein
[PDF-S. 3; Web-L92] schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angegeben worden war. Neben die-ser Angabe, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, war es möglich,
[PDF-S. 3; Web-L93] dass ein Teilnehmender seine Meldung zu einem UE aus persönlicher Sicht
[PDF-S. 3; Web-L94] (und unverbindlich) als „schwerwiegend“ eingeordnet und gekennzeichnet hat.
[PDF-S. 3; Web-L95] Erst nach vollständigem Abschluss der Bewertung der einzelnen Studienfälle
[PDF-S. 3; Web-L96] wird feststehen, ob bzw. wie viele der Berichte der einzelnen Studienteilnehme-rinnen und -Studienteilnehmer in Bezug auf die persönlich von den Teilneh-menden ausgewählte Angabe „schwerwiegend“ und „Hospitalisierung“ tatsäch-lich valide waren.
[PDF-S. 3; Web-L97] Zu beachten ist, dass die fortlaufende Überprüfung der Informationen aus der
[PDF-S. 3; Web-L98] SafeVac 2.0-Studie durch das PEI im Hinblick auf die Frage, ob sich aus den
[PDF-S. 3; Web-L99] Studienfällen Erkenntnisse ergeben, die Anlass zu Pharmakovigilanzmaßnah-men geben, unabhängig hiervon bereits auf der Ebene der (unbewerteten) UE
[PDF-S. 3; Web-L100] erfolgte und damit eine zusätzliche Informationsquelle neben den Meldungen
[PDF-S. 3; Web-L101] von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung bot. Die
[PDF-S. 3; Web-L102] noch andauernde Bewertung von Studienfällen und die dementsprechend noch
[PDF-S. 3; Web-L103] ausstehende Veröffentlichung von Ergebnissen bedeuten daher nicht, dass Er-kenntnisse aus der Studie bei der laufenden Bewertung der Impfstoffsicherheit
[PDF-S. 3; Web-L104] keine Rolle gespielt hätten.
[PDF-S. 3; Web-L105; Seitenübergang bis 4] Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode – 3 – Drucksache 21/5103 4. Wie viele SafeVac-2.0-Fälle, d. h. Studienfälle bzw. teilnehmerbezogene
[PDF-S. 4; Web-L106] World Wide Unique Identifiers (WWIDs), sind vom PEI für die Safe-Vac-2.0-Studie
[PDF-S. 4; Web-L107] a) bis zum 31. Dezember 2021,
[PDF-S. 4; Web-L108] b) bis zum 30. Juni 2024,
[PDF-S. 4; Web-L109] c) bis zum 31. Dezember 2024,
[PDF-S. 4; Web-L110] d) bis zum 30. August 2025,
[PDF-S. 4; Web-L111] e) bis zum 31. Dezember 2025
[PDF-S. 4; Web-L112] insgesamt zu EudraVigilance gemeldet worden (bitte jeweils nach nicht
[PDF-S. 4; Web-L113] schwerwiegenden und schwerwiegenden Studienfällen aufschlüsseln)?
[PDF-S. 4; Web-L114] Bei einer Abfrage im entsprechenden Modul (System Archiv) der Vigilance-OneUltimate-Datenbank des PEI zu den an die EudraVigilance versendeten
[PDF-S. 4; Web-L115] Studienfällen zur SafeVac 2.0-Studie ist zu beachten, dass in dieser Datenbank
[PDF-S. 4; Web-L116] des PEI nicht routinemäßig nach dem Datum des letzten elektronischen Versan-des an die EMA recherchiert werden kann. Es wurden daher in der Auswahl der
[PDF-S. 4; Web-L117] Filterfunktionen über die Protokollierung und dem Datum der letzten Modifika-tion sowie Weiterleitung in das System Archiv die jeweiligen Fallzahlen gemäß
[PDF-S. 4; Web-L118] untenstehender Tabelle ermittelt. In der Regel werden die Studienfälle im An-schluss an die Weiterleitung in das Archiv der Datenbank in der darauffolgen-den Nacht an die EudraVigilance versendet.
[PDF-S. 4; Web-L119] Zeitpunkt der letzten Modifikation
[PDF-S. 4; Web-L120] im PEI und Ablage im Archiv der
[PDF-S. 4; Web-L121] PEI-Datenbank
[PDF-S. 4; Web-L122] Insgesamt ermittelte
[PDF-S. 4; Web-L123] Studienfälle
[PDF-S. 4; Web-L124] Studienfälle mit der Kenn-zeichnung als „serious hos-pitalisation“ oder „serious
[PDF-S. 4; Web-L125] other“
[PDF-S. 4; Web-L126] bis zum 31. Dezember 2021 14 013 754
[PDF-S. 4; Web-L127] bis zum 30. Juni 2024 58 010 2 047
[PDF-S. 4; Web-L128] bis zum 31. Dezember 2024 58 040 2 050
[PDF-S. 4; Web-L129] bis zum 30. August 2025 58 043 2 053
[PDF-S. 4; Web-L130] bis zum 31. Dezember 2025 58 654 2 648
[PDF-S. 4; Web-L131]  5. Wie viele der in Frage 4 d erfragten Fälle wurden mit einer anderen als
[PDF-S. 4; Web-L132] der Studienkennung DE-SVPEI[Jahr][Fallnummer] zu EudraVigilance
[PDF-S. 4; Web-L133] gemeldet (bitte nach nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Stu-dienfällen aufschlüsseln)?
[PDF-S. 4; Web-L134] Es wird auf die Antwort zu den Fragen 1 bis 3 verwiesen. Alle Studienfallmel-dungen gemäß Antwort zu Frage 4 wurden mit einer entsprechenden, einheitli-chen WWID in den geschützten Bereich der EudraVigilance Datenbank für
[PDF-S. 4; Web-L135] Post Marketing-Studien bei der EMA gemeldet.
[PDF-S. 4; Web-L136]  6. Wie viele WWIDs wurden vom PEI insgesamt für die SafeVac-2.0-App
[PDF-S. 4; Web-L137] vergeben bzw. jemals generiert?
[PDF-S. 4; Web-L138]  7. In welcher Anzahl waren, ungeachtet ihrer Schweregrad-Einstufung,
[PDF-S. 4; Web-L139] SafeVac-2.0-Studienfälle
[PDF-S. 4; Web-L140] a) bis zum 30. August 2025 und
[PDF-S. 4; Web-L141] b) bis zum 31. Dezember 2025
[PDF-S. 4; Web-L142] vom PEI nicht zu EudraVigilance übermittelt worden?
[PDF-S. 4; Web-L143; Seitenübergang bis 5] Drucksache 21/5103 – 4 – Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode 8. Wie viele Studienfälle (teilnehmerbezogene WWIDs für die Safe-Vac-2.0-Studie) mit einer Einstufung als schwerwiegend waren
[PDF-S. 5; Web-L144] a) bis zum 30. August 2025 und
[PDF-S. 5; Web-L145] b) bis zum 31. Dezember 2025
[PDF-S. 5; Web-L146] vom PEI nicht zu EudraVigilance übermittelt worden?
[PDF-S. 5; Web-L147] Die Fragen 6 bis 8 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam be-antwortet.
[PDF-S. 5; Web-L148] Die SafeVac 2.0-Studie ist ein noch nicht abgeschlossenes wissenschaftliches
[PDF-S. 5; Web-L149] Vorhaben des PEI, dessen Datenauswertung gegenwärtig andauert. Bestandteil
[PDF-S. 5; Web-L150] wissenschaftlicher Veröffentlichungen sind generell auch die der jeweiligen
[PDF-S. 5; Web-L151] Auswertung zugrundeliegenden Daten. Eine Veröffentlichung von Ergebnissen
[PDF-S. 5; Web-L152] ist aktuell in Vorbereitung, ein genauer Veröffentlichungszeitpunkt kann noch
[PDF-S. 5; Web-L153] nicht genannt werden.
[PDF-S. 5; Web-L154] Zu den Meldungen an die EMA wird auf die Antwort zu den Fragen 1 bis 3
[PDF-S. 5; Web-L155] und auf Frage 4 verwiesen.
[PDF-S. 5; Web-L156]  9. Werden die SafeVac-2.0-Rohdaten und die auf dieser Basis vom PEI er-zeugten SafeVac-2.0-Meldedaten nach denselben Regeln und Standards
[PDF-S. 5; Web-L157] wie die Daten aus dem Spontanerfassungssystem, d. h. nach den Vor-schriften des AMG und den Regeln der Good Pharmacovigilance Practi-ce (GVP), aufbewahrt und gespeichert, und gab es im Zeitraum zwischen
[PDF-S. 5; Web-L158] den 27. Dezember 2020 und dem heutigen Tage Löschungen und/oder
[PDF-S. 5; Web-L159] Datenverluste bei diesen Daten?
[PDF-S. 5; Web-L160] Nach Angaben des PEI wurde der Datenbestand aus der SafeVac 2.0-Studie auf
[PDF-S. 5; Web-L161] verschiedenen Servern gesichert. Die über die SafeVac-App erhobenen Daten
[PDF-S. 5; Web-L162] wurden direkt auf einem Server des Informationstechnikzentrum Bund (ITZ-Bund) gesammelt und in einer Datenbank gespeichert. Nach Abschluss der Da-tenerhebung wurde von dieser Datenbank ein sogenannter Datenbank-Dump er-stellt, an das PEI übertragen, dort gespeichert und gesichert.
[PDF-S. 5; Web-L163] Die Sicherung der Daten erfolgt beim PEI gemäß einer überwachten Qualitäts-managementanweisung, deren Einhaltung zuletzt am 5. November 2025 im
[PDF-S. 5; Web-L164] Rahmen eines Audits von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), der
[PDF-S. 5; Web-L165] nationalen Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland, überprüft
[PDF-S. 5; Web-L166] wurde.
[PDF-S. 5; Web-L167] 10. Hat das PEI Zwischenberichte für die SafeVac-2.0-Studie erstellt, und
[PDF-S. 5; Web-L168] wenn ja, wann, und mit welchen Auswertungsstichtagen, und fanden
[PDF-S. 5; Web-L169] hierzu Übermittlungen an die EMA statt, und wenn ja, wann?
[PDF-S. 5; Web-L170] Das PEI hat mehrfach Zwischenauswertungen von in der SafeVac 2.0-Studie
[PDF-S. 5; Web-L171] erhobenen Daten in Sicherheitsberichten veröffentlicht, abrufbar unter www.pe
[PDF-S. 5; Web-L172] i.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html.
[PDF-S. 5; Web-L173] Weiterhin wurde zu der SafeVac 2.0-Studie in verschiedenen anderen Formaten
[PDF-S. 5; Web-L174] berichtet, unter anderem in der 12. Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats des
[PDF-S. 5; Web-L175] PEI, abrufbar unter www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/institut/wissensch
[PDF-S. 5; Web-L176] aftlicher-beirat/24-protokoll-wissenschaftlicher-beirat-pei-2022-11-30.pdf, in
[PDF-S. 5; Web-L177] mehreren Artikeln im Bulletin für Arzneimittelsicherheit sowie im Rahmen des
[PDF-S. 5; Web-L178] jährlichen Treffens der International Society of Pharmacovigilance (ISoP) im
[PDF-S. 5; Web-L179] Oktober 2024, abrufbar unter link.springer.com/article/10.1007/s40264-024-01
[PDF-S. 5; Web-L180] 477-7.
[PDF-S. 5; Web-L181; Seitenübergang bis 6] Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode – 5 – Drucksache 21/510311. Wie viele Adverse Events Following Immunisation (AEFI) wurden vom
[PDF-S. 6; Web-L182] PEI im Rahmen der SafeVac2.0-Studie bisher insgesamt registriert, un-abhängig davon, ob diese als Verdachtsfallmeldung klassifiziert wurden
[PDF-S. 6; Web-L183] oder nicht?
[PDF-S. 6; Web-L184] Es wird auf die Antwort zu den Fragen 6 bis 8 verwiesen.
[PDF-S. 6; Web-L185] 12. Wie viele AEFI wurden vom PEI
[PDF-S. 6; Web-L186] a) bis zum 30. August 2025
[PDF-S. 6; Web-L187] b) und bis zum 31. Dezember 2025
[PDF-S. 6; Web-L188] im Rahmen von sogenannten Studienfällen bzw. Studienfallmeldungen
[PDF-S. 6; Web-L189] an die EMA für SafeVac 2.0 übermittelt?
[PDF-S. 6; Web-L190] Wie in der Antwort zu den Fragen 1 bis 3 sowie zu 4 dargestellt, werden Ver-dachtsfälle von Nebenwirkungen zu Studien, wie auch der SafeVac 2.0-Studie,
[PDF-S. 6; Web-L191] in Form von Studienfällen in das Modul der EudraVigilance-Datenbank für
[PDF-S. 6; Web-L192] Post Marketing-Studien bei der EMA gemeldet. Zu einem Studienfall können
[PDF-S. 6; Web-L193] theoretisch mehrere Verdachtsfälle einer Nebenwirkung (maximal je 1 pro Imp-fung) gehören, die wiederum verschiedene unerwünschte Reaktionen beinhal-ten können.
[PDF-S. 6; Web-L194] 13. Auf welchen Daten- und Auswertungsstand bei SafeVac 2.0 hat das PEI
[PDF-S. 6; Web-L195] für seine Stellungnahme vom 18. August 2023 zurückgegriffen?
[PDF-S. 6; Web-L196] Es wird auf die Antwort zu Frage 10 verwiesen.
[PDF-S. 6; Web-L197] 14. Welche Veränderungen bei der Anzahl der AEFI haben sich bei Safe-Vac 2.0 ergeben
[PDF-S. 6; Web-L198] a) seit dem 18. August 2023,
[PDF-S. 6; Web-L199] b) per Ende September 2024,
[PDF-S. 6; Web-L200] c) per 31. Dezember 2024,
[PDF-S. 6; Web-L201] d) sowie per 31. Dezember 2025,
[PDF-S. 6; Web-L202] aufgeschlüsselt nach dem Daten- und Auswertungsstand der Safe-Vac-2.0-Studie für „adverse events (AEFI)“ insgesamt und „serious ad-verse events (serious AEFI)“?
[PDF-S. 6; Web-L203] Es wird auf die Antwort zu Frage 11 verwiesen.
[PDF-S. 6; Web-L204] 15. Hat im Dezember 2024 beim PEI eine institutsinterne Vorstellung von
[PDF-S. 6; Web-L205] Ergebnissen zu der SafeVac-2.0-Studie stattgefunden, wenn ja, wann?
[PDF-S. 6; Web-L206] Im Rahmen einer internen Besprechung wurde am 11. Dezember 2024 eine
[PDF-S. 6; Web-L207] vorläufige Auswertung und Darstellung der bis zu dem Zeitpunkt analysierten
[PDF-S. 6; Web-L208] Daten der SafeVac 2.0. den beteiligten Mitarbeitenden vorgestellt.
[PDF-S. 6; Web-L209; Seitenübergang bis 7] Drucksache 21/5103 – 6 – Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode16. Welche Maßnahmen wurden seitens des PEI und seitens der Bundes-regierung getroffen, um eine baldige Veröffentlichung der Studienergeb-nisse sicherzustellen?
[PDF-S. 7; Web-L210] Nach Auskunft des PEI arbeiten die verantwortlichen Personen mit Hochdruck
[PDF-S. 7; Web-L211] an der finalen Auswertung und der Veröffentlichung der Ergebnisse der Safe-Vac 2.0 Studie. Das PEI weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die
[PDF-S. 7; Web-L212] SafeVac 2.0 Studie auf ein großes öffentliches Interesse gestoßen war, sodass
[PDF-S. 7; Web-L213] mit knapp 740 000 Personen ein Vielfaches mehr an Personen teilnahm als er-wartet. Der erhaltene Datensatz ist somit sehr viel umfangreicher als ursprüng-lich geplant, weswegen die Auswertung länger dauert als zunächst veran-schlagt.
[PDF-S. 7; Web-L214; Seitenübergang bis 8] Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode – 7 – Drucksache 21/5103Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de
[PDF-S. 8; Web-L215] Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de
[PDF-S. 8; Web-L216] ISSN 0722-8333