Bundesregierung: Schriftliche Fragen 154 und 157, BT-Drs. 21/747
Original-URL: https://dserver.bundestag.de/btd/21/007/2100747.pdf
Abruf: 03.10.2026
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ABDECKUNG: Nur Fragen/Antworten 154 und 157 gesichert: Webzeilen 4193–4213 und 4258–4281; PDF-S. 118 bzw. 120. Keine vollständige Sicherung der 152-seitigen Drucksache.
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ZEILEN: technische Webzeilen, nicht Zeilennummern im Original.
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[PDF-S. 117; Web-L4193; Seitenübergang bis 118] Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode – 111 – Drucksache 21/747154. Abgeordneter
[PDF-S. 118; Web-L4194] Thomas Dietz
[PDF-S. 118; Web-L4195] (AfD)
[PDF-S. 118; Web-L4196] Wie viele Verdachtsfallmeldungen über Neben-wirkungen hat das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt
[PDF-S. 118; Web-L4197] in Bezug auf Teilnehmer der SafeVac2.0-Studie
[PDF-S. 118; Web-L4198] an die Datenbank Eudravigilance weitergeleitet,
[PDF-S. 118; Web-L4199] und wurden die Eingaben/Meldungen einzelner
[PDF-S. 118; Web-L4200] SafeVac2.0-Teilnehmer zu verschiedenen Abfra-gezeitpunkten jeweils als neuer Verdachtsfall ge-zählt?
[PDF-S. 118; Web-L4201] Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge
[PDF-S. 118; Web-L4202] vom 3. Juli 2025
[PDF-S. 118; Web-L4203] Bei der SafeVac 2.0-Studie handelt es sich um eine klinische Studie. Die
[PDF-S. 118; Web-L4204] Erfassung von unerwünschten Ereignissen in einer klinischen Studie er-folgt nach Studienprotokoll (Abfragezeitpunkte) und ist nicht mit einer
[PDF-S. 118; Web-L4205] Verdachtsmeldung in der Spontanerfassung zu vergleichen. Alle gemel-deten und gemäß § 4 Absatz 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als
[PDF-S. 118; Web-L4206] schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse wurden inner-halb von 15 Tagen an die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen
[PDF-S. 118; Web-L4207] Arzneimittelagentur (EMA) als schwerwiegendes unerwünschtes Ereig-nis aus einer klinischen Studie berichtet. Alle Verdachtsfälle mit nicht-schwerwiegenden Ereignissen werden mit Abschluss der Auswertung
[PDF-S. 118; Web-L4208] der klinischen Studie an die Eudravigilance-Datenbank der EMA berich-tet.
[PDF-S. 118; Web-L4209] Wurde bereits für Studienteilnehmerinnen beziehungsweise Studienteil-nehmer bei der entsprechenden Impfung eine Verdachtsmeldung mit
[PDF-S. 118; Web-L4210] einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis an die Eudravigilance-Datenbank gemeldet, erfolgte eine Aktualisierung des bestehenden Fall-berichtes mit den neuen Informationen.
[PDF-S. 118; Web-L4211] Insgesamt haben sich bis zum 30. September 2022 zur Teilnahme an der
[PDF-S. 118; Web-L4212] SafeVac2.0-Studie 739.515 Personen registriert und mindestens eine
[PDF-S. 118; Web-L4213] Impfung erhalten. Davon haben 3.506 teilnehmende Personen mindes-tens ein schwerwiegendes Ereignis nach einer der in der Studie regis-trierten Impfungen berichtet, was entsprechend an die Eudravigilance-Datenbank der EMA als Verdachtsfall eines schwerwiegenden uner-wünschten Ereignisses weitergeleitet wurde.
[PDF-S. 119; Web-L4258; Seitenübergang bis 120] Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode – 113 – Drucksache 21/747157. Abgeordneter
[PDF-S. 120; Web-L4259] Kay-Uwe Ziegler
[PDF-S. 120; Web-L4260] (AfD)
[PDF-S. 120; Web-L4261] Wurde der Europäische Pharmakovigilanz-Aus-schuss (PRAC) bzw. die Europäische Arznei-mittel-Agentur (EMA) durch das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesministerium für Gesund-heit darüber informiert, dass nach Einschätzung
[PDF-S. 120; Web-L4262] des PEI eine umfassende Sicherheitsbewertung
[PDF-S. 120; Web-L4263] der COVID-19-Impfstoffe auf Basis deutscher
[PDF-S. 120; Web-L4264] Daten nicht möglich war – insbesondere wegen
[PDF-S. 120; Web-L4265] fehlender Verknüpfung pseudonymisierter DIM-Daten, der ausgebliebenen RiCO-Studie sowie der
[PDF-S. 120; Web-L4266] bislang nicht ausgewerteten SafeVac-2.0-Daten –,
[PDF-S. 120; Web-L4267] und wenn nein, aus welchen Gründen unterblieb
[PDF-S. 120; Web-L4268] eine solche Mitteilung, obwohl Deutschland nach
[PDF-S. 120; Web-L4269] eigener Darstellung substanzielle Beiträge zur
[PDF-S. 120; Web-L4270] wissenschaftlichen Arbeit der EMA leistet, laut
[PDF-S. 120; Web-L4271] Aussage von Prof. Dr. Klaus Cichutek: „Wir sind
[PDF-S. 120; Web-L4272] die EMA“ (vgl. https://youtu.be/3rifSpjKhVo?si=
[PDF-S. 120; Web-L4273] nj6yQJ0Dy-kOGVCw&t=405)?
[PDF-S. 120; Web-L4274] Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge
[PDF-S. 120; Web-L4275] vom 2. Juli 2025
[PDF-S. 120; Web-L4276] Die behördliche Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe
[PDF-S. 120; Web-L4277] erfolgte durch das Paul-Ehrlich-Institut in enger Absprache mit der
[PDF-S. 120; Web-L4278] Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entsprechend den arzneimit-telrechtlichen Anforderungen, wie sie im europäischen Arzneimittel-recht sowie im deutschen Arzneimittelgesetz niedergelegt sind. Eine
[PDF-S. 120; Web-L4279] Auswertung von Abrechnungsdaten kassenärztlicher Vereinigungen so-wie von Sekundärdaten gesetzlicher Krankenkassen ist dabei nicht Be-standteil der arzneimittelrechtlichen behördlichen Verpflichtungen im
[PDF-S. 120; Web-L4280] Rahmen der Pharmakovigilanz zur Nutzen-/Risiko-Bewertung von Arz-neimitteln.
[PDF-S. 120; Web-L4281] Eine Information der EMA zum Sachstand derartiger zusätzlicher Da-tenerhebung war insofern nicht erforderlich.